Itsensä vahvistaminen toimenpide mastektomian jälkeen
Itsemyönteisyystaitojen vaikutus kipuun, masennukseen, ahdistukseen ja stressiin mastektomiaa saavilla potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan strukturoidun itsemyönteisyysintervention vaikutusta kipuun, masennukseen, ahdistukseen ja stressitasoihin mastektomiaa käyvillä potilailla. Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisimmin diagnosoitu syöpä naisten keskuudessa, ja mastektomia, vakiosuoritekirurginen hoito, johtaa usein merkittäviin fyysisiin ja psykososiaalisiin seurauksiin. Rinnan menetys, jota pidetään naiseuden symbolisena osana, voi vakavasti vaikuttaa kehonkuvaan ja itsetuntoon, johtaen psyykkiseen stressioireisiin kuten masennukseen, ahdistukseen ja stressiin, sekä krooniseen kipuun. Nämä haitalliset vaikutukset eivät vain vähennä elämänlaatua, vaan vaikuttavat myös negatiivisesti hoidon noudattamiseen ja pitkäaikaiseen selviytymiseen.
Tässä tutkimuksessa interventioryhmän osallistujat kuuntelevat äänityksen, joka sisältää positiivisia itsemyönteisyyslausuntoja rauhoittavien taustaäänten kuten lintujen viserryksen ja virtaavan veden säestyksellä. Sertifioidun ammattilaisen valmistama äänitys kestää noin 5 minuuttia ja 40 sekuntia. Potilaille annetaan ohje kuunnella äänitystä vähintään kerran päivässä, ja heitä kannustetaan kuuntelemaan useammin halutessaan. Kontrolliryhmä saa standardihoidon ilman lisäinterventiota. Ensisijaiset tulokset arvioidaan käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa kivulle ja Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -asteikkoa psyykkiselle stressille. Tämän kokeen lopullinen tavoite on kehittää tutkimusnäyttöön perustuva hoito- ja psykososiaalisen tuen protokolla, joka voidaan integroida leikkausjälkeiseen hoitoon vähentämään psykososiaalista taakkaa ja parantamaan mastektomiapotilaiden hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer TAŞÇI, PhD
- Puhelinnumero: +90 541 276 2620
- Sähköposti: o.tasci@alparslan.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Puhelinnumero: +90 539 767 5964
- Sähköposti: b.ozdere6565@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Rintojen poistoleikkauksen läpikäyneet naispotilaat
- Kyky puhua ja ymmärtää turkkia
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu osallistumaan vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- Kuulovamma, joka estää äänivälitteisen interventiion kuuntelemisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Vakiintunut hoito)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa sairaalan protokollien mukaisesti.
Lisäkäyttäytymis- tai psykologisia interventioita ei toteuteta.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Itsemyönteisyys-äänite)
Interventioryhmän osallistujat saavat käyttäytymisintervention, joka koostuu positiivisia itsemyönteisyyslauseita sisältävästä äänityksestä rauhoittavien taustaäänien kera (lintujen viserrys ja virtaavan veden ääni).
Äänitys kestää noin 5 minuuttia ja 40 sekuntia, ja se toimitetaan MP3-soittimella ja kuulokkeilla.
Potilaille ohjeistetaan kuuntelemaan äänitystä vähintään kerran päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana, ja heitä kannustetaan kuuntelemaan useammin halutessaan.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat käyttäytymisintervention, joka koostuu positiivisia itsemyönteisyyslauseita sisältävästä ääninauhoituksesta, johon on yhdistetty rauhoittavia taustamääniä (lintujen viserrys ja virtaavan veden ääni). Nauhoitus kestää noin 5 minuuttia ja 40 sekuntia, ja se toimitetaan MP3-soittimella ja kuulokkeilla. Potilaille annetaan ohje kuunnella nauhoitusta vähintään kerran päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana, ja heitä rohkaistaan kuuntelemaan sitä useammin halutessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen edellä, T0), leikkauksen jälkeinen päivä 1 (T1), leikkauksen jälkeinen päivä 3 (T2, ennen kotiutumista) ja 10. päivän seuranta (T3).
|
Mitattu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), pisteytetty 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso (leikkauksen edellä, T0), leikkauksen jälkeinen päivä 1 (T1), leikkauksen jälkeinen päivä 3 (T2, ennen kotiutumista) ja 10. päivän seuranta (T3).
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi (DASS-21 alaskaalat)
Aikaikkuna: T0 (preoperatiivinen perustaso), T1 (postoperatiivinen päivä 1), T2 (postoperatiivinen päivä 3, ennen kotiutumista), T3 (postoperatiivinen päivä 10, seuranta).
|
Arvioitu käyttäen DASS-21:a (validoitu turkkilainen versio), 21-kohtainen instrumentti kolmella alaskaalalla (masennus, ahdistus, stressi), Likert 0–3; luotettavuus aiemmin raportoitu (Cronbachin α ~0,88 tässä tutkimuksessa)
|
T0 (preoperatiivinen perustaso), T1 (postoperatiivinen päivä 1), T2 (postoperatiivinen päivä 3, ennen kotiutumista), T3 (postoperatiivinen päivä 10, seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen (päivittäinen kuuntelutaajuus)
Aikaikkuna: T0-koulutuksesta T3:een asti (päivittäinen seuranta 10. päivään asti leikkauksen jälkeen).
|
Päivittäin "Kuunteluadherenssilokiin" kirjattujen suoritettujen kuuntelusessioiden määrä; suositellaan vähintään kerran päivässä sairaalassa olon aikana ja aina 10. päivään asti leikkauksen jälkeen.
|
T0-koulutuksesta T3:een asti (päivittäinen seuranta 10. päivään asti leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Käyttäytymisoireet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaödeema
- Stressi, psykologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .