Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PODOMOUNT-Basket, egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a BI 764198 segít-e a különböző típusú vesebetegségekkel küzdő felnőtteknek és serdülőknek

2026. szeptember 15. frissítette: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, egy II. fázisú, multicentrikus, randomizált, 2-ágú párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollált basket vizsgálat a BI 764198 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-jának és hatékonyságának értékelésére négy proteinuriás vesebetegségben

Ez a vizsgálat bizonyos vesebetegségekkel rendelkező felnőttek számára nyitott, ideértve a másodlagos fokális szegmentális glomerulosclerosis (sFSGS) betegeket, a kezelésre rezisztens primer minimális változásos betegség (TR-pMCD) betegeket, az Alport-szindróma (AS) betegeket és a kezelésre rezisztens primer membranosus nephropathia (TR-pMN) betegeket. A kezelésre rezisztens primer MCD betegek közé tartozó serdülők is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a BI 764198 nevű gyógyszer segít-e ezekben a vesebetegségekben szenvedő embereknek.

A résztvevőket véletlenszerűen, azaz sorsolással 2 csoportba osztják. Az egyik csoport BI 764198 tablettákat szed, a másik csoport pedig placebo tablettákat. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 764198 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők naponta egyszer vesznek be egy tablettát 20 hétig. Az összes résztvevő a vizsgálat alatt folytatja szokásos gyógyszeres kezelését vesebetegségére. A résztvevőknek kétszer akkora esélyük van a BI 764198 csoportba kerülni, mint a placebo csoportba.

A résztvevők körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt hatszor látogatják meg a vizsgálati helyszínt, és háromszor telefonálnak. Az orvosok rendszeresen tesztelik a résztvevők vizeletének fehérjeszintjét vizeletminták gyűjtésével. Vérminták felvételével ellenőrzik a veseműködést is. Az eredményeket összehasonlítják a két csoport között, hogy megtudják, hatásos-e a kezelés. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát és feljegyzik minden nemkívánatos hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1407
        • Toborzás
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
        • Toborzás
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Toborzás
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Isidro, Argentína, B1642DCD
        • Toborzás
        • CardioAlem Investigaciones
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Még nincs toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Toborzás
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Erasme
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60110-110
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kapcsolatba lépni:
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 05403-901
        • Még nincs toborzás
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília, 04038-002
        • Toborzás
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05278
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Dél -Korea, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Toborzás
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Toborzás
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Toborzás
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Riverview, Florida, Egyesült Államok, 33578
        • Toborzás
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
        • Toborzás
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
        • Toborzás
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Még nincs toborzás
        • Queens Long Island Kidney Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Még nincs toborzás
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Még nincs toborzás
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Még nincs toborzás
        • Nephrotex Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Még nincs toborzás
        • West Virginia University Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • HOP Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Hopital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • Hôpital Pasteur
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hopital Necker
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország, 71500
        • Még nincs toborzás
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pátrai, Görögország, 265 04
        • Még nincs toborzás
        • General University Hospital of Patras
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Még nincs toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Még nincs toborzás
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vinkovci, Horvátország, 32100
        • Toborzás
        • General Hospital Vinkovci
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Dubrava
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 10000
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Még nincs toborzás
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Még nincs toborzás
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Még nincs toborzás
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hyderabad, India, 500012
        • Még nincs toborzás
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kozhikode, India, 673008
        • Még nincs toborzás
        • Government Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lucknow, India, 226014
        • Még nincs toborzás
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mysore, India, 570015
        • Még nincs toborzás
        • JSS Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pune, India, 411013
        • Még nincs toborzás
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Varanasi, India, 201010
        • Még nincs toborzás
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Kasugai, Japán, 486-8510
        • Toborzás
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aichi, Nagoya, Japán, 466-8650
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 815-8555
        • Toborzás
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hyogo, Kobe, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Kobe University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 105-8471
        • Toborzás
        • The Jikei University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
        • Toborzás
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Toborzás
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Még nincs toborzás
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 102218
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Kína, 530000
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sichuan, Kína, 610031
        • Toborzás
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Még nincs toborzás
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Még nincs toborzás
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Még nincs toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
        • Még nincs toborzás
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Toborzás
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Toborzás
        • Sunway Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20259
        • Még nincs toborzás
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 03650
        • Még nincs toborzás
        • Soltmed Smo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • Még nincs toborzás
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Monterrey, Mexikó, 64060
        • Még nincs toborzás
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Toborzás
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Toborzás
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stavanger, Norvégia, N-4011
        • Még nincs toborzás
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tromsø, Norvégia, 9019
        • Még nincs toborzás
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10249
        • Még nincs toborzás
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cologne, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hanover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 81675
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Messina, Olaszország, 98124
        • Még nincs toborzás
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milan, Olaszország, 20142
        • Toborzás
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Olaszország, 71013
        • Még nincs toborzás
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Braga, Portugália, 4710-243
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lisbon, Portugália, 2790-134
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kapcsolatba lépni:
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Toborzás
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Kapcsolatba lépni:
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Toborzás
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Timișoara, Románia, 300723
        • Toborzás
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • Klinik Hirslanden
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Danderyd, Svédország, 182 88
        • Toborzás
        • Danderyds Sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Toborzás
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Singapore, Szingapúr, 308433
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Még nincs toborzás
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bratislava, Szlovákia, 833 05
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Košice, Szlovákia, 04011
        • Toborzás
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kapcsolatba lépni:
      • Košice, Szlovákia, 40190
        • Még nincs toborzás
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kapcsolatba lépni:
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Toborzás
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Toborzás
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01220
        • Még nincs toborzás
        • Adana City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
        • Még nincs toborzás
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bursa, Törökország (Türkiye), 16110
        • Még nincs toborzás
        • Bursa Uludag University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Még nincs toborzás
        • Istanbul Capa University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Melikgazi/Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
        • Még nincs toborzás
        • Erciyes University
        • Kapcsolatba lépni:
      • İzmit, Törökország (Türkiye), 41000
        • Még nincs toborzás
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Még nincs toborzás
        • Tartu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 622
        • Toborzás
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, Új Zéland, 3204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők ≥18 éves korúak (≥12 éves korúak a kezelésre rezisztens primer minimális változás betegség (TR-pMCD) esetén) a tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás aláírásának napján (1. látogatás)
  • Testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m² a szűrési látogatáson (1. látogatás)
  • Súly ≥40 kg a szűréskor

  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥25 ml/perc/1,73 m² (krónikus vesebetegség (CKD) EPI képlet szérum cisztatin C alapján) a szűrési látogatáson

    • Felnőtt résztvevők (≥18) esetén: ≥25 ml/perc/1,73 m² (CKD-EPI képlet szérum cisztatin C alapján) a szűrési látogatáson
    • Serdülő résztvevők (<18) esetén: ≥25 ml/perc/1,73 m² (25 év alatti krónikus vesebetegség (CKiD U25) képlet magasság és szérum cisztatin C felhasználásával) a szűrési látogatáson
  • Ülő vérnyomás (3 érték átlaga) szisztolés vérnyomás (SBP) ≤160 Hgmm (felnőtt résztvevők ≥18) vagy SBP ≤140 Hgmm (résztvevők <18) a szűrési látogatáson (1. látogatás). Egy résztvevőt dokumentált fehérköpenes hipertonia anamnézisével is befogadhatunk, feltéve, hogy a vizsgálatvezető orvosi szempontból stabilnak ítéli, és az „igazi” vérnyomás ≤160 Hgmm-nak (felnőtt résztvevők ≥18) vagy ≤140 Hgmm-nak (serdülő résztvevők <18) tekinthető
  • A résztvevőknek angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy angiotenzin receptor blokkolókkal (ARB) kell kezelésben lenniük, stabil, optimalizált dózison legalább 8 héttel a szűrési látogatás (1. látogatás) előtt, a dózis változtatásának terve nélkül a randomizált kezelési időszak végéig (azaz a vizsgálat végéig (EoT), 20. hét), kivéve, ha a vizsgálatvezető megítélése szerint nem tolerálható vagy indikált
  • Ha (nem szteroid) mineralokortikoid receptor antagonista (MRA), endotelin receptor antagonista (ERA), glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlókkal (SGLT2i) kezelve, a résztvevőknek stabil dózison kell lenniük legalább 8 héttel a szűrési látogatás (1. látogatás) előtt, lehetőleg a dózis változtatásának terve nélkül a randomizált kettős vak kezelési időszak végéig (azaz EoT, 20. hét)
  • A glükokortikoidok kivételével szájon át szedett immunuszuppresszív terápiával (pl. kalcineurin gátló(k) (CNI), mikofenolát mofetil/-nátrium, ciklofoszfamid) kezelt résztvevőknek stabil dózison kell lenniük legalább 12 héttel a szűrési látogatás (1. látogatás) előtt, a dózis változtatásának terve nélkül a vizsgálati kezelési időszak alatt
  • A szájon át szedett glükokortikoidokkal kezelt/kezelendő betegeknek ≤10 mg/nap prednizolon vagy egyenértékű dózison kell lenniük legalább 4 héttel a szűrés előtt, a kezelési időszak alatti dózisemelés terve nélkül.

További befogadási kritériumok is érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  • Szervátültetés anamnézise vagy a vizsgálat során tervezett átültetés
  • Intravénás immunuszuppresszív szerek (pl. ciklofoszfamid, rituximab, obinutuzumab) használata a szűrési látogatás (1. látogatás) előtti elmúlt 6 hónapban
  • Résztvevők, akiknél szájon át vagy intravénásan adott immunuszuppresszió kezdését várható a vizsgálat során
  • Metformin vagy dofetilid (multigyógyszer és toxin extrusion fehérje 1 (MATE1) szubsztrátok) kezelés a randomizációs látogatás (2. látogatás) előtti egy héten belül az EoT látogatást követő 5 napig
  • Erős citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) gátlók vagy indukálók kezelése a randomizációs látogatás (2. látogatás) előtti egy héten vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN) a szűrési látogatáson (1. látogatás)
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy orvosi állapotok, amelyek biztonsági kockázatot jelentenek a résztvevő számára vagy zavarhatják a vizsgálat céljait a vizsgálatvezető véleménye szerint (a vesefunkciós tesztek vagy a kérdéses podocitopátiához kapcsolódó klinikai laboratóriumi értékek eltérései kivételével) a szűrési látogatáson
  • QTc intervallumok (QTcF) nagyobbak, mint 450 ms férfiaknál vagy nagyobbak, mint 470 ms nőknél, vagy bármilyen más klinikailag releváns EKG lelet (a vizsgálatvezető megítélése szerint) a szűrési látogatáson (1. látogatás) További kizárási kritériumok is érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kohorsz
Drog: Placebo, mely megfelel a BI 764198-nak
BI 764198-hez illeszkedő placebo
Kísérleti: Másodlagos fokális szegmentális glomerulosclerosis (sFSGS) kohorsz
Drog: BI 764198
BI 764198
Más nevek:
  • Apecotrep
Kísérleti: Kezelésre rezisztens primer Minimal Change Disease (TR-pMCD) kohorsz
Drog: BI 764198
BI 764198
Más nevek:
  • Apecotrep
Kísérleti: Alport-szindróma kohorsz
Drog: BI 764198
BI 764198
Más nevek:
  • Apecotrep
Kísérleti: Kezelésre rezisztens primer Membranosus Nephropathia (TR-pMN) kohorsz
Drog: BI 764198
BI 764198
Más nevek:
  • Apecotrep

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás vizelet fehérje-kreatinin arány (UPCR) alapértékétől a 20. hétig bekövetkezett relatív változás
Időkeret: Alapvonalon és a 20. héten
Alapvonalon és a 20. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelési válasz, amelyet a 24 órás UPCR legalább 25%-os relatív csökkenéseként definiálunk a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: Kiindulásnál és a 20. héten
Kiindulásnál és a 20. héten
A kezelésre adott válasz, amelyet a 24 órás UPCR legalább 40%-os relatív csökkenéseként definiálunk a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: Alapvonalon és a 20. héten
Alapvonalon és a 20. héten
Az alapértékhez képest a 20. héten mért becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) abszolút változása mL/perc/1,73m²-ben (cisztatin C alapján)
Időkeret: Az alapvonalnál és a 20. héten
Az alapvonalnál és a 20. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1434-0027
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután teljesültek a "Időkeret" részben foglalt kritériumok, a kutatók a következő linken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing keresztül kérhetik hozzáférést az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, aláírt "Dokumentummegosztási megállapodás" alapján.

Továbbá a kutatók hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és a listázott egyéb vizsgálatokhoz, egy kutatási javaslat benyújtása után és a weboldalon meghatározott feltételek szerint.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb Szabályozó Hatóságok jóváhagyták, és a fő kéziratot elfogadták publikálásra, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumokhoz - a 'Dokumentummegosztási Megállapodás' aláírását követően.

Tanulmányi adatokhoz - 1. a kutatási javaslat benyújtása és jóváhagyása után (ellenőrzéseket végez a szponzor és/vagy a független felülvizsgáló bizottság, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez a szponzor publikációs tervével); 2. és egy jogi megállapodás aláírását követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel