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PODOMOUNT-Basket, une étude visant à tester si le BI 764198 aide les adultes et les adolescents atteints de différents types de maladies rénales

15 septembre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, un essai de Phase II, multicentrique, randomisé, à deux bras en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, en panier (basket) pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du BI 764198 dans quatre maladies rénales protéinuriques

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de certaines affections rénales, notamment la glomérulosclérose segmentaire et focale secondaire (sFSGS), la maladie à lésions glomérulaires minimes primaire résistante au traitement (TR-pMCD), le syndrome d'Alport (AS) et la néphropathie membraneuse primaire résistante au traitement (TR-pMN). Les adolescents atteints de MCD primaire résistante au traitement peuvent également participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé BI 764198 aide les personnes atteintes de ces affections rénales.

Les participants sont répartis au hasard en 2 groupes. Un groupe prend des comprimés de BI 764198, et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés de BI 764198 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent un comprimé une fois par jour pendant 20 semaines. Tous les participants continuent également leur traitement standard pour leur affection rénale pendant l'étude. Les participants ont deux fois plus de chances d'être placés dans le groupe BI 764198 que dans le groupe placebo.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils se rendent 6 fois sur le site de l'étude et ont 3 appels téléphoniques. Les médecins testent régulièrement les niveaux de protéines dans l'urine des participants en prélevant des échantillons d'urine. Ils vérifient également la fonction rénale en prélevant des échantillons de sang. Les résultats sont comparés entre les deux groupes pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement la santé des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Pas encore de recrutement
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Contact:
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contact:
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
      • München, Allemagne, 81675
        • Pas encore de recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1407
        • Recrutement
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Recrutement
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Contact:
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Recrutement
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contact:
      • San Isidro, Argentine, B1642DCD
        • Recrutement
        • CardioAlem Investigaciones
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Pas encore de recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Erasme
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60110-110
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Ceara
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 05403-901
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Recrutement
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Recrutement
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Contact:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pas encore de recrutement
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 102218
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nanning, Chine, 530000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Sichuan, Chine, 610031
        • Recrutement
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Pas encore de recrutement
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Vinkovci, Croatie, 32100
        • Recrutement
        • General Hospital Vinkovci
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Contact:
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Contact:
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Pas encore de recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • HOP Pellegrin
        • Contact:
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Hôpital Pasteur
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker
        • Contact:
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71500
        • Pas encore de recrutement
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Pas encore de recrutement
        • General University Hospital of Patras
        • Contact:
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Pas encore de recrutement
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • Bhubaneswar, Inde, 751019
        • Pas encore de recrutement
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Pas encore de recrutement
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Hyderabad, Inde, 500012
        • Pas encore de recrutement
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Contact:
      • Kozhikode, Inde, 673008
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College
        • Contact:
      • Lucknow, Inde, 226014
        • Pas encore de recrutement
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Mysore, Inde, 570015
        • Pas encore de recrutement
        • JSS Medical College
        • Contact:
      • Pune, Inde, 411013
        • Pas encore de recrutement
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Contact:
      • Varanasi, Inde, 201010
        • Pas encore de recrutement
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Contact:
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
      • Messina, Italie, 98124
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20142
        • Recrutement
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contact:
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italie, 71013
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contact:
      • Verona, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Kasugai, Japon, 486-8510
        • Recrutement
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Nagoya, Japon, 466-8650
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Minato-ku, Japon, 105-8471
        • Recrutement
        • The Jikei University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • Contact:
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 2790-134
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Contact:
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Recrutement
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contact:
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Recrutement
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contact:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
        • Recrutement
        • Sunway Medical Centre
        • Contact:
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Pas encore de recrutement
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03650
        • Pas encore de recrutement
        • Soltmed Smo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Pas encore de recrutement
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Pas encore de recrutement
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Contact:
      • Tlalpan, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Contact:
      • Stavanger, Norvège, N-4011
        • Pas encore de recrutement
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Pas encore de recrutement
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contact:
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Pas encore de recrutement
        • Waikato Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Pas encore de recrutement
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Contact:
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • Recrutement
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapour, 308433
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Pas encore de recrutement
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contact:
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Contact:
      • Košice, Slovaquie, 04011
        • Recrutement
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contact:
      • Košice, Slovaquie, 40190
        • Pas encore de recrutement
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Contact:
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Recrutement
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • Contact:
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • Klinik Hirslanden
        • Contact:
  • Suède
      • Danderyd, Suède, 182 88
        • Recrutement
        • Danderyds Sjukhus
        • Contact:
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Recrutement
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Contact:
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01220
        • Pas encore de recrutement
        • Adana City Hospital
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
      • Bursa, Turquie (Türkiye), 16110
        • Pas encore de recrutement
        • Bursa Uludag University
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Pas encore de recrutement
        • Istanbul Capa University
        • Contact:
      • Melikgazi/Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Pas encore de recrutement
        • Erciyes University
        • Contact:
      • İzmit, Turquie (Türkiye), 41000
        • Pas encore de recrutement
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Riverview, Florida, États-Unis, 33578
        • Recrutement
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
        • Recrutement
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Contact:
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Recrutement
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Contact:
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Pas encore de recrutement
        • Queens Long Island Kidney Center
        • Contact:
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Pas encore de recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Pas encore de recrutement
        • Northeast Clinical Research Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Southeast Renal Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • Nephrotex Research Group
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans (≥12 ans pour la maladie à lésions glomérulaires minimes primaire résistante au traitement (TR-pMCD)) le jour de la signature du consentement éclairé/assentiment (Visite 1)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de ≤40 kg/m² à la visite de dépistage (Visite 1)
  • Poids de ≥40 kg au dépistage

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥25 mL/min/1,73 m² (formule CKD-EPI basée sur la cystatine C sérique) à la visite de dépistage

    • Pour les participants adultes (≥18 ans) ; ≥25 mL/min/1,73 m² (formule CKD-EPI basée sur la cystatine C sérique) à la visite de dépistage
    • Pour les participants adolescents (<18 ans) ; ≥25 mL/min/1,73 m² (formule CKiD U25 utilisant la taille et la cystatine C sérique) à la visite de dépistage
  • Tension artérielle en position assise (moyenne de 3 valeurs) pression artérielle systolique (PAS) ≤160 mmHg (participants adultes ≥18 ans) ou PAS ≤140 mmHg (participants <18 ans) à la visite de dépistage (Visite 1). Un participant avec des antécédents documentés d'hypertension de la blouse blanche peut être inclus tant que le participant est considéré comme médicalement stable par l'investigateur et que la tension artérielle « réelle » peut être considérée comme ≤160 mmHg (participants adultes ≥18 ans) ou ≤140 mmHg (participants adolescents <18 ans)
  • Les participants doivent être traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), à une dose optimisée stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1), sans plan de modification de la dose jusqu'à la fin de la période de traitement randomisé (c'est-à-dire fin de l'essai (EoT), Semaine 20) sauf si non toléré ou indiqué selon l'appréciation de l'investigateur
  • Si traités par antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (non stéroïdiens) (ARM), antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (SGLT2i), les participants doivent être à une dose stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1), de préférence sans plan de modification de la dose jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle randomisé (c'est-à-dire EoT, Semaine 20)
  • Les participants traités par une immunosuppression orale à l'exception des glucocorticostéroïdes (par exemple inhibiteur(s) de la calcineurine (ICN), mycophénolate mofétil/-sodium, cyclophosphamide) doivent être à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage (Visite 1) sans plan de modification de leur dose pendant la période de traitement de l'essai
  • Les patients traités/devant être traités par glucocorticostéroïdes oraux doivent être à une dose ≤10 mg/j de prednisolone ou équivalent pendant ≥4 semaines avant le dépistage sans plan d'augmentation de la dose pendant la période de traitement.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de transplantation d'organe ou transplantation planifiée pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs intraveineux (par exemple cyclophosphamide, rituximab, obinutuzumab) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)
  • Participants chez lesquels l'initiation d'une immunosuppression orale ou intraveineuse est anticipée pendant la durée de l'essai
  • Traitement par metformine ou dofétilide (substrats de la protéine d'extrusion des toxines et médicaments multiples 1 (MATE1)) dans la semaine précédant la visite de randomisation (Visite 2) jusqu'à 5 jours après la visite EoT
  • Traitement par inhibiteurs puissants ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5) dans la semaine ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la visite de randomisation (Visite 2)
  • Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) >3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à la visite de dépistage (Visite 1)
  • Anomalies de laboratoire ou conditions médicales cliniquement significatives qui présentent un risque pour la sécurité du participant ou peuvent interférer avec les objectifs de l'essai selon l'avis de l'investigateur (à l'exception des tests de fonction rénale ou des écarts des valeurs de laboratoire clinique liés à la podocytopathie en question) à la visite de dépistage
  • Intervalles QTc (QTcF) supérieurs à 450 ms chez les hommes ou supérieurs à 470 ms chez les femmes, ou tout autre résultat ECG cliniquement pertinent (à la discrétion de l'investigateur) à la visite de dépistage (Visite 1) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohort placebo
Médicament: Placebo correspondant au BI 764198
Placebo correspondant au BI 764198
Expérimental: Cohorte de glomérulosclérose segmentaire et focale secondaire (sFSGS)
Médicament: BI 764198
BI 764198
Autres noms:
  • Apecotrep
Expérimental: Cohorte de maladie à lésions minimes primaire résistante au traitement (TR-pMCD)
Médicament: BI 764198
BI 764198
Autres noms:
  • Apecotrep
Expérimental: Cohorte du syndrome d'Alport
Médicament: BI 764198
BI 764198
Autres noms:
  • Apecotrep
Expérimental: Cohorte de néphropathie membraneuse primaire résistante au traitement (TR-pMN)
Médicament: BI 764198
BI 764198
Autres noms:
  • Apecotrep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 20 du rapport protéinurie-créatinine urinaire sur 24 heures (RPCU)
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse au traitement, définie comme une réduction relative d’au moins 25 % de la protéinurie des 24 heures (UPCR) entre la valeur initiale et la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20
Réponse au traitement, définie comme une réduction relative d'au moins 40 % de l'UPCR sur 24 heures entre la valeur initiale et la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20
Variation absolue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en mL/min/1,73 m² (basée sur la cystatine C) entre la valeur initiale et la semaine 20
Délai: Au départ et à la semaine 20
Au départ et à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1434-0027
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section "Délai" remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et après signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et les autres études listées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site web.

Délai de partage IPD

Un an après l'approbation accordée par les principales autorités réglementaires et après l'acceptation du manuscrit principal pour publication, ou après l'arrêt du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - après la signature d'un 'Accord de partage de documents'.

Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue ne concurrence pas le plan de publication du promoteur) ; 2. et après la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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