- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07355192
Hybridní skupinový zpěv
Skupinový zpěv (hybridní formát) nebo sólový zpěv u starších dospělých s ischemickou chorobou srdeční: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dříve jsme studovali 65 subjektů (průměrný věk 68±7, 40 % žen) se známou CAD v randomizované, kontrolované křížové klinické studii pěveckých intervencí: (1) 30minutové období řízeného zpěvu s osobním trenérem (hudebním terapeutem), (2) 30minutové období zpěvu podle instruktážního videa vytvořeného profesorem zpěvu a „nezkušeným starším studentem zpěvu“ a (3) kontrolu „odpočinku“, během které subjekty podstoupily krátký sluchový test. Padesát čtyři procent uvedlo fyzické nebo ortopedické omezení. Primárním výsledkem byla funkce vaskulárního endotelu. Došlo k statisticky významnému zlepšení mikrovaskulární endoteliální funkce, měřené Framinghamovým indexem reaktivní hyperemie (fRHI), po 30 minutách zpěvu ve skupině s instruktážním videem (30,9 %, p=0,007) ve srovnání s kontrolou odpočinku. Pozorovaná změna fRHI v naší předchozí klinické studii znamená přibližně 25% snížení rizika CVD, což je srovnatelné s tradiční účastí na CR. Nedošlo k žádnému zlepšení makrovaskulární funkce, hodnocené dilatací brachiální tepny zprostředkovanou průtokem. Návštěva s trenérem hudebním terapeutem nedosáhla statistické významnosti. Bohužel to mohlo souviset s narušením osobních návštěv trenéra během pandemie COVID-19, kdy jsme pokračovali v klinické studii, ale přešli na virtuální interakci pro individuální návštěvy trenéra (n=20 z 65 subjektů). Naši statistici provedli některé analýzy, aby potvrdili, že tomu tak pravděpodobně bylo, ačkoli jsme neměli dostatečnou sílu k oddělení těchto návštěv.
Proč bychom měli zvážit skupinový zpěv? Kolektivní zpěv, jako v sboru nebo malé skupině, je spojen s pozitivním pocitem sociálního začlenění, pohody a zlepšené nálady (méně úzkosti a deprese), včetně starších dospělých, a může být méně úzkost vyvolávající než individuální zpěv. Z hlediska zdravotnických systémů by skupinový zpěv byl efektivnější a úspornější (nižší náklady na osobu než individuální pěvecká terapie), což bylo prokázáno u jiných léčebných postupů bez kompromisů v účinnosti. S plánovanou delší intervencí na 12 týdnů bude dostatek příležitostí pro terapeutický vztah mezi pacienty a hudebním terapeutem. Musíme ukázat, že tato akutní, prospěšná vaskulární adaptace přetrvává po obvyklém zpěvu během několika týdnů, čímž se snižuje budoucí riziko CVD. Než budeme moci provést rozsáhlou účinnostní studii, musíme určit nejpřijatelnější frekvenci, délku trvání a formu podání (osobně a/nebo virtuálně), která je proveditelná a přizpůsobená cílové populaci. Tato studie nám pomůže protokolizovat skupinový zpěv a video intervence, provést studii proveditelnosti v menším měřítku a posoudit věrnost poskytnutých intervencí v přípravě na větší účinnostní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ryan Kacala
- Telefonní číslo: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
Kontakt:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefonní číslo: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza ischemické choroby srdeční (definovaná jako přítomnost alespoň jednoho z následujících: infarkt myokardu, koronární stent, PCI, CABG, koronární stenóza alespoň 50 % nebo skóre kalcifikace koronárních tepen alespoň 300 Agatstonových jednotek)
Kritéria pro vyloučení:
- Parkinsonova choroba nebo třes
- fistula na horní končetině
- onychomykóza nehtů na prstech
- těhotenství
- aktuální užívání tabáku
- aktuální užívání nelegálních drog
- aktuální nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako více než 14 nápojů/týden pro ženy, více než 28 nápojů/týden pro muže)
- nestabilní ICHS (aktivní příznaky bolesti na hrudi)
- užívání doplňkového kyslíku
- více než mírné kognitivní postižení (jak je dokumentováno v lékařské dokumentaci ošetřujícím týmem pacienta)
- neschopnost dodržovat studijní postupy
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupinový zpěv (hybridní formát)
Skupinové pěvecké sezení je kombinací osobní a virtuální účasti, přičemž osobní účast je doporučena.
Přihlašovací formuláře budou použity k posouzení hudebních preferencí, předchozích hudebních zkušeností a relevantních zdravotních stavů, které je třeba zvážit.
Písně budou vybrány na základě hudebních preferencí subjektů.
Na začátku každého sezení hudební terapeut zopakuje důležitost zpěvu a povede skupinu v společném hlubokém dýchání.
Během sezení terapeut bude povzbuzovat subjekty, aby zpívaly co nejvíce, a vysvětlí, že nejde o to, jak zní, ale o to, jak se cítí.
Zpočátku bude formát skupinového zpěvu 40 minut zpěvu (včetně hlasového rozcvičení), třikrát týdně, celkem 12 týdnů.
Celková doba zpěvu je stejná jako u skupiny s videem sólového zpěvu.
Na základě zpětné vazby z fokusních skupin se formáty mohou změnit.
Budeme se však snažit zachovat stejnou celkovou dobu zpěvu (tj. 120 minut zpěvu týdně).
|
12 týdnů skupinového zpívání, kombinace osobních a virtuálních sezení, 3krát týdně
|
|
Aktivní komparátor: individuální série videí se společným zpěvem
Účastníci v této skupině samostatně sledují a zpívají podle online videoseriálu.
Videoseriál vytvořil profesor zpěvu se staršími studenty ve videích.
Plánujeme použít REDCap k poskytnutí přiřazených videí v určených časech a frekvencích a zobrazit videa ve vloženém audio přehrávači pro subjekty.
Použití REDCap nám umožní sledovat, kdy subjekty sledují videa, s připomínkami zaslanými až pětkrát.
Na konci také zařadíme 2 otázky na to, jak moc se jim video líbilo (stupnice 1-10) a kolik ze 40 minut zpívali.
Vložení otázek na konci potvrzuje, že účastníci pravděpodobně zhlédli celé video.
|
12týdenní videonávod na samostatné zpívání, 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné procento navštívených sezení.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů, které se zapíší ze všech oslovených, způsobilých pacientů a účastní se alespoň jedné sezení.
|
12 týdnů
|
|
Míra udržení
Časové okno: z 2 návštěv studie (výchozí a návštěva po zásahu po 12 týdnech)
|
Podíl zařazených subjektů, kteří dokončí všechny návštěvy studie.
|
z 2 návštěv studie (výchozí a návštěva po zásahu po 12 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00056785
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na skupinový zpěv (hybridní formát)
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy