Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungfunktionssparande strålbehandling med hyperpolariserad Xenon-MRT (GuidedRT)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Xemed LLC

Lungfunktionssparande strålbehandling med hyperpolariserad xenon-MRT

Cancerstrålningsbehandlingsplaner som använder lungfunktionsskyddsmetoder kräver 3D-kartor som skiljer regioner med frisk lungfunktion från regioner med funktionellt komprometterad vävnad för att leverera tillräcklig dos till tumören samtidigt som så mycket fungerande lunga som möjligt bevaras. Hyperpolariserad xenon-129-MRI kan tillhandahålla kartor över ventilationsfunktion och gasutbyte till blodomloppet. Att förbättra behandlingsplaner baserat på denna nya avbildningsmodalitet skulle kunna minska risken eller allvaret av strålepneumonit och förbättra livskvaliteten efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Anpassad 3D-planering av strålbehandling för lungcancer levererar en dödlig dos till tumörregionen samtidigt som viktiga strukturer (ryggrad) och organ (matstrupe, hjärta, lungor) undviks. Eftersom stråldos till fungerande lungvävnad är förknippad med akut strålpneumonit och kronisk strålfibros, söker forskare att förskjuta doseringen företrädesvis bort från lungregioner med högsta funktion. Flera lungfunktionella bildmodaliteter har undersökts (ventilations-perfusions SPECT och PET, 4DCT, hyperpolariserad 3He). Dessa studier indikerar att regional ventilation inte är den optimala måttstocken. Vad som behövs är en högupplöst bildmodalitet, som är tolerabel för patienter som har svårt att hålla andan, som avgränsar regioner med full lungfunktion som förtjänar bevarande, och som också identifierar regioner vars funktion är oåterkalleligt förlorad.

Forskarna föreslår en translationsstudie som tillämpar hyperpolariserad xenon (HXe) MRI för att förbättra lunghälsoutkommorna för lungcancerpatienter som behandlas med strålbehandling. Denna studie kommer att fokusera på en patientkohort med betydande heterogenitet: nya patienter med lungcancer och GOLD-stadium 3+ emfysem som komorbiditet samt patienter som får RT för sin andra (primära) lungcancer. Optimering av strålbehandlingsbehandlingsplaner skulle kunna ge en statistiskt signifikant fördel inom en hanterbart liten patientkohort. Kartor kommer att avgränsa tre funktionsregioner: regioner med full funktion, som har både ventilation och gasutbyte till blod (där strålning bör reduceras), regioner där funktionen är oåterkalleligt frånvarande (där stråldos kan ökas), och regioner där funktionen kan vara närvarande eller återvinningsbar (där strålning bör hållas inom den normala dosgränsen). Regioner av lungor med frånvarande funktion kommer att ha högsta prioritet för att få strålning under RT-proceduren, medan friska regioner kommer att undvikas. Vi förväntar oss att genom att följa denna funktionsundvikningsprocedur kommer vi att se en minskning av rapporterade händelser av strålinducerad lungskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med diagnos icke-småcellig lungcancer och planerad för en definitiv strålbehandlingskur.
  • Prioriterade patienter är de som genomgått framgångsrik strålbehandling för tidigare lungcancer och utvecklat en sekundär lungcancer som ska behandlas.
  • Övriga de-novo-lungcancerpatienter planerade för strålbehandling med lungheterogenitet från naturliga komorbiditeter (t.ex. KOL stadium 3+).

Exklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som är kända för att vara gravida - ett positivt graviditetstest kommer att användas för att respektive utesluta gravida patienter,
  • Känd kontraindikation för MR-undersökning
  • Personer med implanterad metallanordning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Språk-, kommunikations-, kognitiva eller beteendestörningar som kan störa fullt informerat deltagande i studien.
  • Historik av okompenserad organsvikt (dvs. organsvikt som inte är stabiliserad genom medicinsk intervention), vilket bedöms av huvudforskaren.
  • Hemlöshet eller annan instabil livssituation
  • Aktiv drog- eller alkoholberoende
  • Klaustrofobi
  • Försökspersoner som väger mer än 300 pund (136 kg).
  • Försökspersoner med bröststorlek större än MR-maskinens öppning kan tillgodose

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad strålbehandling för lungcancer med hjälp av HXe MRI för funktionell lungundvikande och diagnos.
Patienter med icke-småcellig lungcancer schemalagd för strålbehandling kommer frivilligt att inkluderas i denna studie. De kommer att få sin lungventilation och funktion avbildad med hyperpolariserad xenon-MR. 3D HXe-bilderna kommer att användas för att fastställa en funktionell behandlingskarta för undvikande av lungor. Patienterna kommer att följa strålbehandling optimerad för att undvika funktionell lung. Vid 6 månaders uppföljning kommer försökspersonerna att avbildas igen med HXe för att bedöma lungventilation och funktion efter RT jämfört med baseline (pre-RT). Dessutom kommer standard-of-care lungtestning (DLCO, PFT) och enkäter om livskvalitet att bedömas vid flera tidpunkter under studien.
Patienter med icke-småcellig lungcancer som är schemalagda för strålbehandling och vill delta i denna studie kommer att genomgå hyperpolariserad xenon-MRT vid flera tidpunkter före och efter RT. Bilderna kommer att användas för att bestämma strålbehandlingskartor för funktionell lungundvikning. Rapporterade biverkningar orsakade av strålning orsakad lungskada och förändringar i lungfunktionen efter RT kommer att jämföras med standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i DLCO 6 månader efter RT-behandling.
Tidsram: 1-års
Deltagarna kommer att få DLCO-mätningar vid baslinje (före RT) och 6 månader efter RT. En oberoende t-test kommer att användas för att jämföra förändringen i DLCO.
1-års

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetsenkäter från baslinjen till 6 månader efter RT.
Tidsram: 1-års
Livskvalitetsfrågeformulär ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" och "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") kommer att utvärderas vid baslinje (före RT) och 6 månader efter RT. Ett oberoende stickprovs t-test kommer att användas för att jämföra förändringar i livskvaliteten.
1-års
Förändring i HXe lung-MRI-mått från baslinje till 6 månader efter RT.
Tidsram: 1-år
HXe MR-mätvärden (inklusive dynamisk ventilation och upplöst fas - S/V och q-dot) kommer att utvärderas vid baslinjen (före RT) och 6 månader efter RT. En oberoende t-test kommer att användas för att jämföra förändringar i HXe-mätvärdena.
1-år
Förändring i FEV1 från baslinje till 6 månader efter RT.
Tidsram: 1-års
Andra spirometrimätningar (förutom DLCO) såsom FEV1 kommer att bedömas vid baslinje (före RT) och 6 månader efter RT. Ett oberoende stickprovs t-test kommer att användas för att jämföra förändringar i FEV1.
1-års
Förekomst/allvarlighetsgrad av pneumonit.
Tidsram: 1-års
Förekomst/svårighetsgrad av pneumonit kommer att graderas med CTCAE 6 månader efter RT.
Detta kommer att jämföras med kända resultat från standardbehandling med RT.
1-års

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera