Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjonell unngåelsesstråleterapi ved bruk av hyperpolarisert xenon-MRI (GuidedRT)

31. august 2026 oppdatert av: Xemed LLC

Lungefunksjonell unngåelses-strålebehandling med hyperpolarisert xenon-MRI

Kreftstrålebehandlingsplaner som bruker lungefunksjonsunngåelsesmetoder krever 3D-kart som skiller regioner med sunn lungefunksjon fra regioner med funksjonelt svekket vev for å levere tilstrekkelig dose til svulsten samtidig som man bevarer så mye fungerende lunge som mulig. Hyperpolarisert xenon-129 MRI kan gi kart over ventilasjonsfunksjon og gassutveksling til blodstrømmen. Forbedring av behandlingsplaner basert på denne nye bildemodaliteten kan redusere risikoen eller alvorlighetsgraden av strålepneumonitt og forbedre livskvaliteten etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilpasset 3D-planlegging av stråleterapi for lungekreft leverer en dødelig dose til svulstområdet samtidig som viktige strukturer (ryggrad) og organer (spiserør, hjerte, lunger) unngås. Siden stråledose til fungerende lungevev er assosiert med akutt stråleindusert lungebetennelse og kronisk strålefibrose, søker forskere å forskyde doseringen foretrukket bort fra lungeområder med høyest funksjon. Flere lungefunksjonsbildediagnostiske modaliteter er blitt undersøkt (ventilasjons-perfusions SPECT og PET, 4DCT, hyperpolarisert 3He). Disse studiene indikerer at regional ventilasjon ikke er den optimale måleparameteren. Det som trengs er en høyoppløselig bildediagnostisk modalitet, som er tålelig for pasienter som har vanskeligheter med å holde pusten, som avgrenser områder med full lungefunksjon som fortjener bevaring, og som også identifiserer områder hvis funksjon er uopprettelig tapt.

Forskerne foreslår en translasjonsstudie som anvender Hyperpolarisert Xenon (HXe) MRI for å forbedre lungehelseutfallene for lungekreftpasienter behandlet med stråleterapi. Denne studien vil fokusere på en pasientkohort med betydelig heterogenitet: nye pasienter med lungekreft og GOLD stadium 3+ emfysem som komorbiditet, og pasienter som mottar RT for sin andre (primære) lungekreft. Optimalisering av stråleterapibehandlingsplaner kan gi en statistisk signifikant fordel innenfor en håndterbar liten pasientkohort. Kart vil avgrense tre funksjonalitetsområder: områder med full funksjon, som har både ventilasjon og gassutveksling til blodet (hvor stråling bør reduseres), områder hvor funksjonen er uopprettelig fraværende (hvor stråledose kan økes), og områder hvor funksjon kan være tilstede eller gjenopprettelig (hvor stråling bør forbli på normal dosegrense). Områder av lungene med fraværende funksjon vil ha høyest prioritet for å motta stråling under RT-prosedyren, mens friske områder vil bli unngått. Vi forventer at ved å følge denne funksjonelle unngåelsesprosedyren vil vi se en nedgang i de rapporterte hendelsene av stråleindusert lungevevsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år med diagnosen ikke-småcellet lungekreft og planlagt for en definitiv stråleterapikurs.
  • Foretrukne pasienter vil ha hatt vellykket stråleterapi for en tidligere lungekreft og utviklet en sekundær lungekreft som skal behandles.
  • Andre de-novo lungekreftpasienter planlagt for stråleterapi med lungeheterogenitet fra naturlige komorbiditeter (f.eks. KOLS stadium 3+).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år gamle
  • Pasienter kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt til å ekskludere gravide pasienter,
  • Eventuell kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Alle med et implantert metallisk enhet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Språklige, kommunikasjonsmessige, kognitive eller atferdsmessige funksjonsnedsettelser som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien.
  • Historie med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke er stabilisert gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av hovedforskeren.
  • Hjemløshet eller annen ustabil livssituasjon
  • Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
  • Klaustrofobi
  • Deltakere som veier mer enn 300 pund.
  • Deltakere med bryststørrelse større enn MR-maskinens åpning kan romme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet strålebehandling for lungekreft ved bruk av HXe MR for funksjonell lungeunngåelse og diagnose.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling vil frivillig bli registrert i denne studien. De vil få avbildet lungeventilasjon og funksjon med hyperpolarisert xenon MR. 3D HXe-bildene vil bli brukt til å bestemme et funksjonelt behandlingskart for lungeunnvikelse. Pasienter vil følge strålebehandling optimalisert for funksjonell lungeunngåelse. Ved 6-måneders oppfølging vil forsøkspersonene bli avbildet igjen med HXe for å vurdere lungeventilasjon og funksjon etter RT sammenlignet med baseline (pre-RT). I tillegg vil standard-of-care lungetesting (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørreskjemaer bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av studien.
Kombinasjonsprodukt: Hyperpolarisert xenon MR
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for stråleterapi og som er villige til å delta i denne studien, vil gjennomgå hyperpolarisert xenon MR ved flere tidspunkter før og etter RT. Bildene vil bli brukt til å bestemme strålebehandlingskart for funksjonell lungeunngåelse. Rapporterte bivirkninger forårsaket av stråleindusert lungebeskadigelse og endringer i lungefunksjonen etter RT vil bli sammenlignet med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i DLCO 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: 1-års
Deltakerne vil få målt DLCO ved utgangspunktet (før strålebehandling) og 6 måneder etter strålebehandling. En uavhengig t-test vil bli brukt til å sammenligne endringen i DLCO.
1-års

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitets-spørreskjemaer fra utgangspunktet til 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: 1-år
Livskvalitetsskjemaer ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" og "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") vil bli vurdert ved utgangspunktet (før strålebehandling) og 6 måneder etter strålebehandling. En uavhengig t-test vil bli brukt til å sammenligne endringer i livskvaliteten.
1-år
Endring i HXe lunge-MRI-målinger fra baseline til 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: 1-års
HXe MRI-målinger (inkludert dynamisk ventilasjon og oppløst fase - S/V og q-prikk) vil bli vurdert ved utgangspunktet (før RT) og 6 måneder etter RT. En uavhengig prøve t-test vil bli brukt til å sammenligne endringer i HXe-målingene.
1-års
Endring i FEV1 fra utgangspunkt til 6 måneder etter strålebehandling.
Tidsramme: 1-års
Andre spirometrimålinger (foruten DLCO) som FEV1, vil bli vurdert ved utgangspunktet (før strålebehandling) og 6 måneder etter strålebehandling. En uavhengig prøve t-test vil bli brukt til å sammenligne endringer i FEV1.
1-års
Forekomst/alvorlighetsgrad av pneumonitt.
Tidsramme: 1-års
Forekomst/alvorlighetsgrad av pneumonitt vil bli gradert ved bruk av CTCAE 6 måneder etter RT.
Dette vil bli sammenlignet med kjente resultater fra standard RT-behandling.
1-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xemed LLC

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MagniXene-255434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere