乳房切除術後の自己肯定介入
乳房切除術を受ける患者における自己肯定スキルが痛み、うつ病、不安、ストレスに及ぼす影響：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化比較試験は、乳房切除術を受ける患者の痛み、うつ病、不安、ストレスレベルに対する構造化された自己肯定介入の効果を評価することを目的としています。 乳がんは世界中の女性の中で最も一般的に診断されるがんであり、標準的な外科的治療である乳房切除術は、しばしば重大な身体的および心理社会的影響をもたらします。 女性らしさの象徴的な部分として認識される乳房の喪失は、身体イメージと自尊心に深刻な影響を与え、うつ病、不安、ストレスなどの心理的苦痛症状や慢性疼痛を引き起こす可能性があります。 これらの有害な影響は、生活の質を低下させるだけでなく、治療遵守と長期的な生存率にも悪影響を及ぼします。
この研究では、介入群の参加者は、鳥のさえずりや流れる水などの穏やかな背景音を伴う肯定的な自己肯定の声明を含む音声記録を聴きます。 認定プラクティショナーによって準備されたこの記録は、約5分40秒続きます。 患者は、少なくとも1日1回記録を聴くように指示され、希望する場合はより頻繁に聴くことが奨励されます。 対照群は、追加の介入なしで標準的なケアを受けます。 主要評価項目は、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）と心理的苦痛のうつ病不安ストレス尺度（DASS-21）を使用して評価されます。 この試験の最終的な目標は、乳房切除術患者の心理社会的負担を軽減し、幸福を向上させるために、術後ケアに統合できるエビデンスに基づく看護および心理社会的支援プロトコルを開発することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ömer TAŞÇI, PhD
- 電話番号：+90 541 276 2620
- メール：o.tasci@alparslan.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barış ÖZDERE, RN, MSc
- 電話番号：+90 539 767 5964
- メール：b.ozdere6565@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準：
- 18歳以上
- 乳房切除手術を受けた女性患者
- トルコ語の話し言葉を理解できる
- インフォームドコンセントを提供し、自発的に参加することに同意する
除外基準：
- 診断された精神疾患
- 音声介入を聴くことを妨げる聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（標準治療）
対照群の参加者は、病院のプロトコルに従って標準的な術後ケアを受けます。
追加の行動的または心理的介入は実施されません。 |
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実験的：介入群（自己肯定オーディオ）
介入群の参加者は、肯定的な自己肯定の声明の音声録音（鳥のさえずりや水の流れる音などの落ち着いた背景音を伴う）からなる行動介入を受けます。
録音は約5分40秒間続き、MP3プレーヤーとヘッドフォンを通じて提供されます。
患者には、術後期間中、少なくとも1日1回録音を聴くよう指示され、希望すればより頻繁に聴くよう奨励されます。
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介入群の参加者は、肯定的な自己肯定の宣言と穏やかな背景音（鳥のさえずりと流れる水の音）を組み合わせた音声録音による行動介入を受けます。
録音の長さは約5分40秒で、MP3プレーヤーとヘッドフォンを使用して提供されます。
患者には、術後期間中に少なくとも1日1回録音を聴くよう指示され、希望する場合はより頻繁に聴くことが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン（術前、T0）、術後1日目（T1）、術後3日目（T2、退院前）、術後10日目のフォローアップ（T3）。
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）で評価されます。
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ベースライン（術前、T0）、術後1日目（T1）、術後3日目（T2、退院前）、術後10日目のフォローアップ（T3）。
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うつ病、不安、ストレス（DASS-21 サブスケール）
時間枠：T0（術前ベースライン）、T1（術後1日目）、T2（術後3日目、退院前）、T3（術後10日目フォローアップ）。
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DASS-21（検証済みトルコ語版）を用いて評価。これは3つの下位尺度（うつ病、不安、ストレス）を持つ21項目の尺度で、リッカート尺度0-3。信頼性は以前に報告されており（本研究でのクロンバックのα～0.88）。
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T0（術前ベースライン）、T1（術後1日目）、T2（術後3日目、退院前）、T3（術後10日目フォローアップ）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守（毎日の聴取頻度）
時間枠：T0トレーニングからT3まで（術後10日目まで毎日追跡）。
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「聴取遵守記録」に記録された1日あたりの完了した聴取セッション数。入院中および術後10日目までは、1日1回以上の実施が推奨されます。
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T0トレーニングからT3まで（術後10日目まで毎日追跡）。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 222391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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