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Selbstbestätigungsintervention nach Mastektomie

12. Januar 2026 aktualisiert von: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

Die Wirkung von Selbstbestätigungsfähigkeiten auf Schmerzen, Depressionen, Angst und Stress bei Patientinnen nach Mastektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer strukturierten Selbstbestätigungsintervention auf Schmerzen, Depressionen, Angst und Stress bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten. Die Studie wird in zwei parallelen Gruppen durchgeführt, wobei die Interventionsgruppe eine Audioaufnahme positiver Selbstbestätigungsaussagen hört. Primäre Endpunkte werden anhand der Visuellen Analogskala und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) bewertet. Das Ziel ist es, evidenzbasierte Strategien zur Verringerung der psychosozialen Belastung nach einer Mastektomie bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung einer strukturierten Selbstbestätigungsintervention auf Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und Stressniveaus bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, zu bewerten. Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen, und die Mastektomie, eine Standardbehandlung in der Chirurgie, führt oft zu erheblichen physischen und psychosozialen Folgen. Der Verlust einer Brust, der als symbolischer Teil der Weiblichkeit wahrgenommen wird, kann das Körperbild und das Selbstwertgefühl stark beeinträchtigen und zu psychischen Belastungssymptomen wie Depressionen, Angstzuständen und Stress sowie zu chronischen Schmerzen führen. Diese negativen Auswirkungen verringern nicht nur die Lebensqualität, sondern beeinflussen auch die Therapietreue und das langfristige Überleben negativ.

In dieser Studie hören die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe eine Audioaufnahme mit positiven Selbstbestätigungsaussagen, begleitet von beruhigenden Hintergrundgeräuschen wie Vogelgezwitscher und fließendem Wasser. Die Aufnahme, die von einer zertifizierten Fachkraft vorbereitet wurde, dauert etwa 5 Minuten und 40 Sekunden. Die Patientinnen werden angewiesen, die Aufnahme mindestens einmal täglich anzuhören, mit der Ermutigung, sie bei Bedarf häufiger anzuhören. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung ohne zusätzliche Intervention. Die primären Endpunkte werden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) für psychische Belastung bewertet. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines evidenzbasierten Pflege- und psychosozialen Unterstützungsprotokolls, das in die postoperative Versorgung integriert werden kann, um die psychosoziale Belastung zu verringern und das Wohlbefinden von Mastektomie-Patientinnen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Weibliche Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterzogen haben
  • In der Lage, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
  • Erteilt informierte Einwilligung und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte psychiatrische Störung
  • Hörbeeinträchtigung, die das Hören der Audiointervention verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten gemäß den Krankenhausprotokollen die übliche postoperative Versorgung. Es werden keine zusätzlichen verhaltensbezogenen oder psychologischen Interventionen durchgeführt.
Experimental: Interventionsgruppe (Selbstbejahung-Audio)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine Verhaltensintervention, die aus einer Audioaufnahme von positiven Selbstbestätigungsaussagen besteht, begleitet von beruhigenden Hintergrundgeräuschen (Vogelgezwitscher und fließendes Wasser). Die Aufnahme dauert etwa 5 Minuten und 40 Sekunden und wird über einen MP3-Player und Kopfhörer bereitgestellt. Patienten wird angewiesen, die Aufnahme während der postoperativen Phase mindestens einmal täglich anzuhören, mit der Ermutigung, sie bei Bedarf häufiger anzuhören.
Teilnehmer im Interventionsarm erhalten eine Verhaltensintervention, die aus einer Audioaufnahme von positiven Selbstbestätigungsaussagen besteht, begleitet von beruhigenden Hintergrundgeräuschen (Vogelgezwitscher und fließendes Wasser). Die Aufnahme dauert etwa 5 Minuten und 40 Sekunden und wird über einen MP3-Player und Kopfhörer bereitgestellt. Patienten wird angewiesen, die Aufnahme während der postoperativen Phase mindestens einmal täglich anzuhören, mit der Ermutigung, sie bei Bedarf häufiger anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, T0), postoperativer Tag 1 (T1), postoperativer Tag 3 (T2, vor der Entlassung) und Nachuntersuchung am Tag 10 (T3).
Gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Baseline (präoperativ, T0), postoperativer Tag 1 (T1), postoperativer Tag 3 (T2, vor der Entlassung) und Nachuntersuchung am Tag 10 (T3).
Depression, Angst und Stress (DASS-21 Subskalen)
Zeitfenster: T0 (präoperativer Ausgangswert), T1 (postoperativer Tag 1), T2 (postoperativer Tag 3, vor Entlassung), T3 (postoperativer Tag 10 Nachuntersuchung).
Ermittelt mittels DASS-21 (validierte türkische Version), einem 21-Punkte-Instrument mit drei Subskalen (Depression, Angst, Stress), Likert 0–3; Reliabilität zuvor berichtet (Cronbachs α ~0,88 in dieser Studie)
T0 (präoperativer Ausgangswert), T1 (postoperativer Tag 1), T2 (postoperativer Tag 3, vor Entlassung), T3 (postoperativer Tag 10 Nachuntersuchung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsadhärenz (tägliche Hörhäufigkeit)
Zeitfenster: Von T0-Training bis T3 (tägliche Nachverfolgung bis Tag 10 postoperativ).
Anzahl der abgeschlossenen Hörsitzungen pro Tag, aufgezeichnet im "Listening Adherence Log"; mindestens einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts und bis zum 10. Tag nach der Operation empfohlen.
Von T0-Training bis T3 (tägliche Nachverfolgung bis Tag 10 postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aus Gründen der Vertraulichkeit und ethischer Erwägungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

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