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PODOMOUNT-Basket, un estudio para probar si BI 764198 ayuda a adultos y adolescentes con diferentes tipos de enfermedad renal

26 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos de 2 brazos, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BI 764198 en cuatro enfermedades renales proteinúricas

Este estudio está abierto a adultos con determinadas afecciones renales, incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria secundaria (sFSGS), enfermedad de cambios mínimos primaria resistente al tratamiento (TR-pMCD), síndrome de Alport (AS) y nefropatía membranosa primaria resistente al tratamiento (TR-pMN). Los adolescentes con enfermedad de cambios mínimos primaria resistente al tratamiento también pueden participar en este estudio. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 764198 ayuda a las personas con estas afecciones renales.

Los participantes se dividen en 2 grupos de forma aleatoria, lo que significa al azar. Un grupo toma comprimidos de BI 764198, y el otro grupo toma comprimidos de placebo. Los comprimidos de placebo se parecen a los comprimidos de BI 764198 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman un comprimido una vez al día durante 20 semanas. Todos los participantes también continúan con su medicación estándar para su afección renal durante el estudio. Los participantes tienen el doble de probabilidades de ser asignados al grupo de BI 764198 que al grupo de placebo.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio 6 veces y tienen 3 llamadas telefónicas. Los médicos analizan regularmente los niveles de proteína en la orina de los participantes mediante la recogida de muestras de orina. También comprueban la función renal tomando muestras de sangre. Los resultados se comparan entre los dos grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Aún no reclutando
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Aún no reclutando
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Contacto:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Contacto:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Aún no reclutando
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contacto:
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Aún no reclutando
        • CardioAlem Investigaciones
        • Contacto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Aún no reclutando
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Aún no reclutando
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Aún no reclutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60110-110
        • Aún no reclutando
        • Universidade Federal Do Ceara
        • Contacto:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Aún no reclutando
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Aún no reclutando
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 05403-901
        • Aún no reclutando
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Reclutamiento
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aún no reclutando
        • AZORG Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • ULB Hôpital Erasme
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Aún no reclutando
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Aún no reclutando
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Contacto:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Aún no reclutando
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contacto:
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Aún no reclutando
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Aún no reclutando
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Aún no reclutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contacto:
      • Vinkovci, Croacia, 32100
        • Aún no reclutando
        • General Hospital Vinkovci
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Dubrava
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contacto:
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Aún no reclutando
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Aún no reclutando
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Aún no reclutando
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contacto:
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • Aún no reclutando
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Contacto:
      • Košice, Eslovaquia, 041 90
        • Aún no reclutando
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contacto:
      • Košice, Eslovaquia, 40190
        • Aún no reclutando
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Contacto:
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • Aún no reclutando
        • Univ. Hospital Martin
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Granada, España, 18014
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Aún no reclutando
        • Nephrology Consultants, LLC
        • Contacto:
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Aún no reclutando
        • Kidney Disease Medical Group
        • Contacto:
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Aún no reclutando
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Aún no reclutando
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Aún no reclutando
        • Colorado Kidney Care
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Aún no reclutando
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Aún no reclutando
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Aún no reclutando
        • Total Research Group, LLC
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • CTR Oakwater, LLC
        • Contacto:
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Aún no reclutando
        • Panoramic Health
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Aún no reclutando
        • Endeavor Health
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Aún no reclutando
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Contacto:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Aún no reclutando
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Contacto:
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Aún no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Aún no reclutando
        • Northeast Clinical Research Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Aún no reclutando
        • Southeast Renal Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Aún no reclutando
        • Nephrotex Research Group
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Aún no reclutando
        • Provecta Researh Network
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Aún no reclutando
        • West Virginia University Medicine
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Aún no reclutando
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • HOP Pellegrin
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Aún no reclutando
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Aún no reclutando
        • Hopital PASTEUR
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Necker
        • Contacto:
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contacto:
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Aún no reclutando
        • General University Hospital of Patras
        • Contacto:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Aún no reclutando
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Contacto:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Aún no reclutando
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contacto:
      • Kozhikode, India, 673008
        • Aún no reclutando
        • Government Medical College
        • Contacto:
      • Pune, India, 411013
        • Aún no reclutando
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Contacto:
      • Varanasi, India, 201010
        • Aún no reclutando
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contacto:
      • Messina, Italia, 98124
        • Aún no reclutando
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20142
        • Aún no reclutando
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contacto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Contacto:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Kasugai, Japón, 486-8510
        • Aún no reclutando
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Aichi, Nagoya, Japón, 466-8650
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Aún no reclutando
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contacto:
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
        • Aún no reclutando
        • Kobe University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Minato-ku, Japón, 105-8471
        • Aún no reclutando
        • The Jikei University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Aún no reclutando
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contacto:
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Aún no reclutando
        • Hospital Selayang
        • Contacto:
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contacto:
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
        • Aún no reclutando
        • Sunway Medical Centre
        • Contacto:
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Aún no reclutando
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 03650
        • Aún no reclutando
        • Soltmed Smo
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:
      • Mexico City, México, 03100
        • Aún no reclutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contacto:
      • Monterrey, México, 64060
        • Aún no reclutando
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Contacto:
      • Tlalpan, México, 14080
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contacto:
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Aún no reclutando
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Aún no reclutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Contacto:
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Aún no reclutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Aún no reclutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 622
        • Aún no reclutando
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Aún no reclutando
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Aún no reclutando
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Contacto:
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Aún no reclutando
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Aún no reclutando
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contacto:
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Aún no reclutando
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana, 610031
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contacto:
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Aún no reclutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • Aún no reclutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contacto:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Aún no reclutando
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Contacto:
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Aún no reclutando
        • ULS Braga
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Aún no reclutando
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contacto:
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Aún no reclutando
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Contacto:
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Aún no reclutando
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • Bradford Institute for Health Research
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • The Royal London Hospital
        • Contacto:
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Aún no reclutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contacto:
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • Aún no reclutando
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aún no reclutando
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Aún no reclutando
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia, 182 88
        • Aún no reclutando
        • Danderyds Sjukhus
        • Contacto:
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Aún no reclutando
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Aún no reclutando
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Aún no reclutando
        • Klinik Hirslanden
        • Contacto:
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Aún no reclutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Aún no reclutando
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01220
        • Aún no reclutando
        • Adana City Hospital
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Aún no reclutando
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contacto:
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
        • Aún no reclutando
        • Bursa Uludağ University
        • Contacto:
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Aún no reclutando
        • Istanbul Capa University
        • Contacto:
      • Melikgazi/Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Aún no reclutando
        • Erciyes University
        • Contacto:
      • İzmit, Turquía (Türkiye), 41000
        • Aún no reclutando
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de sexo masculino o femenino ≥18 años de edad (≥12 años de edad para Enfermedad de Cambios Mínimos primaria resistente al tratamiento (TR-pMCD)) el día de la firma del consentimiento/asesentimiento informado (Visita 1)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de ≤40 kg/m² en la visita de cribado (Visita 1)
  • Peso de ≥40 kg en el cribado

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥25 mL/min/1,73 m² (fórmula EPI de enfermedad renal crónica (ERC) basada en cistatina C sérica) en la visita de cribado

    • Para participantes adultos (≥18): ≥25 mL/min/1,73 m² (fórmula CKD-EPI basada en cistatina C sérica) en la visita de cribado
    • Para participantes adolescentes (<18): ≥25 mL/min/1,73 m² (fórmula CKiD U25 para enfermedad renal crónica en menores de 25 años utilizando talla y cistatina C sérica) en la visita de cribado
  • Presión arterial en sedestación (media de 3 valores) presión arterial sistólica (PAS) ≤160 mmHg (participantes adultos ≥18) o PAS ≤140 mmHg (participantes <18) en la visita de cribado (Visita 1). Un participante con antecedentes documentados de hipertensión de bata blanca puede ser incluido siempre que el participante sea considerado médicamente estable por el investigador y la presión arterial "real" pueda considerarse ≤160 mmHg (participantes adultos ≥18) o ≤140 mmHg (participantes adolescentes <18)
  • Los participantes deben estar tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), a una dosis optimizada estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de cribado (Visita 1), sin planes de cambiar la dosis hasta el final del período de tratamiento aleatorizado (es decir, final del ensayo (EoT), Semana 20) a menos que no sea tolerado o esté indicado según el criterio del investigador
  • Si están tratados con antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (no esteroideos), antagonistas de los receptores de endotelina (ARE), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i), los participantes deben estar con una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de cribado (Visita 1), preferiblemente sin planes de cambiar la dosis hasta el final del período de tratamiento doble ciego aleatorizado (es decir, EoT, Semana 20)
  • Los participantes tratados con terapia inmunosupresora oral excepto glucocorticoides (por ejemplo, inhibidor(es) de la calcineurina (ICN), micofenolato mofetilo/-sódico, ciclofosfamida) deben estar con una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de cribado (Visita 1) sin planes de cambiar su dosis durante el período de tratamiento del ensayo
  • Los pacientes tratados/a tratar con glucocorticoides orales deben tener una dosis ≤10 mg/día de prednisolona o equivalente durante ≥4 semanas antes del cribado sin planes de aumentar la dosis durante el período de tratamiento.

Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante planificado durante el curso del estudio
  • Uso de agentes inmunosupresores intravenosos (por ejemplo, ciclofosfamida, rituximab, obinutuzumab) en los 6 meses anteriores a la visita de cribado (Visita 1)
  • Participantes en los que se anticipe el inicio de inmunosupresión oral o intravenosa durante el curso del ensayo
  • Tratamiento con metformina o dofetilida (sustratos de la proteína 1 de extrusión de fármacos y toxinas (MATE1)) dentro de la semana anterior a la visita de aleatorización (Visita 2) hasta 5 días después de la visita EoT
  • Tratamiento con inhibidores fuertes o inductores fuertes del citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) dentro de una semana o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de aleatorización (Visita 2)
  • Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) en la visita de cribado (Visita 1)
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o condiciones médicas que representen un riesgo de seguridad para el participante o puedan interferir con los objetivos del ensayo según la opinión del investigador (excepto pruebas de función renal o desviación de valores de laboratorio clínico relacionados con la podocitopatía en cuestión) en la visita de cribado
  • Intervalos QTc (QTcF) superiores a 450 ms en hombres o superiores a 470 ms en mujeres, o cualquier otro hallazgo ECG clínicamente relevante (según criterio del investigador) en la visita de cribado (Visita 1). Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte placebo
Droga: Placebo que coincide con BI 764198
Placebo coincidente con BI 764198
Experimental: Cohorte de glomeruloesclerosis focal y segmentaria secundaria (sFSGS)
Droga: BI 764198
BI 764198
Experimental: Cohorte de enfermedad de cambio mínimo primaria resistente al tratamiento (TR-pMCD)
Droga: BI 764198
BI 764198
Experimental: Cohorte del Síndrome de Alport
Droga: BI 764198
BI 764198
Experimental: Cohorte de Nefropatía Membranosa Primaria Resistente al Tratamiento (TR-pMN)
Droga: BI 764198
BI 764198

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde la línea de base hasta la semana 20 en la relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (UPCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 20
Al inicio y en la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento, definida como una reducción relativa de al menos el 25% en la UPCR de 24 horas desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 20
Al inicio y en la semana 20
Respuesta al tratamiento, definida como una reducción relativa de al menos el 40% en el UPCR de 24 horas desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 20
Al inicio y en la semana 20
Cambio absoluto en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en mL/min/1.73m² (basado en cistatina C) desde el inicio hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 20
Al inicio y en la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Plazos", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, tras la firma de un "Acuerdo de Compartición de Documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, tanto de este como de otros estudios listados, tras la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que la aprobación haya sido concedida por las principales Autoridades Reguladoras y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los documentos del estudio: tras la firma de un 'Acuerdo de Compartición de Documentos'.

Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el promotor y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el plan de publicación del promotor); 2. y tras la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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