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Intervention d'Auto-Affirmation Après une Mastectomie

12 janvier 2026 mis à jour par: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

Effet des compétences d'auto-affirmation sur la douleur, la dépression, l'anxiété et le stress chez les patientes subissant une mastectomie : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet d'une intervention structurée d'auto-affirmation sur la douleur, la dépression, l'anxiété et les niveaux de stress chez les patientes subissant une mastectomie. L'étude sera menée en deux groupes parallèles, le groupe d'intervention écoutant un enregistrement audio de déclarations d'auto-affirmation positives. Les critères de jugement principaux seront évalués à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique et de l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-21). L'objectif est de fournir des stratégies fondées sur des preuves pour réduire la charge psychosociale après une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'effet d'une intervention structurée d'affirmation de soi sur la douleur, la dépression, l'anxiété et les niveaux de stress chez les patientes subissant une mastectomie. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans le monde, et la mastectomie, un traitement chirurgical standard, entraîne souvent des conséquences physiques et psychosociales significatives. La perte d'un sein, perçue comme une partie symbolique de la féminité, peut gravement affecter l'image corporelle et l'estime de soi, conduisant à des symptômes de détresse psychologique tels que la dépression, l'anxiété et le stress, ainsi qu'à des douleurs chroniques. Ces effets indésirables réduisent non seulement la qualité de vie, mais influencent également négativement l'adhésion au traitement et la survie à long terme.

Dans cette étude, les participants du groupe d'intervention écouteront un enregistrement audio contenant des déclarations positives d'affirmation de soi accompagnées de sons d'ambiance apaisants tels que des gazouillis d'oiseaux et de l'eau qui coule. L'enregistrement, préparé par un praticien certifié, dure environ 5 minutes et 40 secondes. Les patientes seront invitées à écouter l'enregistrement au moins une fois par jour, avec l'encouragement de l'écouter plus fréquemment si elles le souhaitent. Le groupe témoin recevra les soins standard sans aucune intervention supplémentaire. Les critères d'évaluation principaux seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la douleur et de l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-21) pour la détresse psychologique. L'objectif ultime de cet essai est de développer un protocole de soins infirmiers et de soutien psychosocial fondé sur des preuves, qui puisse être intégré aux soins postopératoires pour réduire la charge psychosociale et améliorer le bien-être des patientes ayant subi une mastectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patientes ayant subi une mastectomie
  • Capable de parler et comprendre le turc
  • Fournit un consentement éclairé et accepte de participer volontairement

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique diagnostiqué
  • Déficience auditive empêchant l'écoute de l'intervention audio

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin (soins standards)
Les participants du groupe témoin recevront les soins postopératoires standard conformément aux protocoles hospitaliers. Aucune intervention comportementale ou psychologique supplémentaire ne sera administrée.
Expérimental: Groupe d'intervention (Audio d'auto-affirmation)
Les participants dans le groupe d'intervention recevront une intervention comportementale consistant en un enregistrement audio d'affirmations positives d'auto-affirmation accompagnées de sons d'ambiance apaisants (gazouillis d'oiseaux et bruit d'eau qui coule). L'enregistrement dure environ 5 minutes et 40 secondes et sera diffusé via un lecteur MP3 et un casque audio. On demandera aux patients d'écouter l'enregistrement au moins une fois par jour pendant la période postopératoire, avec l'encouragement de l'écouter plus fréquemment s'ils le souhaitent.
Les participants du groupe d'intervention recevront une intervention comportementale consistant en un enregistrement audio d'affirmations positives de soi accompagné de sons d'ambiance apaisants (gazouillis d'oiseaux et eau qui coule). L'enregistrement dure environ 5 minutes et 40 secondes et sera diffusé via un lecteur MP3 et des écouteurs. Il sera demandé aux patients d'écouter l'enregistrement au moins une fois par jour pendant la période postopératoire, avec l'encouragement de l'écouter plus fréquemment s'ils le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Baseline (préopératoire, T0), jour 1 postopératoire (T1), jour 3 postopératoire (T2, avant la sortie) et suivi au jour 10 (T3).
Mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), noté de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
Baseline (préopératoire, T0), jour 1 postopératoire (T1), jour 3 postopératoire (T2, avant la sortie) et suivi au jour 10 (T3).
Dépression, Anxiété et Stress (sous-échelles DASS-21)
Délai: T0 (ligne de base préopératoire), T1 (jour 1 postopératoire), T2 (jour 3 postopératoire, avant la sortie), T3 (suivi au jour 10 postopératoire).
Évalué à l'aide du DASS-21 (version turque validée), un instrument de 21 items avec trois sous-échelles (dépression, anxiété, stress), échelle de Likert 0-3 ; fiabilité précédemment rapportée (α de Cronbach ~0,88 dans cette étude)
T0 (ligne de base préopératoire), T1 (jour 1 postopératoire), T2 (jour 3 postopératoire, avant la sortie), T3 (suivi au jour 10 postopératoire).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention (fréquence d'écoute quotidienne)
Délai: De la formation T0 jusqu'à T3 (suivi quotidien jusqu'au 10e jour postopératoire).
Nombre de séances d'écoute complétées par jour enregistrées sur le « Journal d'adhésion à l'écoute » ; au moins une fois par jour recommandée pendant l'hospitalisation et jusqu'au jour 10 post-opératoire.
De la formation T0 jusqu'à T3 (suivi quotidien jusqu'au 10e jour postopératoire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de considérations de confidentialité et d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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