Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktionel undgåelsesstråleterapi ved brug af hyperpolariseret xenon-MRI (GuidedRT)

21. januar 2026 opdateret af: Xemed LLC

Lungefunktionel undgåelsesstrålebehandling ved brug af hyperpolariseret xenon-MRI

Kraftstrålebehandlingsplaner for kræft, der anvender lungefunktionsundgåelsesmetoder, kræver 3D-kort, der adskiller områder med sund lungefunktion fra områder med funktionelt kompromitteret væv for at afgive tilstrækkelig dosis til tumoren samtidig med at man bevarer så meget fungerende lunge som muligt. Hyperpolariseret xenon-129 MR-scanning kan levere kort over ventilationsfunktion og gasudveksling til blodbanen. Forbedring af behandlingsplaner baseret på denne nye billeddanningsmodalitet kunne reducere risikoen for eller sværhedsgraden af strålingspneumonit og forbedre livskvaliteten efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Tilpasset 3D-planlægning af stråleterapi til lungekræft leverer en dødelig dosis til tumorområdet, mens vigtige strukturer (rygsøjle) og organer (spiserør, hjerte, lunger) undgås. Da stråledosis til fungerende lunge er forbundet med akut stråleinduceret lungebetændelse og kronisk strålefibrose, søger forskere at flytte doseringen foretrukket væk fra lungeområder med højeste funktion. Flere lungefunktionelle billeddannelsesmodaliteter er blevet undersøgt (ventilations-perfusions SPECT og PET, 4DCT, hyperpolariseret 3He). Disse studier indikerer, at regional ventilation ikke er den optimale metrik. Det, der er behov for, er en højopløsnings billeddannelsesmodalitet, som er tålelig for patienter, der har svært ved at holde vejret, som afgrænser områder med fuld lungefunktion, der berettiger bevarelse, og som også identificerer områder, hvis funktion er uigenkaldeligt tabt.

Forskerne foreslår et translationsstudie, der anvender hyperpolariseret xenon (HXe) MR-scanning for at forbedre lunge-sundhedsresultater for lungekræftpatienter behandlet med stråleterapi. Dette studie vil fokusere på en patientkohorte med betydelig heterogenitet: nye patienter med lungekræft og GOLD-stadie 3+ emfysem som komorbiditet og patienter, der modtager RT for deres anden (primære) lungekræft. Optimering af stråleterapi-behandlingsplaner kunne give en statistisk signifikant fordel inden for en håndterbar lille patientkohorte. Kort vil afgrænse tre funktionsområder: områder med fuld funktion, der har både ventilation og gasudveksling til blodet (hvor stråling bør reduceres), områder hvor funktionen er uigenkaldeligt fraværende (hvor stråledosis kan øges), og områder hvor funktionen kan være til stede eller genoprettelig (hvor stråling bør forblive på den normale dosisgrænse). Områder af lunger med fraværende funktion vil have højeste prioritet for at modtage stråling under RT-proceduren, mens sunde områder vil blive undgået. Vi forventer, at ved at følge denne funktionelle undgåelsesprocedure vil vi se et fald i de rapporterede hændelser af stråleinduceret lungebeskadigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft og planlagt for en definitiv stråleterapikursus.
  • Foretrukne patienter vil have haft succesfuld stråleterapi for en tidligere lungekræft og udviklet en sekundær lungekræft, som skal behandles.
  • Andre de-novo lungekræftpatienter planlagt for stråleterapi med lungeheterogenitet fra naturlige komorbiditeter (f.eks. KOL stadium 3+).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der vides at være gravide - en positiv graviditetstest vil blive brugt til henholdsvis at udelukke gravide patienter,
  • Enhver kendt kontraindikation for MR-undersøgelse
  • Enhver med et implanteret metalanordning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Et sprog-, kommunikations-, kognitivt eller adfærdsmæssigt handicap, der kan forstyrre fuldt informeret deltagelse i studiet.
  • Historie med ikke-kompenseret organskade (dvs. organskade, der ikke er stabiliseret gennem medicinsk intervention), som vil blive vurderet af hovedforskeren.
  • Hjemløshed eller anden ustabil livssituation
  • Aktivt stof- eller alkoholafhængighed
  • Klaustrofobi
  • Deltagere, der vejer mere end 300 pund.
  • Deltagere med bryststørrelse større end MR-maskinens åbning kan rumme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt strålebehandling til lungekræft ved hjælp af HXe MR til funktionel lungeundgåelse og diagnose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, vil frivilligt blive optaget i denne undersøgelse. De vil få deres lungeventilation og funktion afbildet med hyperpolariseret xenon MR. 3D HXe-billederne vil blive brugt til at bestemme et funktionelt kort for behandling af lungeundgåelse. Patienterne vil følge strålebehandling optimeret til funktionel lungeundgåelse. Ved 6-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive fotograferet igen med HXe for at vurdere lungeventilation og funktion efter RT sammenlignet med baseline (præ-RT). Derudover vil standard-of-care lungetestning (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørgeskemaer blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til stråleterapi og er villige til at deltage i dette studie, vil gennemgå hyperpolariseret xenon MR-scanning på flere tidspunkter før og efter RT. Billederne vil blive brugt til at bestemme strålebehandlingskort for funktionel lungeundgåelse. Rapporterede bivirkninger forårsaget af stråleinduceret lungebeskadigelse og ændringer i lungefunktionen efter RT vil blive sammenlignet med standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DLCO 6 måneder efter RT-behandling.
Tidsramme: 1-årig
Deltagerne vil få målt DLCO ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT. En uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen i DLCO.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsspørgeskemaer fra baseline til 6 måneder efter RT.
Tidsramme: 1-årig
Kvalitet af liv-spørgeskemaer ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" og "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") vil blive vurderet ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT. En uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i livskvaliteten.
1-årig
Ændring i HXe-lungemålinger med MR-scanning fra baseline til 6 måneder efter RT.
Tidsramme: 1-årig
HXe MRI-målinger (inklusive dynamisk ventilation og opløst fase - S/V og q-dot) vil blive vurderet ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT. En uafhængig prøve-t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i HXe-målingerne.
1-årig
Ændring i FEV1 fra udgangspunkt til 6 måneder efter RT.
Tidsramme: 1-års
Andre spirometrimålinger (udover DLCO) såsom FEV1, vil blive vurderet ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT. En uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i FEV1.
1-års
Forekomst/sværhedsgrad af pneumonitis.
Tidsramme: 1-årig
Forekomsten/sværhedsgraden af pneumonitis vil blive graderet ved hjælp af CTCAE 6 måneder efter RT. Dette vil blive sammenlignet med kendte resultater fra standard RT-behandling.
1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret xenon MR-skanning

Abonner