Tüdőfunkciós elkerülő sugárkezelés hiperpolarizált xenon MRI segítségével (GuidedRT)
Tüdőfunkció-megőrző sugárkezelés hiperpolarizált xenon MRI segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák sugárterápiájának személyre szabott 3D tervezése halálos dózist juttat a daganatos területre, miközben kerüli a fontos szerkezeteket (gerinc) és szerveket (nyelőcső, szív, tüdő). Mivel a működő tüdő sugárdózisa összefügg a sugárkezelés okozta akut pneumonitisszel és krónikus sugárfibrosisszal, a kutatók arra törekszenek, hogy a dózist előnyösen a legmagasabb funkcióval rendelkező tüdőterületektől távolítsák el. Több tüdőfunkciós képalkotási módszert vizsgáltak (ventilációs-perfúziós SPECT és PET, 4DCT, hiperpolarizált 3He). Ezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a regionális ventiláció nem az optimális metrika. Ami szükséges, az egy nagy felbontású képalkotási módszer, amelyet a lélegzetvisszatartási nehézségekkel küzdő betegek is elviselnek, amely felvázolja a teljes tüdőfunkcióval rendelkező területeket, amelyek megőrzést igényelnek, és azonosítja azokat a területeket is, amelyek funkciója visszafordíthatatlanul elveszett.
A kutatók egy transzlációs vizsgálatot javasolnak, amely a Hiperpolarizált Xenon (HXe) MRI alkalmazásával javítja a sugárterápiával kezelt tüdőrákos betegek tüdőegészségének eredményeit. Ez a vizsgálat egy jelentős heterogenitással rendelkező betegkohorszra fog összpontosítani: új tüdőrákos betegekre, akiknek GOLD 3+ emfizémája van mint társbetegség, és azokra a betegekre, akik második (elsődleges) tüdőrákuk miatt kapnak sugárkezelést. A sugárterápiás kezelési tervek optimalizálása statisztikailag jelentős előnyt biztosíthat egy kezelhetően kis betegkohorszban. A térképek három funkcionalitási régiót fognak felvázolni: a teljes funkcióval rendelkező területeket, amelyeknek mind ventilációja, mind gázkicserélődése van a vérrel (ahol a sugárzást csökkenteni kell), azokat a területeket, ahol a funkció visszafordíthatatlanul hiányzik (ahol a sugárdózis növelhető), és azokat a területeket, ahol a funkció jelen lehet vagy helyreállítható (ahol a sugárzásnak a normál dóziskorláton kell maradnia). A funkció nélküli tüdőterületek kapják a legmagasabb prioritást a sugárzás alávetésére a sugárkezelési eljárás során, miközben az egészséges területeket elkerülik. Várható, hogy ennek a funkcionális kerülési eljárásnak a követésével csökkenni fog a sugárkezelés által okozott tüdősérülés jelentett eseményeinek száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Tang, B.S.
- Telefonszám: 2672999618
- E-mail: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ching Lai, B.S.
- Telefonszám: 215-614-1894
- E-mail: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, és meghatározott sugárkezelést terveznek.
- Előnyben részesített betegek, akik korábbi tüdőrák esetén sikeres sugárkezelésen estek át, és másodlagos tüdőrákot fejlesztettek ki, amelyre kezelést kapnak.
- Újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegek, akik sugárkezelést terveznek, és tüdőheterogenitással rendelkeznek természetes társbetegségek miatt (pl. COPD 3+ stádium).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Tervezett sugárkezelés alá eső, terhességről tudott betegek – pozitív terhességi teszt alapján zárják ki a terhes betegeket,
- MRI vizsgálatra vonatkozó bármely ismert ellenjavallat
- Beültetett fém eszközzel rendelkező személyek
- Informált beleegyezés megadásának képtelensége
- Nyelvi, kommunikációs, kognitív vagy viselkedési zavar, amely akadályozhatja a vizsgálat teljes körű informált részvételét.
- Kompensálatlan szervi elégtelenség előzménye (azaz olyan szervi elégtelenség, amely nem stabilizálódott orvosi beavatkozással), amelyet a fővizsgáló értékel.
- Hajléktalanság vagy más instabil élethelyzet
- Aktív drog- vagy alkoholfüggőség
- Klausztrofóbia
- 300 fontnál (kb. 136 kg) nehezebb alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek mellkasmérete meghaladja az MRI gép által befogadható méretet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított sugárterápia tüdőrákban HXe MRI segítségével a tüdő funkcionális elkerülésére és diagnosztizálására.
Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, sugárkezelésre tervezett betegeket önkéntesen vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Tüdejük szellőztetését és működését hiperpolarizált xenon MRI-vel leképezik.
A 3D HXe képeket a funkcionális tüdőelkerülési kezelési térkép meghatározásához fogják használni.
A betegek a funkcionális tüdőelkerülésre optimalizált sugárterápiát követik.
A 6 hónapos követés után az alanyokról HXe-vel ismét leképeznek, hogy értékeljék a tüdő lélegeztetését és az RT utáni funkciót az alapvonalhoz (RT előtti) képest.
Ezenkívül a standard ellátású tüdőtesztet (DLCO, PFT) és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket a vizsgálat során több időpontban is értékelik.
|
A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik sugárkezelésre várnak, és hajlandók részt venni ebben a tanulmányban, hiperpolarizált xenon MRI-vizsgálaton esnek át több időpontban a sugárkezelés előtt és után.
A képeket a funkcionális tüdőkimélés sugárkezelési térképeinek meghatározására használják fel.
A sugárkezelés által okozott tüdősérülésből származó bejelentett mellékhatásokat és a sugárkezelés utáni tüdőfunkció-változásokat összehasonlítják a szokásos ellátási szabványokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLCO változásai 6 hónappal a sugárkezelés után.
Időkeret: 1 év
|
A betegeknél a DLCO-t a kezelés előtt (a sugárkezelés előtti alapterhelésen) és a sugárkezelést követő 6. hónapban mérik.
A DLCO változásának összehasonlításához független mintás t-próbát alkalmaznak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség-kérdőívek változása a kezdeti állapothoz képest a sugárkezelést követő 6. hónapban.
Időkeret: 1 év
|
Az életminőség kérdőíveket ("MD Anderson Tünetinventár - Tüdőrák" és "UCSD Légszomj Kérdőív") a kezdeti állapotban (sugárkezelés előtt) és a sugárkezelést követő 6. hónapban értékelik.
A QoL változásainak összehasonlításához független mintás t-próbát alkalmaznak.
|
1 év
|
|
A HXe tüdő MRI mérőszámainak változása a kiindulási állapothoz képest a sugárkezelést követő 6. hónapban.
Időkeret: 1-éves
|
A HXe MRI metrikákat (beleértve a dinamikus ventilációt és a disszolvált fázist - S/V és q-dot) a kezdeti állapotban (a sugárkezelés előtt) és 6 hónappal a sugárkezelés után értékelik.
A HXe metrikák változásainak összehasonlításához független mintás t-próbát alkalmaznak.
|
1-éves
|
|
Az FEV1 változása a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő 6. hónapban.
Időkeret: 1 év
|
A DLCO-n kívüli egyéb spirometriai méréseket, például az FEV1-et, a kezdeti állapotban (sugárkezelés előtt) és a sugárkezelést követő 6. hónapban értékeljük.
A független mintás t-próbát használjuk az FEV1 változásainak összehasonlítására.
|
1 év
|
|
A pneumonitis előfordulása/súlyossága.
Időkeret: 1 év
|
A pneumonitis előfordulási gyakoriságát/súlyosságát a CTCAE szerint fokozzák majd a sugárkezelést követő 6. hónapban.
Ezt összehasonlítják majd a szokásos sugárkezelés ismert eredményeivel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MagniXene-255434
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .