混合团体歌唱
老年冠状动脉疾病患者团体歌唱（混合模式）或个人歌唱：一项可行性研究
研究概览
详细说明
我们此前在一项随机对照交叉临床试验中研究了65名已知患有冠状动脉疾病（CAD）的受试者（平均年龄68±7岁，女性占40%），试验涉及歌唱干预措施：（1）由现场教练（音乐治疗师）指导的30分钟歌唱，（2）跟随由一位声乐教授和“一位无经验、年长的歌唱学生”创建并参与的教学视频进行30分钟跟唱，以及（3）“休息”对照，期间受试者接受简短听力测试。 54%的受试者报告存在身体或骨科限制。 主要结局指标是血管内皮功能。 与休息对照相比，在教学视频组的30分钟歌唱后，通过弗雷明汉反应性充血指数（fRHI）测量的微血管内皮功能有统计学显著改善（30.9%，p=0.007）。 我们先前临床试验中观察到的fRHI变化转化为约25%的心血管疾病风险降低，这与传统心脏康复参与的效果相当。 通过肱动脉血流介导的扩张评估，大血管功能未见改善。 与音乐治疗师教练的访问未达到统计学显著性。 不幸的是，这可能与COVID-19大流行期间现场教练访问的中断有关，当时我们继续了临床试验，但将一对一教练访问转为虚拟互动（65名受试者中的20名）。 我们的统计学家进行了一些分析以确认这可能是原因，尽管我们未能充分分离出这些访问的影响。
为什么我们应该考虑团体歌唱？ 集体歌唱，如在合唱团或小组中，与积极的社会包容感、幸福感和改善的情绪（减少焦虑和抑郁）相关，包括在老年人中，并且可能比一对一的歌唱引发更少的焦虑。 从医疗系统的角度来看，团体歌唱将更高效且节省成本（人均成本低于个体歌唱治疗），这在其他治疗中已得到证实且不损害疗效。 计划进行为期12周的较长干预，将为患者和音乐治疗师之间的治疗关系提供充分机会。 我们需要证明这种急性的有益血管适应在数周的习惯性歌唱后得以持续，从而降低未来的心血管疾病风险。 在我们能够执行大规模疗效试验之前，我们需要确定最可接受的频率、持续时间和交付形式（现场和/或虚拟），这些形式需可行并针对目标人群定制。 本研究将帮助我们制定团体歌唱和视频干预的方案，执行小规模的可行性试验，并评估所交付干预措施的保真度，为更大规模的疗效试验做准备。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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接触：
- Ryan Kacala
- 电话号码：414-955-6885
- 邮箱：rkacala@mcw.edu
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接触：
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- 电话号码：414-955-6896
- 邮箱：jakulinski@mcw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病史（定义为至少符合以下一项：心肌梗死、冠状动脉支架植入术、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉狭窄≥50%，或冠状动脉钙化评分≥300 Agatston单位）
排除标准：
- 帕金森病或震颤
- 上臂动静脉瘘
- 指甲真菌感染
- 妊娠
- 当前吸烟
- 当前非法药物使用
- 当前过量饮酒（定义为女性每周饮酒超过14杯，男性每周饮酒超过28杯）
- 不稳定性冠状动脉疾病（存在活动性胸痛症状）
- 需要辅助吸氧
- 中度以上认知障碍（由患者治疗团队在医疗记录中记录）
- 无法遵循研究程序
- 非英语使用者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：团体歌唱（混合形式）
小组歌唱课程采用线上与线下相结合的参与模式，并鼓励线下参与。
将通过入组问卷评估受试者的音乐偏好、既往音乐经验及相关医疗状况。
歌曲将根据受试者的音乐偏好进行选择。
每节课开始时，音乐治疗师将重申歌唱的重要性，并带领小组共同进行深呼吸练习。
在整个课程中，治疗师将鼓励受试者尽可能多地歌唱，并解释重点不在于声音如何而在于感受如何。
初期的小组歌唱形式为每周三次、每次40分钟歌唱（包含声乐热身），持续12周。
总歌唱时长与个人歌唱视频组相同。
根据焦点小组的反馈，形式可能会调整。
但我们将保持总歌唱时长不变（即每周120分钟歌唱时间）。
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12周的小组歌唱，结合线下和线上课程，每周3次
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有源比较器：个人跟唱视频系列
该组的参与者独立观看并跟唱在线视频系列。
该视频系列由一位声乐教授制作，视频中有年长的学生。
我们计划使用REDCap在设定的时间和频率推送指定视频，并通过嵌入式音频播放器向受试者展示视频。
使用REDCap将使我们能够跟踪受试者观看视频的时间，并最多发送五次提醒。
我们还会在视频结尾加入2个问题：他们对视频的喜爱程度（1-10分）以及他们在40分钟中跟唱了多少。
在结尾插入问题可以确认参与者很可能观看了整个视频。
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为期12周的独立个人歌唱视频系列，每周3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从性
大体时间：12周
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平均参会比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：12周
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在所有被接洽的符合条件的患者中，参加至少一次疗程的受试者比例。
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12周
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留存率
大体时间：在2次研究访视（基线访视和12周干预后访视）中
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完成所有研究访视的受试者比例。
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在2次研究访视（基线访视和12周干预后访视）中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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