- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07355244
Selvbekreftelsesintervensjon etter mastektomi
Effekten av selvbekreftelsesferdigheter på smerte, depresjon, angst og stress hos pasienter som gjennomgår mastektomi: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effekten av en strukturert selvbekreftelsesintervensjon på smerte, depresjon, angst og stressnivåer hos pasienter som gjennomgår mastektomi. Brystkreft er den mest vanlig diagnostiserte kreftformen blant kvinner over hele verden, og mastektomi, en standard kirurgisk behandling, fører ofte til betydelige fysiske og psykososiale konsekvenser. Tapet av et bryst, oppfattet som en symbolsk del av kvinnelighet, kan alvorlig påvirke kroppsbilde og selvtillit, noe som fører til psykologiske stressymptomer som depresjon, angst og stress, samt kroniske smerter. Disse negative effektene reduserer ikke bare livskvaliteten, men påvirker også behandlingsfølgsomhet og langsiktig overlevelse negativt.
I denne studien vil deltakerne i intervensjonsgruppen lytte til en lydopptak som inneholder positive selvbekreftelsesuttalelser ledsaget av beroligende bakgrunnslyder som fuglekvitter og rennende vann. Opptaket, forberedt av en sertifisert praktiker, varer omtrent 5 minutter og 40 sekunder. Pasienter vil bli instruert til å lytte til opptaket minst en gang daglig, med oppmuntring til å lytte oftere om ønskelig. Kontrollgruppen vil motta standard behandling uten noen ekstra intervensjon. Primære utfall vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for smerte og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) for psykologisk stress. Det endelige målet med denne studien er å utvikle en evidensbasert sykepleie- og psykososial støtteprotokoll som kan integreres i postoperativ behandling for å redusere psykososial belastning og forbedre velvære hos mastektomipasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ömer TAŞÇI, PhD
- Telefonnummer: +90 541 276 2620
- E-post: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 539 767 5964
- E-post: b.ozdere6565@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått mastektomi-operasjon
- Kan snakke og forstå tyrkisk
- Gir informert samtykke og samtykker til å delta frivillig
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert psykisk lidelse
- Hørselshemming som hindrer lyttering til lydintervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard postoperativ behandling i henhold til sykehusets protokoller.
Ingen ytterligere atferdsmessige eller psykologiske tiltak vil bli iverksatt.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Selvbekreftelseslyd)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en atferdsintervensjon som består av en lydopptak med positive selvbekreftelsesuttalelser ledsaget av beroligende bakgrunnslyder (fuglekvitter og rennende vann). Opptaket varer omtrent 5 minutter og 40 sekunder og vil bli levert via en MP3-spiller og hodetelefoner. Pasientene vil bli instruert om å lytte til opptaket minst én gang daglig i postoperativperioden, med oppmuntring til å lytte oftere hvis ønskelig.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en atferdsintervensjon som består av en lydopptak med positive selvbekreftelsesuttalelser ledsaget av beroligende bakgrunnslyder (fuglekvitter og rennende vann). Opptaket varer omtrent 5 minutter og 40 sekunder og vil bli levert via en MP3-spiller og hodetelefoner. Pasientene vil bli instruert til å lytte til opptaket minst en gang daglig i den postoperative perioden, med oppfordring til å lytte hyppigere dersom ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (preoperativt, T0), første postoperative dag (T1), tredje postoperative dag (T2, før utskrivelse), og oppfølging på dag 10 (T3).
|
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Baseline (preoperativt, T0), første postoperative dag (T1), tredje postoperative dag (T2, før utskrivelse), og oppfølging på dag 10 (T3).
|
|
Depresjon, angst og stress (DASS-21 subskalaer)
Tidsramme: T0 (preoperativt utgangspunkt), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, før utskrivelse), T3 (postoperativ dag 10 oppfølging).
|
Vurdert ved hjelp av DASS-21 (validerte tyrkiske versjonen), et 21-punkts instrument med tre subskalaer (depresjon, angst, stress), Likert 0-3; reliabilitet tidligere rapportert (Cronbach's α ~0,88 i denne studien)
|
T0 (preoperativt utgangspunkt), T1 (postoperativ dag 1), T2 (postoperativ dag 3, før utskrivelse), T3 (postoperativ dag 10 oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsadferanse (daglig lyttetid)
Tidsramme: Fra T0-trening gjennom T3 (daglig oppfølging til dag 10 etter operasjon).
|
Antall fullførte lyttesesjoner per dag registrert på "Lyttetilpasningsloggen"; minimum en gang daglig anbefalt under innleggelsen og frem til dag 10 etter operasjonen.
|
Fra T0-trening gjennom T3 (daglig oppfølging til dag 10 etter operasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Atferdssymptomer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Smerte
- Angstlidelser
- Depresjon
- Brystneoplasmer
- Lymfødem
- Stress, psykologisk
Andre studie-ID-numre
- 222391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .