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乳房切除术后自我肯定干预

2026年1月12日 更新者:BARIŞ ÖZDERE、Muş Alparslan University

自我肯定技能对接受乳房切除术患者的疼痛、抑郁、焦虑和压力的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验旨在评估结构化自我肯定干预对接受乳房切除术患者的疼痛、抑郁、焦虑和压力水平的影响。 研究将采用两组平行设计,干预组将收听积极自我肯定陈述的音频录音。 主要结局指标将使用视觉模拟量表和抑郁焦虑压力量表(DASS-21)进行评估。 目标是为减轻乳房切除术后的心理社会负担提供循证策略。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验旨在评估结构化自我肯定干预对接受乳房切除术患者的疼痛、抑郁、焦虑和压力水平的影响。 乳腺癌是全球女性中最常被诊断出的癌症,而作为标准手术治疗的乳房切除术常常导致显著的身体和心理社会后果。 乳房的缺失被视为女性气质的象征部分,可能严重影响身体形象和自尊,导致抑郁、焦虑、压力等心理痛苦症状以及慢性疼痛。 这些不良影响不仅降低生活质量,还对治疗依从性和长期生存产生负面影响。

在本研究中,干预组的参与者将聆听一段包含积极自我肯定陈述的音频录音,并伴有鸟鸣和流水等舒缓的背景声音。 这段由认证从业者准备的录音时长约5分40秒。 患者将被指导每天至少听一次录音,并鼓励根据需要更频繁地聆听。 对照组将接受标准护理,不进行任何额外干预。 主要结果将使用疼痛视觉模拟量表(VAS)和心理痛苦抑郁焦虑压力量表(DASS-21)进行评估。 本试验的最终目标是制定一个基于证据的护理和心理社会支持方案,可融入术后护理,以减轻乳房切除术患者的心理社会负担并改善其福祉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上
  • 接受过乳房切除术的女性患者
  • 能够说和理解土耳其语
  • 提供知情同意并自愿同意参与

排除标准:

  • 确诊的精神障碍
  • 听力障碍妨碍收听音频干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组(标准护理)
对照组参与者将根据医院规程接受标准术后护理。 不给予额外的行为或心理干预。
实验性的:干预组(自我肯定音频)
干预组的参与者将接受一项行为干预,该干预包括一段积极自我肯定陈述的音频录音,并伴有舒缓的背景声音(鸟鸣和流水声)。 该录音时长约5分40秒,将通过MP3播放器和耳机播放。 患者将被指导在术后期间每天至少听一次录音,并鼓励他们根据需要更频繁地聆听。
干预组的参与者将接受一项行为干预,包括一段积极自我肯定陈述的音频录音,并伴有舒缓的背景声音(鸟鸣和流水声)。 该录音时长约5分40秒,将通过MP3播放器和耳机播放。 患者将被要求在术后期间每天至少听一次录音,并鼓励他们根据需要更频繁地收听。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:基线(术前,T0)、术后第1天(T1)、术后第3天(T2,出院前)和第10天随访(T3)。
采用视觉模拟评分法(VAS)进行测量,评分范围从0(无痛)到10(最剧烈疼痛)。
基线(术前,T0)、术后第1天(T1)、术后第3天(T2,出院前)和第10天随访(T3)。
抑郁、焦虑和压力(DASS-21 子量表)
大体时间:T0(术前基线)、T1(术后第1天)、T2(术后第3天,出院前)、T3(术后第10天随访)。
采用DASS-21(已验证土耳其语版本)评估,该量表包含21个条目,分为三个分量表(抑郁、焦虑、压力),采用李克特0-3级评分;本研究先前报告的信度(Cronbach's α约0.88)
T0(术前基线)、T1(术后第1天)、T2(术后第3天,出院前)、T3(术后第10天随访)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预依从性(每日收听频率)
大体时间:从T0训练至T3(术后10天内每日追踪)。
每日在“听力依从性记录”中记录的已完成听力会话次数;建议住院期间及术后第10天前至少每日一次。
从T0训练至T3(术后10天内每日追踪)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于保密和伦理考虑,个人参与者数据将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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