- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355192
Смешанный групповой вокал
Групповое пение (гибридный формат) или сольное пение у пожилых людей с ишемической болезнью сердца: исследование выполнимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ранее мы изучали 65 пациентов (средний возраст 68±7 лет, 40% женщин) с известной ИБС в рандомизированном перекрёстном клиническом исследовании с контролем, посвящённом вмешательствам с пением: (1) 30-минутный сеанс направленного пения под руководством личного тренера (музыкального терапевта), (2) 30-минутный сеанс пения под обучающее видео, созданное профессором вокала и «неопытным, пожилым учеником пения» и с их участием, и (3) контроль «отдыха», во время которого участники проходили краткий тест на слух. У 54% сообщалось о физических или ортопедических ограничениях. Первичной конечной точкой была функция сосудистого эндотелия. Наблюдалось статистически значимое улучшение микроциркуляторной эндотелиальной функции, измеренной по индексу реактивной гиперемии Фрамингема (fRHI), после 30 минут пения в группе с обучающим видео (30,9%, p=0,007) по сравнению с контролем отдыха. Наблюдаемое изменение fRHI в нашем предыдущем клиническом исследовании соответствует снижению риска ССЗ примерно на 25%, что сопоставимо с участием в традиционной кардиореабилитации. Не было улучшения макроциркуляторной функции, оценённой по опосредованному потоком расширению плечевой артерии. Визит к тренеру-музыкальному терапевту не достиг статистической значимости. К сожалению, это могло быть связано с нарушением личных визитов тренера во время пандемии COVID-19, когда мы продолжили клиническое исследование, но перешли на виртуальное взаимодействие для индивидуальных визитов тренера (n=20 из 65 участников). Наши статистики провели некоторые анализы, чтобы подтвердить, что это, вероятно, так и было, хотя у нас не хватало мощности, чтобы выделить эти визиты отдельно.
Почему мы должны рассмотреть групповое пение? Коллективное пение, как в хоре или небольшой группе, связано с позитивным чувством социальной включённости, благополучием и улучшением настроения (меньше тревоги и депрессии), в том числе у пожилых людей, и может вызывать меньше тревоги, чем индивидуальное пение. С точки зрения системы здравоохранения, групповое пение было бы более эффективным и экономически выгодным (меньшая стоимость на человека, чем индивидуальная терапия пением), что было показано для других методов лечения без ущерба для эффективности. При запланированном более длительном вмешательстве продолжительностью 12 недель будет достаточно возможностей для терапевтических отношений между пациентами и музыкальным терапевтом. Нам необходимо показать, что эта острая, благоприятная сосудистая адаптация сохраняется после регулярного пения в течение нескольких недель, тем самым снижая будущий риск ССЗ. Прежде чем мы сможем провести крупномасштабное исследование эффективности, нам необходимо определить наиболее приемлемую частоту, продолжительность и формат проведения (личный и/или виртуальный), которые осуществимы и адаптированы к целевой популяции. Это исследование поможет нам стандартизировать вмешательства группового пения и видео, провести пилотное исследование на меньшем масштабе и оценить точность реализации вмешательств в рамках подготовки к более крупному исследованию эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Ryan Kacala
- Номер телефона: 414-955-6885
- Электронная почта: rkacala@mcw.edu
-
Контакт:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Номер телефона: 414-955-6896
- Электронная почта: jakulinski@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие в анамнезе ишемической болезни сердца (определяется как наличие хотя бы одного из следующих состояний: инфаркт миокарда, установка коронарного стента, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), стеноз коронарной артерии не менее 50% или оценка кальцификации коронарных артерий не менее 300 единиц Агатстона)
Критерии исключения:
- болезнь Паркинсона или тремор
- артериовенозная фистула на верхней конечности
- онихомикоз ногтей пальцев
- беременность
- текущее употребление табака
- текущее употребление наркотических средств
- текущее чрезмерное употребление алкоголя (определяется как более 14 порций/неделю для женщин, более 28 порций/неделю для мужчин)
- нестабильная ИБС (активные симптомы дискомфорта в грудной клетке)
- использование дополнительного кислорода
- умеренное или более выраженное когнитивное нарушение (как задокументировано в медицинской карте лечащими врачами пациента)
- неспособность следовать процедурам исследования
- не владение английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: групповое пение (гибридный формат)
Групповые занятия пением представляют собой гибрид очного и виртуального участия, при этом очное участие поощряется.
Анкеты будут использоваться для оценки музыкальных предпочтений, предыдущего музыкального опыта и соответствующих медицинских состояний для учёта.
Песни будут выбираться на основе музыкальных предпочтений участников.
В начале каждого занятия музыкальный терапевт напомнит о важности пения и проведёт группу через совместное глубокое дыхание.
На протяжении занятий терапевт будет поощрять участников петь как можно больше, объясняя, что дело не в том, как они звучат, а в том, как они себя чувствуют.
Первоначально формат группового пения будет составлять 40 минут пения (включая вокальную разминку) три раза в неделю в течение 12 недель.
Общее время пения такое же, как в группе солирующего видео-пения.
На основе отзывов фокус-группы форматы могут измениться.
Однако мы будем стремиться сохранить общее время пения неизменным (т.е. 120 минут пения в неделю).
|
12 недель группового пения, сочетание очных и виртуальных сессий, 3 раза в неделю
|
|
Активный компаратор: индивидуальная серия видео для совместного пения
Участники в этой группе самостоятельно смотрят и подпевают онлайн-видеосериалу.
Видеосериал создан профессором вокала с участием старших учеников в видео.
Мы планируем использовать REDCap для предоставления назначенных видео в установленное время и с заданной частотой, а также для отображения видео во встроенном аудиоплеере для испытуемых.
Использование REDCap позволит нам отслеживать, когда испытуемые смотрят видео, с напоминаниями, отправляемыми до пяти раз.
Мы также включим 2 вопроса в конце: насколько им понравилось видео (шкала 1-10) и сколько из 40 минут они пропели.
Вставка вопросов в конце подтверждает, что участники, вероятно, просмотрели видео полностью.
|
12-недельная серия видео для самостоятельного пения, выполняемая независимо, 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение
Временное ограничение: 12 недель
|
Средний процент посещённых сессий.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, которые зачисляются из числа всех подошедших, подходящих пациентов и участвуют хотя бы в одном сеансе.
|
12 недель
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: из 2 визитов исследования (исходный визит и визит после вмешательства через 12 недель)
|
Доля включенных субъектов, которые завершают все визиты исследования.
|
из 2 визитов исследования (исходный визит и визит после вмешательства через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00056785
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .