- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355192
Hybride Gruppengesänge
Gruppengesang (Hybridformat) oder Solosingen bei älteren Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben zuvor 65 Probanden (Durchschnittsalter 68±7 Jahre, 40 % Frauen) mit bekannter KHK in einer randomisierten, kontrollierten Cross-over-Studie zu Gesangsinterventionen untersucht: (1) eine 30-minütige Phase des angeleiteten Singens mit einem persönlichen Coach (Musiktherapeut), (2) eine 30-minütige Phase des Mitsingens zu einem Lehrvideo, das von einem Gesangsprofessor und einem ‚unerfahrenen, älteren Gesangsschüler‘ erstellt wurde und diesen einschloss, und (3) eine ‚Ruhe‘-Kontrolle, bei der die Probanden einen kurzen Hörtest absolvierten. 54 % berichteten von einer körperlichen oder orthopädischen Einschränkung. Der primäre Endpunkt war die vaskuläre Endothelfunktion. Es gab eine statistisch signifikante Verbesserung der mikrovaskulären Endothelfunktion, gemessen am Framingham-Reactive-Hyperämie-Index (fRHI), nach 30 Minuten Singen in der Lehrvideo-Gruppe (30,9 %, p=0,007) im Vergleich zur Ruhe-Kontrolle. Die beobachtete Veränderung des fRHI in unserer früheren klinischen Studie entspricht einer ~25%igen Reduktion des KHK-Risikos, was vergleichbar mit der Teilnahme an traditioneller kardiologischer Rehabilitation ist. Es gab keine Verbesserung der makrovaskulären Funktion, bewertet durch die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie. Der Besuch beim Musiktherapeuten-Coach erreichte keine statistische Signifikanz. Leider könnte dies mit der Unterbrechung der persönlichen Coach-Besuche während der COVID-Pandemie zusammenhängen, wo wir die klinische Studie fortsetzten, aber auf eine virtuelle Interaktion für die Einzel-Coach-Besuche umstellten (n=20 von 65 Probanden). Unsere Statistiker führten einige Analysen durch, um zu bestätigen, dass dies wahrscheinlich der Fall war, obwohl wir nicht ausreichend statistische Power hatten, um diese Besuche separat zu betrachten.
Warum sollten wir Gruppengesang in Betracht ziehen? Kollektives Singen, wie in einem Chor oder einer kleinen Gruppe, ist mit einem positiven Gefühl der sozialen Einbindung, Wohlbefinden und verbesserter Stimmung (weniger Angst und Depression) verbunden, auch bei älteren Erwachsenen, und könnte weniger angstauslösend sein als Einzelgesang. Aus Sicht des Gesundheitssystems wäre Gruppengesang effizienter und kostensparender (geringere Kosten pro Person als individuelle Gesangstherapie), was für andere Behandlungen ohne Wirksamkeitseinbußen gezeigt wurde. Mit einer längeren Intervention, die für 12 Wochen geplant ist, wird es reichlich Gelegenheit für die therapeutische Beziehung zwischen Patienten und Musiktherapeut geben. Wir müssen zeigen, dass diese akute, vorteilhafte vaskuläre Anpassung nach gewohnheitsmäßigem Singen über mehrere Wochen aufrechterhalten wird, wodurch das zukünftige KHK-Risiko gesenkt wird. Bevor wir eine groß angelegte Wirksamkeitsstudie durchführen können, müssen wir die akzeptabelste Häufigkeit, Dauer und Durchführungsform (persönlich und/oder virtuell) bestimmen, die machbar und auf die Zielpopulation zugeschnitten ist. Diese Studie wird uns helfen, den Gruppengesang und die Videointerventionen zu protokollieren, eine Machbarkeitsstudie in kleinerem Maßstab durchzuführen und die Umsetzungstreue der durchgeführten Interventionen im Vorfeld der größeren Wirksamkeitsstudie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ryan Kacala
- Telefonnummer: 414-955-6885
- E-Mail: rkacala@mcw.edu
-
Kontakt:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-Mail: jakulinski@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese einer koronaren Herzkrankheit (definiert als Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: Myokardinfarkt, Koronarstent, PCI, CABG, Koronarstenose von mindestens 50 % oder Koronararterien-Kalzifikations-Score von mindestens 300 Agatston-Einheiten)
Ausschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit oder Tremor
- Oberarmfistel
- Nagelpilz (Onychomykose)
- Schwangerschaft
- Aktueller Tabakkonsum
- Aktueller Konsum illegaler Drogen
- Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen, mehr als 28 Getränke/Woche für Männer)
- Instabile KHK (aktive Symptome von Brustbeschwerden)
- Verwendung von Sauerstofftherapie
- Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung (wie in der Patientenakte durch das Behandlungsteam dokumentiert)
- Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen
- Nicht-englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppengesang (Hybridformat)
Gruppengesangssitzungen sind eine Mischung aus persönlicher und virtueller Teilnahme, wobei die persönliche Teilnahme ermutigt wird.
Aufnahmebögen werden verwendet, um musikalische Vorlieben, frühere Musikerfahrung und relevante medizinische Bedingungen zu bewerten.
Lieder werden basierend auf den Musikvorlieben der Probanden ausgewählt.
Zu Beginn jeder Sitzung wird der Musiktherapeut die Bedeutung des Singens besprechen und die Gruppe beim gemeinsamen tiefen Atmen anleiten.
Während der Sitzungen wird der Therapeut die Probanden ermutigen, so viel wie möglich zu singen, und erklären, dass es nicht darum geht, wie sie klingen, sondern wie sie sich fühlen.
Zunächst wird das Gruppengesangsformat 40 Minuten Singen (einschließlich Stimmaufwärmung) umfassen, dreimal wöchentlich, insgesamt 12 Wochen lang.
Die Gesangssingzeit ist dieselbe wie im Solo-Gesangsvideo-Arm.
Basierend auf Fokusgruppen-Feedback könnten sich die Formate ändern.
Wir werden jedoch darauf abzielen, die Gesangssingzeit gleich zu halten (d.h. 120 Minuten Singen pro Woche).
|
12 Wochen Gruppen-Gesang, Kombination aus Präsenz- und virtuellen Sitzungen, 3-mal wöchentlich
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|
Aktiver Komparator: individuelle Sing-Along-Videoserie
Teilnehmer in diesem Arm schauen und singen unabhängig zu einer Online-Videoserie.
Die Videoserie wird von einem Gesangsprofessor mit älteren Schülern in den Videos erstellt.
Wir planen, REDCap zu verwenden, um die zugewiesenen Videos zu festgelegten Zeiten und Frequenzen zu liefern und die Videos in einem eingebetteten Audioplayer für die Probanden anzuzeigen.
Die Verwendung von REDCap ermöglicht es uns, nachzuverfolgen, wann die Probanden die Videos ansehen, mit Erinnerungen, die bis zu fünfmal gesendet werden.
Wir werden am Ende auch 2 Fragen einfügen, wie sehr sie das Video genossen haben (Skala 1-10) und wie viel der 40 Minuten gesungen wurden.
Das Einfügen von Fragen am Ende bestätigt, dass die Teilnehmer wahrscheinlich das gesamte Video angesehen haben.
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12-wöchige Solo-Gesangsvideo-Serie, unabhängig durchgeführt, 3-mal wöchentlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der durchschnittliche Prozentsatz der besuchten Sitzungen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Probanden, die aus allen angesprochenen, geeigneten Patienten rekrutiert werden und an mindestens einer Sitzung teilnehmen.
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12 Wochen
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Retentionsrate
Zeitfenster: aus 2 Studienbesuchen (Basiswert und Nachbehandlungsbesuch nach 12 Wochen)
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Anteil der eingeschriebenen Studienteilnehmer, die alle Studienbesuche abschließen.
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aus 2 Studienbesuchen (Basiswert und Nachbehandlungsbesuch nach 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00056785
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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