Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbevestigingsinterventie na mastectomie

12 januari 2026 bijgewerkt door: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

Het Effect van Zelfbevestigingsvaardigheden op Pijn, Depressie, Angst en Stress bij Patiënten die een Mastectomie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van een gestructureerde zelfbevestigingsinterventie op pijn, depressie, angst en stressniveaus bij patiënten die een mastectomie ondergaan.
De studie zal worden uitgevoerd in twee parallelle groepen, waarbij de interventiegroep luistert naar een audio-opname van positieve zelfbevestigingsuitspraken.
Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal en de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Het doel is om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde strategieën te bieden om de psychosociale belasting na mastectomie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om het effect van een gestructureerde zelfbevestigingsinterventie op pijn, depressie, angst en stressniveaus bij patiënten die een mastectomie ondergaan te evalueren. Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen wereldwijd, en mastectomie, een standaard chirurgische behandeling, resulteert vaak in aanzienlijke fysieke en psychosociale gevolgen. Het verlies van een borst, gezien als een symbolisch onderdeel van vrouwelijkheid, kan het lichaamsbeeld en het zelfvertrouwen ernstig beïnvloeden, wat leidt tot symptomen van psychologische stress zoals depressie, angst en stress, evenals chronische pijn. Deze nadelige effecten verminderen niet alleen de levenskwaliteit, maar beïnvloeden ook de therapietrouw en de langetermijnoverleving negatief.

In deze studie zullen deelnemers in de interventiegroep luisteren naar een audio-opname met positieve zelfbevestigingsuitspraken, begeleid door rustgevende achtergrondgeluiden zoals vogels die fluiten en stromend water. De opname, voorbereid door een gecertificeerde beoefenaar, duurt ongeveer 5 minuten en 40 seconden. Patiënten krijgen de instructie om de opname minstens één keer per dag te beluisteren, met de aanmoediging om vaker te luisteren als gewenst. De controlegroep ontvangt standaardzorg zonder aanvullende interventie. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn en de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) voor psychologische stress. Het uiteindelijke doel van deze studie is om een op bewijs gebaseerd verpleegkundig en psychosociaal ondersteuningsprotocol te ontwikkelen dat kan worden geïntegreerd in de postoperatieve zorg om de psychosociale last te verminderen en het welzijn van mastectomiepatiënten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijke patiënten die een mastectomie hebben ondergaan
  • In staat zijn Turks te spreken en te begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming verlenen en vrijwillig akkoord gaan met deelname

Exclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
  • Gehoorbeperking die het luisteren naar de audio-interventie verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg)
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard postoperatieve zorg volgens ziekenhuisprotocollen. Er wordt geen extra gedragsmatige of psychologische interventie toegepast.
Experimenteel: Interventiegroep (Zelfbevestigingsaudio)
Deelnemers in de interventiegroep zullen een gedragsinterventie ontvangen die bestaat uit een audio-opname van positieve zelfbevestigingsuitspraken, vergezeld van rustgevende achtergrondgeluiden (vogels die fluiten en stromend water). De opname duurt ongeveer 5 minuten en 40 seconden en wordt afgeleverd via een MP3-speler en een hoofdtelefoon. Patiënten krijgen de instructie om de opname minstens één keer per dag te beluisteren tijdens de postoperatieve periode, met de aanmoediging om vaker te luisteren als zij dat wensen.
Gedragsmatig: Positieve Zelfbevestigingsaudio met Kalmerende Achtergrondgeluiden
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een gedragsinterventie bestaande uit een audio-opname van positieve zelfbevestigingsuitspraken, vergezeld van rustgevende achtergrondgeluiden (vogels die fluiten en stromend water). De opname duurt ongeveer 5 minuten en 40 seconden en wordt afgespeeld via een MP3-speler en koptelefoon. Patiënten krijgen de instructie om de opname ten minste één keer per dag te beluisteren tijdens de postoperatieve periode, met de aanmoediging om vaker te luisteren indien gewenst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief, T0), postoperatieve dag 1 (T1), postoperatieve dag 3 (T2, voor ontslag), en follow-up dag 10 (T3).
Gemeten met de visuele analoge schaal (VAS), gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Baseline (preoperatief, T0), postoperatieve dag 1 (T1), postoperatieve dag 3 (T2, voor ontslag), en follow-up dag 10 (T3).
Depressie, Angst en Stress (DASS-21 subschalen)
Tijdsspanne: T0 (preoperatieve uitgangswaarde), T1 (postoperatieve dag 1), T2 (postoperatieve dag 3, vóór ontslag), T3 (postoperatieve dag 10 follow-up).
Beoordeeld met de DASS-21 (gevalideerde Turkse versie), een 21-item instrument met drie subschalen (depressie, angst, stress), Likert 0-3; betrouwbaarheid eerder gerapporteerd (Cronbach's α ~0,88 in deze studie)
T0 (preoperatieve uitgangswaarde), T1 (postoperatieve dag 1), T2 (postoperatieve dag 3, vóór ontslag), T3 (postoperatieve dag 10 follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietrouw (dagelijkse luisterfrequentie)
Tijdsspanne: Van T0-training tot T3 (dagelijkse monitoring tot dag 10 na de operatie).
Aantal voltooide luistersessies per dag vastgelegd in het "Luisteradherentielogboek"; minimaal één keer per dag aanbevolen tijdens ziekenhuisopname en tot dag 10 na de operatie.
Van T0-training tot T3 (dagelijkse monitoring tot dag 10 na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muş Alparslan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege vertrouwelijkheid en ethische overwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren