Intervence sebepotvrzování po mastektomii
Vliv dovedností sebeutvrzování na bolest, depresi, úzkost a stres u pacientů podstupujících mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinku strukturované intervence sebepotvrzení na bolest, depresi, úzkost a hladinu stresu u pacientek podstupujících mastektomii. Rakovina prsu je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným nádorem u žen a mastektomie, standardní chirurgická léčba, často vede k významným fyzickým a psychosociálním následkům. Ztráta prsu, vnímaná jako symbolická součást ženství, může vážně ovlivnit tělesný obraz a sebevědomí, což vede k příznakům psychické tísně, jako jsou deprese, úzkost a stres, stejně jako k chronické bolesti. Tyto nepříznivé účinky nejen snižují kvalitu života, ale také negativně ovlivňují adherenci k léčbě a dlouhodobé přežití.
V této studii budou účastnice v intervenční skupině poslouchat audio nahrávku obsahující pozitivní výroky sebepotvrzení doprovázené uklidňujícími zvuky v pozadí, jako je ptačí zpěv a tekoucí voda. Nahrávka, připravená certifikovaným odborníkem, trvá přibližně 5 minut a 40 sekund. Pacientky budou instruovány, aby nahrávku poslouchaly alespoň jednou denně, s povzbuzením k častějšímu poslechu, pokud si přejí. Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči bez jakékoli další intervence. Primární výsledky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) pro psychickou tíseň. Konečným cílem této studie je vyvinout protokol ošetřovatelské a psychosociální podpory založený na důkazech, který může být integrován do pooperační péče za účelem snížení psychosociální zátěže a zlepšení pohody u pacientek po mastektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer TAŞÇI, PhD
- Telefonní číslo: +90 541 276 2620
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Telefonní číslo: +90 539 767 5964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacientky, které podstoupily mastektomii
- Schopnost mluvit a rozumět turecky
- Poskytnutí informovaného souhlasu a dobrovolný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha
- Sluchové postižení, které znemožňuje poslech audiointervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní pooperační péči podle nemocničních protokolů.
Žádná další behaviorální nebo psychologická intervence nebude poskytována.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (audio sebeaffirmace)
Účastníci v intervenční skupině obdrží behaviorální intervenci sestávající z audio nahrávky pozitivních sebe-afirmačních výroků doprovázených uklidňujícími zvuky v pozadí (zpěv ptáků a tekoucí voda).
Nahrávka trvá přibližně 5 minut a 40 sekund a bude poskytnuta prostřednictvím MP3 přehrávače a sluchátek.
Pacientům bude doporučeno poslouchat nahrávku alespoň jednou denně během pooperačního období, s možností častějšího poslechu dle vlastního přání.
|
Účastníci v intervenční skupině obdrží behaviorální intervenci spočívající v audio nahrávce pozitivních sebe-afirmačních výroků doprovázených uklidňujícími zvuky v pozadí (zpěv ptáků a tekoucí voda).
Nahrávka trvá přibližně 5 minut a 40 sekund a bude poskytnuta prostřednictvím MP3 přehrávače a sluchátek.
Pacientům bude doporučeno poslouchat nahrávku alespoň jednou denně během pooperačního období, s možností častějšího poslechu podle přání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Baseline (předoperační, T0), první pooperační den (T1), třetí pooperační den (T2, před propuštěním) a kontrolní vyšetření 10. den (T3).
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
Baseline (předoperační, T0), první pooperační den (T1), třetí pooperační den (T2, před propuštěním) a kontrolní vyšetření 10. den (T3).
|
|
Deprese, úzkost a stres (subškály DASS-21)
Časové okno: T0 (preoperativní výchozí hodnota), T1 (1. den po operaci), T2 (3. den po operaci, před propuštěním), T3 (kontrola 10. den po operaci).
|
Hodnoceno pomocí DASS-21 (validovaná turecká verze), 21položkového nástroje se třemi subškálami (deprese, úzkost, stres), Likertova škála 0-3; spolehlivost byla dříve hlášena (Cronbachovo α ~0,88 v této studii)
|
T0 (preoperativní výchozí hodnota), T1 (1. den po operaci), T2 (3. den po operaci, před propuštěním), T3 (kontrola 10. den po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence (denní frekvence poslechu)
Časové okno: Od tréninku T0 až po T3 (denní sledování do 10. dne po operaci).
|
Počet dokončených poslechových sezení za den zaznamenaných v "Záznamu dodržování poslechu"; minimálně jednou denně se doporučuje během hospitalizace a až do 10. dne po operaci.
|
Od tréninku T0 až po T3 (denní sledování do 10. dne po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Symptomy chování
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Lymfatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Novotvary prsu
- Lymfedém
- Stres, psychologický
Další identifikační čísla studie
- 222391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .