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PODOMOUNT-Basket、異なるタイプの腎臓疾患を有する成人および思春期患者におけるBI 764198の有効性を検証する研究

2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket、第II相、多施設共同、無作為化、2群並行群、二重盲検、プラセボ対照バスケット試験。BI 764198の4つのタンパク尿性腎疾患における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および有効性を評価する。

この研究は、二次性巣状分節性糸球体硬化症（sFSGS）、治療抵抗性一次性微小変化群（TR-pMCD）、アルポート症候群（AS）、治療抵抗性一次性膜性腎症（TR-pMN）を含む特定の腎臓疾患を持つ成人を対象としています。 治療抵抗性一次性微小変化群（MCD）を持つ思春期の若者もこの研究に参加できます。 この研究の目的は、BI 764198と呼ばれる薬剤がこれらの腎臓疾患を持つ人々に役立つかどうかを調べることです。

参加者は無作為に、つまり偶然によって2つのグループに分けられます。 一方のグループはBI 764198錠を服用し、もう一方のグループはプラセボ錠を服用します。 プラセボ錠はBI 764198錠と同じように見えますが、薬剤は含まれていません。 参加者は20週間、1日1回錠剤を服用します。 すべての参加者は、研究期間中も腎臓疾患に対する標準的な薬物治療を継続します。 参加者はプラセボ群よりもBI 764198群に割り当てられる可能性が2倍高くなります。

参加者は約7ヶ月間研究に参加します。 この期間中、参加者は研究施設を6回訪問し、3回の電話連絡があります。 医師は定期的に尿サンプルを採取して、参加者の尿中のタンパク質レベルを検査します。 また、血液サンプルを採取して腎機能を確認します。 結果は2つのグループ間で比較され、治療が有効かどうかが評価されます。 医師はまた、定期的に参加者の健康状態を確認し、望ましくない副作用があれば記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • 募集
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Riverview、Florida、アメリカ、33578
        • 募集
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • まだ募集していません
        • Endeavor Health
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Shelby、Michigan、アメリカ、48315
        • 募集
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • コンタクト：
    • New York
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 募集
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • コンタクト：
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • まだ募集していません
        • Queens Long Island Kidney Center
        • コンタクト：
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • まだ募集していません
        • Northeast Clinical Research Center
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Southeast Renal Research Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • まだ募集していません
        • Nephrotex Research Group
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • まだ募集していません
        • West Virginia University Medicine
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1407
        • 募集
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • コンタクト：
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 募集
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • コンタクト：
      • San Isidro、アルゼンチン、B1642DCD
        • 募集
        • CardioAlem Investigaciones
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、E1 1BB
      • Salford、イギリス、M6 8HD
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
      • Messina、イタリア、98124
        • まだ募集していません
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo (FG)、イタリア、71013
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト：
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • まだ募集していません
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • コンタクト：
      • Bhubaneswar、インド、751019
        • まだ募集していません
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500082
        • まだ募集していません
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Hyderabad、インド、500012
        • まだ募集していません
        • Osmania Medical College & Hospital
        • コンタクト：
      • Kozhikode、インド、673008
        • まだ募集していません
        • Government Medical College
        • コンタクト：
      • Lucknow、インド、226014
        • まだ募集していません
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Mysore、インド、570015
        • まだ募集していません
        • JSS Medical College
        • コンタクト：
      • Pune、インド、411013
        • まだ募集していません
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • コンタクト：
      • Varanasi、インド、201010
        • まだ募集していません
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • コンタクト：
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • まだ募集していません
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • まだ募集していません
        • Concord Repatriation General Hospital
        • コンタクト：
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • 募集
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Monteral、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • まだ募集していません
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • まだ募集していません
        • University General Hospital of Heraklion
        • コンタクト：
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • まだ募集していません
        • General University Hospital of Patras
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • まだ募集していません
        • Specijalna Bolnica Medico
        • コンタクト：
      • Vinkovci、クロアチア、32100
        • 募集
        • General Hospital Vinkovci
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Dubrava
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • コンタクト：
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • 募集
        • Klinik Hirslanden
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン、182 88
        • 募集
        • Danderyds Sjukhus
        • コンタクト：
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • 募集
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • まだ募集していません
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、975 17
        • まだ募集していません
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • コンタクト：
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • まだ募集していません
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、04011
        • 募集
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、40190
        • まだ募集していません
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • コンタクト：
      • Martin、スロバキア、036 01
        • 募集
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • まだ募集していません
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01220
        • まだ募集していません
        • Adana City Hospital
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • まだ募集していません
        • Ankara Etlik City Hospital
        • コンタクト：
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
        • まだ募集していません
        • Bursa Uludag University
        • コンタクト：
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • まだ募集していません
        • Istanbul Capa University
        • コンタクト：
      • Melikgazi/Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • まだ募集していません
        • Erciyes University
        • コンタクト：
      • İzmit、トルコ（Türkiye）、41000
        • まだ募集していません
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • まだ募集していません
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • コンタクト：
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、622
        • 募集
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • まだ募集していません
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • コンタクト：
      • Stavanger、ノルウェー、N-4011
        • まだ募集していません
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • コンタクト：
      • Tromsø、ノルウェー、9019
        • まだ募集していません
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • コンタクト：
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • HOP Pellegrin
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Hôpital Pasteur
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hopital Necker
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60110-110
        • 募集
        • Universidade Federal do Ceara
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、05403-901
        • まだ募集していません
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Hopital Erasme
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Az Maria Middelares Gent
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • コンタクト：
      • Braga、ポルトガル、4710-243
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、2790-134
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • コンタクト：
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • 募集
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • まだ募集していません
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • まだ募集していません
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • まだ募集していません
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
      • Kajang、マレーシア、43000
        • 募集
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • コンタクト：
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
        • 募集
        • Sunway Medical Centre
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20259
        • まだ募集していません
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、03650
        • まだ募集していません
        • Soltmed Smo
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • まだ募集していません
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • コンタクト：
      • Monterrey、メキシコ、64060
        • まだ募集していません
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • コンタクト：
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institutul Clinic Fundeni
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • 募集
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、102218
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
      • Nanning、中国、530000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Nanning
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Sichuan、中国、610031
        • 募集
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361004
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Taipei、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Kasugai、日本、486-8510
        • 募集
        • Kasugai Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8650
        • 募集
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、815-8555
        • 募集
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • コンタクト：
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • 募集
        • Kobe University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-8471
        • 募集
        • The Jikei University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05278
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームド・コンセント/アセント（訪問1）に署名する日の時点で、男性または女性の参加者が18歳以上（治療抵抗性一次性微小変化病（TR-pMCD）の場合は12歳以上）であること
  • スクリーニング訪問（訪問1）時点で、体格指数（BMI）が40 kg/m2以下であること
  • スクリーニング時点で、体重が40 kg以上であること

  • スクリーニング訪問時点で、推定糸球体濾過率（eGFR）が25 mL/min/1.73 m2以上（血清シスタチンCに基づく慢性腎臓病（CKD）EPI式）であること

    • 成人参加者（18歳以上）の場合：スクリーニング訪問時点で25 mL/min/1.73 m2以上（血清シスタチンCに基づくCKD-EPI式）
    • 思春期参加者（18歳未満）の場合：スクリーニング訪問時点で25 mL/min/1.73 m2以上（身長と血清シスタチンCを用いた25歳未満慢性腎臓病（CKiD U25）式）
  • スクリーニング訪問（訪問1）時点で、座位血圧（3回測定の平均値）の収縮期血圧（SBP）が160 mmHg以下（成人参加者18歳以上）またはSBPが140 mmHg以下（参加者18歳未満）であること。白衣高血圧の記録がある参加者は、研究者が医学的に安定していると判断し、「真の」血圧が160 mmHg以下（成人参加者18歳以上）または140 mmHg以下（思春期参加者18歳未満）と見なせる限り含めることができる
  • 参加者は、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも8週間前から安定した最適用量で治療されており、無作為化治療期間終了時（すなわち試験終了（EoT）、第20週）まで用量を変更する予定がないこと（ただし、忍容性がない場合または研究者の裁量で適応と判断される場合を除く）
  • （非ステロイド性）ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬（SGLT2i）で治療されている場合、参加者はスクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも8週間前から安定した用量で投与されており、無作為化二重盲検治療期間終了時（すなわちEoT、第20週）まで用量を変更する予定がないことが望ましい
  • グルココルチコイドを除く経口免疫抑制療法（例：カルシニューリン阻害薬（CNI）、ミコフェノール酸モフェチル/-ナトリウム、シクロホスファミド）で治療されている参加者は、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも12週間前から安定した用量で投与されており、試験治療期間中に用量を変更する予定がないこと
  • 経口グルココルチコイドで治療中/治療予定の患者は、スクリーニング前少なくとも4週間、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の用量であり、治療期間中に用量を増加させる予定がないこと

その他の包含基準が適用されます。

除外基準：

  • 臓器移植の既往歴、または研究期間中の移植計画があること
  • スクリーニング訪問（訪問1）前6か月以内に静脈内免疫抑制剤（例：シクロホスファミド、リツキシマブ、オビヌツズマブ）の使用歴があること
  • 試験期間中に経口または静脈内免疫抑制の開始が予想される参加者
  • 無作為化訪問（訪問2）の1週間前からEoT訪問後5日目までの間に、メトホルミンまたはドフェチリド（多剤・毒素排出タンパク質1（MATE1）基質）による治療を受けていること
  • 無作為化訪問（訪問2）の1週間前または5半減期（いずれか長い方）以内に、シトクロムP450 3A4/5（CYP3A4/5）の強力な阻害薬または強力な誘導薬による治療を受けていること
  • スクリーニング訪問（訪問1）時点で、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超えていること
  • スクリーニング訪問時点で、参加者の安全性リスクをもたらす、または研究者の意見で試験目的を妨げる可能性のある臨床的に有意な検査異常または医学的状態があること（腎機能検査または問題のポドサイトパシーに関連する臨床検査値の逸脱を除く）
  • スクリーニング訪問（訪問1）時点で、QTc間隔（QTcF）が男性で450 ms超、女性で470 ms超、またはその他の臨床的に関連する心電図所見（研究者の裁量による）があること。その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコホート
薬：BI 764198にマッチングするプラセボ
BI 764198に一致するプラセボ
実験的：二次性巣状分節性糸球体硬化症（sFSGS）コホート
薬：BI 764198
BI 764198
他の名前：
  • Apecotrep
実験的：治療抵抗性原発性微小変化群（TR-pMCD）コホート
薬：BI 764198
BI 764198
他の名前：
  • Apecotrep
実験的：アルポート症候群コホート
薬：BI 764198
BI 764198
他の名前：
  • Apecotrep
実験的：治療抵抗性一次性膜性腎症（TR-pMN）コホート
薬：BI 764198
BI 764198
他の名前：
  • Apecotrep

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから第20週までの24時間尿中蛋白質/クレアチニン比（UPCR）の相対的変化
時間枠：ベースライン時および第20週時
ベースライン時および第20週時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療反応、ベースラインから第20週までの24時間UPCRの少なくとも25%の相対的減少と定義される
時間枠：ベースライン時および20週目
ベースライン時および20週目
治療反応、ベースラインから20週までの24時間UPCRの少なくとも40%の相対的減少と定義される
時間枠：ベースライン時および20週目
ベースライン時および20週目
ベースラインから第20週までの推定糸球体濾過量（eGFR）の絶対変化（mL/分/1.73m²、シスタチンCベース）
時間枠：ベースライン時と20週目に
ベースライン時と20週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2028年1月20日

研究の完了 (推定)

2028年2月17日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1434-0027
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1328-7108 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「時間枠」セクションの基準が満たされると、研究者は以下のリンクhttps://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求でき、また「文書共有契約書」に署名した後にもアクセスできます。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、およびウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局からの承認後1年、かつ主要論文が出版受理された後、または開発プログラム終了後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書については、「文書共有契約」の署名後。

研究データについては、1. 研究提案書の提出と承認後（スポンサーおよび／または独立審査委員会による審査が行われ、計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないか確認されます）；2. 法的契約の署名後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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