- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07355244
Selbstbestätigungsintervention nach Mastektomie
Die Wirkung von Selbstbestätigungsfähigkeiten auf Schmerzen, Depressionen, Angst und Stress bei Patientinnen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung einer strukturierten Selbstbestätigungsintervention auf Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten. Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen, und die Mastektomie, eine Standardbehandlung in der Chirurgie, führt oft zu erheblichen physischen und psychosozialen Folgen. Der Verlust einer Brust, der als symbolischer Teil der Weiblichkeit wahrgenommen wird, kann das Körperbild und das Selbstwertgefühl stark beeinträchtigen und zu psychischen Belastungssymptomen wie Depressionen, Angstzuständen und Stress sowie zu chronischen Schmerzen führen. Diese negativen Auswirkungen verringern nicht nur die Lebensqualität, sondern beeinflussen auch die Therapietreue und das langfristige Überleben negativ.
In dieser Studie hören die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe eine Audioaufnahme mit positiven Selbstbestätigungsaussagen, begleitet von beruhigenden Hintergrundgeräuschen wie Vogelgezwitscher und fließendem Wasser. Die Aufnahme, die von einer zertifizierten Fachkraft vorbereitet wurde, dauert etwa 5 Minuten und 40 Sekunden. Die Patientinnen werden angewiesen, die Aufnahme mindestens einmal täglich anzuhören, mit der Ermutigung, sie bei Bedarf häufiger anzuhören. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung ohne zusätzliche Intervention. Die primären Endpunkte werden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) für psychische Belastung bewertet. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines evidenzbasierten Pflege- und psychosozialen Unterstützungsprotokolls, das in die postoperative Versorgung integriert werden kann, um die psychosoziale Belastung zu verringern und das Wohlbefinden von Mastektomie-Patientinnen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ömer TAŞÇI, PhD
- Telefonnummer: +90 541 276 2620
- E-Mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 539 767 5964
- E-Mail: b.ozdere6565@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Weibliche Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben
- In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Erteilt informierte Einwilligung und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychiatrische Störung
- Hörbeeinträchtigung, die das Hören der Audiointervention verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten gemäß den Krankenhausprotokollen die übliche postoperative Versorgung.
Es werden keine zusätzlichen verhaltensbezogenen oder psychologischen Interventionen durchgeführt.
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Experimental: Interventionsgruppe (Selbstbejahung-Audio)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine Verhaltensintervention, die aus einer Audioaufnahme von positiven Selbstbestätigungsaussagen besteht, begleitet von beruhigenden Hintergrundgeräuschen (Vogelgezwitscher und fließendes Wasser).
Die Aufnahme dauert etwa 5 Minuten und 40 Sekunden und wird über einen MP3-Player und Kopfhörer bereitgestellt.
Patienten wird angewiesen, die Aufnahme während der postoperativen Phase mindestens einmal täglich anzuhören, mit der Ermutigung, sie bei Bedarf häufiger anzuhören.
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Teilnehmer im Interventionsarm erhalten eine Verhaltensintervention, die aus einer Audioaufnahme von positiven Selbstbestätigungsaussagen besteht, begleitet von beruhigenden Hintergrundgeräuschen (Vogelgezwitscher und fließendes Wasser).
Die Aufnahme dauert etwa 5 Minuten und 40 Sekunden und wird über einen MP3-Player und Kopfhörer bereitgestellt.
Patienten wird angewiesen, die Aufnahme während der postoperativen Phase mindestens einmal täglich anzuhören, mit der Ermutigung, sie bei Bedarf häufiger anzuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, T0), postoperativer Tag 1 (T1), postoperativer Tag 3 (T2, vor der Entlassung) und Nachuntersuchung am Tag 10 (T3).
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Gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Baseline (präoperativ, T0), postoperativer Tag 1 (T1), postoperativer Tag 3 (T2, vor der Entlassung) und Nachuntersuchung am Tag 10 (T3).
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Depression, Angst und Stress (DASS-21 Subskalen)
Zeitfenster: T0 (präoperativer Ausgangswert), T1 (postoperativer Tag 1), T2 (postoperativer Tag 3, vor Entlassung), T3 (postoperativer Tag 10 Nachuntersuchung).
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Ermittelt mittels DASS-21 (validierte türkische Version), einem 21-Punkte-Instrument mit drei Subskalen (Depression, Angst, Stress), Likert 0–3; Reliabilität zuvor berichtet (Cronbachs α ~0,88 in dieser Studie)
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T0 (präoperativer Ausgangswert), T1 (postoperativer Tag 1), T2 (postoperativer Tag 3, vor Entlassung), T3 (postoperativer Tag 10 Nachuntersuchung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsadhärenz (tägliche Hörhäufigkeit)
Zeitfenster: Von T0-Training bis T3 (tägliche Nachverfolgung bis Tag 10 postoperativ).
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Anzahl der abgeschlossenen Hörsitzungen pro Tag, aufgezeichnet im "Listening Adherence Log"; mindestens einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts und bis zum 10. Tag nach der Operation empfohlen.
|
Von T0-Training bis T3 (tägliche Nachverfolgung bis Tag 10 postoperativ).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Verhaltenssymptome
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Schmerzen
- Angststörungen
- Depression
- Neoplasien der Brust
- Lymphödem
- Stress, Psychisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 222391
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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