- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07355244
Önértékelő beavatkozás mastektómia után
Az önmegerősítő készségek hatása a fájdalomra, depresszióra, szorongásra és stresszre mastektómián átesett betegeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra irányul, hogy értékelje a strukturált önmegerősítő intervenció hatását a fájdalomra, depresszióra, szorongásra és stresszszintre mastektómián áteső betegeknél. A mellrák a világon a nők között leggyakrabban diagnosztizált rák, és a mastektómia, mint szabványos sebészi kezelés, gyakran jelentős fizikai és pszichoszociális következményekkel jár. A mell elvesztése, amelyet a nőiesség szimbolikus részének tekintenek, súlyosan befolyásolhatja a testképzést és az önbecsülést, ami pszichológiai distressz tünetekhez vezethet, mint például depresszió, szorongás és stressz, valamint krónikus fájdalom. Ezek a káros hatások nemcsak csökkentik az életminőséget, hanem negatívan befolyásolják a kezeléshez való ragaszkodást és a hosszú távú túlélést is.
Ebben a tanulmányban az intervenciós csoport résztvevői egy hangfelvételt hallgatnak, amely pozitív önmegerősítő állításokat tartalmaz, kellemes háttérhangokkal, például madárcsicsergéssel és folyó víz hangjával kísérve. A felvétel, amelyet hitelesített gyakorló készített, körülbelül 5 perc 40 másodpercig tart. A betegek utasítást kapnak, hogy a felvételt legalább naponta egyszer hallgassák meg, és bátorítják őket, hogy kívánság szerint gyakrabban hallgassák. A kontrollcsoport szabványos ellátást kap, további intervenció nélkül. Az elsődleges eredményeket a fájdalom esetében a Vizuális Analóg Skála (VAS), a pszichológiai distressz esetében pedig a Depresszió Szorongás Stressz Skála (DASS-21) segítségével értékelik. A vizsgálat végső célja egy evidencián alapuló ápolási és pszichoszociális támogatási protokoll kidolgozása, amely integrálható a műtét utáni ellátásba, hogy csökkentse a pszichoszociális terhet és javítsa a mastektómiás betegek jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ömer TAŞÇI, PhD
- Telefonszám: +90 541 276 2620
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Telefonszám: +90 539 767 5964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Mastectomián átesett női betegek
- Képes törökül beszélni és megérteni
- Tájékoztatott beleegyezést ad, és önként vállalja a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált pszichiátriai zavar
- Halláskárosodás, amely megakadályozza a hangintervenció meghallgatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (Szokásos kezelés)
A kontrollcsoport résztvevői a kórházi protokolloknak megfelelően kapják meg a szabványos posztoperatív ellátást.
További viselkedési vagy pszichológiai beavatkozást nem alkalmaznak.
|
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (önmegerősítő audio)
Az intervenciós csoport résztvevői egy viselkedési intervencióban részesülnek, amely pozitív önmegerősítő állítások hangfelvételéből áll, nyugtató háttérhangokkal (madárcsicsergés és folyóvíz) kísérve.
A felvétel körülbelül 5 perc 40 másodpercig tart, és MP3-lejátszón és fejhallgatón keresztül juttatják el.
A betegek utasítást kapnak, hogy hallgassák meg a felvételt a műtét utáni időszakban legalább naponta egyszer, és bátorítják őket, hogy szívesebben hallgassák meg gyakrabban, ha szeretnék.
|
A beavatkozási csoport résztvevői egy viselkedési beavatkozásban részesülnek, amely pozitív önmegerősítő állítások hangfelvételéből áll, nyugtató háttérhangok (madárcsicsergés és folyóvíz) kíséretében.
A felvétel körülbelül 5 perc 40 másodperc hosszú, és MP3-lejátszón és fejhallgatón keresztül kerül kiszolgálásra.
A betegek utasítást kapnak arra, hogy a műtét utáni időszakban legalább napi egyszer hallgassák meg a felvételt, és bátorítják őket, hogy kívánságuk szerint gyakrabban is hallgassák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal (preoperatív, T0), posztoperatív 1. nap (T1), posztoperatív 3. nap (T2, a hazabocsátás előtt), és 10. napos kontrollvizsgálat (T3).
|
A Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével mérve, 0-tól (fájdalommentes) 10-ig (legrosszabb fájdalom) pontozva.
|
Alapvonal (preoperatív, T0), posztoperatív 1. nap (T1), posztoperatív 3. nap (T2, a hazabocsátás előtt), és 10. napos kontrollvizsgálat (T3).
|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz (DASS-21 alszkálák)
Időkeret: T0 (preoperatív alapvonal), T1 (posztoperatív 1. nap), T2 (posztoperatív 3. nap, a kórházi elbocsátás előtt), T3 (posztoperatív 10. nap, utókövetés).
|
A DASS-21 (érvényesített török változat) segítségével értékelve, egy 21 tételes eszköz három alsóskálával (depresszió, szorongás, stressz), Likert 0-3; a megbízhatóságról korábban jelentettek (Cronbach α ~0,88 ebben a tanulmányban)
|
T0 (preoperatív alapvonal), T1 (posztoperatív 1. nap), T2 (posztoperatív 3. nap, a kórházi elbocsátás előtt), T3 (posztoperatív 10. nap, utókövetés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós betartás (napi hallgatási gyakoriság)
Időkeret: A T0 tréningtől a T3-ig (naponta nyomon követve a műtét utáni 10. napig).
|
A "Hallgatási Kitartási Naplóban" rögzített napi befejezett hallgatási ülések száma; minimum napi egyszer ajánlott a kórházi tartózkodás alatt és a műtét utáni 10. napig.
|
A T0 tréningtől a T3-ig (naponta nyomon követve a műtét utáni 10. napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Viselkedési tünetek
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Fájdalom
- Szorongásos zavarok
- Depresszió
- Mellrák neoplazmák
- Nyiroködéma
- Stressz, pszichológiai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 222391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .