- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07355244
Интервенция самоутверждения после мастэктомии
Влияние навыков самоподтверждения на боль, депрессию, тревожность и стресс у пациентов, перенесших мастэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния структурированного вмешательства самоутверждения на уровень боли, депрессии, тревоги и стресса у пациентов, перенесших мастэктомию. Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком среди женщин во всем мире, а мастэктомия, стандартное хирургическое лечение, часто приводит к значительным физическим и психосоциальным последствиям. Потеря груди, воспринимаемой как символическая часть женственности, может серьезно повлиять на образ тела и самооценку, приводя к симптомам психологического дистресса, таким как депрессия, тревога и стресс, а также к хронической боли. Эти неблагоприятные эффекты не только снижают качество жизни, но и негативно влияют на приверженность лечению и долгосрочную выживаемость.
В этом исследовании участники группы вмешательства будут слушать аудиозапись, содержащую позитивные утверждения самоутверждения в сопровождении успокаивающих фоновых звуков, таких как пение птиц и журчание воды. Запись, подготовленная сертифицированным практиком, длится приблизительно 5 минут и 40 секунд. Пациентам будет предписано слушать запись не менее одного раза в день, с поощрением к более частому прослушиванию по желанию. Контрольная группа получит стандартный уход без каких-либо дополнительных вмешательств. Первичные исходы будут оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для боли и Шкалы Депрессии, Тревоги и Стресса (DASS-21) для психологического дистресса. Конечной целью этого исследования является разработка научно обоснованного протокола сестринского и психосоциального сопровождения, который может быть интегрирован в послеоперационный уход для снижения психосоциальной нагрузки и улучшения благополучия пациентов, перенесших мастэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ömer TAŞÇI, PhD
- Номер телефона: +90 541 276 2620
- Электронная почта: o.tasci@alparslan.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Номер телефона: +90 539 767 5964
- Электронная почта: b.ozdere6565@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Женщины, перенесшие мастэктомию
- Способность говорить и понимать турецкий язык
- Предоставление информированного согласия и добровольное согласие на участие
Критерии исключения:
- Диагностированное психическое расстройство
- Нарушение слуха, препятствующее прослушиванию аудио-вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартное лечение)
Участники контрольной группы получат стандартную послеоперационную помощь в соответствии с больничными протоколами.
Дополнительные поведенческие или психологические вмешательства проводиться не будут.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Аудио самоподтверждения)
Участники в интервенционной группе получат поведенческое вмешательство, состоящее из аудиозаписи позитивных утверждений о себе, сопровождаемой успокаивающими фоновыми звуками (пение птиц и журчание воды).
Запись длится примерно 5 минут и 40 секунд и будет предоставлена через MP3-плеер и наушники.
Пациентам будет предписано прослушивать запись не менее одного раза в день в послеоперационный период, с рекомендацией прослушивать её чаще по желанию.
|
Участники в группе вмешательства получат поведенческое вмешательство, состоящее из аудиозаписи позитивных утверждений самоподкрепления, сопровождаемой успокаивающими фоновыми звуками (пение птиц и журчание воды).
Запись длится приблизительно 5 минут и 40 секунд и будет предоставлена через MP3-плеер и наушники.
Пациентам будет дано указание прослушивать запись по крайней мере один раз в день в послеоперационный период, с рекомендацией прослушивать её чаще при желании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции, T0), первый послеоперационный день (T1), третий послеоперационный день (T2, перед выпиской) и контрольный осмотр на 10-й день (T3).
|
Измеряется по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с оценкой от 0 (отсутствие боли) до 10 (наибольшая боль).
|
Базовый уровень (до операции, T0), первый послеоперационный день (T1), третий послеоперационный день (T2, перед выпиской) и контрольный осмотр на 10-й день (T3).
|
|
Депрессия, Тревога и Стресс (подшкалы DASS-21)
Временное ограничение: T0 (предоперационный исходный уровень), T1 (1-й день после операции), T2 (3-й день после операции, перед выпиской), T3 (контрольный визит на 10-й день после операции).
|
Оценка проводилась с использованием DASS-21 (валидированная турецкая версия) — инструмента из 21 пункта с тремя субшкалами (депрессия, тревожность, стресс), шкала Лайкерта 0-3; надежность ранее сообщалась (α Кронбаха ~0,88 в данном исследовании)
|
T0 (предоперационный исходный уровень), T1 (1-й день после операции), T2 (3-й день после операции, перед выпиской), T3 (контрольный визит на 10-й день после операции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима вмешательства (частота ежедневного прослушивания)
Временное ограничение: От начальной тренировки T0 до T3 (ежедневное отслеживание до 10-го дня после операции).
|
Количество завершенных сеансов прослушивания в день, зафиксированное в "Журнале соблюдения режима прослушивания"; рекомендуется минимум один раз в день во время госпитализации и до 10-го дня после операции.
|
От начальной тренировки T0 до T3 (ежедневное отслеживание до 10-го дня после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Поведенческие симптомы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Боль
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Новообразования молочной железы
- Лимфедема
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- 222391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .