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PODOMOUNT-Basket, une étude visant à tester si le BI 764198 aide les adultes et les adolescents atteints de différents types de maladies rénales

8 juin 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, un essai de Phase II, multicentrique, randomisé, à deux bras en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, en panier (basket) pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du BI 764198 dans quatre maladies rénales protéinuriques

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de certaines affections rénales, notamment la glomérulosclérose segmentaire et focale secondaire (sFSGS), la maladie à lésions glomérulaires minimes primaire résistante au traitement (TR-pMCD), le syndrome d'Alport (AS) et la néphropathie membraneuse primaire résistante au traitement (TR-pMN). Les adolescents atteints de MCD primaire résistante au traitement peuvent également participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 764198 aide les personnes atteintes de ces affections rénales.

Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe prend des comprimés de BI 764198, et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés de BI 764198 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 20 semaines. Tous les participants continuent également leur traitement standard pour leur affection rénale pendant l'étude. Les participants ont deux fois plus de chances d'être placés dans le groupe BI 764198 que dans le groupe placebo.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils se rendent 6 fois sur le site de l'étude et ont 3 appels téléphoniques. Les médecins testent régulièrement les niveaux de protéines dans l'urine des participants en prélevant des échantillons d'urine. Ils vérifient également la fonction rénale en prélevant des échantillons de sang. Les résultats sont comparés entre les deux groupes pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Pas encore de recrutement
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Pas encore de recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1407
        • Pas encore de recrutement
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Contact:
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contact:
      • San Isidro, Argentine, B1642DCD
        • Pas encore de recrutement
        • CardioAlem Investigaciones
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Pas encore de recrutement
        • Nepean Hospital
        • Contact:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Pas encore de recrutement
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • AZORG Ziekenhuis
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • ULB Hopital Erasme
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60110-110
        • Pas encore de recrutement
        • Universidade Federal do Ceara
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 05403-901
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Pas encore de recrutement
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pas encore de recrutement
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Contact:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pas encore de recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100044
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nanning, Chine, 530000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Sichuan, Chine, 610031
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Pas encore de recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Vinkovci, Croatie, 32100
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital Vinkovci
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Solmed Polyclinic
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Contact:
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18014
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Pas encore de recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU AMIENS-PICARDIE
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • HOP Pellegrin
        • Contact:
      • Créteil, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pasteur
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Necker
        • Contact:
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71500
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Pas encore de recrutement
        • General University Hospital of Patras
        • Contact:
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Pas encore de recrutement
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • Bhubaneswar, Inde, 751019
        • Pas encore de recrutement
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contact:
      • Kozhikode, Inde, 673008
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College
        • Contact:
      • Pune, Inde, 411013
        • Pas encore de recrutement
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Contact:
      • Varanasi, Inde, 201010
        • Pas encore de recrutement
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
      • Messina, Italie, 98124
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20142
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Kasugai, Japon, 486-8510
        • Pas encore de recrutement
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Nagoya, Japon, 466-8650
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Pas encore de recrutement
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0017
        • Pas encore de recrutement
        • Kobe University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-8471
        • Pas encore de recrutement
        • The Jikei University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Pas encore de recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • Contact:
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Pas encore de recrutement
        • ULS Braga
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Pas encore de recrutement
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 2790-134
        • Pas encore de recrutement
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Contact:
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Pas encore de recrutement
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contact:
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Selayang
        • Contact:
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contact:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
        • Pas encore de recrutement
        • Sunway Medical Centre
        • Contact:
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Pas encore de recrutement
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03650
        • Pas encore de recrutement
        • Soltmed Smo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Pas encore de recrutement
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Pas encore de recrutement
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Contact:
      • Tlalpan, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Pas encore de recrutement
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, N-4011
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contact:
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Pas encore de recrutement
        • Waikato Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Pas encore de recrutement
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Pas encore de recrutement
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Pas encore de recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Pas encore de recrutement
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Pas encore de recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Pas encore de recrutement
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contact:
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Contact:
      • Košice, Slovaquie, 041 90
        • Pas encore de recrutement
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contact:
      • Košice, Slovaquie, 40190
        • Pas encore de recrutement
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Contact:
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Pas encore de recrutement
        • Univ. Hospital Martin
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik Hirslanden
        • Contact:
  • Suède
      • Danderyd, Suède, 182 88
        • Pas encore de recrutement
        • Danderyds Sjukhus
        • Contact:
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pas encore de recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Pas encore de recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01220
        • Pas encore de recrutement
        • Adana City Hospital
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
        • Pas encore de recrutement
        • Bursa Uludag University
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Pas encore de recrutement
        • Istanbul Capa University
        • Contact:
      • Melikgazi/Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Pas encore de recrutement
        • Erciyes University
        • Contact:
      • İzmit, Turquie (Türkiye), 41000
        • Pas encore de recrutement
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Pas encore de recrutement
        • Nephrology Consultants, LLC
        • Contact:
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pas encore de recrutement
        • Kidney Disease Medical Group
        • Contact:
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Pas encore de recrutement
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Pas encore de recrutement
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Pas encore de recrutement
        • Colorado Kidney Care
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Pas encore de recrutement
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pas encore de recrutement
        • Total Research Group, LLC
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Riverview, Florida, États-Unis, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
        • Pas encore de recrutement
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Contact:
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Pas encore de recrutement
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Contact:
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pas encore de recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Pas encore de recrutement
        • Northeast Clinical Research Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Pas encore de recrutement
        • Southeast Renal Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • Nephrotex Research Group
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Pas encore de recrutement
        • Provecta Researh Network
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans (≥12 ans pour la maladie à lésions glomérulaires minimes primaire résistante au traitement (TR-pMCD)) le jour de la signature du consentement éclairé/assentiment (Visite 1)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de ≤40 kg/m² à la visite de dépistage (Visite 1)
  • Poids de ≥40 kg au dépistage

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥25 mL/min/1,73 m² (formule CKD-EPI basée sur la cystatine C sérique) à la visite de dépistage

    • Pour les participants adultes (≥18 ans) ; ≥25 mL/min/1,73 m² (formule CKD-EPI basée sur la cystatine C sérique) à la visite de dépistage
    • Pour les participants adolescents (<18 ans) ; ≥25 mL/min/1,73 m² (formule CKiD U25 utilisant la taille et la cystatine C sérique) à la visite de dépistage
  • Tension artérielle en position assise (moyenne de 3 valeurs) pression artérielle systolique (PAS) ≤160 mmHg (participants adultes ≥18 ans) ou PAS ≤140 mmHg (participants <18 ans) à la visite de dépistage (Visite 1). Un participant avec des antécédents documentés d'hypertension de la blouse blanche peut être inclus tant que le participant est considéré comme médicalement stable par l'investigateur et que la tension artérielle « réelle » peut être considérée comme ≤160 mmHg (participants adultes ≥18 ans) ou ≤140 mmHg (participants adolescents <18 ans)
  • Les participants doivent être traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), à une dose optimisée stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1), sans plan de modification de la dose jusqu'à la fin de la période de traitement randomisé (c'est-à-dire fin de l'essai (EoT), Semaine 20) sauf si non toléré ou indiqué selon l'appréciation de l'investigateur
  • Si traités par antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (non stéroïdiens) (ARM), antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (SGLT2i), les participants doivent être à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1), de préférence sans plan de modification de la dose jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle randomisé (c'est-à-dire EoT, Semaine 20)
  • Les participants traités par une immunosuppression orale à l'exception des glucocorticostéroïdes (par exemple inhibiteur(s) de la calcineurine (ICN), mycophénolate mofétil/-sodium, cyclophosphamide) doivent être à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1) sans plan de modification de leur dose pendant la période de traitement de l'essai
  • Les patients traités/devant être traités par glucocorticostéroïdes oraux doivent être à une dose ≤10 mg/j de prednisolone ou équivalent pendant ≥4 semaines avant le dépistage sans plan d'augmentation de la dose pendant la période de traitement.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de transplantation d'organe ou transplantation planifiée pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs intraveineux (par exemple cyclophosphamide, rituximab, obinutuzumab) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)
  • Participants chez lesquels l'initiation d'une immunosuppression orale ou intraveineuse est anticipée pendant la durée de l'essai
  • Traitement par metformine ou dofétilide (substrats de la protéine d'extrusion des toxines et médicaments multiples 1 (MATE1)) dans la semaine précédant la visite de randomisation (Visite 2) jusqu'à 5 jours après la visite EoT
  • Traitement par inhibiteurs puissants ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) dans la semaine ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la visite de randomisation (Visite 2)
  • Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la visite de dépistage (Visite 1)
  • Anomalies de laboratoire ou conditions médicales cliniquement significatives qui présentent un risque pour la sécurité du participant ou peuvent interférer avec les objectifs de l'essai selon l'avis de l'investigateur (à l'exception des tests de fonction rénale ou des écarts des valeurs de laboratoire clinique liés à la podocytopathie en question) à la visite de dépistage
  • Intervalles QTc (QTcF) supérieurs à 450 ms chez les hommes ou supérieurs à 470 ms chez les femmes, ou tout autre résultat ECG cliniquement pertinent (à la discrétion de l'investigateur) à la visite de dépistage (Visite 1) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohort placebo
Médicament: Placebo correspondant au BI 764198
Placebo correspondant au BI 764198
Expérimental: Cohorte de glomérulosclérose segmentaire et focale secondaire (sFSGS)
Médicament: BI 764198
BI 764198
Expérimental: Cohorte de maladie à lésions minimes primaire résistante au traitement (TR-pMCD)
Médicament: BI 764198
BI 764198
Expérimental: Cohorte du syndrome d'Alport
Médicament: BI 764198
BI 764198
Expérimental: Cohorte de néphropathie membraneuse primaire résistante au traitement (TR-pMN)
Médicament: BI 764198
BI 764198

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 20 du rapport protéinurie-créatinine urinaire sur 24 heures (RPCU)
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse au traitement, définie comme une réduction relative d’au moins 25 % de la protéinurie des 24 heures (UPCR) entre la valeur initiale et la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20
Réponse au traitement, définie comme une réduction relative d'au moins 40 % de l'UPCR sur 24 heures entre la valeur initiale et la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20
Variation absolue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en mL/min/1,73 m² (basée sur la cystatine C) entre la valeur initiale et la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section "Délai" remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et après signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et les autres études listées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site web.

Délai de partage IPD

Un an après l'approbation accordée par les principales autorités réglementaires et après l'acceptation du manuscrit principal pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - après la signature d'un 'Accord de partage de documents'.

Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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