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Hybride Gruppengesänge

28. April 2026 aktualisiert von: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Gruppengesang (Hybridformat) oder Solosingen bei älteren Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit: Eine Machbarkeitsstudie

Das übergeordnete Ziel der geplanten zukünftigen klinischen Studie ist es, unsere zentrale Hypothese zu testen, dass regelmäßiges Singen über mehrere Wochen, ähnlich wie regelmäßige Bewegung, zu anhaltenden und günstigen vaskulären Anpassungen führt und dadurch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) senkt. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Singinterventionen zu verfeinern und zu protokollieren und die Machbarkeit unseres zukünftigen Studiendesigns zu testen. Unser Team hat individuelles Singen untersucht. Kollektives Singen, wie in einem Chor oder einer kleinen Gruppe, ist mit einem positiven Gefühl der sozialen Eingebundenheit, des Wohlbefindens und der verbesserten Stimmung verbunden, auch bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor 65 Probanden (Durchschnittsalter 68±7 Jahre, 40 % Frauen) mit bekannter KHK in einer randomisierten, kontrollierten Cross-over-Studie zu Gesangsinterventionen untersucht: (1) eine 30-minütige Phase des angeleiteten Singens mit einem persönlichen Coach (Musiktherapeut), (2) eine 30-minütige Phase des Mitsingens zu einem Lehrvideo, das von einem Gesangsprofessor und einem ‚unerfahrenen, älteren Gesangsschüler‘ erstellt wurde und diesen einschloss, und (3) eine ‚Ruhe‘-Kontrolle, bei der die Probanden einen kurzen Hörtest absolvierten. 54 % berichteten von einer körperlichen oder orthopädischen Einschränkung. Der primäre Endpunkt war die vaskuläre Endothelfunktion. Es gab eine statistisch signifikante Verbesserung der mikrovaskulären Endothelfunktion, gemessen am Framingham-Reactive-Hyperämie-Index (fRHI), nach 30 Minuten Singen in der Lehrvideo-Gruppe (30,9 %, p=0,007) im Vergleich zur Ruhe-Kontrolle. Die beobachtete Veränderung des fRHI in unserer früheren klinischen Studie entspricht einer ~25%igen Reduktion des KHK-Risikos, was vergleichbar mit der Teilnahme an traditioneller kardiologischer Rehabilitation ist. Es gab keine Verbesserung der makrovaskulären Funktion, bewertet durch die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie. Der Besuch beim Musiktherapeuten-Coach erreichte keine statistische Signifikanz. Leider könnte dies mit der Unterbrechung der persönlichen Coach-Besuche während der COVID-Pandemie zusammenhängen, wo wir die klinische Studie fortsetzten, aber auf eine virtuelle Interaktion für die Einzel-Coach-Besuche umstellten (n=20 von 65 Probanden). Unsere Statistiker führten einige Analysen durch, um zu bestätigen, dass dies wahrscheinlich der Fall war, obwohl wir nicht ausreichend statistische Power hatten, um diese Besuche separat zu betrachten.

Warum sollten wir Gruppengesang in Betracht ziehen? Kollektives Singen, wie in einem Chor oder einer kleinen Gruppe, ist mit einem positiven Gefühl der sozialen Einbindung, Wohlbefinden und verbesserter Stimmung (weniger Angst und Depression) verbunden, auch bei älteren Erwachsenen, und könnte weniger angstauslösend sein als Einzelgesang. Aus Sicht des Gesundheitssystems wäre Gruppengesang effizienter und kostensparender (geringere Kosten pro Person als individuelle Gesangstherapie), was für andere Behandlungen ohne Wirksamkeitseinbußen gezeigt wurde. Mit einer längeren Intervention, die für 12 Wochen geplant ist, wird es reichlich Gelegenheit für die therapeutische Beziehung zwischen Patienten und Musiktherapeut geben. Wir müssen zeigen, dass diese akute, vorteilhafte vaskuläre Anpassung nach gewohnheitsmäßigem Singen über mehrere Wochen aufrechterhalten wird, wodurch das zukünftige KHK-Risiko gesenkt wird. Bevor wir eine groß angelegte Wirksamkeitsstudie durchführen können, müssen wir die akzeptabelste Häufigkeit, Dauer und Durchführungsform (persönlich und/oder virtuell) bestimmen, die machbar und auf die Zielpopulation zugeschnitten ist. Diese Studie wird uns helfen, den Gruppengesang und die Videointerventionen zu protokollieren, eine Machbarkeitsstudie in kleinerem Maßstab durchzuführen und die Umsetzungstreue der durchgeführten Interventionen im Vorfeld der größeren Wirksamkeitsstudie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer koronaren Herzkrankheit (definiert als Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: Myokardinfarkt, Koronarstent, PCI, CABG, Koronarstenose von mindestens 50 % oder Koronararterien-Kalzifikations-Score von mindestens 300 Agatston-Einheiten)

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit oder Tremor
  • Oberarmfistel
  • Nagelpilz (Onychomykose)
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen, mehr als 28 Getränke/Woche für Männer)
  • Instabile KHK (aktive Symptome von Brustbeschwerden)
  • Verwendung von Sauerstofftherapie
  • Mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung (wie in der Patientenakte durch das Behandlungsteam dokumentiert)
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppengesang (Hybridformat)
Gruppengesangssitzungen sind eine Mischung aus persönlicher und virtueller Teilnahme, wobei die persönliche Teilnahme ermutigt wird. Aufnahmebögen werden verwendet, um musikalische Vorlieben, frühere Musikerfahrung und relevante medizinische Bedingungen zu bewerten. Lieder werden basierend auf den Musikvorlieben der Probanden ausgewählt. Zu Beginn jeder Sitzung wird der Musiktherapeut die Bedeutung des Singens besprechen und die Gruppe beim gemeinsamen tiefen Atmen anleiten. Während der Sitzungen wird der Therapeut die Probanden ermutigen, so viel wie möglich zu singen, und erklären, dass es nicht darum geht, wie sie klingen, sondern wie sie sich fühlen. Zunächst wird das Gruppengesangsformat 40 Minuten Singen (einschließlich Stimmaufwärmung) umfassen, dreimal wöchentlich, insgesamt 12 Wochen lang. Die Gesangssingzeit ist dieselbe wie im Solo-Gesangsvideo-Arm. Basierend auf Fokusgruppen-Feedback könnten sich die Formate ändern. Wir werden jedoch darauf abzielen, die Gesangssingzeit gleich zu halten (d.h. 120 Minuten Singen pro Woche).
12 Wochen Gruppen-Gesang, Kombination aus Präsenz- und virtuellen Sitzungen, 3-mal wöchentlich
Aktiver Komparator: individuelle Sing-Along-Videoserie
Teilnehmer in diesem Arm schauen und singen unabhängig zu einer Online-Videoserie. Die Videoserie wird von einem Gesangsprofessor mit älteren Schülern in den Videos erstellt. Wir planen, REDCap zu verwenden, um die zugewiesenen Videos zu festgelegten Zeiten und Frequenzen zu liefern und die Videos in einem eingebetteten Audioplayer für die Probanden anzuzeigen. Die Verwendung von REDCap ermöglicht es uns, nachzuverfolgen, wann die Probanden die Videos ansehen, mit Erinnerungen, die bis zu fünfmal gesendet werden. Wir werden am Ende auch 2 Fragen einfügen, wie sehr sie das Video genossen haben (Skala 1-10) und wie viel der 40 Minuten gesungen wurden. Das Einfügen von Fragen am Ende bestätigt, dass die Teilnehmer wahrscheinlich das gesamte Video angesehen haben.
12-wöchige Solo-Gesangsvideo-Serie, unabhängig durchgeführt, 3-mal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz der besuchten Sitzungen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die aus allen angesprochenen, geeigneten Patienten rekrutiert werden und an mindestens einer Sitzung teilnehmen.
12 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: aus 2 Studienbesuchen (Basiswert und Nachbehandlungsbesuch nach 12 Wochen)
Anteil der eingeschriebenen Studienteilnehmer, die alle Studienbesuche abschließen.
aus 2 Studienbesuchen (Basiswert und Nachbehandlungsbesuch nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Gruppensingen (Hybridformat)

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