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Radioterapia de Evitación Funcional Pulmonar Mediante Resonancia Magnética con Xenón Hiperpolarizado (GuidedRT)

21 de enero de 2026 actualizado por: Xemed LLC

Radioterapia de Evitación Funcional Pulmonar Mediante Resonancia Magnética de Xenón Hiperpolarizado

Los planes de tratamiento de radiación contra el cáncer que emplean métodos de evitación funcional pulmonar requieren mapas 3D que diferencien las regiones de función pulmonar saludable de las regiones de tejido funcionalmente comprometido para administrar una dosis suficiente al tumor mientras se preserva la mayor cantidad posible de pulmón funcional. La resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado puede proporcionar mapas de la función ventilatoria y el intercambio de gases con el torrente sanguíneo. Mejorar los planes de tratamiento basados en esta novedosa modalidad de imagen podría reducir el riesgo o la gravedad de la neumonitis por radiación y mejorar la calidad de vida después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La planificación personalizada en 3D de la radioterapia para el cáncer de pulmón administra una dosis letal a la región tumoral mientras evita estructuras importantes (columna vertebral) y órganos (esófago, corazón, pulmones). Dado que la dosis de radiación en el pulmón funcional se asocia con neumonitis por radiación aguda y fibrosis por radiación crónica, los investigadores buscan desplazar la dosis preferentemente lejos de las regiones pulmonares con mayor función. Se han investigado varias modalidades de imagen funcional pulmonar (SPECT y PET de ventilación-perfusión, 4DCT, 3He hiperpolarizado). Estos estudios indican que la ventilación regional no es la métrica óptima. Lo que se necesita es una modalidad de imagen de alta resolución, tolerable para pacientes que tienen dificultad para contener la respiración, que delimite regiones de función pulmonar completa que merezcan preservación, y que también identifique regiones cuya función se ha perdido irrevocablemente.

Los investigadores proponen un estudio traslacional que aplica la resonancia magnética con xenón hiperpolarizado (HXe) para mejorar los resultados de salud pulmonar en pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia. Este estudio se centrará en una cohorte de pacientes con una heterogeneidad significativa: nuevos pacientes con cáncer de pulmón y enfisema en estadio GOLD 3+ como comorbilidad, y pacientes que reciben RT por su segundo cáncer de pulmón (primario). La optimización de los planes de tratamiento de radioterapia podría proporcionar un beneficio estadísticamente significativo dentro de una cohorte de pacientes manejablemente pequeña. Los mapas delimitarán tres regiones de funcionalidad: regiones de función completa, que tienen tanto ventilación como intercambio de gases con la sangre (donde se debe reducir la radiación), regiones donde la función está irrevocablemente ausente (donde se puede aumentar la dosis de radiación), y regiones donde la función puede estar presente o ser recuperable (donde la radiación debe mantenerse en el límite de dosis normal). Las regiones de los pulmones sin función tendrán la máxima prioridad para recibir radiación durante el procedimiento de RT, mientras que se evitarán las regiones sanas. Esperamos que, siguiendo este procedimiento de evitación funcional, observemos una disminución en los eventos reportados de lesión pulmonar inducida por radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas y programados para un curso definitivo de radioterapia.
  • Se preferirán pacientes que hayan recibido radioterapia exitosa para un cáncer de pulmón previo y hayan desarrollado un cáncer de pulmón secundario que se va a tratar.
  • Otros pacientes con cáncer de pulmón de novo programados para radioterapia con heterogeneidad pulmonar debido a comorbilidades naturales (por ejemplo, EPOC etapa 3+).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que se sepa están embarazadas: se utilizará una prueba de embarazo positiva para excluir respectivamente a las pacientes embarazadas.
  • Cualquier contraindicación conocida para el examen de resonancia magnética
  • Cualquier persona con un dispositivo metálico implantado
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Un impedimento lingüístico, de comunicación, cognitivo o conductual que pueda interferir con la participación plenamente informada en el estudio.
  • Antecedentes de insuficiencia orgánica no compensada (es decir, insuficiencia orgánica que no está estabilizada mediante intervención médica), que será evaluada por el investigador principal.
  • Falta de hogar u otra situación de vida inestable
  • Dependencia activa de drogas o alcohol
  • Claustrofobia
  • Sujetos que pesen más de 300 libras.
  • Sujetos con tamaño de tórax mayor del que puede acomodar el diámetro interno de la máquina de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia guiada para el cáncer de pulmón utilizando HXe MRI para evitar y diagnosticar el pulmón funcional.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia se inscribirán voluntariamente en este estudio. Se obtendrán imágenes de su ventilación y función pulmonar con imágenes de resonancia magnética de xenón hiperpolarizado. Las imágenes 3D HXe se utilizarán para determinar un mapa funcional de tratamiento para evitar los pulmones. Los pacientes seguirán la radioterapia optimizada para la evitación pulmonar funcional. A los 6 meses de seguimiento, se volverán a tomar imágenes de los sujetos con HXe para evaluar la ventilación pulmonar y la función después de la RT en comparación con la línea de base (pre-RT). Además, las pruebas pulmonares estándar de atención (DLCO, PFT) y los cuestionarios de calidad de vida se evaluarán en varios momentos durante el estudio.
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas programados para radioterapia que estén dispuestos a participar en este estudio se someterán a una resonancia magnética con xenón hiperpolarizado en varios momentos antes y después de la RT. Las imágenes se utilizarán para determinar los mapas de tratamiento de radiación para la evitación pulmonar funcional. Los eventos adversos notificados causados por lesión pulmonar inducida por radiación y los cambios post-RT en la función pulmonar se compararán con la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la DLCO a los 6 meses después del tratamiento con RT.
Periodo de tiempo: 1 año
Los sujetos tendrán mediciones de DLCO al inicio del estudio (antes de la RT) y a los 6 meses después de la RT. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar el cambio en el DLCO.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los cuestionarios de Calidad de Vida desde el inicio hasta los 6 meses después de la RT.
Periodo de tiempo: 1 año
Los cuestionarios de Calidad de Vida ("Inventario de Síntomas MD Anderson - Cáncer de Pulmón" y "Cuestionario de Dificultad Respiratoria de UCSD") se evaluarán al inicio (antes de la RT) y a los 6 meses después de la RT. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en la QoL.
1 año
Cambio en las métricas de resonancia magnética pulmonar con HXe desde la línea de base hasta los 6 meses después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
Las métricas de resonancia magnética con HXe (incluyendo ventilación dinámica y fase disuelta - S/V y q-dot) se evaluarán al inicio (antes de la RT) y a los 6 meses posteriores a la RT. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en las métricas de HXe.
1 año
Cambio en el FEV1 desde el inicio hasta los 6 meses después de la RT.
Periodo de tiempo: 1 año
Otras mediciones de espirometría (además de DLCO), como el FEV1, se evaluarán al inicio del estudio (antes de la RT) y 6 meses después de la RT. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los cambios en el FEV1.
1 año
Incidencia/gravedad de la neumonitis.
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia/gravedad de la neumonitis se evaluará utilizando CTCAE a los 6 meses después de la RT. Esto se comparará con los resultados conocidos de la RT estándar de atención.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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