Radiothérapie d'évitement fonctionnel pulmonaire utilisant l'IRM au xénon hyperpolarisé (GuidedRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La planification 3D personnalisée de la radiothérapie pour le cancer du poumon délivre une dose létale à la région tumorale tout en évitant les structures importantes (colonne vertébrale) et les organes (œsophage, cœur, poumons). Étant donné que la dose de rayonnement sur le poumon fonctionnel est associée à la pneumonite radique aiguë et à la fibrose radique chronique, les chercheurs cherchent à déplacer la dose de préférence loin des régions pulmonaires ayant la fonction la plus élevée. Plusieurs modalités d'imagerie fonctionnelle pulmonaire ont été étudiées (SPECT et PET de ventilation-perfusion, 4DCT, hyperpolarisé 3He). Ces études indiquent que la ventilation régionale n'est pas la métrique optimale. Ce qui est nécessaire est une modalité d'imagerie à haute résolution, tolérée par les patients ayant des difficultés à retenir leur respiration, qui délimite les régions de fonction pulmonaire complète méritant d'être préservées, et identifie également les régions dont la fonction est irrémédiablement perdue.
Les investigateurs proposent une étude translationnelle appliquant l'IRM au xénon hyperpolarisé (HXe) pour améliorer les résultats de santé pulmonaire des patients atteints de cancer du poumon traités par radiothérapie. Cette étude se concentrera sur une cohorte de patients présentant une hétérogénéité significative : nouveaux patients atteints de cancer du poumon et d'emphysème stade 3+ GOLD comme comorbidité, et patients recevant une RT pour leur deuxième cancer du poumon (primaire). L'optimisation des plans de traitement de radiothérapie pourrait fournir un bénéfice statistiquement significatif au sein d'une cohorte de patients gérablement petite. Les cartes délimiteront trois régions de fonctionnalité : régions de fonction complète, ayant à la fois ventilation et échange gazeux avec le sang (où la radiation devrait être réduite), régions où la fonction est irrémédiablement absente (où la dose de radiation peut être augmentée), et régions où la fonction peut être présente ou récupérable (où la radiation devrait rester à la limite de dose normale). Les régions des poumons sans fonction auront la priorité la plus élevée pour recevoir des radiations pendant la procédure de RT, tandis que les régions saines seront évitées. Nous nous attendons à ce qu'en suivant cette procédure d'évitement fonctionnel, nous observions une diminution des événements signalés de lésion pulmonaire induite par les radiations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Tang, B.S.
- Numéro de téléphone: 2672999618
- E-mail: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ching Lai, B.S.
- Numéro de téléphone: 215-614-1894
- E-mail: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans avec un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules et prévus pour un traitement de radiothérapie définitif.
- Les patients privilégiés auront bénéficié d'une radiothérapie réussie pour un cancer du poumon antérieur et ont développé un cancer du poumon secondaire à traiter.
- Autres patients atteints d'un cancer du poumon de novo prévus pour une radiothérapie avec une hétérogénéité pulmonaire due à des comorbidités naturelles (par exemple, BPCO stade 3+).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients connus pour être enceintes - un test de grossesse positif sera utilisé pour exclure respectivement les patientes enceintes,
- Toute contre-indication connue à l'examen IRM
- Toute personne avec un dispositif métallique implanté
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Une déficience linguistique, de communication, cognitive ou comportementale qui pourrait interférer avec une participation pleinement informée à l'étude.
- Antécédents d'insuffisance organique non compensée (c'est-à-dire une insuffisance organique qui n'est pas stabilisée par une intervention médicale), qui sera évaluée par le chercheur principal.
- Sans-abrisme ou autre situation de vie instable
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
- Claustrophobie
- Sujets pesant plus de 300 livres.
- Sujets dont la taille de la poitrine est plus grande que ce que l'ouverture de l'appareil IRM peut accueillir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie guidée pour le cancer du poumon à l'aide de l'IRM HXe pour l'évitement pulmonaire fonctionnel et le diagnostic.
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules programmés pour une radiothérapie seront volontairement inclus dans cette étude.
Ils verront leur ventilation pulmonaire et leur fonction imagées par IRM au xénon hyperpolarisé.
Les images 3D HXe seront utilisées pour déterminer une carte fonctionnelle de traitement d'évitement pulmonaire.
Les patients suivront une radiothérapie optimisée pour éviter les poumons fonctionnels.
Au suivi de 6 mois, les sujets seront à nouveau imagés avec HXe pour évaluer la ventilation pulmonaire et la fonction post-RT par rapport à la ligne de base (pré-RT).
De plus, les tests pulmonaires standard (DLCO, PFT) et les questionnaires de qualité de vie seront évalués à plusieurs moments au cours de l'étude.
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Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules programmés pour une radiothérapie et acceptant de participer à cette étude subiront une IRM au xénon hyperpolarisé à plusieurs moments avant et après la RT.
Les images seront utilisées pour déterminer les cartes de traitement par radiation pour l'évitement du poumon fonctionnel.
Les événements indésirables signalés causés par une lésion pulmonaire induite par radiation et les changements post-RT dans la fonction pulmonaire seront comparés aux soins standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la DLCO 6 mois après le traitement par radiothérapie.
Délai: 1 an
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Les sujets subiront des mesures de la DLCO au départ (avant la RT) et à 6 mois après la RT.
Un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer l'évolution de la DLCO.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des questionnaires sur la qualité de vie de la valeur initiale à 6 mois après la radiothérapie.
Délai: 1 an
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Les questionnaires sur la qualité de vie ("Inventaire des symptômes MD Anderson - Cancer du poumon" et "Questionnaire sur l'essoufflement UCSD") seront évalués au départ (avant la radiothérapie) et 6 mois après la radiothérapie.
Un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les changements dans la qualité de vie.
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1 an
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Évolution des paramètres d'IRM pulmonaire au HXe entre le début de l'étude et 6 mois après la radiothérapie.
Délai: 1 an
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Les mesures de l'IRM au HXe (y compris la ventilation dynamique et la phase dissoute - S/V et q-point) seront évaluées au départ (avant la radiothérapie) et à 6 mois après la radiothérapie.
Un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les changements des mesures HXe.
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1 an
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Variation du VEMS par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la radiothérapie.
Délai: 1 an
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Les autres mesures de spirométrie (en dehors de la DLCO) telles que le VEMS, seront évaluées au départ (avant la RT) et 6 mois après la RT.
Un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les changements du VEMS.
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1 an
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Incidence/sévérité de la pneumonite.
Délai: 1 an
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L'incidence/gravité de la pneumonite sera évaluée selon les critères CTCAE à 6 mois après la radiothérapie.
Cela sera comparé aux résultats connus de la radiothérapie standard.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MagniXene-255434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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