Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s funkčním vyhýbáním plic pomocí hyperpolarizované xenonové magnetické rezonance (GuidedRT)

21. ledna 2026 aktualizováno: Xemed LLC

Radioterapie s funkcionální ochranou plic pomocí hyperpolarizované magnetické rezonance xenonu

Radiační léčebné plány pro rakovinu využívající metody vyhýbání se plicním funkcím vyžadují 3D mapy, které rozlišují oblasti zdravé plicní funkce od oblastí funkčně narušené tkáně, aby bylo možné podat dostatečnou dávku záření nádoru při zachování co největšího množství funkční plicní tkáně. Hyperpolarizovaná MRI s xenonem-129 může poskytnout mapy ventilační funkce a výměny plynů s krevním oběhem. Zlepšení léčebných plánů na základě této nové zobrazovací modality by mohlo snížit riziko nebo závažnost radiační pneumonitidy a zlepšit kvalitu života po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přizpůsobené 3D plánování radiační terapie u rakoviny plic dodává letální dávku do oblasti nádoru, přičemž se vyhýbá důležitým strukturám (páteř) a orgánům (jícen, srdce, plíce). Protože radiační dávka do funkční plicní tkáně souvisí s akutní radiační pneumonitidou a chronickou radiační fibrózou, výzkumníci se snaží posunout dávkování preferenčně pryč od plicních oblastí s nejvyšší funkcí. Bylo zkoumáno několik zobrazovacích modalit plicních funkcí (ventilačně-perfuzní SPECT a PET, 4DCT, hyperpolarizovaný 3He). Tyto studie ukazují, že regionální ventilace není optimální metrikou. Potřebná je zobrazovací modalita s vysokým rozlišením, kterou snášejí pacienti, kteří mají potíže s zadržením dechu, která vymezuje oblasti plné plicní funkce zasluhující ochranu, a také identifikuje oblasti, jejichž funkce je nevratně ztracena.

Výzkumníci navrhují translativní studii aplikující hyperpolarizovaný xenon (HXe) MRI ke zlepšení výsledků plicního zdraví u pacientů s rakovinou plic léčených radiační terapií. Tato studie se zaměří na kohortu pacientů s významnou heterogenitou: noví pacienti s rakovinou plic a emfyzémem GOLD stadia 3+ jako komorbiditou a pacienti podstupující RT pro svůj druhý (primární) plicní nádor. Optimalizace plánů radiační terapie by mohla poskytnout statisticky významný přínos v rámci zvládnutelně malé kohorty pacientů. Mapy vymezí tři oblasti funkčnosti: oblasti plné funkce, které mají jak ventilaci, tak výměnu plynů s krví (kde by měla být radiace snížena), oblasti, kde je funkce nevratně nepřítomna (kde lze radiační dávku zvýšit), a oblasti, kde může být funkce přítomna nebo obnovitelná (kde by měla radiace zůstat na normálním dávkovém limitu). Oblasti plic bez funkce budou mít nejvyšší prioritu pro přijímání radiace během RT procedury, zatímco zdravé oblasti budou ušetřeny. Očekáváme, že díky dodržování tohoto funkčního vyhýbání uvidíme pokles v hlášených případech radiačně indukovaného plicního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti nad 18 let s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic a plánovanou definitivní radioterapií.
  • Vhodní pacienti budou mít za sebou úspěšnou radioterapii pro předchozí karcinom plic a vyvinuli se u nich sekundární karcinom plic, který má být léčen.
  • Další pacienti s de-novo karcinomem plic plánovaní na radioterapii s plicní heterogenitou způsobenou přirozenými komorbiditami (např. CHOPN stádium 3+).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacientky se známým těhotenstvím - pozitivní těhotenský test bude použit k vyloučení těhotných pacientek,
  • Jakákoli známá kontraindikace vyšetření MRI
  • Kdokoli s implantovaným kovovým zařízením
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jazyková, komunikační, kognitivní nebo behaviorální porucha, která by mohla narušit plně informovanou účast ve studii.
  • Anamnéza nekompenzovaného orgánového selhání (tj. orgánového selhání, které není stabilizováno lékařským zásahem), které bude posouzeno hlavním vyšetřovatelem.
  • Bezdomovectví nebo jiná nestabilní životní situace
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  • Klaustrofobie
  • Subjekty vážící více než 300 liber.
  • Subjekty s velikostí hrudníku větší, než umožňuje průměr přístroje MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená radiační terapie rakoviny plic pomocí HXe MRI pro funkční prevenci a diagnostiku plic.
Do této studie budou dobrovolně zařazeni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic naplánovaným na radiační terapii. Jejich plicní ventilace a funkce budou zobrazeny pomocí hyperpolarizované xenonové MRI. 3D HXe snímky budou použity při určování funkční mapy vyhýbání se plicím. Pacienti budou podstupovat radiační terapii optimalizovanou pro funkční zamezení plic. Po 6 měsících sledování budou subjekty znovu zobrazeny pomocí HXe, aby se posoudila plicní ventilace a funkce po RT ve srovnání s výchozí hodnotou (před RT). Kromě toho budou v několika časových bodech během studie hodnoceny standardní plicní testy (DLCO, PFT) a dotazníky kvality života.
Kombinovaný produkt: Hyperpolarizovaná magnetická rezonance xenonem
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou naplánováni na radiační terapii a jsou ochotni se této studie zúčastnit, podstoupí hyperpolarizovanou xenonovou magnetickou rezonanci v několika časových bodech před a po radioterapii. Obrazy budou použity k určení map radiační léčby pro funkční vyhýbání se plicím. Hlášené nežádoucí účinky způsobené radiací indukovaným poškozením plic a změny funkce plic po radioterapii budou porovnány se standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v DLCO 6 měsíců po léčbě radioterapií.
Časové okno: 1-rok
Subjekty budou mít měření DLCO na výchozím stavu (před radioterapií) a 6 měsíců po radioterapii. K porovnání změny DLCO bude použit nezávislý dvouvýběrový t-test.
1-rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotaznících kvality života od výchozího stavu do 6 měsíců po radioterapii.
Časové okno: 1-rok
Dotazníky kvality života ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" a "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") budou hodnoceny výchozí hodnoty (před radioterapií) a 6 měsíců po radioterapii. Pro porovnání změn v kvalitě života bude použit t-test pro nezávislé výběry.
1-rok
Změna v parametrech plicní magnetické rezonance s hyperpolarizovaným xenonem (HXe MRI) od výchozího stavu do 6 měsíců po radioterapii.
Časové okno: 1-rok
Metriky HXe MRI (včetně dynamické ventilace a disociované fáze - S/V a q-dot) budou hodnoceny v základním stavu (před RT) a 6 měsíců po RT. K porovnání změn v metrikách HXe bude použit t-test pro nezávislé výběry.
1-rok
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RT.
Časové okno: 1-rok
Další spirometrická měření (kromě DLCO), jako je FEV1, budou hodnocena na začátku studie (před RT) a 6 měsíců po RT. Pro porovnání změn FEV1 bude použit nezávislý dvouvýběrový t-test.
1-rok
Výskyt/závažnost pneumonitidy.
Časové okno: 1-rok
Výskyt/závažnost pneumonitidy bude hodnocen pomocí CTCAE 6 měsíců po radioterapii. Tento výsledek bude porovnán se známými výsledky standardní radioterapie.
1-rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xemed LLC

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MagniXene-255434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Hyperpolarizovaná magnetická rezonance xenonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit