- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355231
Lungefunktionel undgåelsesstråleterapi ved brug af hyperpolariseret xenon-MRI (GuidedRT)
Lungefunktionel undgåelsesstrålebehandling ved brug af hyperpolariseret xenon-MRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilpasset 3D-planlægning af stråleterapi til lungekræft leverer en dødelig dosis til tumorområdet, mens vigtige strukturer (rygsøjle) og organer (spiserør, hjerte, lunger) undgås. Da stråledosis til fungerende lunge er forbundet med akut stråleinduceret lungebetændelse og kronisk strålefibrose, søger forskere at flytte doseringen foretrukket væk fra lungeområder med højeste funktion. Flere lungefunktionelle billeddannelsesmodaliteter er blevet undersøgt (ventilations-perfusions SPECT og PET, 4DCT, hyperpolariseret 3He). Disse studier indikerer, at regional ventilation ikke er den optimale metrik. Det, der er behov for, er en højopløsnings billeddannelsesmodalitet, som er tålelig for patienter, der har svært ved at holde vejret, som afgrænser områder med fuld lungefunktion, der berettiger bevarelse, og som også identificerer områder, hvis funktion er uigenkaldeligt tabt.
Forskerne foreslår et translationsstudie, der anvender hyperpolariseret xenon (HXe) MR-scanning for at forbedre lunge-sundhedsresultater for lungekræftpatienter behandlet med stråleterapi. Dette studie vil fokusere på en patientkohorte med betydelig heterogenitet: nye patienter med lungekræft og GOLD-stadie 3+ emfysem som komorbiditet og patienter, der modtager RT for deres anden (primære) lungekræft. Optimering af stråleterapi-behandlingsplaner kunne give en statistisk signifikant fordel inden for en håndterbar lille patientkohorte. Kort vil afgrænse tre funktionsområder: områder med fuld funktion, der har både ventilation og gasudveksling til blodet (hvor stråling bør reduceres), områder hvor funktionen er uigenkaldeligt fraværende (hvor stråledosis kan øges), og områder hvor funktionen kan være til stede eller genoprettelig (hvor stråling bør forblive på den normale dosisgrænse). Områder af lunger med fraværende funktion vil have højeste prioritet for at modtage stråling under RT-proceduren, mens sunde områder vil blive undgået. Vi forventer, at ved at følge denne funktionelle undgåelsesprocedure vil vi se et fald i de rapporterede hændelser af stråleinduceret lungebeskadigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Tang, B.S.
- Telefonnummer: 2672999618
- E-mail: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ching Lai, B.S.
- Telefonnummer: 215-614-1894
- E-mail: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft og planlagt for en definitiv stråleterapikursus.
- Foretrukne patienter vil have haft succesfuld stråleterapi for en tidligere lungekræft og udviklet en sekundær lungekræft, som skal behandles.
- Andre de-novo lungekræftpatienter planlagt for stråleterapi med lungeheterogenitet fra naturlige komorbiditeter (f.eks. KOL stadium 3+).
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der vides at være gravide - en positiv graviditetstest vil blive brugt til henholdsvis at udelukke gravide patienter,
- Enhver kendt kontraindikation for MR-undersøgelse
- Enhver med et implanteret metalanordning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Et sprog-, kommunikations-, kognitivt eller adfærdsmæssigt handicap, der kan forstyrre fuldt informeret deltagelse i studiet.
- Historie med ikke-kompenseret organskade (dvs. organskade, der ikke er stabiliseret gennem medicinsk intervention), som vil blive vurderet af hovedforskeren.
- Hjemløshed eller anden ustabil livssituation
- Aktivt stof- eller alkoholafhængighed
- Klaustrofobi
- Deltagere, der vejer mere end 300 pund.
- Deltagere med bryststørrelse større end MR-maskinens åbning kan rumme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt strålebehandling til lungekræft ved hjælp af HXe MR til funktionel lungeundgåelse og diagnose.
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til strålebehandling, vil frivilligt blive optaget i denne undersøgelse.
De vil få deres lungeventilation og funktion afbildet med hyperpolariseret xenon MR.
3D HXe-billederne vil blive brugt til at bestemme et funktionelt kort for behandling af lungeundgåelse.
Patienterne vil følge strålebehandling optimeret til funktionel lungeundgåelse.
Ved 6-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne blive fotograferet igen med HXe for at vurdere lungeventilation og funktion efter RT sammenlignet med baseline (præ-RT).
Derudover vil standard-of-care lungetestning (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørgeskemaer blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
|
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er planlagt til stråleterapi og er villige til at deltage i dette studie, vil gennemgå hyperpolariseret xenon MR-scanning på flere tidspunkter før og efter RT.
Billederne vil blive brugt til at bestemme strålebehandlingskort for funktionel lungeundgåelse.
Rapporterede bivirkninger forårsaget af stråleinduceret lungebeskadigelse og ændringer i lungefunktionen efter RT vil blive sammenlignet med standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i DLCO 6 måneder efter RT-behandling.
Tidsramme: 1-årig
|
Deltagerne vil få målt DLCO ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT.
En uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen i DLCO.
|
1-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskemaer fra baseline til 6 måneder efter RT.
Tidsramme: 1-årig
|
Kvalitet af liv-spørgeskemaer ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" og "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") vil blive vurderet ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT.
En uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i livskvaliteten.
|
1-årig
|
|
Ændring i HXe-lungemålinger med MR-scanning fra baseline til 6 måneder efter RT.
Tidsramme: 1-årig
|
HXe MRI-målinger (inklusive dynamisk ventilation og opløst fase - S/V og q-dot) vil blive vurderet ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT.
En uafhængig prøve-t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i HXe-målingerne.
|
1-årig
|
|
Ændring i FEV1 fra udgangspunkt til 6 måneder efter RT.
Tidsramme: 1-års
|
Andre spirometrimålinger (udover DLCO) såsom FEV1, vil blive vurderet ved baseline (før RT) og 6 måneder efter RT.
En uafhængig prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i FEV1.
|
1-års
|
|
Forekomst/sværhedsgrad af pneumonitis.
Tidsramme: 1-årig
|
Forekomsten/sværhedsgraden af pneumonitis vil blive graderet ved hjælp af CTCAE 6 måneder efter RT.
Dette vil blive sammenlignet med kendte resultater fra standard RT-behandling.
|
1-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MagniXene-255434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret xenon MR-skanning
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMATrukket tilbageIkke småcellet lungekræft | Strålingsinduceret lungeskade
-
University of AarhusAarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv fibroserende interstitiel lungesygdomDanmark
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
General Biophysics LLCNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater