- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355231
Lungfunktionssparande strålbehandling med hyperpolariserad Xenon-MRT (GuidedRT)
Lungfunktionssparande strålbehandling med hyperpolariserad xenon-MRT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anpassad 3D-planering av strålbehandling för lungcancer levererar en dödlig dos till tumörregionen samtidigt som viktiga strukturer (ryggrad) och organ (matstrupe, hjärta, lungor) undviks. Eftersom stråldos till fungerande lungvävnad är förknippad med akut strålpneumonit och kronisk strålfibros, söker forskare att förskjuta doseringen företrädesvis bort från lungregioner med högsta funktion. Flera lungfunktionella bildmodaliteter har undersökts (ventilations-perfusions SPECT och PET, 4DCT, hyperpolariserad 3He). Dessa studier indikerar att regional ventilation inte är den optimala måttstocken. Vad som behövs är en högupplöst bildmodalitet, som är tolerabel för patienter som har svårt att hålla andan, som avgränsar regioner med full lungfunktion som förtjänar bevarande, och som också identifierar regioner vars funktion är oåterkalleligt förlorad.
Forskarna föreslår en translationsstudie som tillämpar hyperpolariserad xenon (HXe) MRI för att förbättra lunghälsoutkommorna för lungcancerpatienter som behandlas med strålbehandling. Denna studie kommer att fokusera på en patientkohort med betydande heterogenitet: nya patienter med lungcancer och GOLD-stadium 3+ emfysem som komorbiditet samt patienter som får RT för sin andra (primära) lungcancer. Optimering av strålbehandlingsbehandlingsplaner skulle kunna ge en statistiskt signifikant fördel inom en hanterbart liten patientkohort. Kartor kommer att avgränsa tre funktionsregioner: regioner med full funktion, som har både ventilation och gasutbyte till blod (där strålning bör reduceras), regioner där funktionen är oåterkalleligt frånvarande (där stråldos kan ökas), och regioner där funktionen kan vara närvarande eller återvinningsbar (där strålning bör hållas inom den normala dosgränsen). Regioner av lungor med frånvarande funktion kommer att ha högsta prioritet för att få strålning under RT-proceduren, medan friska regioner kommer att undvikas. Vi förväntar oss att genom att följa denna funktionsundvikningsprocedur kommer vi att se en minskning av rapporterade händelser av strålinducerad lungskada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen Tang, B.S.
- Telefonnummer: 2672999618
- E-post: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ching Lai, B.S.
- Telefonnummer: 215-614-1894
- E-post: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med diagnos icke-småcellig lungcancer och planerad för en definitiv strålbehandlingskur.
- Prioriterade patienter är de som genomgått framgångsrik strålbehandling för tidigare lungcancer och utvecklat en sekundär lungcancer som ska behandlas.
- Övriga de-novo-lungcancerpatienter planerade för strålbehandling med lungheterogenitet från naturliga komorbiditeter (t.ex. KOL stadium 3+).
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som är kända för att vara gravida - ett positivt graviditetstest kommer att användas för att respektive utesluta gravida patienter,
- Känd kontraindikation för MR-undersökning
- Personer med implanterad metallanordning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Språk-, kommunikations-, kognitiva eller beteendestörningar som kan störa fullt informerat deltagande i studien.
- Historik av okompenserad organsvikt (dvs. organsvikt som inte är stabiliserad genom medicinsk intervention), vilket bedöms av huvudforskaren.
- Hemlöshet eller annan instabil livssituation
- Aktiv drog- eller alkoholberoende
- Klaustrofobi
- Försökspersoner som väger mer än 300 pund (136 kg).
- Försökspersoner med bröststorlek större än MR-maskinens öppning kan tillgodose
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad strålbehandling för lungcancer med hjälp av HXe MRI för funktionell lungundvikande och diagnos.
Patienter med icke-småcellig lungcancer schemalagd för strålbehandling kommer frivilligt att inkluderas i denna studie.
De kommer att få sin lungventilation och funktion avbildad med hyperpolariserad xenon-MR.
3D HXe-bilderna kommer att användas för att fastställa en funktionell behandlingskarta för undvikande av lungor.
Patienterna kommer att följa strålbehandling optimerad för att undvika funktionell lung.
Vid 6 månaders uppföljning kommer försökspersonerna att avbildas igen med HXe för att bedöma lungventilation och funktion efter RT jämfört med baseline (pre-RT).
Dessutom kommer standard-of-care lungtestning (DLCO, PFT) och enkäter om livskvalitet att bedömas vid flera tidpunkter under studien.
|
Patienter med icke-småcellig lungcancer som är schemalagda för strålbehandling och vill delta i denna studie kommer att genomgå hyperpolariserad xenon-MRT vid flera tidpunkter före och efter RT.
Bilderna kommer att användas för att bestämma strålbehandlingskartor för funktionell lungundvikning.
Rapporterade biverkningar orsakade av strålning orsakad lungskada och förändringar i lungfunktionen efter RT kommer att jämföras med standardvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i DLCO 6 månader efter RT-behandling.
Tidsram: 1-års
|
Deltagarna kommer att få DLCO-mätningar vid baslinje (före RT) och 6 månader efter RT.
En oberoende t-test kommer att användas för att jämföra förändringen i DLCO.
|
1-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetsenkäter från baslinjen till 6 månader efter RT.
Tidsram: 1-års
|
Livskvalitetsfrågeformulär ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" och "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") kommer att utvärderas vid baslinje (före RT) och 6 månader efter RT.
Ett oberoende stickprovs t-test kommer att användas för att jämföra förändringar i livskvaliteten.
|
1-års
|
|
Förändring i HXe lung-MRI-mått från baslinje till 6 månader efter RT.
Tidsram: 1-år
|
HXe MR-mätvärden (inklusive dynamisk ventilation och upplöst fas - S/V och q-dot) kommer att utvärderas vid baslinjen (före RT) och 6 månader efter RT.
En oberoende t-test kommer att användas för att jämföra förändringar i HXe-mätvärdena.
|
1-år
|
|
Förändring i FEV1 från baslinje till 6 månader efter RT.
Tidsram: 1-års
|
Andra spirometrimätningar (förutom DLCO) såsom FEV1 kommer att bedömas vid baslinje (före RT) och 6 månader efter RT.
Ett oberoende stickprovs t-test kommer att användas för att jämföra förändringar i FEV1.
|
1-års
|
|
Förekomst/allvarlighetsgrad av pneumonit.
Tidsram: 1-års
|
Förekomst/svårighetsgrad av pneumonit kommer att graderas med CTCAE 6 månader efter RT.
Detta kommer att jämföras med kända resultat från standardbehandling med RT. |
1-års
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MagniXene-255434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .