과분극 제논 MRI를 이용한 폐 기능 회피 방사선 치료 (GuidedRT)
고분극 크세논 MRI를 이용한 폐 기능 회피 방사선 치료
연구 개요
상세 설명
폐암 방사선 치료를 위한 맞춤형 3D 계획은 중요한 구조물(척추)과 장기(식도, 심장, 폐)를 피하면서 종양 부위에 치명적인 선량을 전달합니다. 기능성 폐에 대한 방사선 선량은 급성 방사선 폐렴 및 만성 방사선 섬유증과 관련이 있으므로, 연구자들은 가장 높은 기능을 가진 폐 부위에서 우선적으로 선량을 이동시키려고 합니다. 여러 폐 기능 영상 방식(환기-관류 SPECT 및 PET, 4DCT, 초분극 3He)이 연구되었습니다. 이러한 연구들은 지역적 환기가 최적의 지표가 아님을 나타냅니다. 필요한 것은 호흡을 참기 어려운 환자들에게도 허용 가능한 고해상도 영상 방식으로, 보존이 필요한 완전한 폐 기능 부위를 구분하고, 기능이 회복 불가능하게 소실된 부위도 식별하는 것입니다.
연구자들은 방사선 치료를 받는 폐암 환자들의 폐 건강 결과를 개선하기 위해 초분극 제논(HXe) MRI를 적용하는 번역 연구를 제안합니다. 이 연구는 상당한 이질성을 가진 환자 집단에 초점을 맞출 것입니다: 폐암 신환자 및 동반 질환으로 GOLD 3단계 이상의 폐기종을 가진 환자, 그리고 두 번째(원발성) 폐암에 대해 RT를 받는 환자들입니다. 방사선 치료 계획을 최적화하면 관리 가능한 작은 환자 집단 내에서 통계적으로 유의미한 이점을 제공할 수 있습니다. 지도는 세 가지 기능 영역을 구분할 것입니다: 완전한 기능을 가진 영역(환기와 혈액으로의 가스 교환이 모두 있어 방사선을 줄여야 하는 곳), 기능이 회복 불가능하게 결여된 영역(방사선 선량을 증가시킬 수 있는 곳), 기능이 존재하거나 회복 가능할 수 있는 영역(방사선이 정상 선량 한도로 유지되어야 하는 곳). 기능이 없는 폐 부위는 RT 절차 중 방사선을 받는 데 가장 높은 우선순위를 가지며, 건강한 부위는 피할 것입니다. 우리는 이 기능 회피 절차를 따름으로써 방사선 유발 폐 손상 보고 사건이 감소할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Tang, B.S.
- 전화번호: 2672999618
- 이메일: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ching Lai, B.S.
- 전화번호: 215-614-1894
- 이메일: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 진단을 받고 확정적 방사선 치료 과정을 계획한 18세 이상 환자.
- 이전 폐암에 대해 성공적인 방사선 치료를 받은 후 치료 대상인 이차 폐암이 발생한 환자를 선호함.
- 자연적 동반질환(예: 3기 이상의 만성폐쇄성폐질환)으로 인한 폐 이질성을 가진 방사선 치료를 계획한 기타 신규 폐암 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신이 확인된 환자 - 양성 임신 검사 결과를 통해 각각 임신 환자를 제외함,
- MRI 검사에 대한 알려진 금기 사항
- 이식된 금속 장치를 가진 사람
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구에 대한 완전한 정보에 입각한 참여를 방해할 수 있는 언어, 의사소통, 인지 또는 행동 장애
- 보상되지 않은 장기 부전(즉, 의학적 중재를 통해 안정화되지 않은 장기 부전)의 병력 - 이는 연구책임자가 평가함.
- 노숙자 또는 기타 불안정한 생활 상황
- 활성 약물 또는 알코올 의존
- 폐쇄공포증
- 체중이 300파운드 이상인 대상자
- MRI 기기 보어가 수용할 수 있는 것보다 큰 흉부 크기를 가진 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능적 폐 회피 및 진단을 위해 HXe MRI를 사용한 폐암 유도 방사선 요법.
방사선 요법이 예정된 비소세포폐암 환자는 이 연구에 자발적으로 등록됩니다.
그들은 과분극 크세논 MRI로 이미지화된 폐 환기 및 기능을 갖게 됩니다.
3D HXe 이미지는 기능적 폐 회피 치료 지도를 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 기능적 폐 회피에 최적화된 방사선 요법을 따를 것입니다.
6개월 후속 조치에서 피험자는 기준선(RT 전)과 비교하여 RT 후 폐 환기 및 기능을 평가하기 위해 HXe로 다시 영상을 찍게 됩니다.
또한 표준 치료 폐 검사(DLCO, PFT) 및 삶의 질 설문지가 연구 기간 동안 여러 시점에서 평가될 것입니다.
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방사선 치료 예정인 비소세포폐암 환자로서 본 연구 참여를 희망하는 환자는 방사선 치료 전후 여러 시점에서 초분극 크세논 MRI를 받게 됩니다.
이미지는 기능적 폐 회피를 위한 방사선 치료 맵을 결정하는 데 사용됩니다.
방사선으로 인한 폐 손상으로 인한 보고된 이상 반응과 방사선 치료 후 폐 기능 변화를 표준 치료와 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 후 6개월 시점의 DLCO 변화.
기간: 1년
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대상자는 기저선(RT 전) 및 RT 후 6개월에 DLCO 측정을 받게 됩니다.
DLCO 변화를 비교하기 위해 독립표본 t-검정이 사용됩니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 방사선 치료 후 6개월까지의 삶의 질 설문지 변화
기간: 1년
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생활의 질 설문지("MD Anderson 증상 인벤토리 - 폐암" 및 "UCSD 호흡곤란 설문지")는 기준선(RT 이전) 및 RT 후 6개월에 평가됩니다.
독립표본 t-검정을 사용하여 QoL의 변화를 비교합니다.
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1년
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기저선에서 방사선 치료 후 6개월까지 HXe 폐 MRI 측정치의 변화
기간: 1년
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HXe MRI 측정 항목(동적 환기 및 용해상 - S/V 및 q-dot 포함)은 기준선(방사선 치료 전)과 방사선 치료 후 6개월에 평가됩니다.
독립표본 t-검정을 사용하여 HXe 측정 항목의 변화를 비교할 것입니다.
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1년
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기저선부터 6개월 RT 후까지의 FEV1 변화
기간: 1년
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DLCO 이외의 FEV1과 같은 기타 폐활량 측정은 기저선(RT 이전)과 RT 후 6개월에 평가됩니다.
FEV1의 변화를 비교하기 위해 독립표본 t-검정이 사용됩니다.
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1년
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폐렴의 발병률/심각도.
기간: 1년
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폐렴의 발생률/중증도는 CTCAE를 사용하여 방사선 치료 후 6개월에 등급이 매겨집니다.
이는 표준 치료 방사선 치료의 알려진 결과와 비교됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
과분극 크세논 자기공명영상에 대한 임상 시험
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Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple University빼는
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McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison완전한
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Western University, CanadaLondon Health Sciences Centre모병
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Western University, CanadaLondon Health Sciences Centre모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan University Hospital모병
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Western University, Canada모병