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Radioterapia de Evitação Funcional Pulmonar Usando Ressonância Magnética de Xenónio Hiperpolarizado (GuidedRT)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Xemed LLC
Os planos de tratamento de radiação para o cancro que utilizam métodos de preservação da função pulmonar requerem mapas 3D que diferenciam as regiões de função pulmonar saudável das regiões de tecido com função comprometida, para administrar uma dose suficiente ao tumor, preservando o máximo possível de pulmão funcional. A ressonância magnética com xenónio-129 hiperpolarizado pode fornecer mapas da função ventilatória e da troca gasosa com a corrente sanguínea. Melhorar os planos de tratamento com base nesta nova modalidade de imagem pode reduzir o risco ou a gravidade da pneumonite por radiação e melhorar a qualidade de vida após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O planeamento personalizado em 3D da radioterapia para o cancro do pulmão administra uma dose letal à região do tumor, evitando estruturas importantes (coluna vertebral) e órgãos (esófago, coração, pulmões). Uma vez que a dose de radiação no pulmão funcional está associada à pneumonia de radiação aguda e à fibrose de radiação crónica, os investigadores procuram deslocar a dosagem preferencialmente para longe das regiões pulmonares com maior função. Várias modalidades de imagem funcional pulmonar foram investigadas (SPECT e PET de ventilação-perfusão, 4DCT, 3He hiperpolarizado). Estes estudos indicam que a ventilação regional não é a métrica ideal. O que é necessário é uma modalidade de imagem de alta resolução, tolerável para doentes que têm dificuldade em prender a respiração, que delineie regiões de função pulmonar total que mereçam preservação, e que também identifique regiões cuja função esteja irremediavelmente perdida.

Os investigadores propõem um estudo translacional que aplica a ressonância magnética de xenónio hiperpolarizado (HXe) para melhorar os resultados de saúde pulmonar em doentes com cancro do pulmão tratados com radioterapia. Este estudo centrar-se-á numa coorte de doentes com heterogeneidade significativa: novos doentes com cancro do pulmão e enfisema GOLD estágio 3+ como comorbilidade, e doentes que recebem RT para o seu segundo (primário) cancro do pulmão. A optimização dos planos de tratamento de radioterapia poderá proporcionar um benefício estatisticamente significativo dentro de uma coorte de doentes gerivelmente pequena. Os mapas delinearão três regiões de funcionalidade: regiões de função total, com ventilação e troca gasosa para o sangue (onde a radiação deve ser reduzida), regiões onde a função está irremediavelmente ausente (onde a dose de radiação pode ser aumentada), e regiões onde a função pode estar presente ou recuperável (onde a radiação deve manter-se no limite de dose normal). As regiões dos pulmões com função ausente terão a mais alta prioridade para receber radiação durante o procedimento de RT, enquanto as regiões saudáveis serão evitadas. Esperamos que, seguindo este procedimento de evitação funcional, observemos uma diminuição nos eventos relatados de lesão pulmonar induzida por radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de cancro do pulmão de não-pequenas células e planeados para um curso definitivo de radioterapia.
  • Serão preferidos pacientes que tenham tido radioterapia bem-sucedida para um cancro do pulmão anterior e desenvolvido um cancro do pulmão secundário para o qual vão ser tratados.
  • Outros pacientes com cancro do pulmão de novo planeados para radioterapia com heterogeneidade pulmonar de comorbilidades naturais (por exemplo, DPOC estágio 3+).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes conhecidos por estarem grávidas - um teste de gravidez positivo será utilizado para excluir respetivamente pacientes grávidas,
  • Qualquer contraindicação conhecida para exame de ressonância magnética
  • Qualquer pessoa com um dispositivo de metal implantado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Uma deficiência linguística, de comunicação, cognitiva ou comportamental que possa interferir com a participação plenamente informada no estudo.
  • Histórico de falência orgânica não compensada (ou seja, falência orgânica que não está estabilizada através de intervenção médica), que será avaliada pelo investigador principal.
  • Sem-abrigo ou outra situação de vida instável
  • Dependência ativa de drogas ou álcool
  • Claustrofobia
  • Sujeitos com peso superior a 136 quilogramas (300 libras).
  • Sujeitos com tamanho do tórax maior do que o diâmetro interno do aparelho de ressonância magnética pode acomodar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia guiada para câncer de pulmão usando HXe MRI para prevenção e diagnóstico pulmonar funcional.
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas agendados para radioterapia serão incluídos voluntariamente neste estudo. Eles terão sua ventilação e função pulmonar fotografadas com ressonância magnética de xenônio hiperpolarizado. As imagens 3D HXe serão usadas na determinação de um mapa de tratamento de prevenção funcional do pulmão. Os pacientes seguirão a terapia de radiação otimizada para evitar o pulmão funcional. Aos 6 meses de acompanhamento, os indivíduos serão examinados novamente com HXe para avaliar a ventilação pulmonar e a função pós-RT em comparação com a linha de base (pré-RT). Além disso, testes pulmonares padrão (DLCO, PFT) e questionários de qualidade de vida serão avaliados em vários momentos durante o estudo.
Os doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células agendados para radioterapia que estejam dispostos a participar neste estudo serão submetidos a uma ressonância magnética de xenónio hiperpolarizado em vários momentos antes e após a RT. As imagens serão utilizadas para determinar mapas de tratamento de radiação para evitar o pulmão funcional. Os eventos adversos relatados causados por lesão pulmonar induzida por radiação e as alterações pós-RT na função pulmonar serão comparados com o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na DLCO aos 6 meses após o tratamento com RT.
Prazo: 1 ano
Os participantes terão medições de DLCO na linha de base (antes da RT) e aos 6 meses após a RT. Será utilizado um teste t de amostras independentes para comparar a alteração no DLCO.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos questionários de Qualidade de Vida desde a linha de base até aos 6 meses após a RT.
Prazo: 1 ano
Os questionários de Qualidade de Vida ("MD Anderson Symptom Inventory - Lung Cancer" e "UCSD Shortness of Breath Questionnaire") serão avaliados na linha de base (antes da RT) e 6 meses após a RT. Será utilizado um teste t de amostras independentes para comparar as alterações na QdV.
1 ano
Alteração nas métricas de ressonância magnética pulmonar com HXe desde a linha de base até aos 6 meses após RT.
Prazo: 1 ano
As métricas de ressonância magnética HXe (incluindo ventilação dinâmica e fase dissolvida - S/V e q-ponto) serão avaliadas na linha de base (antes da RT) e 6 meses após a RT. Um teste t de amostras independentes será usado para comparar as alterações nas métricas HXe.
1 ano
Alteração no VEF1 desde a linha de base até aos 6 meses pós-RT.
Prazo: 1 ano
Outras medições de espirometria (além da DLCO), como o VEF1, serão avaliadas na linha de base (antes da RT) e aos 6 meses após a RT. Um teste t para amostras independentes será utilizado para comparar as alterações no VEF1.
1 ano
Incidência/gravidade da pneumonite.
Prazo: 1 ano
A incidência/gravidade da pneumonite será classificada utilizando o CTCAE aos 6 meses após a RT. Isto será comparado com os resultados conhecidos da RT padrão de cuidados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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