Intervención de Autoafirmación Después de la Mastectomía
El Efecto de las Habilidades de Autoafirmación en el Dolor, la Depresión, la Ansiedad y el Estrés en Pacientes Sometidas a Mastectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para evaluar el efecto de una intervención estructurada de autoafirmación en los niveles de dolor, depresión, ansiedad y estrés en pacientes sometidas a mastectomía. El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre las mujeres en todo el mundo, y la mastectomía, un tratamiento quirúrgico estándar, a menudo resulta en consecuencias físicas y psicosociales significativas. La pérdida de un seno, percibido como una parte simbólica de la feminidad, puede afectar gravemente la imagen corporal y la autoestima, llevando a síntomas de angustia psicológica como depresión, ansiedad y estrés, así como dolor crónico. Estos efectos adversos no solo reducen la calidad de vida, sino que también influyen negativamente en la adherencia al tratamiento y la supervivencia a largo plazo.
En este estudio, las participantes del grupo de intervención escucharán una grabación de audio que contiene afirmaciones positivas de autoafirmación acompañadas de sonidos de fondo relajantes como el canto de pájaros y el fluir del agua. La grabación, preparada por un profesional certificado, dura aproximadamente 5 minutos y 40 segundos. Se indicará a las pacientes que escuchen la grabación al menos una vez al día, con el estímulo de escucharla con más frecuencia si lo desean. El grupo de control recibirá atención estándar sin ninguna intervención adicional. Los resultados primarios se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) para la angustia psicológica. El objetivo final de este ensayo es desarrollar un protocolo de apoyo psicosocial y de enfermería basado en evidencia que pueda integrarse en la atención postoperatoria para reducir la carga psicosocial y mejorar el bienestar en pacientes de mastectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer TAŞÇI, PhD
- Número de teléfono: +90 541 276 2620
- Correo electrónico: o.tasci@alparslan.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Número de teléfono: +90 539 767 5964
- Correo electrónico: b.ozdere6565@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Pacientes femeninas que se han sometido a cirugía de mastectomía
- Capaces de hablar y comprender turco
- Proporcionan consentimiento informado y aceptan participar voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado
- Discapacidad auditiva que impide escuchar la intervención de audio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control (Atención Estándar)
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención postoperatoria estándar según los protocolos hospitalarios.
No se administrará ninguna intervención conductual o psicológica adicional.
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Experimental: Grupo de Intervención (Audio de Autoafirmación)
Los participantes en el brazo de intervención recibirán una intervención conductual que consiste en una grabación de audio de afirmaciones positivas de autoafirmación acompañadas de sonidos de fondo relajantes (pájaros cantando y agua fluyendo).
La grabación dura aproximadamente 5 minutos y 40 segundos y se entregará mediante un reproductor MP3 y auriculares.
Se indicará a los pacientes que escuchen la grabación al menos una vez al día durante el período postoperatorio, con el estímulo de escucharla con mayor frecuencia si lo desean.
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Los participantes en el brazo de intervención recibirán una intervención conductual consistente en una grabación de audio de afirmaciones positivas de autoafirmación acompañadas de sonidos de fondo relajantes (pájaros cantando y agua fluyendo).
La grabación dura aproximadamente 5 minutos y 40 segundos y se entregará mediante un reproductor MP3 y auriculares.
Se instruirá a los pacientes para que escuchen la grabación al menos una vez al día durante el período postoperatorio, con el estímulo de escucharla con mayor frecuencia si lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio, T0), día 1 postoperatorio (T1), día 3 postoperatorio (T2, antes del alta), y seguimiento del día 10 (T3).
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Medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA), puntuada de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Baseline (preoperatorio, T0), día 1 postoperatorio (T1), día 3 postoperatorio (T2, antes del alta), y seguimiento del día 10 (T3).
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Depresión, Ansiedad y Estrés (subescalas DASS-21)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base preoperatoria), T1 (día 1 postoperatorio), T2 (día 3 postoperatorio, antes del alta), T3 (seguimiento del día 10 postoperatorio).
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Evaluado utilizando el DASS-21 (versión turca validada), un instrumento de 21 ítems con tres subescalas (depresión, ansiedad, estrés), Likert 0-3; fiabilidad previamente reportada (Cronbach's α ~0.88 en este estudio)
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T0 (línea de base preoperatoria), T1 (día 1 postoperatorio), T2 (día 3 postoperatorio, antes del alta), T3 (seguimiento del día 10 postoperatorio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención (frecuencia de escucha diaria)
Periodo de tiempo: Desde el entrenamiento en T0 hasta T3 (seguimiento diario hasta el día 10 postoperatorio).
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Número de sesiones de escucha completadas por día registradas en el "Registro de Adherencia a la Escucha"; se recomienda un mínimo de una vez al día durante la hospitalización y hasta el día 10 postoperatorio.
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Desde el entrenamiento en T0 hasta T3 (seguimiento diario hasta el día 10 postoperatorio).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Neoplasias de mama
- Linfedema
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 222391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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