- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355231
Лучевая терапия с функциональным щажением лёгких с использованием МРТ на гиперполяризованном ксеноне (GuidedRT)
Лучевая терапия с функциональным избеганием лёгких с использованием МРТ на гиперполяризованном ксеноне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальное 3D-планирование лучевой терапии при раке легкого позволяет доставлять летальную дозу в область опухоли, избегая важных структур (позвоночник) и органов (пищевод, сердце, легкие). Поскольку доза облучения функционирующей легочной ткани связана с острой лучевой пневмонией и хроническим лучевым фиброзом, исследователи стремятся сместить дозу предпочтительно в сторону от областей легких с наивысшей функцией. Были исследованы несколько методов функциональной визуализации легких (вентиляционно-перфузионная ОФЭКТ и ПЭТ, 4DКТ, гиперполяризованный 3Не). Эти исследования показывают, что региональная вентиляция не является оптимальным показателем. Необходим метод визуализации высокого разрешения, переносимый пациентами, которым трудно задерживать дыхание, который определяет области полноценной легочной функции, требующие сохранения, а также выявляет области, функция которых безвозвратно утрачена.
Исследователи предлагают трансляционное исследование с применением МРТ с гиперполяризованным ксеноном (ГПКс) для улучшения исходов для здоровья легких у пациентов с раком легкого, получающих лучевую терапию. Это исследование будет сосредоточено на когорте пациентов со значительной гетерогенностью: новых пациентах с раком легкого и эмфиземой стадии GOLD 3+ как сопутствующим заболеванием, а также пациентах, получающих ЛТ по поводу второго (первичного) рака легкого. Оптимизация планов лучевой терапии может обеспечить статистически значимую пользу в управляемо малой когорте пациентов. Карты будут определять три области функциональности: области полной функции, имеющие как вентиляцию, так и газообмен с кровью (где облучение следует уменьшить), области, где функция безвозвратно отсутствует (где дозу облучения можно увеличить), и области, где функция может присутствовать или восстановиться (где облучение должно оставаться на нормальном пределе дозы). Области легких с отсутствующей функцией будут иметь наивысший приоритет для получения облучения во время процедуры ЛТ, в то время как здоровые области будут избегаться. Мы ожидаем, что, следуя этой процедуре функционального избегания, мы увидим снижение количества зарегистрированных случаев лучевого повреждения легких.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen Tang, B.S.
- Номер телефона: 2672999618
- Электронная почта: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ching Lai, B.S.
- Номер телефона: 215-614-1894
- Электронная почта: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом немелкоклеточного рака легкого, которым запланирован курс лучевой терапии.
- Предпочтение будет отдаваться пациентам, которые успешно прошли лучевую терапию по поводу предыдущего рака легкого и у которых развился вторичный рак легкого, требующий лечения.
- Другие пациенты с впервые выявленным раком легкого, которым запланирована лучевая терапия, с неоднородностью легких из-за сопутствующих заболеваний (например, ХОБЛ 3+ стадии).
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты с известной беременностью – положительный тест на беременность будет использоваться для исключения беременных пациенток
- Любые известные противопоказания к МРТ-исследованию
- Лица с имплантированными металлическими устройствами
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Языковые, коммуникативные, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать полноценному информированному участию в исследовании
- История некомпенсированной органной недостаточности (т.е. органной недостаточности, не стабилизированной с помощью медицинского вмешательства), которая будет оценена главным исследователем
- Бездомность или другие нестабильные жилищные условия
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость
- Клаустрофобия
- Участники с массой тела более 300 фунтов
- Участники с размером грудной клетки, превышающим диаметр апертуры аппарата МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направляемая лучевая терапия рака легких с использованием HXe MRI для функционального предупреждения и диагностики легких.
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которым назначена лучевая терапия, будут добровольно включены в это исследование.
У них будет визуализирована вентиляция и функция легких с помощью гиперполяризованной ксеноновой МРТ.
3D-изображения HXe будут использоваться для определения карты функционального избегания легких.
Пациенты будут проходить лучевую терапию, оптимизированную для функционального избегания поражения легких.
Через 6 месяцев субъекты будут снова визуализированы с помощью HXe для оценки вентиляции легких и функции после RT по сравнению с исходным уровнем (до RT).
Кроме того, в несколько моментов времени в ходе исследования будут оцениваться стандартные тесты легких (DLCO, PFT) и анкеты качества жизни.
|
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, запланированные для лучевой терапии и готовые принять участие в данном исследовании, пройдут МРТ с гиперполяризованным ксеноном в несколько временных точек до и после лучевой терапии.
Снимки будут использоваться для определения карт лучевого лечения с целью функционального сохранения легкого.
Зарегистрированные нежелательные явления, вызванные лучевым повреждением легкого, и изменения функции легкого после лучевой терапии будут сравниваться со стандартным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения DLCO через 6 месяцев после лучевой терапии.
Временное ограничение: 1-летний
|
У пациентов будут проводиться измерения DLCO на исходном уровне (до лучевой терапии) и через 6 месяцев после лучевой терапии.
Для сравнения изменений DLCO будет использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок.
|
1-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по опросникам качества жизни от исходного уровня до 6 месяцев после радиотерапии.
Временное ограничение: 1-летний
|
Опросники качества жизни ("Опросник симптомов MD Anderson - рак легких" и "Опросник одышки UCSD") будут оцениваться на исходном уровне (до лучевой терапии) и через 6 месяцев после лучевой терапии.
Для сравнения изменений в качестве жизни будет использован t-критерий для независимых выборок.
|
1-летний
|
|
Изменение показателей МРТ легких с гиперполяризованным ксеноном от исходного уровня до 6 месяцев после лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели МРТ с HXe (включая динамическую вентиляцию и диссоциированную фазу - S/V и q-dot) будут оцениваться на исходном уровне (до ЛТ) и через 6 месяцев после ЛТ.
Для сравнения изменений показателей HXe будет использован t-критерий Стьюдента для независимых выборок. |
1 год
|
|
Изменение ОФВ1 от исходного уровня до 6 месяцев после ЛТ.
Временное ограничение: 1-летний
|
Другие спирометрические измерения (кроме DLCO), такие как ОФВ1, будут оцениваться на исходном уровне (до ЛТ) и через 6 месяцев после ЛТ.
Для сравнения изменений ОФВ1 будет использован t-критерий Стьюдента для независимых выборок.
|
1-летний
|
|
Частота возникновения/тяжесть пневмонита.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения/тяжесть пневмонита будет оценена с использованием CTCAE через 6 месяцев после лучевой терапии.
Это будет сравнено с известными результатами стандартной лучевой терапии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MagniXene-255434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ с гиперполяризованным ксеноном
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
St. Antonius HospitalРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция