Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvaffirmationsintervention efter mastektomi

12. januar 2026 opdateret af: BARIŞ ÖZDERE, Muş Alparslan University

Effekten af selvbekræftelsesfærdigheder på smerter, depression, angst og stress hos patienter, der gennemgår mastektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af en struktureret selvbekræftelsesintervention på smerter, depression, angst og stressniveauer hos patienter, der gennemgår mastektomi. Studiet vil blive udført i to parallelle grupper, hvor interventionsgruppen lytter til en lydoptagelse af positive selvbekræftelsesudtalelser. Primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Målet er at levere evidensbaserede strategier til at reducere den psykosociale byrde efter mastektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effekten af en struktureret selvbekræftelsesintervention på smerte, depression, angst og stressniveauer hos patienter, der gennemgår mastektomi. Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede kræft blandt kvinder på verdensplan, og mastektomi, en standard kirurgisk behandling, resulterer ofte i betydelige fysiske og psykosociale konsekvenser. Tabet af et bryst, opfattet som en symbolsk del af kvindelighed, kan alvorligt påvirke kropsbillede og selvværd, hvilket fører til psykologiske distressymptomer såsom depression, angst og stress samt kroniske smerter. Disse negative virkninger reducerer ikke kun livskvaliteten, men påvirker også behandlingsoverholdelse og langtids overlevelse negativt.

I denne undersøgelse vil deltagerne i interventionsgruppen lytte til en lydoptagelse, der indeholder positive selvbekræftelsesudsagn ledsaget af beroligende baggrundslyde som fuglekvidder og rislende vand. Optagelsen, forberedt af en certificeret praktiserende, varer cirka 5 minutter og 40 sekunder. Patienter vil blive instrueret i at lytte til optagelsen mindst én gang dagligt, med opfordring til at lytte hyppigere, hvis de ønsker det. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje uden yderligere intervention. Primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) for psykologisk distress. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle en evidensbaseret pleje- og psykosocial støtteprotokol, der kan integreres i postoperativ pleje for at reducere psykosocial belastning og forbedre trivsel hos mastektomipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået mastektomioperation
  • I stand til at tale og forstå tyrkisk
  • Giver informeret samtykke og accepterer at deltage frivilligt

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret psykisk lidelse
  • Hørehandicap, der forhindrer lytning til lydinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standardbehandling)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard postoperativ behandling i henhold til hospitalets protokoller. Ingen yderligere adfærdsmæssig eller psykologisk intervention vil blive administreret.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Selvbekræftelseslyd)
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af en lydoptagelse med positive selvbekræftende udsagn ledsaget af beroligende baggrundslyde (fuglekvidder og rislende vand). Optagelsen varer cirka 5 minutter og 40 sekunder og vil blive leveret via en MP3-afspiller og hovedtelefoner. Patienterne vil blive instrueret i at lytte til optagelsen mindst én gang dagligt i den postoperative periode, med opfordring til at lytte hyppigere, hvis ønsket.
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af en lydoptagelse med positive selvbekræftelsesudtalelser ledsaget af beroligende baggrundslyde (fuglekvidder og rislende vand). Optagelsen varer cirka 5 minutter og 40 sekunder og vil blive leveret via en MP3-afspiller og hovedtelefoner. Patienterne vil blive instrueret i at lytte til optagelsen mindst én gang dagligt i postoperativperioden, med opfordring til at lytte hyppigere, hvis ønsket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, før udskrivning), og dag 10 opfølgning (T3).
Målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Baseline (præoperativ, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, før udskrivning), og dag 10 opfølgning (T3).
Depression, angst og stress (DASS-21 subskalaer)
Tidsramme: T0 (præoperativt baseline), T1 (post-op dag 1), T2 (post-op dag 3, før udskrivning), T3 (post-op dag 10 opfølgning).
Vurderet ved hjælp af DASS-21 (valideret tyrkisk version), et 21-punkts instrument med tre subskalaer (depression, angst, stress), Likert 0-3; pålidelighed tidligere rapporteret (Cronbach's α ~0,88 i denne undersøgelse)
T0 (præoperativt baseline), T1 (post-op dag 1), T2 (post-op dag 3, før udskrivning), T3 (post-op dag 10 opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse (daglig lyttetekvens)
Tidsramme: Fra T0-træning til T3 (daglig opfølgning indtil dag 10 efter operationen).
Antal afsluttede lytteøvelser pr. dag registreret på "Lytteoverholdelsesloggen"; mindst én gang dagligt anbefales under indlæggelsen og indtil dag 10 efter operationen.
Fra T0-træning til T3 (daglig opfølgning indtil dag 10 efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortroligheds- og etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner