Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självaffirmation intervention efter mastektomi

12 januari 2026 uppdaterad av: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

Effekten av självbekräftelsefärdigheter på smärta, depression, ångest och stress hos patienter som genomgår mastektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av en strukturerad självbekräftande intervention på smärta, depression, ångest och stressnivåer hos patienter som genomgår mastektomi. Studien kommer att genomföras i två parallella grupper, där interventionsgruppen lyssnar på en ljudinspelning med positiva självbekräftande uttalanden. Primära utfall kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale och Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Målet är att tillhandahålla evidensbaserade strategier för att minska den psykosociala bördan efter mastektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekten av en strukturerad självbekräftelseintervention på smärta, depression, ångest och stressnivåer hos patienter som genomgår mastektomi. Bröstcancer är den vanligast diagnosticerade cancern bland kvinnor världen över, och mastektomi, en vanlig kirurgisk behandling, leder ofta till betydande fysiska och psykosociala konsekvenser. Förlusten av ett bröst, som uppfattas som en symbolisk del av kvinnlighet, kan kraftigt påverka kroppsuppfattning och självkänsla, vilket leder till psykologiska besvärsymptom såsom depression, ångest och stress, samt kronisk smärta. Dessa negativa effekter minskar inte bara livskvaliteten utan påverkar också behandlingsföljsamhet och långsiktig överlevnad negativt.

I denna studie kommer deltagarna i interventionsgruppen att lyssna på en ljudinspelning som innehåller positiva självbekräftande uttalanden åtföljda av lugnande bakgrundsljud såsom fågelkvitter och porlande vatten. Inspelningen, förberedd av en certifierad praktiker, varar ungefär 5 minuter och 40 sekunder. Patienterna kommer att instrueras att lyssna på inspelningen minst en gång dagligen, med uppmuntran att lyssna oftare om så önskas. Kontrollgruppen kommer att erhålla standardvård utan någon ytterligare intervention. Primära utfall kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för smärta och Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) för psykologisk stress. Det slutliga målet med detta försök är att utveckla ett evidensbaserat omvårdnads- och psykosocialt stödprotokoll som kan integreras i postoperativ vård för att minska psykosocial belastning och förbättra välbefinnande hos mastektomipatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kvinnliga patienter som har genomgått mastektomikirurgi
  • Kan tala och förstå turkiska
  • Lämnar informerat samtycke och samtycker till att delta frivilligt

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad psykiatrisk störning
  • Hörselnedsättning som förhindrar lyssnande på ljudinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standardvård)
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardvård efter operationen i enlighet med sjukhusets protokoll. Inga ytterligare beteendemässiga eller psykologiska interventioner kommer att genomföras.
Experimentell: Interventionsgrupp (Självbekräftelse Ljud)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en beteendeintervention som består av en ljudinspelning med positiva självbekräftande uttalanden åtföljda av lugnande bakgrundsljud (fågelkvitter och porlande vatten). Inspelningen varar ungefär 5 minuter och 40 sekunder och kommer att levereras via en MP3-spelare och hörlurar. Patienterna kommer att instrueras att lyssna på inspelningen minst en gång dagligen under postoperativperioden, med uppmuntran att lyssna oftare om så önskas.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en beteendeintervention som består av en ljudinspelning med positiva självbekräftelseuttryck åtföljda av lugnande bakgrundsljud (fåglar som kvittrar och rinnande vatten). Inspelningen varar ungefär 5 minuter och 40 sekunder och kommer att levereras via en MP3-spelare och hörlurar. Patienter kommer att instrueras att lyssna på inspelningen minst en gång dagligen under postoperativperioden, med uppmuntran att lyssna oftare om så önskas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Baseline (preoperativt, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, före utskrivning), och uppföljning dag 10 (T3).
Mäts med den visuella analogskalan (VAS), poängsatt från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
Baseline (preoperativt, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, före utskrivning), och uppföljning dag 10 (T3).
Depression, ångest och stress (DASS-21 subskalor)
Tidsram: T0 (preoperativ baslinje), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, före utskrivning), T3 (postoperativ dag 10 uppföljning).
Bedömdes med DASS-21 (validerad turkisk version), ett 21-frågeinstrument med tre subskalor (depression, ångest, stress), Likert 0-3; reliabilitet tidigare rapporterad (Cronbachs α ~0,88 i denna studie)
T0 (preoperativ baslinje), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, före utskrivning), T3 (postoperativ dag 10 uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsföljsamhet (daglig lyssningsfrekvens)
Tidsram: Från T0-träning genom T3 (daglig uppföljning fram till dag 10 efter operation).
Antal genomförda lyssningssessioner per dag som registreras på "Lyssnandets Följsamhetslogg"; minst en gång dagligen rekommenderas under sjukhusvistelsen och fram till dag 10 efter operationen.
Från T0-träning genom T3 (daglig uppföljning fram till dag 10 efter operation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av sekretess- och etiska överväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera