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Lungenfunktionsschonende Strahlentherapie mit hyperpolarisierter Xenon-MRT (GuidedRT)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Xemed LLC

Lungenfunktionsvermeidende Strahlentherapie unter Verwendung von hyperpolarisierter Xenon-MRT

Strahlentherapiepläne für Krebs, die Lungenfunktionsvermeidungsmethoden einsetzen, benötigen 3D-Karten, die Regionen mit gesunder Lungenfunktion von Regionen mit funktionell beeinträchtigtem Gewebe unterscheiden, um eine ausreichende Dosis an den Tumor abzugeben und gleichzeitig so viel funktionierende Lunge wie möglich zu erhalten. Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT kann Karten der Ventilationsfunktion und des Gasaustauschs mit dem Blutkreislauf liefern. Die Verbesserung von Behandlungsplänen auf Basis dieser neuartigen Bildgebungsmodalität könnte das Risiko oder den Schweregrad einer Strahlenpneumonitis verringern und die Lebensqualität nach der Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die individualisierte 3D-Planung der Strahlentherapie bei Lungenkrebs verabreicht eine letale Dosis an den Tumorbereich, während wichtige Strukturen (Wirbelsäule) und Organe (Speiseröhre, Herz, Lunge) geschont werden. Da die Strahlendosis auf funktionierendes Lungengewebe mit akuter Strahlenpneumonitis und chronischer Strahlenfibrose assoziiert ist, streben Forscher danach, die Dosierung bevorzugt von Lungenregionen mit der höchsten Funktion wegzulenken. Mehrere bildgebende Verfahren zur Lungenfunktion wurden untersucht (Ventilations-Perfusions-SPECT und PET, 4DCT, hyperpolarisiertes 3He). Diese Studien deuten darauf hin, dass die regionale Belüftung nicht das optimale Maß ist. Erforderlich ist ein hochauflösendes bildgebendes Verfahren, das für Patienten tolerierbar ist, die Schwierigkeiten haben, den Atem anzuhalten, das Regionen mit voller Lungenfunktion, die bewahrt werden sollten, abgrenzt und auch Regionen identifiziert, deren Funktion unwiderruflich verloren ist.

Die Forscher schlagen eine translationale Studie vor, bei der hyperpolarisierter Xenon (HXe)-MRI eingesetzt wird, um die Lungen-Gesundheitsergebnisse für Lungenkrebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden, zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf eine Patientenkohorte mit erheblicher Heterogenität: neue Patienten mit Lungenkrebs und GOLD-Stadium 3+ Emphysem als Begleiterkrankung sowie Patienten, die eine RT für ihren zweiten (primären) Lungenkrebs erhalten. Die Optimierung der Strahlentherapie-Behandlungspläne könnte einen statistisch signifikanten Nutzen innerhalb einer überschaubar kleinen Patientenkohorte bieten. Karten werden drei Funktionsbereiche abgrenzen: Regionen mit voller Funktion, die sowohl Belüftung als auch Gasaustausch zum Blut aufweisen (wo die Strahlung reduziert werden sollte), Regionen, in denen die Funktion unwiderruflich fehlt (wo die Strahlendosis erhöht werden kann), und Regionen, in denen die Funktion vorhanden sein oder sich erholen kann (wo die Strahlung bei der normalen Dosisgrenze bleiben sollte). Lungenregionen ohne Funktion haben während des RT-Verfahrens höchste Priorität für die Bestrahlung, während gesunde Regionen vermieden werden. Wir erwarten, dass wir durch Befolgen dieses funktionellen Vermeidungsverfahrens einen Rückgang der gemeldeten strahleninduzierten Lungenschäden verzeichnen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und geplanter definitiver Strahlentherapie.
  • Bevorzugt werden Patienten, die bereits erfolgreich eine Strahlentherapie für ein vorheriges Lungenkarzinom erhalten haben und ein sekundäres Lungenkarzinom entwickelt haben, das behandelt werden soll.
  • Andere de-novo-Lungenkrebspatienten, die für eine Strahlentherapie geplant sind, mit Lungenheterogenität aufgrund natürlicher Komorbiditäten (z.B. COPD Stadium 3+).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind - ein positiver Schwangerschaftstest wird verwendet, um schwangere Patienten entsprechend auszuschließen.
  • Jede bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Personen mit einem implantierten Metallgerät
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Eine Sprach-, Kommunikations-, kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung, die die vollständig informierte Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Anamnese von nicht kompensiertem Organversagen (d.h. Organversagen, das nicht durch medizinische Intervention stabilisiert ist), das vom Prüfarzt bewertet wird.
  • Obdachlosigkeit oder andere instabile Lebenssituation
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Klaustrophobie
  • Probanden, die mehr als 300 Pfund wiegen.
  • Probanden mit einer Brustgröße, die größer ist als die Öffnung des MRT-Geräts aufnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Strahlentherapie bei Lungenkrebs mittels HXe-MRT zur funktionellen Lungenvermeidung und -diagnose.
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie geplant ist, werden freiwillig in diese Studie aufgenommen. Die Lungenbeatmung und -funktion wird mit hyperpolarisiertem Xenon-MRT abgebildet. Die 3D-HXe-Bilder werden zur Bestimmung einer funktionellen Lungenvermeidungsbehandlungskarte verwendet. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie, die für eine funktionelle Lungenvermeidung optimiert ist. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Probanden erneut mit HXe abgebildet, um die Lungenventilation und -funktion nach der RT im Vergleich zum Ausgangswert (vor der RT) zu beurteilen. Darüber hinaus werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie Standard-Lungentests (DLCO, PFT) und Fragebögen zur Lebensqualität ausgewertet.
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Strahlentherapie vorgesehen sind und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Strahlentherapie eine Hyperpolarisierte-Xenon-MRT-Untersuchung durchführen. Die Bilder werden verwendet, um Strahlenbehandlungspläne für die funktionelle Lungenschonung zu erstellen. Gemeldete Nebenwirkungen, die durch strahleninduzierte Lungenschäden verursacht werden, und Veränderungen der Lungenfunktion nach der Strahlentherapie werden mit der Standardtherapie verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der DLCO 6 Monate nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1-Jahres-
Bei den Probanden werden DLCO-Messungen zu Studienbeginn (vor der RT) und 6 Monate nach der RT durchgeführt. Ein t-Test für unabhängige Stichproben wird verwendet, um die Veränderung des DLCO zu vergleichen.
1-Jahres-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätsfragebögen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1-Jahres-
Die Lebensqualitäts-Fragebögen ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" und "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") werden zu Studienbeginn (vor der Strahlentherapie) und 6 Monate nach der Strahlentherapie ausgewertet. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen.
1-Jahres-
Änderung der HXe-Lungen-MRT-Metriken von der Baseline bis 6 Monate nach der RT.
Zeitfenster: 1-Jahres-
HXe-MRT-Metriken (einschließlich dynamischer Ventilation und gelöster Phase - S/V und q-dot) werden zu Studienbeginn (vor RT) und 6 Monate nach RT bewertet. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um Veränderungen in den HXe-Metriken zu vergleichen.
1-Jahres-
Veränderung der FEV1 vom Ausgangswert bis 6 Monate nach RT.
Zeitfenster: 1-Jahres-
Andere Spirometrie-Messungen (außer DLCO) wie FEV1 werden zu Studienbeginn (vor der RT) und 6 Monate nach RT erfasst. Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um Veränderungen des FEV1 zu vergleichen.
1-Jahres-
Inzidenz/Schweregrad einer Pneumonitis.
Zeitfenster: 1-Jahres-
Die Inzidenz/Schwere der Pneumonitis wird 6 Monate nach RT mittels CTCAE bewertet. Dies wird mit bekannten Ergebnissen der Standard-RT verglichen.
1-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Hyperpolarisierte Xenon-MRT

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