Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia di Evitamento Funzionale Polmonare mediante Risonanza Magnetica con Xenon Iperpolarizzato (GuidedRT)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Xemed LLC

Radioterapia di Evitamento Funzionale Polmonare con Risonanza Magnetica a Xenon Iperpolarizzato

I piani di trattamento radioterapico del cancro che impiegano metodi di evitamento funzionale del polmone richiedono mappe 3D che differenziano le regioni di funzionalità polmonare sana dalle regioni di tessuto funzionalmente compromesso per erogare una dose sufficiente al tumore preservando il più possibile il polmone funzionante. La risonanza magnetica con xenon-129 iperpolarizzato può fornire mappe della funzione ventilatoria e dello scambio gassoso con il flusso sanguigno. Migliorare i piani di trattamento basandosi su questa nuova modalità di imaging potrebbe ridurre il rischio o la gravità della polmonite da radiazioni e migliorare la qualità della vita post-trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pianificazione personalizzata 3D della radioterapia per il cancro al polmone eroga una dose letale alla regione tumorale evitando strutture importanti (colonna vertebrale) e organi (esofago, cuore, polmoni). Poiché la dose di radiazioni al polmone funzionante è associata a polmonite da radiazioni acuta e fibrosi da radiazioni cronica, i ricercatori cercano di spostare il dosaggio preferenzialmente lontano dalle regioni polmonari con la massima funzionalità. Sono state studiate diverse modalità di imaging funzionale polmonare (SPECT e PET ventilazione-perfusione, 4DCT, 3He iperpolarizzato). Questi studi indicano che la ventilazione regionale non è la metrica ottimale. Ciò che serve è una modalità di imaging ad alta risoluzione, tollerabile per i pazienti che hanno difficoltà a trattenere il respiro, che delinei le regioni di piena funzionalità polmonare che meritano di essere preservate e identifichi anche le regioni la cui funzionalità è irrimediabilmente persa.

Gli investigatori propongono uno studio traslazionale che applica la risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato (HXe) per migliorare i risultati di salute polmonare per i pazienti con cancro al polmone trattati con radioterapia. Questo studio si concentrerà su una coorte di pazienti con significativa eterogeneità: nuovi pazienti con cancro al polmone e enfisema stadio GOLD 3+ come comorbidità e pazienti che ricevono RT per il loro secondo cancro al polmone (primario). Ottimizzare i piani di trattamento della radioterapia potrebbe fornire un beneficio statisticamente significativo all'interno di una coorte di pazienti gestibilmente piccola. Le mappe delineeranno tre regioni di funzionalità: regioni di piena funzionalità, con ventilazione e scambio gassoso con il sangue (dove le radiazioni dovrebbero essere ridotte), regioni dove la funzionalità è irrimediabilmente assente (dove la dose di radiazioni può essere aumentata) e regioni dove la funzionalità può essere presente o recuperabile (dove le radiazioni dovrebbero rimanere al limite di dose normale). Le regioni dei polmoni con funzionalità assente avranno la massima priorità per ricevere radiazioni durante la procedura RT, mentre le regioni sane saranno evitate. Ci aspettiamo che seguendo questa procedura di evitamento funzionale vedremo una diminuzione degli eventi segnalati di lesioni polmonari indotte da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule e programmati per un ciclo definitivo di radioterapia.
  • Si preferiranno pazienti che abbiano avuto successo con la radioterapia per un precedente tumore al polmone e abbiano sviluppato un tumore polmonare secondario da trattare.
  • Altri pazienti con carcinoma polmonare de-nuovo programmati per radioterapia con eterogeneità polmonare derivante da comorbidità naturali (ad esempio, BPCO stadio 3+).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti noti per essere in gravidanza - un test di gravidanza positivo verrà utilizzato per escludere rispettivamente le pazienti incinte,
  • Qualsiasi controindicazione nota all'esame di risonanza magnetica
  • Chiunque abbia un dispositivo metallico impiantato
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Una compromissione linguistica, comunicativa, cognitiva o comportamentale che potrebbe interferire con una partecipazione pienamente informata allo studio.
  • Storia di insufficienza d'organo non compensata (cioè insufficienza d'organo non stabilizzata attraverso intervento medico), che verrà valutata dal ricercatore principale.
  • Senza fissa dimora o altra situazione abitativa instabile
  • Dipendenze attive da droghe o alcol
  • Claustrofobia
  • Soggetti con peso superiore a 300 libbre.
  • Soggetti con dimensioni del torace superiori a quelle che l'apertura della macchina di risonanza magnetica può accogliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia guidata per il cancro del polmone utilizzando HXe MRI per evitare e diagnosticare il polmone funzionale.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di radioterapia saranno arruolati volontariamente in questo studio. Avranno la loro ventilazione polmonare e la loro funzione ripresa con la risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato. Le immagini 3D HXe verranno utilizzate per determinare una mappa del trattamento di evitamento polmonare funzionale. I pazienti seguiranno la radioterapia ottimizzata per l'evitamento polmonare funzionale. Al follow-up di 6 mesi i soggetti verranno nuovamente sottoposti a imaging con HXe per valutare la ventilazione polmonare e la funzione post-RT rispetto al basale (pre-RT). Inoltre, i test polmonari standard (DLCO, PFT) e i questionari sulla qualità della vita saranno valutati in diversi momenti durante lo studio.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per la radioterapia e disposti a partecipare a questo studio si sottoporranno a risonanza magnetica con xeno iperpolarizzato in diversi momenti prima e dopo la RT. Le immagini saranno utilizzate per determinare le mappe di trattamento radioterapico per evitare il tessuto polmonare funzionale. Gli eventi avversi segnalati causati da lesioni polmonari indotte dalle radiazioni e le modifiche della funzione polmonare post-RT saranno confrontati con lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del DLCO a 6 mesi dal trattamento RT.
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti avranno misurazioni del DLCO al basale (prima della RT) e a 6 mesi dalla RT. Un t-test per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare la variazione del DLCO.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei questionari sulla Qualità della Vita dal basale a 6 mesi post-RT.
Lasso di tempo: 1-anno
I questionari sulla Qualità della Vita ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" e "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") saranno valutati al basale (prima della RT) e a 6 mesi dalla RT. Un test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti nella QoL.
1-anno
Variazione delle metriche della risonanza magnetica polmonare con HXe dal basale a 6 mesi dopo la RT.
Lasso di tempo: 1 anno
Le metriche della risonanza magnetica con HXe (compresa la ventilazione dinamica e la fase dissolta - S/V e q-dot) saranno valutate al basale (prima della RT) e a 6 mesi dalla RT. Un test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare le variazioni nelle metriche HXe.
1 anno
Variazione del FEV1 dal basale a 6 mesi dopo RT.
Lasso di tempo: 1 anno
Altre misurazioni spirometriche (oltre alla DLCO) come il FEV1, saranno valutate al basale (prima della RT) e a 6 mesi dopo la RT. Un test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare le variazioni del FEV1.
1 anno
Incidenza/gravità della polmonite.
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza/gravità della polmonite sarà valutata utilizzando CTCAE a 6 mesi dalla RT. Questo sarà confrontato con i risultati noti della RT standard di cura.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Prove cliniche su Risonanza magnetica con xenon iperpolarizzato

Sottoscrivi