Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z unikaniem funkcjonalnego obszaru płuc z wykorzystaniem hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego ksenonu (GuidedRT)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xemed LLC
Plany leczenia nowotworów za pomocą radioterapii, które wykorzystują metody unikania funkcjonalnego płuc, wymagają map 3D, które różnicują regiony zdrowej funkcji płuc od regionów tkanki o upośledzonej funkcji, aby dostarczyć odpowiednią dawkę do guza, zachowując jak najwięcej funkcjonującej tkanki płucnej. Sparowany ksenon-129 MRI może dostarczyć map funkcji wentylacyjnej i wymiany gazowej do krwiobiegu. Ulepszenie planów leczenia w oparciu o tę nową modalność obrazowania może zmniejszyć ryzyko lub nasilenie popromiennego zapalenia płuc oraz poprawić jakość życia po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spersonalizowane planowanie 3D radioterapii raka płuca dostarcza śmiertelną dawkę do obszaru guza, jednocześnie unikając ważnych struktur (kręgosłup) i narządów (przełyk, serce, płuca). Ponieważ dawka promieniowania do funkcjonującego płuca wiąże się z ostrym popromiennym zapaleniem płuc i przewłokłym popromiennym zwłóknieniem, badacze dążą do przesunięcia dawki preferencyjnie z dala od regionów płuc o najwyższej funkcji. Zbadano kilka modalności obrazowania funkcji płuc (wentylacyjno-perfuzyjna SPECT i PET, 4DCT, hiperpolaryzowany 3He). Badania te wskazują, że wentylacja regionalna nie jest optymalną metryką. Potrzebna jest modalność obrazowania o wysokiej rozdzielczości, tolerowana przez pacjentów mających trudności z wstrzymaniem oddechu, która wyznacza regiony pełnej funkcji płuc wymagające zachowania, a także identyfikuje regiony, których funkcja jest nieodwracalnie utracona.

Badacze proponują badanie translacyjne stosujące hiperpolaryzowany ksenon (HXe) MRI w celu poprawy wyników zdrowotnych płuc u pacjentów z rakiem płuca leczonych radioterapią. Badanie to skupi się na kohorcie pacjentów o znaczącej heterogeniczności: nowych pacjentów z rakiem płuca i rozedmą w stadium GOLD 3+ jako chorobą współistniejącą oraz pacjentów otrzymujących RT z powodu drugiego (pierwotnego) raka płuca. Optymalizacja planów leczenia radioterapią może zapewnić statystycznie istotną korzyść w ramach zarządzalnie małej kohorty pacjentów. Mapy wyznaczą trzy regiony funkcjonalności: regiony pełnej funkcji, posiadające zarówno wentylację, jak i wymianę gazową z krwią (gdzie radioterapię należy zmniejszyć), regiony, gdzie funkcja jest nieodwracalnie nieobecna (gdzie dawkę promieniowania można zwiększyć) oraz regiony, gdzie funkcja może być obecna lub odzyskiwalna (gdzie radioterapia powinna pozostać w normalnym limicie dawki). Regiony płuc bez funkcji będą miały najwyższy priorytet otrzymania promieniowania podczas procedury RT, podczas gdy zdrowe regiony będą unikane. Oczekujemy, że stosując tę procedurę unikania funkcjonalnego, zaobserwujemy zmniejszenie liczby zgłaszanych zdarzeń uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca i planowanym radykalnym cyklem radioterapii.
  • Preferowani będą pacjenci, którzy przeszli skuteczną radioterapię z powodu wcześniejszego raka płuca i u których rozwinął się wtórny rak płuca wymagający leczenia.
  • Inni pacjenci z de-novo rakiem płuca planowani do radioterapii z heterogennością płuc wynikającą z naturalnych chorób współistniejących (np. POChP w stadium 3+).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci w ciąży - dodatni test ciążowy będzie podstawą do wykluczenia ciężarnych pacjentek,
  • Jakiekolwiek znane przeciwwskazania do badania MRI
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami metalowymi
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Upośledzenie językowe, komunikacyjne, poznawcze lub behawioralne, które może zakłócać pełne świadome uczestnictwo w badaniu.
  • Historia niewyrównanej niewydolności narządowej (tj. niewydolności narządowej, która nie jest stabilizowana za pomocą interwencji medycznej), która będzie oceniana przez głównego badacza.
  • Bezdomność lub inna niestabilna sytuacja życiowa
  • Aktywna zależność od narkotyków lub alkoholu
  • Klaustrofobia
  • Osoby ważące więcej niż 300 funtów (około 136 kg).
  • Osoby o rozmiarze klatki piersiowej przekraczającym możliwości tunelu aparatu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowana radioterapia raka płuc przy użyciu HXe MRI w celu funkcjonalnego unikania i diagnozowania płuc.
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do radioterapii zostaną dobrowolnie włączeni do tego badania. Ich wentylacja płuc i funkcja zostaną zobrazowane za pomocą rezonansu magnetycznego z hiperspolaryzowanym ksenonem. Obrazy 3D HXe zostaną wykorzystane do określenia funkcjonalnej mapy leczenia unikania płuc. Pacjenci będą poddani radioterapii zoptymalizowanej pod kątem czynnościowego unikania płuc. W 6-miesięcznym okresie obserwacji pacjenci zostaną ponownie zobrazowani za pomocą HXe w celu oceny wentylacji płuc i funkcji po RT w porównaniu z wartością wyjściową (przed RT). Dodatkowo w kilku punktach czasowych podczas badania zostaną ocenione standardowe badania płuc (DLCO, PFT) i kwestionariusze jakości życia.
Produkt złożony: MRI z hiperpolaryzowanym ksenonem
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zakwalifikowani do radioterapii, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu, przejdą badanie MRI z hiperpolaryzowanym ksenonem w kilku punktach czasowych przed i po radioterapii. Obrazy zostaną wykorzystane do określenia map napromieniania dla unikania funkcjonalnej tkanki płucnej. Zgłoszone niepożądane zdarzenia wywołane popromiennym uszkodzeniem płuc oraz zmiany czynności płuc po radioterapii zostaną porównane ze standardową opieką medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w DLCO 6 miesięcy po leczeniu radioterapią.
Ramy czasowe: 1-rok
Pomiary DLCO będą wykonywane u pacjentów w punkcie wyjściowym (przed radioterapią) oraz 6 miesięcy po radioterapii. Do porównania zmian w DLCO zostanie użyty niezależny test t-Studenta.
1-rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszach dotyczących jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po radioterapii.
Ramy czasowe: 1-letni
Kwestionariusze Jakości Życia ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" i "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") będą oceniane w punkcie wyjściowym (przed RT) oraz 6 miesięcy po RT. Do porównania zmian w QoL zostanie użyty test t-Studenta dla prób niezależnych.
1-letni
Zmiana wskaźników HXe MRI płuc od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry obrazowania HXe MRI (w tym wentylację dynamiczną i fazę rozpuszczoną - S/V oraz q-dot) będą oceniane w punkcie wyjściowym (przed radioterapią) oraz 6 miesięcy po radioterapii. Do porównania zmian w parametrach HXe zostanie użyty niezależny test t-Studenta.
1 rok
Zmiana FEV1 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po radioterapii.
Ramy czasowe: 1-rok
Pomiary spirometryczne inne niż DLCO, takie jak FEV1, będą oceniane na początku badania (przed RT) i 6 miesięcy po RT. Do porównania zmian w FEV1 zostanie użyty niezależny test t-Studenta.
1-rok
Częstość występowania/ciężkość zapalenia płuc.
Ramy czasowe: 1-letni
Częstość występowania/ciężkość zapalenia płuc będzie oceniana przy użyciu CTCAE 6 miesięcy po RT. To zostanie porównane ze znanymi wynikami standardowego leczenia RT.
1-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xemed LLC

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MagniXene-255434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na MRI z hiperpolaryzowanym ksenonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj