- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355192
Hybridgruppsång
Gruppsång (hybridformat) eller solosång hos äldre vuxna med kranskärlssjukdom: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studerade vi 65 försökspersoner (medelålder 68±7, 40% kvinnor) med känd kranskärlssjukdom i en randomiserad, kontrollerad cross-over-klinisk prövning av sånginterventioner: (1) en 30-minutersperiod med guidad sång från en personlig coach (musikterapeut), (2) en 30-minutersperiod med medsång till en instruktionsvideo skapad av och innehållande en professor i sång och en 'oerfaren, äldre sångstudent', och (3) en 'vilokontroll' där försökspersonerna genomgick ett kort hörseltest. Femtiofyra procent rapporterade en fysisk eller ortopedisk begränsning. Det primära utfallet var vaskulär endotelfunktion. Det fanns en statistiskt signifikant förbättring av mikrovaskulär endotelfunktion, mätt med Framinghams reaktiv hyperemi-index (fRHI), efter 30 minuters sång i instruktionsvideogruppen (30,9%, p=0,007) jämfört med vilokontrollen. Den observerade förändringen i fRHI i vår tidigare kliniska prövning motsvarar en ~25% minskning av CVD-risk, vilket är jämförbart med traditionell hjärtrehabilitering. Det fanns ingen förbättring av makrovaskulär funktion, bedömd genom flödesmedierad dilatation av brachialartären. Besöket med musikterapeutcoachen nådde inte statistisk signifikans. Tyvärr kan detta ha varit relaterat till störningar av de personliga coachbesöken under COVID-pandemin, där vi fortsatte den kliniska prövningen men övergick till virtuell interaktion för de enskilda coachbesöken (n=20 av 65 försökspersoner). Våra statistiker genomförde några analyser för att bekräfta att detta troligen var fallet, även om vi hade för låg styrka för att separera ut dessa besök.
Varför bör vi överväga gruppsång? Kollektiv sång, som i en kör eller liten grupp, är förknippad med en positiv känsla av social inkludering, välbefinnande och förbättrat humör (mindre ångest och depression), även hos äldre vuxna, och kan vara mindre ångestframkallande än en-mot-en-sång. Ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv skulle gruppsång vara mer effektiv och kostnadsbesparande (lägre kostnad per person än individuell sångterapi), vilket har visats för andra behandlingar utan att äventyra effektiviteten. Med en längre intervention planerad för 12 veckor kommer det att finnas goda möjligheter för det terapeutiska förhållandet mellan patienter och musikterapeut. Vi måste visa att denna akuta, fördelaktiga vaskulära anpassning bibehålls efter habituell sång under flera veckor, och därmed sänker framtida CVD-risk. Innan vi kan genomföra en storskalig effektivitetsprövning måste vi fastställa den mest acceptabla frekvensen, varaktigheten och leveransformatet (på plats och/eller virtuellt) som är genomförbart och anpassat till målgruppen. Denna studie kommer att hjälpa oss att protokollföra gruppsångs- och videointerventionerna, genomföra en genomförbarhetsprövning i mindre skala och bedöma trovärdigheten i de levererade interventionerna som förberedelse för den större effektivitetsprövningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ryan Kacala
- Telefonnummer: 414-955-6885
- E-post: rkacala@mcw.edu
-
Kontakt:
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- Telefonnummer: 414-955-6896
- E-post: jakulinski@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historik av kranskärlssjukdom (definierad som att ha minst ett av följande: hjärtinfarkt, kranskärlsstent, PCI, CABG, kranskärlsförträngning på minst 50%, eller kranskärlskalciumscore på minst 300 Agatston-enheter)
Exklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom eller tremor
- överarmsfistel
- nagelsvamp på fingrar
- graviditet
- nuvarande tobaksanvändning
- nuvarande illegalt drogmissbruk
- nuvarande överdriven alkoholkonsumtion (definierad som mer än 14 drinkar/vecka för kvinnor, mer än 28 drinkar/vecka för män)
- instabil KÄS (aktiva symtom på bröstbesvär)
- supplementellt syrebehov
- mer än lätt kognitiv nedsättning (dokumenterad i journalen av patientens behandlingsteam)
- oförmåga att följa studieprocedurer
- icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppsång (hybridformat)
Gruppsångsessioner är en hybrid av fysisk och virtuell deltagande med fysisk deltagande uppmuntras.
Intagformulär kommer att användas för att bedöma musikaliska preferenser, tidigare musikerfarenhet och relevanta medicinska tillstånd att överväga.
Sånger kommer att väljas baserat på musikpreferenser hos deltagarna.
Vid början av varje session kommer musikterapeuten att gå igenom vikten av att sjunga och leda gruppen i att ta djupa andetag tillsammans.
Genom sessionerna kommer terapeuten att uppmuntra deltagarna att sjunga så mycket som möjligt och förklara att det inte handlar om hur de låter utan om hur de känner sig.
Inledningsvis kommer gruppsångformatet att vara 40 minuters sång (inkluderar en vokal uppvärmning), tre gånger i veckan, totalt 12 veckor.
Den totala sångtiden är densamma som i den enskilda sångvideogruppen.
Baserat på fokusgruppsfeedback kan formaten förändras.
Men vi kommer att sträva efter att behålla samma totala sångtid (dvs. 120 minuters sång per vecka).
|
12 veckor av gruppsång, kombination av personliga och virtuella sessioner, 3 gånger per vecka
|
|
Aktiv komparator: individuell sjung-med-videoserie
Deltagarna i denna arm tittar och sjunger till en online-videoserie självständigt.
Videoserien är skapad av en professor i sång med äldre studenter i videorna.
Vi planerar att använda REDCap för att leverera de tilldelade videorna vid bestämda tider och frekvenser och visa videorna i en inbäddad ljudspelare för försökspersonerna.
Användning av REDCap gör att vi kan spåra när försökspersonerna tittar på videorna med påminnelser som skickas upp till fem gånger.
Vi kommer också att inkludera 2 frågor i slutet om hur mycket de tyckte om videon (skala 1-10) och hur mycket av de 40 minuterna som sjöngs.
Att infoga frågor i slutet bekräftar att deltagarna sannolikt har sett hela videon.
|
12-veckors solo sångvideo-serie som görs självständigt, 3 gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga procentandelen av genomförda sessioner.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antagningsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av subjekt som anmäler sig bland alla tillfrågade, kvalificerade patienter och deltar i minst en session.
|
12 veckor
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: utav 2 studiebesök (baseline och uppföljningsbesök efter 12 veckor)
|
Andel inskrivna försökspersoner som genomför alla studiebesök.
|
utav 2 studiebesök (baseline och uppföljningsbesök efter 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00056785
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .