- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07355244
Intervention d'Auto-Affirmation Après une Mastectomie
Effet des compétences d'auto-affirmation sur la douleur, la dépression, l'anxiété et le stress chez les patientes subissant une mastectomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'effet d'une intervention structurée d'affirmation de soi sur la douleur, la dépression, l'anxiété et les niveaux de stress chez les patientes subissant une mastectomie. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans le monde, et la mastectomie, un traitement chirurgical standard, entraîne souvent des conséquences physiques et psychosociales significatives. La perte d'un sein, perçue comme une partie symbolique de la féminité, peut gravement affecter l'image corporelle et l'estime de soi, conduisant à des symptômes de détresse psychologique tels que la dépression, l'anxiété et le stress, ainsi qu'à des douleurs chroniques. Ces effets indésirables réduisent non seulement la qualité de vie, mais influencent également négativement l'adhésion au traitement et la survie à long terme.
Dans cette étude, les participants du groupe d'intervention écouteront un enregistrement audio contenant des déclarations positives d'affirmation de soi accompagnées de sons d'ambiance apaisants tels que des gazouillis d'oiseaux et de l'eau qui coule. L'enregistrement, préparé par un praticien certifié, dure environ 5 minutes et 40 secondes. Les patientes seront invitées à écouter l'enregistrement au moins une fois par jour, avec l'encouragement de l'écouter plus fréquemment si elles le souhaitent. Le groupe témoin recevra les soins standard sans aucune intervention supplémentaire. Les critères d'évaluation principaux seront mesurés à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la douleur et de l'Échelle de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-21) pour la détresse psychologique. L'objectif ultime de cet essai est de développer un protocole de soins infirmiers et de soutien psychosocial fondé sur des preuves, qui puisse être intégré aux soins postopératoires pour réduire la charge psychosociale et améliorer le bien-être des patientes ayant subi une mastectomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ömer TAŞÇI, PhD
- Numéro de téléphone: +90 541 276 2620
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Numéro de téléphone: +90 539 767 5964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patientes ayant subi une mastectomie
- Capable de parler et comprendre le turc
- Fournit un consentement éclairé et accepte de participer volontairement
Critères d'exclusion :
- Trouble psychiatrique diagnostiqué
- Déficience auditive empêchant l'écoute de l'intervention audio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins standards)
Les participants du groupe témoin recevront les soins postopératoires standard conformément aux protocoles hospitaliers.
Aucune intervention comportementale ou psychologique supplémentaire ne sera administrée.
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Expérimental: Groupe d'intervention (Audio d'auto-affirmation)
Les participants dans le groupe d'intervention recevront une intervention comportementale consistant en un enregistrement audio d'affirmations positives d'auto-affirmation accompagnées de sons d'ambiance apaisants (gazouillis d'oiseaux et bruit d'eau qui coule).
L'enregistrement dure environ 5 minutes et 40 secondes et sera diffusé via un lecteur MP3 et un casque audio.
On demandera aux patients d'écouter l'enregistrement au moins une fois par jour pendant la période postopératoire, avec l'encouragement de l'écouter plus fréquemment s'ils le souhaitent.
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Les participants du groupe d'intervention recevront une intervention comportementale consistant en un enregistrement audio d'affirmations positives de soi accompagné de sons d'ambiance apaisants (gazouillis d'oiseaux et eau qui coule).
L'enregistrement dure environ 5 minutes et 40 secondes et sera diffusé via un lecteur MP3 et des écouteurs.
Il sera demandé aux patients d'écouter l'enregistrement au moins une fois par jour pendant la période postopératoire, avec l'encouragement de l'écouter plus fréquemment s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Baseline (préopératoire, T0), jour 1 postopératoire (T1), jour 3 postopératoire (T2, avant la sortie) et suivi au jour 10 (T3).
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Mesuré à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), noté de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
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Baseline (préopératoire, T0), jour 1 postopératoire (T1), jour 3 postopératoire (T2, avant la sortie) et suivi au jour 10 (T3).
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Dépression, Anxiété et Stress (sous-échelles DASS-21)
Délai: T0 (ligne de base préopératoire), T1 (jour 1 postopératoire), T2 (jour 3 postopératoire, avant la sortie), T3 (suivi au jour 10 postopératoire).
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Évalué à l'aide du DASS-21 (version turque validée), un instrument de 21 items avec trois sous-échelles (dépression, anxiété, stress), échelle de Likert 0-3 ; fiabilité précédemment rapportée (α de Cronbach ~0,88 dans cette étude)
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T0 (ligne de base préopératoire), T1 (jour 1 postopératoire), T2 (jour 3 postopératoire, avant la sortie), T3 (suivi au jour 10 postopératoire).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention (fréquence d'écoute quotidienne)
Délai: De la formation T0 jusqu'à T3 (suivi quotidien jusqu'au 10e jour postopératoire).
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Nombre de séances d'écoute complétées par jour enregistrées sur le « Journal d'adhésion à l'écoute » ; au moins une fois par jour recommandée pendant l'hospitalisation et jusqu'au jour 10 post-opératoire.
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De la formation T0 jusqu'à T3 (suivi quotidien jusqu'au 10e jour postopératoire).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Symptômes comportementaux
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- La douleur
- Troubles anxieux
- La dépression
- Tumeurs mammaires
- Lymphœdème
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 222391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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