Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní skupinový zpěv

28. dubna 2026 aktualizováno: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Skupinový zpěv (hybridní formát) nebo sólový zpěv u starších dospělých s ischemickou chorobou srdeční: studie proveditelnosti

Hlavním cílem plánované budoucí klinické studie je ověřit naši centrální hypotézu, že pravidelné zpívání po dobu několika týdnů, podobně jako pravidelné cvičení, povede k trvalé a příznivé vaskulární adaptaci, čímž se sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Hlavním cílem této studie je upřesnit a protokolovat zásahy zpěvu a otestovat proveditelnost našeho budoucího návrhu studie. Náš tým studoval individuální zpěv. Kolektivní zpěv, jako v sboru nebo malé skupině, je spojen s pozitivním pocitem sociálního začlenění, pohody a zlepšené nálady, včetně starších dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Dříve jsme studovali 65 subjektů (průměrný věk 68±7, 40 % žen) se známou CAD v randomizované, kontrolované křížové klinické studii pěveckých intervencí: (1) 30minutové období řízeného zpěvu s osobním trenérem (hudebním terapeutem), (2) 30minutové období zpěvu podle instruktážního videa vytvořeného profesorem zpěvu a „nezkušeným starším studentem zpěvu“ a (3) kontrolu „odpočinku“, během které subjekty podstoupily krátký sluchový test. Padesát čtyři procent uvedlo fyzické nebo ortopedické omezení. Primárním výsledkem byla funkce vaskulárního endotelu. Došlo k statisticky významnému zlepšení mikrovaskulární endoteliální funkce, měřené Framinghamovým indexem reaktivní hyperemie (fRHI), po 30 minutách zpěvu ve skupině s instruktážním videem (30,9 %, p=0,007) ve srovnání s kontrolou odpočinku. Pozorovaná změna fRHI v naší předchozí klinické studii znamená přibližně 25% snížení rizika CVD, což je srovnatelné s tradiční účastí na CR. Nedošlo k žádnému zlepšení makrovaskulární funkce, hodnocené dilatací brachiální tepny zprostředkovanou průtokem. Návštěva s trenérem hudebním terapeutem nedosáhla statistické významnosti. Bohužel to mohlo souviset s narušením osobních návštěv trenéra během pandemie COVID-19, kdy jsme pokračovali v klinické studii, ale přešli na virtuální interakci pro individuální návštěvy trenéra (n=20 z 65 subjektů). Naši statistici provedli některé analýzy, aby potvrdili, že tomu tak pravděpodobně bylo, ačkoli jsme neměli dostatečnou sílu k oddělení těchto návštěv.

Proč bychom měli zvážit skupinový zpěv? Kolektivní zpěv, jako v sboru nebo malé skupině, je spojen s pozitivním pocitem sociálního začlenění, pohody a zlepšené nálady (méně úzkosti a deprese), včetně starších dospělých, a může být méně úzkost vyvolávající než individuální zpěv. Z hlediska zdravotnických systémů by skupinový zpěv byl efektivnější a úspornější (nižší náklady na osobu než individuální pěvecká terapie), což bylo prokázáno u jiných léčebných postupů bez kompromisů v účinnosti. S plánovanou delší intervencí na 12 týdnů bude dostatek příležitostí pro terapeutický vztah mezi pacienty a hudebním terapeutem. Musíme ukázat, že tato akutní, prospěšná vaskulární adaptace přetrvává po obvyklém zpěvu během několika týdnů, čímž se snižuje budoucí riziko CVD. Než budeme moci provést rozsáhlou účinnostní studii, musíme určit nejpřijatelnější frekvenci, délku trvání a formu podání (osobně a/nebo virtuálně), která je proveditelná a přizpůsobená cílové populaci. Tato studie nám pomůže protokolizovat skupinový zpěv a video intervence, provést studii proveditelnosti v menším měřítku a posoudit věrnost poskytnutých intervencí v přípravě na větší účinnostní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
          • Telefonní číslo: 414-955-6896
          • E-mail: jakulinski@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza ischemické choroby srdeční (definovaná jako přítomnost alespoň jednoho z následujících: infarkt myokardu, koronární stent, PCI, CABG, koronární stenóza alespoň 50 % nebo skóre kalcifikace koronárních tepen alespoň 300 Agatstonových jednotek)

Kritéria pro vyloučení:

  • Parkinsonova choroba nebo třes
  • fistula na horní končetině
  • onychomykóza nehtů na prstech
  • těhotenství
  • aktuální užívání tabáku
  • aktuální užívání nelegálních drog
  • aktuální nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako více než 14 nápojů/týden pro ženy, více než 28 nápojů/týden pro muže)
  • nestabilní ICHS (aktivní příznaky bolesti na hrudi)
  • užívání doplňkového kyslíku
  • více než mírné kognitivní postižení (jak je dokumentováno v lékařské dokumentaci ošetřujícím týmem pacienta)
  • neschopnost dodržovat studijní postupy
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupinový zpěv (hybridní formát)
Skupinové pěvecké sezení je kombinací osobní a virtuální účasti, přičemž osobní účast je doporučena. Přihlašovací formuláře budou použity k posouzení hudebních preferencí, předchozích hudebních zkušeností a relevantních zdravotních stavů, které je třeba zvážit. Písně budou vybrány na základě hudebních preferencí subjektů. Na začátku každého sezení hudební terapeut zopakuje důležitost zpěvu a povede skupinu v společném hlubokém dýchání. Během sezení terapeut bude povzbuzovat subjekty, aby zpívaly co nejvíce, a vysvětlí, že nejde o to, jak zní, ale o to, jak se cítí. Zpočátku bude formát skupinového zpěvu 40 minut zpěvu (včetně hlasového rozcvičení), třikrát týdně, celkem 12 týdnů. Celková doba zpěvu je stejná jako u skupiny s videem sólového zpěvu. Na základě zpětné vazby z fokusních skupin se formáty mohou změnit. Budeme se však snažit zachovat stejnou celkovou dobu zpěvu (tj. 120 minut zpěvu týdně).
12 týdnů skupinového zpívání, kombinace osobních a virtuálních sezení, 3krát týdně
Aktivní komparátor: individuální série videí se společným zpěvem
Účastníci v této skupině samostatně sledují a zpívají podle online videoseriálu. Videoseriál vytvořil profesor zpěvu se staršími studenty ve videích. Plánujeme použít REDCap k poskytnutí přiřazených videí v určených časech a frekvencích a zobrazit videa ve vloženém audio přehrávači pro subjekty. Použití REDCap nám umožní sledovat, kdy subjekty sledují videa, s připomínkami zaslanými až pětkrát. Na konci také zařadíme 2 otázky na to, jak moc se jim video líbilo (stupnice 1-10) a kolik ze 40 minut zpívali. Vložení otázek na konci potvrzuje, že účastníci pravděpodobně zhlédli celé video.
12týdenní videonávod na samostatné zpívání, 3krát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné procento navštívených sezení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které se zapíší ze všech oslovených, způsobilých pacientů a účastní se alespoň jedné sezení.
12 týdnů
Míra udržení
Časové okno: z 2 návštěv studie (výchozí a návštěva po zásahu po 12 týdnech)
Podíl zařazených subjektů, kteří dokončí všechny návštěvy studie.
z 2 návštěv studie (výchozí a návštěva po zásahu po 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupinový zpěv (hybridní formát)

Předplatit