- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07355244
Intervento di Autoaffermazione dopo Mastectomia
L'Effetto delle Abilità di Autoaffermazione sul Dolore, Depressione, Ansia e Stress nei Pazienti Sottoposti a Mastectomia: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare l'effetto di un intervento strutturato di autoaffermazione sul dolore, la depressione, l'ansia e i livelli di stress in pazienti sottoposti a mastectomia. Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato tra le donne in tutto il mondo, e la mastectomia, un trattamento chirurgico standard, spesso comporta significative conseguenze fisiche e psicosociali. La perdita di un seno, percepito come una parte simbolica della femminilità, può influire gravemente sull'immagine corporea e sull'autostima, portando a sintomi di disagio psicologico come depressione, ansia e stress, oltre a dolore cronico. Questi effetti avversi non solo riducono la qualità della vita, ma influenzano negativamente anche l'aderenza al trattamento e la sopravvivenza a lungo termine.
In questo studio, i partecipanti del gruppo di intervento ascolteranno una registrazione audio contenente affermazioni positive di autoaffermazione accompagnate da suoni di sottofondo rilassanti come il cinguettio degli uccelli e l'acqua che scorre. La registrazione, preparata da un professionista certificato, dura circa 5 minuti e 40 secondi. Ai pazienti verrà indicato di ascoltare la registrazione almeno una volta al giorno, incoraggiandoli ad ascoltarla più frequentemente se lo desiderano. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard senza alcun intervento aggiuntivo. Gli esiti primari saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore e la Scala Depressione Ansia Stress (DASS-21) per il disagio psicologico. L'obiettivo finale di questo studio è sviluppare un protocollo basato sull'evidenza per l'assistenza infermieristica e il supporto psicosociale che possa essere integrato nelle cure postoperatorie per ridurre il carico psicosociale e migliorare il benessere dei pazienti sottoposti a mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ömer TAŞÇI, PhD
- Numero di telefono: +90 541 276 2620
- Email: o.tasci@alparslan.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Numero di telefono: +90 539 767 5964
- Email: b.ozdere6565@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti di sesso femminile che hanno subito un intervento di mastectomia
- In grado di parlare e comprendere il turco
- Fornisce il consenso informato e accetta di partecipare volontariamente
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico diagnosticato
- Deficit uditivo che impedisce l'ascolto dell'intervento audio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno le cure postoperatorie standard secondo i protocolli ospedalieri.
Non verrà somministrato alcun intervento comportamentale o psicologico aggiuntivo.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Audio di Autoaffermazione)
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un intervento comportamentale consistente in una registrazione audio di affermazioni positive di autoconferma accompagnate da suoni di sottofondo rilassanti (cinguettio di uccelli e acqua che scorre).
La registrazione dura circa 5 minuti e 40 secondi e verrà fornita tramite un lettore MP3 e cuffie.
Ai pazienti verrà chiesto di ascoltare la registrazione almeno una volta al giorno durante il periodo postoperatorio, incoraggiandoli ad ascoltarla più frequentemente se lo desiderano.
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I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un intervento comportamentale consistente in una registrazione audio di affermazioni positive di autoaffermazione accompagnate da suoni di sottofondo rilassanti (cinguettio di uccelli e scorrere dell'acqua).
La registrazione dura approssimativamente 5 minuti e 40 secondi e sarà somministrata tramite un lettore MP3 e cuffie.
Ai pazienti verrà indicato di ascoltare la registrazione almeno una volta al giorno durante il periodo postoperatorio, con incoraggiamento ad ascoltarla più frequentemente se desiderato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio, T0), primo giorno postoperatorio (T1), terzo giorno postoperatorio (T2, prima della dimissione) e follow-up al decimo giorno (T3).
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Misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
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Baseline (preoperatorio, T0), primo giorno postoperatorio (T1), terzo giorno postoperatorio (T2, prima della dimissione) e follow-up al decimo giorno (T3).
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Depressione, Ansia e Stress (sottoscale DASS-21)
Lasso di tempo: T0 (baseline preoperatoria), T1 (giorno 1 post-operatorio), T2 (giorno 3 post-operatorio, prima della dimissione), T3 (follow-up giorno 10 post-operatorio).
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Valutato utilizzando il DASS-21 (versione turca validata), uno strumento di 21 voci con tre sottoscale (depressione, ansia, stress), Likert 0-3; affidabilità precedentemente riportata (Cronbach's α ~0,88 in questo studio)
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T0 (baseline preoperatoria), T1 (giorno 1 post-operatorio), T2 (giorno 3 post-operatorio, prima della dimissione), T3 (follow-up giorno 10 post-operatorio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'intervento (frequenza di ascolto giornaliera)
Lasso di tempo: Dal training T0 fino a T3 (monitoraggio giornaliero fino al giorno 10 post-operatorio).
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Numero di sessioni di ascolto completate al giorno registrate sul "Registro di Adesione all'Ascolto"; si raccomanda un minimo di una volta al giorno durante il ricovero e fino al 10° giorno post-operatorio.
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Dal training T0 fino a T3 (monitoraggio giornaliero fino al giorno 10 post-operatorio).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Sintomi comportamentali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Neoplasie mammarie
- Linfedema
- Stress, Psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 222391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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