- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355231
Radioterapia di Evitamento Funzionale Polmonare mediante Risonanza Magnetica con Xenon Iperpolarizzato (GuidedRT)
Radioterapia di Evitamento Funzionale Polmonare con Risonanza Magnetica a Xenon Iperpolarizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pianificazione personalizzata 3D della radioterapia per il cancro al polmone eroga una dose letale alla regione tumorale evitando strutture importanti (colonna vertebrale) e organi (esofago, cuore, polmoni). Poiché la dose di radiazioni al polmone funzionante è associata a polmonite da radiazioni acuta e fibrosi da radiazioni cronica, i ricercatori cercano di spostare il dosaggio preferenzialmente lontano dalle regioni polmonari con la massima funzionalità. Sono state studiate diverse modalità di imaging funzionale polmonare (SPECT e PET ventilazione-perfusione, 4DCT, 3He iperpolarizzato). Questi studi indicano che la ventilazione regionale non è la metrica ottimale. Ciò che serve è una modalità di imaging ad alta risoluzione, tollerabile per i pazienti che hanno difficoltà a trattenere il respiro, che delinei le regioni di piena funzionalità polmonare che meritano di essere preservate e identifichi anche le regioni la cui funzionalità è irrimediabilmente persa.
Gli investigatori propongono uno studio traslazionale che applica la risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato (HXe) per migliorare i risultati di salute polmonare per i pazienti con cancro al polmone trattati con radioterapia. Questo studio si concentrerà su una coorte di pazienti con significativa eterogeneità: nuovi pazienti con cancro al polmone e enfisema stadio GOLD 3+ come comorbidità e pazienti che ricevono RT per il loro secondo cancro al polmone (primario). Ottimizzare i piani di trattamento della radioterapia potrebbe fornire un beneficio statisticamente significativo all'interno di una coorte di pazienti gestibilmente piccola. Le mappe delineeranno tre regioni di funzionalità: regioni di piena funzionalità, con ventilazione e scambio gassoso con il sangue (dove le radiazioni dovrebbero essere ridotte), regioni dove la funzionalità è irrimediabilmente assente (dove la dose di radiazioni può essere aumentata) e regioni dove la funzionalità può essere presente o recuperabile (dove le radiazioni dovrebbero rimanere al limite di dose normale). Le regioni dei polmoni con funzionalità assente avranno la massima priorità per ricevere radiazioni durante la procedura RT, mentre le regioni sane saranno evitate. Ci aspettiamo che seguendo questa procedura di evitamento funzionale vedremo una diminuzione degli eventi segnalati di lesioni polmonari indotte da radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Tang, B.S.
- Numero di telefono: 2672999618
- Email: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ching Lai, B.S.
- Numero di telefono: 215-614-1894
- Email: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule e programmati per un ciclo definitivo di radioterapia.
- Si preferiranno pazienti che abbiano avuto successo con la radioterapia per un precedente tumore al polmone e abbiano sviluppato un tumore polmonare secondario da trattare.
- Altri pazienti con carcinoma polmonare de-nuovo programmati per radioterapia con eterogeneità polmonare derivante da comorbidità naturali (ad esempio, BPCO stadio 3+).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti noti per essere in gravidanza - un test di gravidanza positivo verrà utilizzato per escludere rispettivamente le pazienti incinte,
- Qualsiasi controindicazione nota all'esame di risonanza magnetica
- Chiunque abbia un dispositivo metallico impiantato
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Una compromissione linguistica, comunicativa, cognitiva o comportamentale che potrebbe interferire con una partecipazione pienamente informata allo studio.
- Storia di insufficienza d'organo non compensata (cioè insufficienza d'organo non stabilizzata attraverso intervento medico), che verrà valutata dal ricercatore principale.
- Senza fissa dimora o altra situazione abitativa instabile
- Dipendenze attive da droghe o alcol
- Claustrofobia
- Soggetti con peso superiore a 300 libbre.
- Soggetti con dimensioni del torace superiori a quelle che l'apertura della macchina di risonanza magnetica può accogliere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia guidata per il cancro del polmone utilizzando HXe MRI per evitare e diagnosticare il polmone funzionale.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di radioterapia saranno arruolati volontariamente in questo studio.
Avranno la loro ventilazione polmonare e la loro funzione ripresa con la risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato.
Le immagini 3D HXe verranno utilizzate per determinare una mappa del trattamento di evitamento polmonare funzionale.
I pazienti seguiranno la radioterapia ottimizzata per l'evitamento polmonare funzionale.
Al follow-up di 6 mesi i soggetti verranno nuovamente sottoposti a imaging con HXe per valutare la ventilazione polmonare e la funzione post-RT rispetto al basale (pre-RT).
Inoltre, i test polmonari standard (DLCO, PFT) e i questionari sulla qualità della vita saranno valutati in diversi momenti durante lo studio.
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I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule programmati per la radioterapia e disposti a partecipare a questo studio si sottoporranno a risonanza magnetica con xeno iperpolarizzato in diversi momenti prima e dopo la RT.
Le immagini saranno utilizzate per determinare le mappe di trattamento radioterapico per evitare il tessuto polmonare funzionale.
Gli eventi avversi segnalati causati da lesioni polmonari indotte dalle radiazioni e le modifiche della funzione polmonare post-RT saranno confrontati con lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del DLCO a 6 mesi dal trattamento RT.
Lasso di tempo: 1 anno
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I soggetti avranno misurazioni del DLCO al basale (prima della RT) e a 6 mesi dalla RT.
Un t-test per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare la variazione del DLCO.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nei questionari sulla Qualità della Vita dal basale a 6 mesi post-RT.
Lasso di tempo: 1-anno
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I questionari sulla Qualità della Vita ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" e "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") saranno valutati al basale (prima della RT) e a 6 mesi dalla RT.
Un test t per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare i cambiamenti nella QoL.
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1-anno
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Variazione delle metriche della risonanza magnetica polmonare con HXe dal basale a 6 mesi dopo la RT.
Lasso di tempo: 1 anno
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Le metriche della risonanza magnetica con HXe (compresa la ventilazione dinamica e la fase dissolta - S/V e q-dot) saranno valutate al basale (prima della RT) e a 6 mesi dalla RT.
Un test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare le variazioni nelle metriche HXe.
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1 anno
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Variazione del FEV1 dal basale a 6 mesi dopo RT.
Lasso di tempo: 1 anno
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Altre misurazioni spirometriche (oltre alla DLCO) come il FEV1, saranno valutate al basale (prima della RT) e a 6 mesi dopo la RT.
Un test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare le variazioni del FEV1.
|
1 anno
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Incidenza/gravità della polmonite.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza/gravità della polmonite sarà valutata utilizzando CTCAE a 6 mesi dalla RT.
Questo sarà confrontato con i risultati noti della RT standard di cura.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MagniXene-255434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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