- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07355244
Selvaffirmationsintervention efter mastektomi
Effekten af selvbekræftelsesfærdigheder på smerter, depression, angst og stress hos patienter, der gennemgår mastektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effekten af en struktureret selvbekræftelsesintervention på smerte, depression, angst og stressniveauer hos patienter, der gennemgår mastektomi. Brystkræft er den mest almindeligt diagnosticerede kræft blandt kvinder på verdensplan, og mastektomi, en standard kirurgisk behandling, resulterer ofte i betydelige fysiske og psykosociale konsekvenser. Tabet af et bryst, opfattet som en symbolsk del af kvindelighed, kan alvorligt påvirke kropsbillede og selvværd, hvilket fører til psykologiske distressymptomer såsom depression, angst og stress samt kroniske smerter. Disse negative virkninger reducerer ikke kun livskvaliteten, men påvirker også behandlingsoverholdelse og langtids overlevelse negativt.
I denne undersøgelse vil deltagerne i interventionsgruppen lytte til en lydoptagelse, der indeholder positive selvbekræftelsesudsagn ledsaget af beroligende baggrundslyde som fuglekvidder og rislende vand. Optagelsen, forberedt af en certificeret praktiserende, varer cirka 5 minutter og 40 sekunder. Patienter vil blive instrueret i at lytte til optagelsen mindst én gang dagligt, med opfordring til at lytte hyppigere, hvis de ønsker det. Kontrolgruppen vil modtage standardpleje uden yderligere intervention. Primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte og Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) for psykologisk distress. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle en evidensbaseret pleje- og psykosocial støtteprotokol, der kan integreres i postoperativ pleje for at reducere psykosocial belastning og forbedre trivsel hos mastektomipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer TAŞÇI, PhD
- Telefonnummer: +90 541 276 2620
- E-mail: o.tasci@alparslan.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barış ÖZDERE, RN, MSc
- Telefonnummer: +90 539 767 5964
- E-mail: b.ozdere6565@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kvindelige patienter, der har gennemgået mastektomioperation
- I stand til at tale og forstå tyrkisk
- Giver informeret samtykke og accepterer at deltage frivilligt
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret psykisk lidelse
- Hørehandicap, der forhindrer lytning til lydinterventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standardbehandling)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard postoperativ behandling i henhold til hospitalets protokoller.
Ingen yderligere adfærdsmæssig eller psykologisk intervention vil blive administreret.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Selvbekræftelseslyd)
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af en lydoptagelse med positive selvbekræftende udsagn ledsaget af beroligende baggrundslyde (fuglekvidder og rislende vand). Optagelsen varer cirka 5 minutter og 40 sekunder og vil blive leveret via en MP3-afspiller og hovedtelefoner. Patienterne vil blive instrueret i at lytte til optagelsen mindst én gang dagligt i den postoperative periode, med opfordring til at lytte hyppigere, hvis ønsket.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af en lydoptagelse med positive selvbekræftelsesudtalelser ledsaget af beroligende baggrundslyde (fuglekvidder og rislende vand).
Optagelsen varer cirka 5 minutter og 40 sekunder og vil blive leveret via en MP3-afspiller og hovedtelefoner.
Patienterne vil blive instrueret i at lytte til optagelsen mindst én gang dagligt i postoperativperioden, med opfordring til at lytte hyppigere, hvis ønsket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (præoperativ, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, før udskrivning), og dag 10 opfølgning (T3).
|
Målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Baseline (præoperativ, T0), postoperativ dag 1 (T1), postoperativ dag 3 (T2, før udskrivning), og dag 10 opfølgning (T3).
|
|
Depression, angst og stress (DASS-21 subskalaer)
Tidsramme: T0 (præoperativt baseline), T1 (post-op dag 1), T2 (post-op dag 3, før udskrivning), T3 (post-op dag 10 opfølgning).
|
Vurderet ved hjælp af DASS-21 (valideret tyrkisk version), et 21-punkts instrument med tre subskalaer (depression, angst, stress), Likert 0-3; pålidelighed tidligere rapporteret (Cronbach's α ~0,88 i denne undersøgelse)
|
T0 (præoperativt baseline), T1 (post-op dag 1), T2 (post-op dag 3, før udskrivning), T3 (post-op dag 10 opfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse (daglig lyttetekvens)
Tidsramme: Fra T0-træning til T3 (daglig opfølgning indtil dag 10 efter operationen).
|
Antal afsluttede lytteøvelser pr. dag registreret på "Lytteoverholdelsesloggen"; mindst én gang dagligt anbefales under indlæggelsen og indtil dag 10 efter operationen.
|
Fra T0-træning til T3 (daglig opfølgning indtil dag 10 efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Smerte
- Angstlidelser
- Depression
- Brystneoplasmer
- Lymfødem
- Stress, psykologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 222391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater