Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvbekreftelsesintervensjon etter mastektomi

12. januar 2026 oppdatert av: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

Effekten av selvbekreftelsesferdigheter på smerte, depresjon, angst og stress hos pasienter som gjennomgår mastektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av en strukturert selvbekreftelsesintervensjon på smerte, depresjon, angst og stressnivåer hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Studien vil bli gjennomført i to parallelle grupper, der intervensjonsgruppen vil lytte til en lydopptak av positive selvbekreftelsesuttalelser. Primære utfall vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Målet er å tilby evidensbaserte strategier for å redusere psykososial belastning etter mastektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av en strukturert selvbekreftelsesintervensjon på smerte, depresjon, angst og stressnivåer hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Brystkreft er den mest vanlig diagnostiserte kreftformen blant kvinner over hele verden, og mastektomi, en standard kirurgisk behandling, fører ofte til betydelige fysiske og psykososiale konsekvenser. Tapet av et bryst, oppfattet som en symbolsk del av kvinnelighet, kan alvorlig påvirke kroppsbilde og selvtillit, noe som fører til psykologiske stressymptomer som depresjon, angst og stress, samt kroniske smerter. Disse negative effektene reduserer ikke bare livskvaliteten, men påvirker også behandlingsfølgsomhet og langsiktig overlevelse negativt.

I denne studien vil deltakerne i intervensjonsgruppen lytte til en lydopptak som inneholder positive selvbekreftelsesuttalelser ledsaget av beroligende bakgrunnslyder som fuglekvitter og rennende vann. Opptaket, forberedt av en sertifisert praktiker, varer omtrent 5 minutter og 40 sekunder. Pasienter vil bli instruert til å lytte til opptaket minst en gang daglig, med oppmuntring til å lytte oftere om ønskelig. Kontrollgruppen vil motta standard behandling uten noen ekstra intervensjon. Primære utfall vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for smerte og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) for psykologisk stress. Det endelige målet med denne studien er å utvikle en evidensbasert sykepleie- og psykososial støtteprotokoll som kan integreres i postoperativ behandling for å redusere psykososial belastning og forbedre velvære hos mastektomipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kvinnelige pasienter som har gjennomgått mastektomi-operasjon
  • Kan snakke og forstå tyrkisk
  • Gir informert samtykke og samtykker til å delta frivillig

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert psykisk lidelse
  • Hørselshemming som hindrer lyttering til lydintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postoperativ behandling i henhold til sykehusets protokoller. Ingen ytterligere atferdsmessige eller psykologiske tiltak vil bli iverksatt.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Selvbekreftelseslyd)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en atferdsintervensjon som består av en lydopptak med positive selvbekreftelsesuttalelser ledsaget av beroligende bakgrunnslyder (fuglekvitter og rennende vann). Opptaket varer omtrent 5 minutter og 40 sekunder og vil bli levert via en MP3-spiller og hodetelefoner. Pasientene vil bli instruert om å lytte til opptaket minst én gang daglig i postoperativperioden, med oppmuntring til å lytte oftere hvis ønskelig.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en atferdsintervensjon som består av en lydopptak med positive selvbekreftelsesuttalelser ledsaget av beroligende bakgrunnslyder (fuglekvitter og rennende vann). Opptaket varer omtrent 5 minutter og 40 sekunder og vil bli levert via en MP3-spiller og hodetelefoner. Pasientene vil bli instruert til å lytte til opptaket minst en gang daglig i den postoperative perioden, med oppfordring til å lytte hyppigere dersom ønskelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (preoperativt, T0), første postoperative dag (T1), tredje postoperative dag (T2, før utskrivelse), og oppfølging på dag 10 (T3).
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Baseline (preoperativt, T0), første postoperative dag (T1), tredje postoperative dag (T2, før utskrivelse), og oppfølging på dag 10 (T3).
Depresjon, angst og stress (DASS-21 subskalaer)
Tidsramme: T0 (preoperativt utgangspunkt), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, før utskrivelse), T3 (postoperativ dag 10 oppfølging).
Vurdert ved hjelp av DASS-21 (validerte tyrkiske versjonen), et 21-punkts instrument med tre subskalaer (depresjon, angst, stress), Likert 0-3; reliabilitet tidligere rapportert (Cronbach's α ~0,88 i denne studien)
T0 (preoperativt utgangspunkt), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, før utskrivelse), T3 (postoperativ dag 10 oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsadferanse (daglig lyttetid)
Tidsramme: Fra T0-trening gjennom T3 (daglig oppfølging til dag 10 etter operasjon).
Antall fullførte lyttesesjoner per dag registrert på "Lyttetilpasningsloggen"; minimum en gang daglig anbefalt under innleggelsen og frem til dag 10 etter operasjonen.
Fra T0-trening gjennom T3 (daglig oppfølging til dag 10 etter operasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av konfidensialitet og etiske hensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere