Intervenção de Autoafirmação após Mastectomia
O Efeito das Competências de Autoafirmação na Dor, Depressão, Ansiedade e Stress em Pacientes Submetidos a Mastectomia: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado aleatorizado foi concebido para avaliar o efeito de uma intervenção estruturada de autoafirmação na dor, depressão, ansiedade e níveis de stress em pacientes submetidas a mastectomia. O cancro da mama é o cancro mais diagnosticado entre as mulheres em todo o mundo, e a mastectomia, um tratamento cirúrgico padrão, muitas vezes resulta em consequências físicas e psicossociais significativas. A perda de uma mama, percebida como uma parte simbólica da feminilidade, pode afetar gravemente a imagem corporal e a autoestima, levando a sintomas de sofrimento psicológico, como depressão, ansiedade e stress, bem como dor crónica. Estes efeitos adversos não só reduzem a qualidade de vida, como também influenciam negativamente a adesão ao tratamento e a sobrevivência a longo prazo.
Neste estudo, as participantes do grupo de intervenção irão ouvir uma gravação de áudio contendo afirmações positivas de autoafirmação, acompanhadas por sons de fundo relaxantes, como o canto dos pássaros e a água a correr. A gravação, preparada por um profissional certificado, tem uma duração de aproximadamente 5 minutos e 40 segundos. Será instruído às pacientes que ouçam a gravação pelo menos uma vez por dia, com incentivo para ouvirem com mais frequência, se assim o desejarem. O grupo de controlo receberá cuidados padrão sem qualquer intervenção adicional. Os resultados primários serão avaliados usando a Escala Analógica Visual (EAV) para a dor e a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21) para o sofrimento psicológico. O objetivo final deste ensaio é desenvolver um protocolo baseado em evidências de enfermagem e apoio psicossocial que possa ser integrado nos cuidados pós-operatórios para reduzir a carga psicossocial e melhorar o bem-estar das pacientes submetidas a mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ömer TAŞÇI, PhD
- Número de telefone: +90 541 276 2620
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Número de telefone: +90 539 767 5964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes do sexo feminino que realizaram cirurgia de mastectomia
- Capacidade de falar e compreender turco
- Fornece consentimento informado e aceita participar voluntariamente
Critérios de Exclusão:
- Distúrbio psiquiátrico diagnosticado
- Deficiência auditiva que impeça a audição da intervenção áudio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
Os participantes no braço de controlo receberão cuidados pós-operatórios padrão de acordo com os protocolos hospitalares.
Não será administrada qualquer intervenção comportamental ou psicológica adicional.
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Experimental: Grupo de Intervenção (Áudio de Autoafirmação)
Os participantes no braço de intervenção receberão uma intervenção comportamental que consiste numa gravação áudio de afirmações positivas de autoafirmação acompanhadas por sons de fundo calmantes (pássaros a chilrear e água a correr).
A gravação tem uma duração de aproximadamente 5 minutos e 40 segundos e será entregue através de um leitor de MP3 e auscultadores.
Será instruído aos pacientes que ouçam a gravação pelo menos uma vez por dia durante o período pós-operatório, com incentivo para ouvirem com mais frequência se assim o desejarem.
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Os participantes no braço de intervenção receberão uma intervenção comportamental que consiste numa gravação áudio de afirmações positivas de autoafirmação acompanhadas por sons de fundo calmantes (pássaros a chilrear e água a correr).
A gravação tem uma duração de aproximadamente 5 minutos e 40 segundos e será transmitida através de um leitor de MP3 e auscultadores.
Será pedido aos doentes que ouçam a gravação pelo menos uma vez por dia durante o período pós-operatório, com incentivo para ouvirem com maior frequência se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (pré-operatório, T0), dia 1 pós-operatório (T1), dia 3 pós-operatório (T2, antes da alta) e seguimento no dia 10 (T3).
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Medido através da Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Linha de base (pré-operatório, T0), dia 1 pós-operatório (T1), dia 3 pós-operatório (T2, antes da alta) e seguimento no dia 10 (T3).
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Depressão, Ansiedade e Stress (subescalas DASS-21)
Prazo: T0 (basal pré-operatório), T1 (dia 1 pós-operatório), T2 (dia 3 pós-operatório, antes da alta), T3 (seguimento dia 10 pós-operatório).
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Avaliado com o DASS-21 (versão turca validada), um instrumento de 21 itens com três subescalas (depressão, ansiedade, stress), Likert 0-3; fiabilidade previamente reportada (Cronbach's α ~0,88 neste estudo)
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T0 (basal pré-operatório), T1 (dia 1 pós-operatório), T2 (dia 3 pós-operatório, antes da alta), T3 (seguimento dia 10 pós-operatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à intervenção (frequência diária de audição)
Prazo: Do treino T0 até T3 (monitorização diária até ao 10º dia pós-operatório).
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Número de sessões de audição concluídas por dia registadas no "Registo de Adesão à Audição"; mínimo de uma vez por dia recomendado durante a hospitalização e até ao 10º dia pós-operatório.
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Do treino T0 até T3 (monitorização diária até ao 10º dia pós-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sintomas Comportamentais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças Linfáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Neoplasias da Mama
- Linfedema
- Estresse, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 222391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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