Interwencja samopotwierdzająca po mastektomii
Wpływ umiejętności samopotwierdzania na ból, depresję, lęk i stres u pacjentek poddawanych mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanej interwencji samopotwierdzenia na poziom bólu, depresji, lęku i stresu u pacjentek poddawanych mastektomii. Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet na całym świecie, a mastektomia, będąca standardowym leczeniem chirurgicznym, często prowadzi do istotnych konsekwencji fizycznych i psychospołecznych. Utrata piersi, postrzeganej jako symboliczna część kobiecości, może poważnie wpłynąć na obraz ciała i samoocenę, prowadząc do objawów dystresu psychologicznego, takich jak depresja, lęk i stres, a także do przewlekłego bólu. Te niekorzystne efekty nie tylko obniżają jakość życia, ale także negatywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń leczenia i długoterminowe przeżycie.
W tym badaniu uczestniczki z grupy interwencyjnej będą słuchać nagrania audio zawierającego pozytywne stwierdzenia samopotwierdzenia, którym towarzyszą kojące dźwięki tła, takie jak śpiew ptaków i płynąca woda. Nagranie, przygotowane przez certyfikowanego specjalistę, trwa około 5 minut i 40 sekund. Pacjentki zostaną poinstruowane, aby słuchały nagrania co najmniej raz dziennie, z zachętą do częstszego słuchania, jeśli tego zapragną. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez żadnej dodatkowej interwencji. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu oraz Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) dla dystresu psychologicznego. Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie opartego na dowodach protokołu pielęgniarskiego i wsparcia psychospołecznego, który można włączyć do opieki pooperacyjnej, aby zmniejszyć obciążenie psychospołeczne i poprawić dobrostan pacjentek po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ömer TAŞÇI, PhD
- Numer telefonu: +90 541 276 2620
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Numer telefonu: +90 539 767 5964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjentki, które przeszły operację mastektomii
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka tureckiego
- Wyrażenie świadomej zgody i dobrowolna zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
- Upośledzenie słuchu uniemożliwiające słuchanie interwencji dźwiękowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Żadne dodatkowe interwencje behawioralne ani psychologiczne nie będą wdrażane.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (nagranie audio z afirmacjami)
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają interwencję behawioralną składającą się z nagrania audio pozytywnych stwierdzeń autoafirmacyjnych w towarzystwie kojących dźwięków tła (świergot ptaków i płynącej wody).
Nagranie trwa około 5 minut i 40 sekund i będzie dostarczone za pośrednictwem odtwarzacza MP3 i słuchawek.
Pacjenci otrzymają instrukcję, aby słuchać nagrania przynajmniej raz dziennie w okresie pooperacyjnym, z zachętą do częstszego słuchania, jeśli sobie tego życzą.
|
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję behawioralną składającą się z nagrania audio pozytywnych afirmacji własnej osoby w towarzystwie uspokajających dźwięków tła (świergot ptaków i płynącej wody).
Nagranie trwa około 5 minut i 40 sekund i będzie dostarczone za pomocą odtwarzacza MP3 i słuchawek.
Pacjentom zostanie zalecone słuchanie nagrania co najmniej raz dziennie w okresie pooperacyjnym, z zachętą do częstszego słuchania w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna, T0), pierwszy dzień pooperacyjny (T1), trzeci dzień pooperacyjny (T2, przed wypisem) oraz kontrola dziesiątego dnia (T3).
|
Mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), punktowane od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna, T0), pierwszy dzień pooperacyjny (T1), trzeci dzień pooperacyjny (T2, przed wypisem) oraz kontrola dziesiątego dnia (T3).
|
|
Depresja, Lęk i Stres (podskale DASS-21)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa przedoperacyjna), T1 (dzień 1 po operacji), T2 (dzień 3 po operacji, przed wypisem), T3 (wizyta kontrolna dnia 10 po operacji).
|
Oceniano przy użyciu DASS-21 (zwalidowana wersja turecka), 21-punktowego narzędzia z trzema podskalami (depresja, lęk, stres), w skali Likerta 0-3; wcześniej zgłaszana rzetelność (Cronbach α ~0,88 w tym badaniu)
|
T0 (linia bazowa przedoperacyjna), T1 (dzień 1 po operacji), T2 (dzień 3 po operacji, przed wypisem), T3 (wizyta kontrolna dnia 10 po operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji (dzienna częstotliwość słuchania)
Ramy czasowe: Od szkolenia T0 do T3 (codzienne monitorowanie do 10. dnia po operacji).
|
Liczba zakończonych sesji słuchowych dziennie odnotowana w "Dzienniku przestrzegania słuchania"; zalecane co najmniej raz dziennie podczas hospitalizacji i do 10. dnia po operacji.
|
Od szkolenia T0 do T3 (codzienne monitorowanie do 10. dnia po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Nowotwory piersi
- Obrzęk limfatyczny
- Stres, psychologiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 222391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .