過分極キセノンMRIを用いた肺機能回避放射線治療 (GuidedRT)
高偏極キセノンMRIを用いた肺機能回避放射線治療
調査の概要
詳細な説明
肺がんに対する放射線治療のカスタマイズされた3D計画は、重要な構造（脊椎）や臓器（食道、心臓、肺）を避けながら、腫瘍領域に致死量を照射します。 機能している肺への放射線量は急性放射線肺炎や慢性放射線線維症と関連しているため、研究者は投与量を機能が最も高い肺領域から優先的に遠ざけることを目指しています。 いくつかの肺機能イメージング手法（換気血流SPECTおよびPET、4DCT、過分極3He）が研究されています。 これらの研究は、局所換気が最適な指標ではないことを示しています。 必要なのは、息を止めることが困難な患者にも耐容性があり、保全に値する完全な肺機能の領域を描出し、同時に機能が不可逆的に失われた領域も特定する高解像度イメージング手法です。
研究者は、放射線治療を受ける肺がん患者の肺健康アウトカムを改善するために、過分極キセノン（HXe）MRIを応用するトランスレーショナル研究を提案します。 この研究は、大きな不均一性を持つ患者コホートに焦点を当てます：肺がんの新規患者で併存症としてGOLDステージ3以上の肺気腫を有する患者、および2回目（原発性）の肺がんに対してRTを受ける患者です。 放射線治療計画を最適化することで、管理可能な小規模な患者コホート内で統計的に有意な利益をもたらす可能性があります。 マップは、3つの機能領域を描出します：換気と血液へのガス交換の両方を有する完全な機能領域（放射線を減らすべき領域）、機能が不可逆的に欠如している領域（放射線量を増加させることができる領域）、および機能が存在するか回復可能な領域（放射線を通常の投与量制限に留めるべき領域）です。 機能が欠如している肺領域は、RT手順中に放射線を受ける最優先対象となり、健康な領域は回避されます。 この機能回避手順に従うことで、放射線誘発性肺損傷の報告事例が減少すると期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Tang, B.S.
- 電話番号：2672999618
- メール：karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ching Lai, B.S.
- 電話番号：215-614-1894
- メール：ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 非小細胞肺癌と診断され、確定放射線治療の予定がある18歳以上の患者。
- 過去の肺癌で放射線治療が成功し、治療対象となる二次性肺癌を発症した患者が望ましい。
- 自然併存疾患（例：COPDステージ3以上）による肺の不均一性を有し、放射線治療を予定しているその他の新規肺癌患者。
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 妊娠が判明している患者 - 陽性の妊娠検査により妊娠患者をそれぞれ除外します。
- MRI検査に対する既知の禁忌がある場合
- 体内に金属インプラントデバイスがある場合
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- 研究への完全な参加を妨げる可能性のある言語、コミュニケーション、認知、または行動障害がある場合
- 代償不全性臓器不全（すなわち、医学的介入によって安定化されていない臓器不全）の既往があり、これは主任研究者によって評価されます。
- ホームレス状態またはその他の不安定な生活状況
- 薬物またはアルコール依存症が活動性の場合
- 閉所恐怖症
- 体重が300ポンドを超える被験者
- MRI装置のボアが収容できるサイズよりも胸囲が大きい被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的な肺の回避と診断のために HXe MRI を使用した肺がんの誘導放射線治療。
放射線療法が予定されている非小細胞肺がん患者は、自発的にこの研究に登録されます。
彼らは過偏極キセノン MRI で肺の換気と機能を画像化します。
3D HXe 画像は、機能的な肺回避治療マップを決定する際に使用されます。
患者は、機能的肺回避のために最適化された放射線療法を受けます。
6か月後の追跡調査で、被験者は再びHXeで画像化され、ベースライン（RT前）と比較したRT後の肺換気と機能が評価されます。
さらに、標準治療の肺検査（DLCO、PFT）および生活の質に関するアンケートが研究中のいくつかの時点で評価されます。
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放射線治療を予定している非小細胞肺癌の患者で、本研究への参加に同意した場合、放射線治療前および治療後の複数の時点で高偏極キセノンMRI検査を受けます。
画像は、機能的な肺回避のための放射線治療マップを決定するために使用されます。
放射線誘発性肺損傷による報告された有害事象および放射線治療後の肺機能の変化は、標準治療と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT治療後6ヶ月におけるDLCOの変化。
時間枠：1年
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被験者は、ベースライン時（放射線治療前）および放射線治療後6か月時にDLCOの測定を受けます。
DLCOの変化を比較するために、独立したサンプルのt検定が使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから放射線療法後6か月までの生活の質アンケートの変化。
時間枠：1年
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生活の質に関する質問票（「MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer」および「UCSD Shortness of Breath Questionnaire」）は、ベースライン（放射線治療前）と放射線治療後6か月に評価されます。
QoLの変化を比較するために、独立サンプルt検定が使用されます。
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1年
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放射線治療後6か月までのベースラインからのHXe肺MRI指標の変化。
時間枠：1年
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HXe MRIメトリクス（動的換気および溶解相 - S/Vおよびq-dotを含む）は、ベースライン（RT前）およびRT後6ヶ月で評価される。
独立標本t検定を用いて、HXeメトリクスの変化を比較する。
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1年
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ベースラインから放射線治療後6か月までのFEV1の変化
時間枠：1年
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DLCO以外のスパイロメトリー測定値（FEV1など）は、ベースライン時（放射線療法前）および放射線療法後6ヶ月時に評価されます。
FEV1の変化を比較するために、独立したサンプルのt検定が使用されます。
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1年
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肺炎の発生率/重症度。
時間枠：1年
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間質性肺炎の発生率／重症度は、放射線治療後6か月時点でCTCAEを用いて評価される。
これは、標準治療放射線治療からの既知の結果と比較される。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない