- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07355231
Radioterapia de Evitação Funcional Pulmonar Usando Ressonância Magnética de Xenónio Hiperpolarizado (GuidedRT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O planeamento personalizado em 3D da radioterapia para o cancro do pulmão administra uma dose letal à região do tumor, evitando estruturas importantes (coluna vertebral) e órgãos (esófago, coração, pulmões). Uma vez que a dose de radiação no pulmão funcional está associada à pneumonia de radiação aguda e à fibrose de radiação crónica, os investigadores procuram deslocar a dosagem preferencialmente para longe das regiões pulmonares com maior função. Várias modalidades de imagem funcional pulmonar foram investigadas (SPECT e PET de ventilação-perfusão, 4DCT, 3He hiperpolarizado). Estes estudos indicam que a ventilação regional não é a métrica ideal. O que é necessário é uma modalidade de imagem de alta resolução, tolerável para doentes que têm dificuldade em prender a respiração, que delineie regiões de função pulmonar total que mereçam preservação, e que também identifique regiões cuja função esteja irremediavelmente perdida.
Os investigadores propõem um estudo translacional que aplica a ressonância magnética de xenónio hiperpolarizado (HXe) para melhorar os resultados de saúde pulmonar em doentes com cancro do pulmão tratados com radioterapia. Este estudo centrar-se-á numa coorte de doentes com heterogeneidade significativa: novos doentes com cancro do pulmão e enfisema GOLD estágio 3+ como comorbilidade, e doentes que recebem RT para o seu segundo (primário) cancro do pulmão. A optimização dos planos de tratamento de radioterapia poderá proporcionar um benefício estatisticamente significativo dentro de uma coorte de doentes gerivelmente pequena. Os mapas delinearão três regiões de funcionalidade: regiões de função total, com ventilação e troca gasosa para o sangue (onde a radiação deve ser reduzida), regiões onde a função está irremediavelmente ausente (onde a dose de radiação pode ser aumentada), e regiões onde a função pode estar presente ou recuperável (onde a radiação deve manter-se no limite de dose normal). As regiões dos pulmões com função ausente terão a mais alta prioridade para receber radiação durante o procedimento de RT, enquanto as regiões saudáveis serão evitadas. Esperamos que, seguindo este procedimento de evitação funcional, observemos uma diminuição nos eventos relatados de lesão pulmonar induzida por radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Tang, B.S.
- Número de telefone: 2672999618
- E-mail: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ching Lai, B.S.
- Número de telefone: 215-614-1894
- E-mail: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de cancro do pulmão de não-pequenas células e planeados para um curso definitivo de radioterapia.
- Serão preferidos pacientes que tenham tido radioterapia bem-sucedida para um cancro do pulmão anterior e desenvolvido um cancro do pulmão secundário para o qual vão ser tratados.
- Outros pacientes com cancro do pulmão de novo planeados para radioterapia com heterogeneidade pulmonar de comorbilidades naturais (por exemplo, DPOC estágio 3+).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes conhecidos por estarem grávidas - um teste de gravidez positivo será utilizado para excluir respetivamente pacientes grávidas,
- Qualquer contraindicação conhecida para exame de ressonância magnética
- Qualquer pessoa com um dispositivo de metal implantado
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Uma deficiência linguística, de comunicação, cognitiva ou comportamental que possa interferir com a participação plenamente informada no estudo.
- Histórico de falência orgânica não compensada (ou seja, falência orgânica que não está estabilizada através de intervenção médica), que será avaliada pelo investigador principal.
- Sem-abrigo ou outra situação de vida instável
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Claustrofobia
- Sujeitos com peso superior a 136 quilogramas (300 libras).
- Sujeitos com tamanho do tórax maior do que o diâmetro interno do aparelho de ressonância magnética pode acomodar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia guiada para câncer de pulmão usando HXe MRI para prevenção e diagnóstico pulmonar funcional.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para radioterapia serão incluídos voluntariamente neste estudo.
Eles terão sua ventilação e função pulmonar fotografadas com ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado.
As imagens 3D HXe serão usadas na determinação de um mapa de tratamento de prevenção funcional do pulmão.
Os pacientes seguirão a terapia de radiação otimizada para evitar o pulmão funcional.
Aos 6 meses de acompanhamento, os indivíduos serão examinados novamente com HXe para avaliar a ventilação pulmonar e a função pós-RT em comparação com a linha de base (pré-RT).
Além disso, testes pulmonares padrão (DLCO, PFT) e questionários de qualidade de vida serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
|
Os doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células agendados para radioterapia que estejam dispostos a participar neste estudo serão submetidos a uma ressonância magnética de xenónio hiperpolarizado em vários momentos antes e após a RT. As imagens serão utilizadas para determinar mapas de tratamento de radiação para evitar o pulmão funcional. Os eventos adversos relatados causados por lesão pulmonar induzida por radiação e as alterações pós-RT na função pulmonar serão comparados com o tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na DLCO aos 6 meses após o tratamento com RT.
Prazo: 1 ano
|
Os participantes terão medições de DLCO na linha de base (antes da RT) e aos 6 meses após a RT.
Será utilizado um teste t de amostras independentes para comparar a alteração no DLCO.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos questionários de Qualidade de Vida desde a linha de base até aos 6 meses após a RT.
Prazo: 1 ano
|
Os questionários de Qualidade de Vida ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" e "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") serão avaliados na linha de base (antes da RT) e 6 meses após a RT.
Será utilizado um teste t de amostras independentes para comparar as alterações na QdV.
|
1 ano
|
|
Alteração nas métricas de ressonância magnética pulmonar com HXe desde a linha de base até aos 6 meses após RT.
Prazo: 1 ano
|
As métricas de ressonância magnética HXe (incluindo ventilação dinâmica e fase dissolvida - S/V e q-ponto) serão avaliadas na linha de base (antes da RT) e 6 meses após a RT. Um teste t de amostras independentes será usado para comparar as alterações nas métricas HXe.
|
1 ano
|
|
Alteração no VEF1 desde a linha de base até aos 6 meses pós-RT.
Prazo: 1 ano
|
Outras medições de espirometria (além da DLCO), como o VEF1, serão avaliadas na linha de base (antes da RT) e aos 6 meses após a RT.
Um teste t para amostras independentes será utilizado para comparar as alterações no VEF1.
|
1 ano
|
|
Incidência/gravidade da pneumonite.
Prazo: 1 ano
|
A incidência/gravidade da pneumonite será classificada utilizando o CTCAE aos 6 meses após a RT. Isto será comparado com os resultados conhecidos da RT padrão de cuidados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MagniXene-255434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em Ressonância magnética de xenónio hiperpolarizado
-
Polarean, Inc.ConcluídoProcedimentos Cirúrgicos PulmonaresEstados Unidos
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityRetirado
-
University of VirginiaDuke UniversityRecrutamentoUso de cigarro eletrônicoEstados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania; University of Iowa e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of VirginiaRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos
-
Mario Castro, MD, MPHRecrutamentoAsma | Fibrose cística | Hipertensão pulmonar | Doença Pulmonar Intersticial | DPOC | Infecção Pulmonar | Outra Doença PulmonarEstados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterConcluído
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupDesconhecidoCâncer de mama | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Estados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenRecrutamentoAsma | Fibrose císticaCanadá
-
Bastiaan DriehuysRecrutamento