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Intervento di Autoaffermazione dopo Mastectomia

12 gennaio 2026 aggiornato da: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

L'Effetto delle Abilità di Autoaffermazione sul Dolore, Depressione, Ansia e Stress nei Pazienti Sottoposti a Mastectomia: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un intervento strutturato di autoaffermazione sul dolore, la depressione, l'ansia e i livelli di stress nei pazienti sottoposti a mastectomia. Lo studio sarà condotto in due gruppi paralleli, con il gruppo di intervento che ascolterà una registrazione audio di affermazioni positive di autoaffermazione. Gli esiti primari saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva e la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). L'obiettivo è fornire strategie basate sull'evidenza per ridurre il carico psicosociale dopo la mastectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare l'effetto di un intervento strutturato di autoaffermazione sul dolore, la depressione, l'ansia e i livelli di stress in pazienti sottoposti a mastectomia. Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato tra le donne in tutto il mondo, e la mastectomia, un trattamento chirurgico standard, spesso comporta significative conseguenze fisiche e psicosociali. La perdita di un seno, percepito come una parte simbolica della femminilità, può influire gravemente sull'immagine corporea e sull'autostima, portando a sintomi di disagio psicologico come depressione, ansia e stress, oltre a dolore cronico. Questi effetti avversi non solo riducono la qualità della vita, ma influenzano negativamente anche l'aderenza al trattamento e la sopravvivenza a lungo termine.

In questo studio, i partecipanti del gruppo di intervento ascolteranno una registrazione audio contenente affermazioni positive di autoaffermazione accompagnate da suoni di sottofondo rilassanti come il cinguettio degli uccelli e l'acqua che scorre. La registrazione, preparata da un professionista certificato, dura circa 5 minuti e 40 secondi. Ai pazienti verrà indicato di ascoltare la registrazione almeno una volta al giorno, incoraggiandoli ad ascoltarla più frequentemente se lo desiderano. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard senza alcun intervento aggiuntivo. Gli esiti primari saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore e la Scala Depressione Ansia Stress (DASS-21) per il disagio psicologico. L'obiettivo finale di questo studio è sviluppare un protocollo basato sull'evidenza per l'assistenza infermieristica e il supporto psicosociale che possa essere integrato nelle cure postoperatorie per ridurre il carico psicosociale e migliorare il benessere dei pazienti sottoposti a mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di sesso femminile che hanno subito un intervento di mastectomia
  • In grado di parlare e comprendere il turco
  • Fornisce il consenso informato e accetta di partecipare volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico diagnosticato
  • Deficit uditivo che impedisce l'ascolto dell'intervento audio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno le cure postoperatorie standard secondo i protocolli ospedalieri. Non verrà somministrato alcun intervento comportamentale o psicologico aggiuntivo.
Sperimentale: Gruppo di Intervento (Audio di Autoaffermazione)
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un intervento comportamentale consistente in una registrazione audio di affermazioni positive di autoconferma accompagnate da suoni di sottofondo rilassanti (cinguettio di uccelli e acqua che scorre). La registrazione dura circa 5 minuti e 40 secondi e verrà fornita tramite un lettore MP3 e cuffie. Ai pazienti verrà chiesto di ascoltare la registrazione almeno una volta al giorno durante il periodo postoperatorio, incoraggiandoli ad ascoltarla più frequentemente se lo desiderano.
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un intervento comportamentale consistente in una registrazione audio di affermazioni positive di autoaffermazione accompagnate da suoni di sottofondo rilassanti (cinguettio di uccelli e scorrere dell'acqua). La registrazione dura approssimativamente 5 minuti e 40 secondi e sarà somministrata tramite un lettore MP3 e cuffie. Ai pazienti verrà indicato di ascoltare la registrazione almeno una volta al giorno durante il periodo postoperatorio, con incoraggiamento ad ascoltarla più frequentemente se desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, T0), primo giorno postoperatorio (T1), terzo giorno postoperatorio (T2, prima della dimissione) e follow-up al decimo giorno (T3).
Misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Baseline (preoperatorio, T0), primo giorno postoperatorio (T1), terzo giorno postoperatorio (T2, prima della dimissione) e follow-up al decimo giorno (T3).
Depressione, Ansia e Stress (sottoscale DASS-21)
Lasso di tempo: T0 (baseline preoperatoria), T1 (giorno 1 post-operatorio), T2 (giorno 3 post-operatorio, prima della dimissione), T3 (follow-up giorno 10 post-operatorio).
Valutato utilizzando il DASS-21 (versione turca validata), uno strumento di 21 voci con tre sottoscale (depressione, ansia, stress), Likert 0-3; affidabilità precedentemente riportata (Cronbach's α ~0,88 in questo studio)
T0 (baseline preoperatoria), T1 (giorno 1 post-operatorio), T2 (giorno 3 post-operatorio, prima della dimissione), T3 (follow-up giorno 10 post-operatorio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento (frequenza di ascolto giornaliera)
Lasso di tempo: Dal training T0 fino a T3 (monitoraggio giornaliero fino al giorno 10 post-operatorio).
Numero di sessioni di ascolto completate al giorno registrate sul "Registro di Adesione all'Ascolto"; si raccomanda un minimo di una volta al giorno durante il ricovero e fino al 10° giorno post-operatorio.
Dal training T0 fino a T3 (monitoraggio giornaliero fino al giorno 10 post-operatorio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di considerazioni di riservatezza ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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