- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355244
Självaffirmation intervention efter mastektomi
Effekten av självbekräftelsefärdigheter på smärta, depression, ångest och stress hos patienter som genomgår mastektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av en strukturerad självbekräftelseintervention på smärta, depression, ångest och stressnivåer hos patienter som genomgår mastektomi. Bröstcancer är den vanligast diagnosticerade cancern bland kvinnor världen över, och mastektomi, en vanlig kirurgisk behandling, leder ofta till betydande fysiska och psykosociala konsekvenser. Förlusten av ett bröst, som uppfattas som en symbolisk del av kvinnlighet, kan kraftigt påverka kroppsuppfattning och självkänsla, vilket leder till psykologiska besvärsymptom såsom depression, ångest och stress, samt kronisk smärta. Dessa negativa effekter minskar inte bara livskvaliteten utan påverkar också behandlingsföljsamhet och långsiktig överlevnad negativt.
I denna studie kommer deltagarna i interventionsgruppen att lyssna på en ljudinspelning som innehåller positiva självbekräftande uttalanden åtföljda av lugnande bakgrundsljud såsom fågelkvitter och porlande vatten. Inspelningen, förberedd av en certifierad praktiker, varar ungefär 5 minuter och 40 sekunder. Patienterna kommer att instrueras att lyssna på inspelningen minst en gång dagligen, med uppmuntran att lyssna oftare om så önskas. Kontrollgruppen kommer att erhålla standardvård utan någon ytterligare intervention. Primära utfall kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för smärta och Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) för psykologisk stress. Det slutliga målet med detta försök är att utveckla ett evidensbaserat omvårdnads- och psykosocialt stödprotokoll som kan integreras i postoperativ vård för att minska psykosocial belastning och förbättra välbefinnande hos mastektomipatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ömer TAŞÇI, PhD
- Telefonnummer: +90 541 276 2620
- E-post: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 539 767 5964
- E-post: b.ozdere6565@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kvinnliga patienter som har genomgått mastektomikirurgi
- Kan tala och förstå turkiska
- Lämnar informerat samtycke och samtycker till att delta frivilligt
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad psykiatrisk störning
- Hörselnedsättning som förhindrar lyssnande på ljudinterventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standardvård)
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardvård efter operationen i enlighet med sjukhusets protokoll.
Inga ytterligare beteendemässiga eller psykologiska interventioner kommer att genomföras.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Självbekräftelse Ljud)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en beteendeintervention som består av en ljudinspelning med positiva självbekräftande uttalanden åtföljda av lugnande bakgrundsljud (fågelkvitter och porlande vatten).
Inspelningen varar ungefär 5 minuter och 40 sekunder och kommer att levereras via en MP3-spelare och hörlurar.
Patienterna kommer att instrueras att lyssna på inspelningen minst en gång dagligen under postoperativperioden, med uppmuntran att lyssna oftare om så önskas.
|
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en beteendeintervention som består av en ljudinspelning med positiva självbekräftelseuttryck åtföljda av lugnande bakgrundsljud (fåglar som kvittrar och rinnande vatten). Inspelningen varar ungefär 5 minuter och 40 sekunder och kommer att levereras via en MP3-spelare och hörlurar. Patienter kommer att instrueras att lyssna på inspelningen minst en gång dagligen under postoperativperioden, med uppmuntran att lyssna oftare om så önskas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline (preoperativt, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, före utskrivning), och uppföljning dag 10 (T3).
|
Mäts med den visuella analogskalan (VAS), poängsatt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Baseline (preoperativt, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, före utskrivning), och uppföljning dag 10 (T3).
|
|
Depression, ångest och stress (DASS-21 subskalor)
Tidsram: T0 (preoperativ baslinje), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, före utskrivning), T3 (postoperativ dag 10 uppföljning).
|
Bedömdes med DASS-21 (validerad turkisk version), ett 21-frågeinstrument med tre subskalor (depression, ångest, stress), Likert 0-3; reliabilitet tidigare rapporterad (Cronbachs α ~0,88 i denna studie)
|
T0 (preoperativ baslinje), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, före utskrivning), T3 (postoperativ dag 10 uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsföljsamhet (daglig lyssningsfrekvens)
Tidsram: Från T0-träning genom T3 (daglig uppföljning fram till dag 10 efter operation).
|
Antal genomförda lyssningssessioner per dag som registreras på "Lyssnandets Följsamhetslogg"; minst en gång dagligen rekommenderas under sjukhusvistelsen och fram till dag 10 efter operationen.
|
Från T0-träning genom T3 (daglig uppföljning fram till dag 10 efter operation).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Beteendesymtom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Smärta
- Ångeststörningar
- Depression
- Bröstneoplasmer
- Lymfödem
- Stress, psykologisk
Andra studie-ID-nummer
- 222391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .