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PODOMOUNT-Basket, eine Studie zur Überprüfung, ob BI 764198 Erwachsenen und Jugendlichen mit verschiedenen Nierenerkrankungen hilft

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, 2-armige Parallelgruppen-, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Basket-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BI 764198 bei vier proteinurischen Nierenerkrankungen

Diese Studie steht Erwachsenen mit bestimmten Nierenerkrankungen offen, einschließlich sekundärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (sFSGS), therapieresistenter primärer Minimal-Change-Glomerulopathie (TR-pMCD), Alport-Syndrom (AS) und therapieresistenter primärer membranöser Nephropathie (TR-pMN). Auch Jugendliche mit therapieresistenter primärer Minimal-Change-Glomerulopathie können an dieser Studie teilnehmen. Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 764198 Menschen mit diesen Nierenerkrankungen hilft.

Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt BI 764198-Tabletten ein, die andere Gruppe erhält Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 764198-Tabletten, enthalten aber kein Medikament. Teilnehmer nehmen über 20 Wochen einmal täglich eine Tablette ein. Alle Teilnehmer setzen während der Studie auch ihre Standardmedikation für ihre Nierenerkrankung fort. Teilnehmer haben eine doppelt so hohe Chance, in die BI 764198-Gruppe eingeteilt zu werden wie in die Placebo-Gruppe.

Teilnehmer sind etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie die Studienzentren 6 Mal und führen 3 Telefonate. Ärzte testen regelmäßig die Proteinwerte im Urin der Teilnehmer durch Urinproben. Sie überprüfen auch die Nierenfunktion durch Blutproben. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Kontakt:
      • San Isidro, Argentinien, B1642DCD
        • Noch keine Rekrutierung
        • CardioAlem Investigaciones
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULB Hopital Erasme
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60110-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanning, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, China, 610031
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiamen, China, 361004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • München, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Noch keine Rekrutierung
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government Medical College
        • Kontakt:
      • Pune, Indien, 411013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Noch keine Rekrutierung
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital Vinkovci
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soltmed Smo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kontakt:
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 622
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Kontakt:
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kontakt:
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Noch keine Rekrutierung
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 182 88
        • Noch keine Rekrutierung
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Noch keine Rekrutierung
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Košice, Slowakei, 041 90
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
      • Košice, Slowakei, 40190
        • Noch keine Rekrutierung
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kontakt:
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ. Hospital Martin
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bursa Uludağ University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Capa University
        • Kontakt:
      • Melikgazi/Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kontakt:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southeast Renal Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt (≥12 Jahre alt für behandlungsresistente primäre Minimal Change Disease (TR-pMCD)) am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung/Zustimmung (Besuch 1)
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≤40 kg/m² beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Gewicht von ≥40 kg beim Screening

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥25 mL/min/1,73 m² (chronische Nierenerkrankung (CKD) EPI-Formel basierend auf Serum-Cystatin C) beim Screening-Besuch

    • Für erwachsene Teilnehmer (≥18): ≥25 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-Formel basierend auf Serum-Cystatin C) beim Screening-Besuch
    • Für jugendliche Teilnehmer (<18): ≥25 mL/min/1,73 m² (chronische Nierenerkrankung unter 25 Jahren (CKiD U25) Formel unter Verwendung von Größe und Serum-Cystatin C) beim Screening-Besuch
  • Blutdruck im Sitzen (Mittelwert von 3 Werten) systolischer Blutdruck (SBP) ≤160 mmHg (erwachsene Teilnehmer ≥18) oder SBP ≤140 mmHg (Teilnehmer <18) beim Screening-Besuch (Besuch 1). Ein Teilnehmer mit dokumentierter Weißkittelhypertonie kann eingeschlossen werden, solange der Teilnehmer vom Prüfer als medizinisch stabil angesehen wird und der „wahre“ Blutdruck als ≤160 mmHg (erwachsene Teilnehmer ≥18) oder ≤140 mmHg (jugendliche Teilnehmer <18) betrachtet werden kann
  • Teilnehmer sollten mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) behandelt werden, in einer stabilen optimierten Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), ohne Plan, die Dosis bis zum Ende der randomisierten Behandlungsphase (d.h. Ende der Studie (EoT), Woche 20) zu ändern, es sei denn, sie werden nicht vertragen oder sind nach Ermessen des Prüfers indiziert
  • Wenn mit (nicht-steroidalen) Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) oder Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-Hemmern (SGLT2i) behandelt, müssen Teilnehmer mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine stabile Dosis einnehmen, vorzugsweise ohne Plan, die Dosis bis zum Ende der randomisierten doppelblinden Behandlungsphase (d.h. EoT, Woche 20) zu ändern
  • Teilnehmer, die mit oraler immunsuppressiver Therapie außer Glucocorticoiden behandelt werden (z.B. Calcineurin-Inhibitor(en) (CNI), Mycophenolat-Mofetil/-Natrium, Cyclophosphamid) müssen mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine stabile Dosis einnehmen, ohne Plan, ihre Dosis während der Studienbehandlungsphase zu ändern
  • Patienten, die mit oralen Glucocorticoiden behandelt werden/behandelt werden sollen, müssen eine Dosis von ≤10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent für ≥4 Wochen vor dem Screening einnehmen, ohne Plan, die Dosis während der Behandlungsphase zu erhöhen.

Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Organtransplantation oder geplanter Transplantation während des Studienverlaufs
  • Verwendung von intravenösen immunsuppressiven Mitteln (z.B. Cyclophosphamid, Rituximab, Obinutuzumab) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Teilnehmer, bei denen während des Studienverlaufs der Beginn einer oralen oder intravenösen Immunsuppression erwartet wird
  • Behandlung mit Metformin oder Dofetilid (Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1)-Substrate) innerhalb einer Woche vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) bis 5 Tage nach dem EoT-Besuch
  • Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) innerhalb einer Woche oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) >3-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Klinisch signifikante Laboranomalien oder medizinische Zustände, die ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienziele nach Meinung des Prüfers beeinträchtigen können (außer Nierenfunktionstests oder Abweichungen klinischer Laborwerte, die mit der betreffenden Podozytopathie zusammenhängen) beim Screening-Besuch
  • QTc-Intervalle (QTcF) größer als 450 ms bei Männern oder größer als 470 ms bei Frauen oder andere klinisch relevante EKG-Befunde (nach Ermessen des Prüfers) beim Screening-Besuch (Besuch 1) Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 764198
Placebo, passend zu BI 764198
Experimental: Kohorte mit sekundärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (sFSGS)
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198
Experimental: Behandlung-resistente primäre Minimal Change Disease (TR-pMCD) Kohorte
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198
Experimental: Alport-Syndrom-Kohorte
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198
Experimental: Kohorte mit behandlungsresistenter primärer Membranöser Nephropathie (TR-pMN)
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung des 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Quotienten (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 20
Zu Studienbeginn und Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsansprechen, definiert als mindestens 25%ige relative Reduktion des 24-Stunden-UPCR von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 20
Zu Studienbeginn und in Woche 20
Behandlungsansprechen, definiert als mindestens 40%ige relative Reduktion des 24-Stunden-UPCR vom Ausgangswert bis Woche 20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 20
Zu Studienbeginn und Woche 20
Absolute Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in mL/min/1,73m2 (basierend auf Cystatin C) von Baseline bis Woche 20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 20
Zu Studienbeginn und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden, um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten bezüglich dieser Studie anzufordern, und zwar nach Unterzeichnung einer "Dokumentenfreigabe-Vereinbarung".

Darüber hinaus können Forscher Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien anfordern, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Zulassung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nachdem das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung einer 'Dokumentenfreigabevereinbarung'.

Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Überprüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Publikationsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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