- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355231
Lungenfunktionsschonende Strahlentherapie mit hyperpolarisierter Xenon-MRT (GuidedRT)
Lungenfunktionsvermeidende Strahlentherapie unter Verwendung von hyperpolarisierter Xenon-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die individualisierte 3D-Planung der Strahlentherapie bei Lungenkrebs verabreicht eine letale Dosis an den Tumorbereich, während wichtige Strukturen (Wirbelsäule) und Organe (Speiseröhre, Herz, Lunge) geschont werden. Da die Strahlendosis auf funktionierendes Lungengewebe mit akuter Strahlenpneumonitis und chronischer Strahlenfibrose assoziiert ist, streben Forscher danach, die Dosierung bevorzugt von Lungenregionen mit der höchsten Funktion wegzulenken. Mehrere bildgebende Verfahren zur Lungenfunktion wurden untersucht (Ventilations-Perfusions-SPECT und PET, 4DCT, hyperpolarisiertes 3He). Diese Studien deuten darauf hin, dass die regionale Belüftung nicht das optimale Maß ist. Erforderlich ist ein hochauflösendes bildgebendes Verfahren, das für Patienten tolerierbar ist, die Schwierigkeiten haben, den Atem anzuhalten, das Regionen mit voller Lungenfunktion, die bewahrt werden sollten, abgrenzt und auch Regionen identifiziert, deren Funktion unwiderruflich verloren ist.
Die Forscher schlagen eine translationale Studie vor, bei der hyperpolarisierter Xenon (HXe)-MRI eingesetzt wird, um die Lungen-Gesundheitsergebnisse für Lungenkrebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden, zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich auf eine Patientenkohorte mit erheblicher Heterogenität: neue Patienten mit Lungenkrebs und GOLD-Stadium 3+ Emphysem als Begleiterkrankung sowie Patienten, die eine RT für ihren zweiten (primären) Lungenkrebs erhalten. Die Optimierung der Strahlentherapie-Behandlungspläne könnte einen statistisch signifikanten Nutzen innerhalb einer überschaubar kleinen Patientenkohorte bieten. Karten werden drei Funktionsbereiche abgrenzen: Regionen mit voller Funktion, die sowohl Belüftung als auch Gasaustausch zum Blut aufweisen (wo die Strahlung reduziert werden sollte), Regionen, in denen die Funktion unwiderruflich fehlt (wo die Strahlendosis erhöht werden kann), und Regionen, in denen die Funktion vorhanden sein oder sich erholen kann (wo die Strahlung bei der normalen Dosisgrenze bleiben sollte). Lungenregionen ohne Funktion haben während des RT-Verfahrens höchste Priorität für die Bestrahlung, während gesunde Regionen vermieden werden. Wir erwarten, dass wir durch Befolgen dieses funktionellen Vermeidungsverfahrens einen Rückgang der gemeldeten strahleninduzierten Lungenschäden verzeichnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Tang, B.S.
- Telefonnummer: 2672999618
- E-Mail: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ching Lai, B.S.
- Telefonnummer: 215-614-1894
- E-Mail: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und geplanter definitiver Strahlentherapie.
- Bevorzugt werden Patienten, die bereits erfolgreich eine Strahlentherapie für ein vorheriges Lungenkarzinom erhalten haben und ein sekundäres Lungenkarzinom entwickelt haben, das behandelt werden soll.
- Andere de-novo-Lungenkrebspatienten, die für eine Strahlentherapie geplant sind, mit Lungenheterogenität aufgrund natürlicher Komorbiditäten (z.B. COPD Stadium 3+).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind - ein positiver Schwangerschaftstest wird verwendet, um schwangere Patienten entsprechend auszuschließen.
- Jede bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Personen mit einem implantierten Metallgerät
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Eine Sprach-, Kommunikations-, kognitive oder Verhaltensbeeinträchtigung, die die vollständig informierte Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Anamnese von nicht kompensiertem Organversagen (d.h. Organversagen, das nicht durch medizinische Intervention stabilisiert ist), das vom Prüfarzt bewertet wird.
- Obdachlosigkeit oder andere instabile Lebenssituation
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Klaustrophobie
- Probanden, die mehr als 300 Pfund wiegen.
- Probanden mit einer Brustgröße, die größer ist als die Öffnung des MRT-Geräts aufnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geführte Strahlentherapie bei Lungenkrebs mittels HXe-MRT zur funktionellen Lungenvermeidung und -diagnose.
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Strahlentherapie geplant ist, werden freiwillig in diese Studie aufgenommen.
Die Lungenbeatmung und -funktion wird mit hyperpolarisiertem Xenon-MRT abgebildet.
Die 3D-HXe-Bilder werden zur Bestimmung einer funktionellen Lungenvermeidungsbehandlungskarte verwendet.
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie, die für eine funktionelle Lungenvermeidung optimiert ist.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Probanden erneut mit HXe abgebildet, um die Lungenventilation und -funktion nach der RT im Vergleich zum Ausgangswert (vor der RT) zu beurteilen.
Darüber hinaus werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie Standard-Lungentests (DLCO, PFT) und Fragebögen zur Lebensqualität ausgewertet.
|
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Strahlentherapie vorgesehen sind und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Strahlentherapie eine Hyperpolarisierte-Xenon-MRT-Untersuchung durchführen.
Die Bilder werden verwendet, um Strahlenbehandlungspläne für die funktionelle Lungenschonung zu erstellen.
Gemeldete Nebenwirkungen, die durch strahleninduzierte Lungenschäden verursacht werden, und Veränderungen der Lungenfunktion nach der Strahlentherapie werden mit der Standardtherapie verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der DLCO 6 Monate nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1-Jahres-
|
Bei den Probanden werden DLCO-Messungen zu Studienbeginn (vor der RT) und 6 Monate nach der RT durchgeführt.
Ein t-Test für unabhängige Stichproben wird verwendet, um die Veränderung des DLCO zu vergleichen.
|
1-Jahres-
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Lebensqualitätsfragebögen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1-Jahres-
|
Die Lebensqualitäts-Fragebögen ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" und "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") werden zu Studienbeginn (vor der Strahlentherapie) und 6 Monate nach der Strahlentherapie ausgewertet.
Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um die Veränderungen in der Lebensqualität zu vergleichen.
|
1-Jahres-
|
|
Änderung der HXe-Lungen-MRT-Metriken von der Baseline bis 6 Monate nach der RT.
Zeitfenster: 1-Jahres-
|
HXe-MRT-Metriken (einschließlich dynamischer Ventilation und gelöster Phase - S/V und q-dot) werden zu Studienbeginn (vor RT) und 6 Monate nach RT bewertet.
Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um Veränderungen in den HXe-Metriken zu vergleichen.
|
1-Jahres-
|
|
Veränderung der FEV1 vom Ausgangswert bis 6 Monate nach RT.
Zeitfenster: 1-Jahres-
|
Andere Spirometrie-Messungen (außer DLCO) wie FEV1 werden zu Studienbeginn (vor der RT) und 6 Monate nach RT erfasst.
Ein unabhängiger t-Test wird verwendet, um Veränderungen des FEV1 zu vergleichen.
|
1-Jahres-
|
|
Inzidenz/Schweregrad einer Pneumonitis.
Zeitfenster: 1-Jahres-
|
Die Inzidenz/Schwere der Pneumonitis wird 6 Monate nach RT mittels CTCAE bewertet.
Dies wird mit bekannten Ergebnissen der Standard-RT verglichen.
|
1-Jahres-
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MagniXene-255434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLChina, Japan, Taiwan, Italien, Polen, Südkorea, Türkei (türkiye)
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hyperpolarisierte Xenon-MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania; University of Iowa und andere MitarbeiterRekrutierung
-
IRCCS San RaffaeleNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Alzheimer-Demenz (AD)Italien