- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07355231
Radioterapia de Evitación Funcional Pulmonar Mediante Resonancia Magnética con Xenón Hiperpolarizado (GuidedRT)
Radioterapia de Evitación Funcional Pulmonar Mediante Resonancia Magnética de Xenón Hiperpolarizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La planificación personalizada en 3D de la radioterapia para el cáncer de pulmón administra una dosis letal a la región tumoral mientras evita estructuras importantes (columna vertebral) y órganos (esófago, corazón, pulmones). Dado que la dosis de radiación en el pulmón funcional se asocia con neumonitis por radiación aguda y fibrosis por radiación crónica, los investigadores buscan desplazar la dosis preferentemente lejos de las regiones pulmonares con mayor función. Se han investigado varias modalidades de imagen funcional pulmonar (SPECT y PET de ventilación-perfusión, 4DCT, 3He hiperpolarizado). Estos estudios indican que la ventilación regional no es la métrica óptima. Lo que se necesita es una modalidad de imagen de alta resolución, tolerable para pacientes que tienen dificultad para contener la respiración, que delimite regiones de función pulmonar completa que merezcan preservación, y que también identifique regiones cuya función se ha perdido irrevocablemente.
Los investigadores proponen un estudio traslacional que aplica la resonancia magnética con xenón hiperpolarizado (HXe) para mejorar los resultados de salud pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia. Este estudio se centrará en una cohorte de pacientes con una heterogeneidad significativa: nuevos pacientes con cáncer de pulmón y enfisema en estadio GOLD 3+ como comorbilidad, y pacientes que reciben RT por su segundo cáncer de pulmón (primario). La optimización de los planes de tratamiento de radioterapia podría proporcionar un beneficio estadísticamente significativo dentro de una cohorte de pacientes manejablemente pequeña. Los mapas delimitarán tres regiones de funcionalidad: regiones de función completa, que tienen tanto ventilación como intercambio de gases con la sangre (donde se debe reducir la radiación), regiones donde la función está irrevocablemente ausente (donde se puede aumentar la dosis de radiación), y regiones donde la función puede estar presente o ser recuperable (donde la radiación debe mantenerse en el límite de dosis normal). Las regiones de los pulmones sin función tendrán la máxima prioridad para recibir radiación durante el procedimiento de RT, mientras que se evitarán las regiones sanas. Esperamos que, siguiendo este procedimiento de evitación funcional, observemos una disminución en los eventos reportados de lesión pulmonar inducida por radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Tang, B.S.
- Número de teléfono: 2672999618
- Correo electrónico: karen.tang1@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ching Lai, B.S.
- Número de teléfono: 215-614-1894
- Correo electrónico: ching.lai@pennmedicine.upenn.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas y programados para un curso definitivo de radioterapia.
- Se preferirán pacientes que hayan recibido radioterapia exitosa para un cáncer de pulmón previo y hayan desarrollado un cáncer de pulmón secundario que se va a tratar.
- Otros pacientes con cáncer de pulmón de novo programados para radioterapia con heterogeneidad pulmonar debido a comorbilidades naturales (por ejemplo, EPOC etapa 3+).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que se sepa están embarazadas: se utilizará una prueba de embarazo positiva para excluir respectivamente a las pacientes embarazadas.
- Cualquier contraindicación conocida para el examen de resonancia magnética
- Cualquier persona con un dispositivo metálico implantado
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Un impedimento lingüístico, de comunicación, cognitivo o conductual que pueda interferir con la participación plenamente informada en el estudio.
- Antecedentes de insuficiencia orgánica no compensada (es decir, insuficiencia orgánica que no está estabilizada mediante intervención médica), que será evaluada por el investigador principal.
- Falta de hogar u otra situación de vida inestable
- Dependencia activa de drogas o alcohol
- Claustrofobia
- Sujetos que pesen más de 300 libras.
- Sujetos con tamaño de tórax mayor del que puede acomodar el diámetro interno de la máquina de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia guiada para el cáncer de pulmón utilizando HXe MRI para evitar y diagnosticar el pulmón funcional.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia se inscribirán voluntariamente en este estudio.
Se obtendrán imágenes de su ventilación y función pulmonar con imágenes de resonancia magnética de xenón hiperpolarizado.
Las imágenes 3D HXe se utilizarán para determinar un mapa funcional de tratamiento para evitar los pulmones.
Los pacientes seguirán la radioterapia optimizada para la evitación pulmonar funcional.
A los 6 meses de seguimiento, se volverán a tomar imágenes de los sujetos con HXe para evaluar la ventilación pulmonar y la función después de la RT en comparación con la línea de base (pre-RT).
Además, las pruebas pulmonares estándar de atención (DLCO, PFT) y los cuestionarios de calidad de vida se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
|
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia que estén dispuestos a participar en este estudio se someterán a una resonancia magnética con xenón hiperpolarizado en varios momentos antes y después de la RT.
Las imágenes se utilizarán para determinar los mapas de tratamiento de radiación para la evitación pulmonar funcional.
Los eventos adversos notificados causados por lesión pulmonar inducida por radiación y los cambios post-RT en la función pulmonar se compararán con la atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la DLCO a los 6 meses después del tratamiento con RT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los sujetos tendrán mediciones de DLCO al inicio del estudio (antes de la RT) y a los 6 meses después de la RT.
Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar el cambio en el DLCO.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los cuestionarios de Calidad de Vida desde el inicio hasta los 6 meses después de la RT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los cuestionarios de Calidad de Vida ("Inventario de Síntomas MD Anderson - Cáncer de Pulmón" y "Cuestionario de Dificultad Respiratoria de UCSD") se evaluarán al inicio (antes de la RT) y a los 6 meses después de la RT.
Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en la QoL.
|
1 año
|
|
Cambio en las métricas de resonancia magnética pulmonar con HXe desde la línea de base hasta los 6 meses después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las métricas de resonancia magnética con HXe (incluyendo ventilación dinámica y fase disuelta - S/V y q-dot) se evaluarán al inicio (antes de la RT) y a los 6 meses posteriores a la RT.
Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en las métricas de HXe.
|
1 año
|
|
Cambio en el FEV1 desde el inicio hasta los 6 meses después de la RT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Otras mediciones de espirometría (además de DLCO), como el FEV1, se evaluarán al inicio del estudio (antes de la RT) y 6 meses después de la RT.
Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en el FEV1.
|
1 año
|
|
Incidencia/gravedad de la neumonitis.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia/gravedad de la neumonitis se evaluará utilizando CTCAE a los 6 meses después de la RT.
Esto se comparará con los resultados conocidos de la RT estándar de atención.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MagniXene-255434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética de xenón hiperpolarizado
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aún no reclutando
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoCancer de prostata | Imagen de resonancia magnética | Ensayo controlado aleatorizadoTaiwán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEpilepsia del lóbulo temporal (ELT)
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Hao XuAún no reclutandoCáncer de mama | Cáncer de mama con expresión de HER2 de baja a intermedia
-
University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical SolutionsReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | Metástasis cerebralesEstados Unidos
-
University Hospital, BordeauxReclutamiento