使用超极化氙气 MRI 的肺功能规避放疗 (GuidedRT)
2026年8月31日 更新者:Xemed LLC
基于超极化氙气磁共振成像的肺功能避让放疗
采用肺功能回避方法的癌症放射治疗方案需要三维地图,以区分健康肺功能区域与功能受损组织区域,从而在尽可能保留功能肺组织的同时向肿瘤输送足够剂量。
超极化氙-129 MRI可提供通气功能和气体交换至血液的映射图。
基于这种新型成像模式改进治疗方案可降低放射性肺炎的风险或严重程度,并改善治疗后的生活质量。
研究概览
详细说明
针对肺癌的定制化三维放射治疗规划,可在向肿瘤区域输送致死剂量的同时,避开重要结构(脊柱)和器官(食管、心脏、肺)。 由于功能性肺组织接受的放射剂量与急性放射性肺炎和慢性放射性纤维化相关,研究人员致力于将剂量优先从功能最高的肺区域转移。 已研究多种肺功能成像模式(通气-灌注SPECT和PET、4DCT、超极化3He)。 这些研究表明,区域通气并非最佳指标。 所需的是高分辨率成像模式,对难以屏气的患者具有耐受性,能够描绘出需要保留的完全肺功能区域,并识别功能已不可逆丧失的区域。
研究者提出一项转化研究,应用超极化氙气(HXe)磁共振成像,以改善接受放射治疗的肺癌患者的肺部健康结局。 本研究将聚焦于具有显著异质性的患者队列:新诊断肺癌且合并GOLD 3+级肺气肿共病的患者,以及接受第二次(原发性)肺癌放射治疗的患者。 优化放射治疗计划可能在可管理的小型患者队列中提供统计学显著获益。 功能图将描绘三个功能区域:完全功能区域(兼具通气和气体交换至血液,应减少放射剂量)、功能已不可逆丧失区域(可增加放射剂量)、以及功能可能存在或可恢复区域(应保持正常剂量限制)。 在放射治疗过程中,功能丧失的肺区域将优先接受放射,而健康区域将被避开。 我们预期,通过遵循此功能回避程序,放射性肺损伤报告事件将减少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Karen Tang, B.S.
- 电话号码:2672999618
- 邮箱:karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ching Lai, B.S.
- 电话号码:215-614-1894
- 邮箱:ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁、诊断为非小细胞肺癌并计划接受根治性放射治疗的患者。
- 优先考虑曾成功接受过肺癌放射治疗并出现需要治疗的继发性肺癌的患者。
- 其他计划接受放射治疗且因自然合并症(如COPD 3期以上)导致肺部异质性的新发肺癌患者。
排除标准:
- 年龄小于18岁的患者
- 已知怀孕的患者 - 将使用阳性妊娠测试相应排除怀孕患者
- 任何已知的MRI检查禁忌症
- 植入金属装置的患者
- 无法提供知情同意
- 可能影响充分知情参与研究的语言、沟通、认知或行为障碍
- 未代偿的器官衰竭史(即未通过医疗干预稳定的器官衰竭),将由主要研究者评估
- 无家可归或其他不稳定生活状况
- 活动性药物或酒精依赖
- 幽闭恐惧症
- 体重超过300磅的受试者
- 胸部尺寸超过MRI机器孔径可容纳范围的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 HXe MRI 进行肺癌引导放射治疗,以进行功能性肺避免和诊断。
计划接受放射治疗的非小细胞肺癌患者将自愿参加本研究。
他们将使用超极化氙核磁共振成像对他们的肺通气和功能进行成像。
3D HXe 图像将用于确定功能性肺回避治疗图。
患者将接受针对功能性肺回避而优化的放射治疗。
在 6 个月的随访中,将使用 HXe 再次对受试者进行成像,以评估 RT 后与基线(RT 前)相比的肺通气和功能。
此外,还将在研究期间的几个时间点评估标准护理肺部测试(DLCO、PFT)和生活质量问卷。
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计划接受放射治疗的非小细胞肺癌患者若愿意参与本研究,将在放疗前后的多个时间点接受超极化氙气磁共振成像。
图像将用于确定功能性肺回避的放射治疗图谱。
由放射性肺损伤引起的不良事件以及放疗后肺功能的变化将与标准治疗进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RT治疗后6个月DLCO的变化。
大体时间:1年
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受试者将在基线(放疗前)和放疗后6个月进行DLCO测量。
将采用独立样本t检验来比较DLCO的变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到放疗后6个月的生活质量问卷变化。
大体时间:1年
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生活质量问卷("MD安德森症状量表-肺癌"和"UCSD呼吸困难问卷")将在基线(放疗前)和放疗后6个月进行评估。
将使用独立样本t检验来比较生活质量的变化。
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1年
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从基线到放疗后6个月HXe肺磁共振成像指标的改变。
大体时间:1年
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HXe MRI指标(包括动态通气和解离相 - S/V和q-dot)将在基线(放疗前)和放疗后6个月进行评估。
将使用独立样本t检验来比较HXe指标的变化。
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1年
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从基线到放疗后6个月FEV1的变化。
大体时间:1年
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除DLCO外的其他肺功能测量指标(如FEV1)将在基线(放疗前)和放疗后6个月进行评估。
将使用独立样本t检验比较FEV1的变化。
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1年
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肺炎的发生率/严重程度。
大体时间:1年
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肺炎的发生率/严重程度将在放疗后6个月使用CTCAE进行分级。
这将与标准治疗放疗的已知结果进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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