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PODOMOUNT-Basket, uno studio per verificare se BI 764198 aiuta adulti e adolescenti con diversi tipi di malattie renali

26 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, uno studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, a 2 bracci in parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, a cesto per valutare sicurezza, tollerabilità, PK ed efficacia di BI 764198 in quattro malattie renali proteinuriche

Questo studio è aperto ad adulti con determinate condizioni renali, inclusa la glomerulosclerosi segmentale e focale secondaria (sFSGS), la malattia a lesioni minime primaria resistente al trattamento (TR-pMCD), la sindrome di Alport (AS) e la nefropatia membranosa primaria resistente al trattamento (TR-pMN). Anche gli adolescenti con malattia a lesioni minime primaria resistente al trattamento possono partecipare a questo studio. Lo scopo di questo studio è scoprire se un farmaco chiamato BI 764198 aiuta le persone con queste condizioni renali.

I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi, il che significa per caso. Un gruppo assume compresse di BI 764198 e l'altro gruppo assume compresse placebo. Le compresse placebo sembrano compresse di BI 764198 ma non contengono alcun farmaco. I partecipanti assumono una compressa una volta al giorno per 20 settimane. Tutti i partecipanti continuano anche la loro terapia standard per la condizione renale durante lo studio. I partecipanti hanno il doppio delle probabilità di essere inseriti nel gruppo BI 764198 rispetto al gruppo placebo.

I partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 6 volte e hanno 3 chiamate telefoniche. I medici testano regolarmente i livelli di proteine nelle urine dei partecipanti raccogliendo campioni di urina. Controllano anche la funzione renale prelevando campioni di sangue. I risultati vengono confrontati tra i due gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Non ancora reclutamento
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Contatto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Contatto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contatto:
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Non ancora reclutamento
        • CardioAlem Investigaciones
        • Contatto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • AZORG Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • ULB Hopital Erasme
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60110-110
        • Non ancora reclutamento
        • Universidade Federal do Ceara
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 05403-901
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Non ancora reclutamento
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Contatto:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Non ancora reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contatto:
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
      • Nanning, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina, 610031
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Non ancora reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contatto:
      • Vinkovci, Croazia, 32100
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital Vinkovci
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Dubrava
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Solmed Polyclinic
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Contatto:
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Non ancora reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • HOP Pellegrin
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pasteur
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Non ancora reclutamento
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Contatto:
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
      • München, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Kasugai, Giappone, 486-8510
        • Non ancora reclutamento
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 466-8650
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contatto:
      • Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0017
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Minato-ku, Giappone, 105-8471
        • Non ancora reclutamento
        • The Jikei University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Non ancora reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contatto:
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital of Patras
        • Contatto:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Non ancora reclutamento
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Contatto:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Non ancora reclutamento
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contatto:
      • Kozhikode, India, 673008
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College
        • Contatto:
      • Pune, India, 411013
        • Non ancora reclutamento
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Contatto:
      • Varanasi, India, 201010
        • Non ancora reclutamento
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Contatto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contatto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98124
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20142
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Contatto:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Selayang
        • Contatto:
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contatto:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Non ancora reclutamento
        • Sunway Medical Centre
        • Contatto:
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Non ancora reclutamento
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03650
        • Non ancora reclutamento
        • Soltmed Smo
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Non ancora reclutamento
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Contatto:
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Contatto:
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • Non ancora reclutamento
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 622
        • Non ancora reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contatto:
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Non ancora reclutamento
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Non ancora reclutamento
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Contatto:
      • Braga, Portogallo, 4710-243
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Non ancora reclutamento
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 2790-134
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Contatto:
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Non ancora reclutamento
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Non ancora reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contatto:
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Non ancora reclutamento
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Non ancora reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Non ancora reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Non ancora reclutamento
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contatto:
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia, 041 90
        • Non ancora reclutamento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contatto:
      • Košice, Slovacchia, 40190
        • Non ancora reclutamento
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Contatto:
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Non ancora reclutamento
        • Univ. Hospital Martin
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Non ancora reclutamento
        • Nephrology Consultants, LLC
        • Contatto:
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Non ancora reclutamento
        • Kidney Disease Medical Group
        • Contatto:
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Non ancora reclutamento
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Non ancora reclutamento
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Contatto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Non ancora reclutamento
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Contatto:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Non ancora reclutamento
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Contatto:
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Non ancora reclutamento
        • Northeast Clinical Research Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Non ancora reclutamento
        • Southeast Renal Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Non ancora reclutamento
        • West Virginia University Medicine
        • Contatto:
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia, 182 88
        • Non ancora reclutamento
        • Danderyds Sjukhus
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Non ancora reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik Hirslanden
        • Contatto:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01220
        • Non ancora reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Non ancora reclutamento
        • Bursa Uludağ University
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Capa University
        • Contatto:
      • Melikgazi/Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Non ancora reclutamento
        • Erciyes University
        • Contatto:
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41000
        • Non ancora reclutamento
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni (≥12 anni per la malattia a lesioni minime primaria resistente al trattamento (TR-pMCD)) il giorno della firma del consenso informato/assenso (Visita 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) di ≤40 kg/m² alla visita di screening (Visita 1)
  • Peso di ≥40 kg allo screening

  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥25 mL/min/1.73 m² (formula CKD-EPI basata sulla cistatina C sierica) alla visita di screening

    • Per partecipanti adulti (≥18): ≥25 mL/min/1.73 m² (formula CKD-EPI basata sulla cistatina C sierica) alla visita di screening
    • Per partecipanti adolescenti (<18): ≥25 mL/min/1.73 m² (formula CKiD U25 utilizzando altezza e cistatina C sierica) alla visita di screening
  • Pressione arteriosa da seduto (media di 3 valori): pressione sistolica (SBP) ≤160 mmHg (partecipanti adulti ≥18) o SBP ≤140 mmHg (partecipanti <18) alla visita di screening (Visita 1). Un partecipante con anamnesi documentata di ipertensione da camice bianco può essere incluso purché sia considerato clinicamente stabile dallo sperimentatore e la pressione arteriosa "vera" possa essere considerata ≤160 mmHg (partecipanti adulti ≥18) o ≤140 mmHg (partecipanti adolescenti <18)
  • I partecipanti devono essere trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), a una dose ottimizzata stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening (Visita 1), senza piani di modifica della dose fino alla fine del periodo di trattamento randomizzato (cioè fine dello studio (EoT), Settimana 20), a meno che non sia tollerata o indicata secondo la discrezionalità dello sperimentatore
  • Se trattati con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (non steroidei) (MRA), antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), agonisti del recettore del glucagone-simile peptide-1 (GLP-1) o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) (SGLT2i), i partecipanti devono essere a una dose stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening (Visita 1), preferibilmente senza piani di modifica della dose fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato (cioè EoT, Settimana 20)
  • I partecipanti trattati con terapia immunosoppressiva orale eccetto glucocorticoidi (es. inibitori della calcineurina (CNI), micofenolato mofetile/-sodio, ciclofosfamide) devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della visita di screening (Visita 1) senza piani di modificare la dose durante il periodo di trattamento dello studio
  • I pazienti trattati/da trattare con glucocorticoidi orali devono essere a una dose ≤10 mg/die di prednisolone o equivalente per ≥4 settimane prima dello screening senza piani di aumentare la dose durante il periodo di trattamento.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trapianto d'organo o trapianto pianificato durante lo studio
  • Uso di agenti immunosoppressivi per via endovenosa (es. ciclofosfamide, rituximab, obinutuzumab) nei 6 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1)
  • Partecipanti per i quali è previsto l'inizio di immunosoppressione orale o endovenosa durante lo studio
  • Trattamento con metformina o dofetilide (substrati della proteina 1 di estrusione di farmaci e tossine (MATE1)) entro una settimana prima della visita di randomizzazione (Visita 2) fino a 5 giorni dopo la visita EoT
  • Trattamento con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) entro una settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia più lunga) prima della visita di randomizzazione (Visita 2)
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore del normale (ULN) alla visita di screening (Visita 1)
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative o condizioni mediche che rappresentano un rischio per la sicurezza del partecipante o possono interferire con gli obiettivi dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore (eccetto test di funzionalità renale o deviazioni dei valori di laboratorio clinico correlate alla podocitopatia in questione) alla visita di screening
  • Intervalli QTc (QTcF) superiori a 450 ms nei maschi o superiori a 470 ms nelle femmine, o qualsiasi altro reperto ECG clinicamente rilevante (a discrezione dello sperimentatore) alla visita di screening (Visita 1). Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cohort placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 764198
Placebo corrispondente a BI 764198
Sperimentale: Cohort per glomerulosclerosi segmentale focale secondaria (sFSGS)
Droga: BI 764198
BI 764198
Sperimentale: Cohort di Malattia a Lesioni Minime primaria resistente al trattamento (TR-pMCD)
Droga: BI 764198
BI 764198
Sperimentale: Cohort della Sindrome di Alport
Droga: BI 764198
BI 764198
Sperimentale: Cohort di Nefropatia Membranosa primaria resistente al trattamento (TR-pMN)
Droga: BI 764198
BI 764198

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale alla Settimana 20 nel rapporto proteine/creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 20
Al basale e alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento, definita come una riduzione relativa di almeno il 25% dell'UPCR nelle 24 ore dal basale alla Settimana 20
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 20
Alla baseline e alla settimana 20
Risposta al trattamento, definita come una riduzione relativa di almeno il 40% della UPCR nelle 24 ore dal basale alla Settimana 20
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 20
Al basale e alla settimana 20
Variazione assoluta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in mL/min/1.73m² (basata sulla cistatina C) dal basale alla Settimana 20
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 20
Al basale e alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Periodo di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio, previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini delineati nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali Autorità Regolatorie e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la cessazione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti dello studio - dopo la firma di un 'Accordo di Condivisione Documenti'.

Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli da parte dello sponsor e/o del comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non competa con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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