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PODOMOUNT-Basket, um Estudo para Testar se o BI 764198 Ajuda Adultos e Adolescentes com Diferentes Tipos de Doença Renal

26 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, um Estudo de Cesto de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, de 2 Braços Paralelos, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do BI 764198 em Quatro Doenças Renais Proteinúricas

Este estudo está aberto a adultos com certas condições renais, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal secundária (sFSGS), doença de lesão mínima primária resistente ao tratamento (TR-pMCD), Síndrome de Alport (AS) e nefropatia membranosa primária resistente ao tratamento (TR-pMN). Adolescentes com doença de lesão mínima primária resistente ao tratamento também podem participar neste estudo. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 764198 ajuda pessoas com estas condições renais.

Os participantes são colocados aleatoriamente em 2 grupos, o que significa por acaso. Um grupo toma comprimidos de BI 764198 e o outro grupo toma comprimidos de placebo. Os comprimidos de placebo parecem-se com os comprimidos de BI 764198 mas não contêm qualquer medicamento. Os participantes tomam um comprimido uma vez por dia durante 20 semanas. Todos os participantes também continuam a sua medicação padrão para a sua condição renal durante o estudo. Os participantes têm o dobro da probabilidade de serem colocados no grupo de BI 764198 do que no grupo de placebo.

Os participantes estão no estudo durante cerca de 7 meses. Durante este tempo, visitam o local do estudo 6 vezes e têm 3 chamadas telefónicas. Os médicos testam regularmente os níveis de proteína na urina dos participantes através da recolha de amostras de urina. Também verificam a função renal através da recolha de amostras de sangue. Os resultados são comparados entre os dois grupos para ver se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e registam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Ainda não está recrutando
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
        • Contato:
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ainda não está recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81675
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Ainda não está recrutando
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Contato:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Contato:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contato:
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Ainda não está recrutando
        • CardioAlem Investigaciones
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Ainda não está recrutando
        • Nepean Hospital
        • Contato:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Ainda não está recrutando
        • John Hunter Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contato:
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60110-110
        • Ainda não está recrutando
        • Universidade Federal Do Ceara
        • Contato:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 05403-901
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contato:
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • AZORG Ziekenhuis
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • ULB Hôpital Erasme
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Ainda não está recrutando
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Contato:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Ainda não está recrutando
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100044
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contato:
      • Nanjing, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
      • Nanning, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Sichuan, China, 610031
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Xiamen, China, 361004
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Ainda não está recrutando
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Ainda não está recrutando
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Ainda não está recrutando
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ainda não está recrutando
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Ainda não está recrutando
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contato:
      • Vinkovci, Croácia, 32100
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital Vinkovci
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Dubrava
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Solmed Polyclinic
        • Contato:
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Ainda não está recrutando
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contato:
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Contato:
      • Košice, Eslováquia, 041 90
        • Ainda não está recrutando
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contato:
      • Košice, Eslováquia, 40190
        • Ainda não está recrutando
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Contato:
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Ainda não está recrutando
        • Univ. Hospital Martin
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Granada, Espanha, 18014
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Ainda não está recrutando
        • Nephrology Consultants, LLC
        • Contato:
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Ainda não está recrutando
        • Kidney Disease Medical Group
        • Contato:
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Ainda não está recrutando
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Ainda não está recrutando
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ainda não está recrutando
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ainda não está recrutando
        • Total Research Group, LLC
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Ainda não está recrutando
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Contato:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Ainda não está recrutando
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Contato:
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ainda não está recrutando
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Ainda não está recrutando
        • Northeast Clinical Research Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Ainda não está recrutando
        • Southeast Renal Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Nephrotex Research Group
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Ainda não está recrutando
        • Provecta Researh Network
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ainda não está recrutando
        • West Virginia University Medicine
        • Contato:
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Ainda não está recrutando
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • HOP Pellegrin
        • Contato:
      • Créteil, França, 94000
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Nice, França, 06000
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital PASTEUR
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Necker
        • Contato:
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71500
        • Ainda não está recrutando
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contato:
      • Pátrai, Grécia, 265 04
        • Ainda não está recrutando
        • General University Hospital of Patras
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contato:
      • Messina, Itália, 98124
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20142
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Contato:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itália, 71013
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Kasugai, Japão, 486-8510
        • Ainda não está recrutando
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Contato:
      • Aichi, Nagoya, Japão, 466-8650
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-8555
        • Ainda não está recrutando
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contato:
      • Hyogo, Kobe, Japão, 650-0017
        • Ainda não está recrutando
        • Kobe University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-8471
        • Ainda não está recrutando
        • The Jikei University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
        • Ainda não está recrutando
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contato:
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Selayang
        • Contato:
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contato:
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
        • Ainda não está recrutando
        • Sunway Medical Centre
        • Contato:
  • México
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Ainda não está recrutando
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contato:
      • Mexico City, México, 03650
        • Ainda não está recrutando
        • Soltmed Smo
        • Contato:
      • Mexico City, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contato:
      • Mexico City, México, 03100
        • Ainda não está recrutando
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64060
        • Ainda não está recrutando
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Contato:
      • Tlalpan, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contato:
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Ainda não está recrutando
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Contato:
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Ainda não está recrutando
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contato:
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Ainda não está recrutando
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 622
        • Ainda não está recrutando
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contato:
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Ainda não está recrutando
        • Waikato Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Ainda não está recrutando
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Ainda não está recrutando
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Ainda não está recrutando
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Contato:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Contato:
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Ainda não está recrutando
        • ULS Braga
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ainda não está recrutando
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Ainda não está recrutando
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Contato:
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Ainda não está recrutando
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Ainda não está recrutando
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contato:
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • Ainda não está recrutando
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Contato:
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia, 182 88
        • Ainda não está recrutando
        • Danderyds Sjukhus
        • Contato:
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Ainda não está recrutando
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Ainda não está recrutando
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik Hirslanden
        • Contato:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ainda não está recrutando
        • China Medical University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01220
        • Ainda não está recrutando
        • Adana City Hospital
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Ainda não está recrutando
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contato:
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16110
        • Ainda não está recrutando
        • Bursa Uludağ University
        • Contato:
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul Capa University
        • Contato:
      • Melikgazi/Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Ainda não está recrutando
        • Erciyes University
        • Contato:
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41000
        • Ainda não está recrutando
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Contato:
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Ainda não está recrutando
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Contato:
      • Bhubaneswar, Índia, 751019
        • Ainda não está recrutando
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contato:
      • Kozhikode, Índia, 673008
        • Ainda não está recrutando
        • Government Medical College
        • Contato:
      • Pune, Índia, 411013
        • Ainda não está recrutando
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Contato:
      • Varanasi, Índia, 201010
        • Ainda não está recrutando
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade (≥12 anos de idade para Doença de Alterações Mínimas Primária Resistente ao Tratamento (TR-pMCD)) no dia da assinatura do consentimento informado/assentimento (Visita 1)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de ≤40 kg/m2 na visita de rastreio (Visita 1)
  • Peso de ≥40 kg no rastreio

  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥25 mL/min/1.73 m2 (fórmula CKD-EPI baseada na cistatina C sérica) na visita de rastreio

    • Para participantes adultos (≥18); ≥25 mL/min/1.73 m2 (fórmula CKD-EPI baseada na cistatina C sérica) na visita de rastreio
    • Para participantes adolescentes (<18); ≥25 mL/min/1.73 m2 (fórmula CKiD U25 usando altura e cistatina C sérica) na visita de rastreio
  • Pressão arterial sentada (média de 3 valores) pressão arterial sistólica (PAS) ≤160 mmHg (participantes adultos ≥18) ou PAS ≤140 mmHg (participantes <18) na visita de rastreio (Visita 1). Um participante com história documentada de hipertensão da bata branca pode ser incluído desde que o participante seja considerado clinicamente estável pelo investigador e a pressão arterial "verdadeira" possa ser considerada ≤160 mmHg (participantes adultos ≥18) ou ≤140 mmHg (participantes adolescentes <18)
  • Os participantes devem ser tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos recetores da angiotensina (BRA), numa dose otimizada estável durante pelo menos 8 semanas antes da visita de rastreio (Visita 1), sem planos de alterar a dose até ao final do período de tratamento randomizado (ou seja, final do ensaio (EoT), Semana 20), a menos que não tolerado ou indicado conforme critério do investigador
  • Se tratados com antagonista do recetor mineralocorticoide (não esteroide) (ARM), antagonistas do recetor da endotelina (ARE), inibidores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores do co-transportador sódio-glucose-2 (SGLT2i), os participantes devem estar numa dose estável durante pelo menos 8 semanas antes da visita de rastreio (Visita 1), preferencialmente sem planos de alterar a dose até ao final do período de tratamento duplo-cego randomizado (ou seja, EoT, Semana 20)
  • Participantes tratados com terapia imunossupressora oral exceto glicocorticoides (por exemplo, inibidor(es) da calcineurina (ICN), micofenolato de mofetil/sódio, ciclofosfamida) devem estar numa dose estável durante pelo menos 12 semanas antes da visita de rastreio (Visita 1) sem planos de alterar a sua dose durante o período de tratamento do ensaio
  • Doentes tratados/a tratar com glicocorticoides orais têm de estar numa dose ≤10 mg/dia de prednisolona ou equivalente durante ≥4 semanas antes do rastreio, sem planos de aumentar a dose durante o período de tratamento.

Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critérios de Exclusão:

  • História de transplante de órgãos ou transplante planeado durante o curso do estudo
  • Uso de agentes imunossupressores intravenosos (por exemplo, ciclofosfamida, rituximab, obinutuzumab) nos 6 meses anteriores à visita de rastreio (Visita 1)
  • Participantes em quem se antecipa o início de imunossupressão oral ou IV durante o curso do ensaio
  • Tratamento com metformina ou dofetilida (substratos da proteína 1 de extrusão de drogas e toxinas (MATE1)) dentro de uma semana antes da visita de randomização (Visita 2) até 5 dias após a visita EoT
  • Tratamento com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) dentro de uma semana ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de randomização (Visita 2)
  • Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) >3x o limite superior do normal (LSN) na visita de rastreio (Visita 1)
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou condições médicas que representem um risco de segurança para o participante ou possam interferir com os objetivos do ensaio na opinião do investigador (exceto testes de função renal ou desvio dos valores laboratoriais clínicos que estejam relacionados com a podocitopatia em questão) na visita de rastreio
  • Intervalos QTc (QTcF) superiores a 450 ms em homens ou superiores a 470 ms em mulheres, ou quaisquer outros achados de ECG clinicamente relevantes (a critério do investigador) na visita de rastreio (Visita 1) Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cohorte de placebo
Medicamento: Placebo correspondente ao BI 764198
Placebo correspondente a BI 764198
Experimental: Cohorte de glomerulosclerose segmentar focal secundária (sFSGS)
Medicamento: BI 764198
BI 764198
Experimental: Cohorte de Doença de Alterações Mínimas Primária Resistentes ao Tratamento (TR-pMCD)
Medicamento: BI 764198
BI 764198
Experimental: Cohorte da Síndrome de Alport
Medicamento: BI 764198
BI 764198
Experimental: Cohorte de Nefropatia Membranosa Primária Resistente ao Tratamento (TR-pMN)
Medicamento: BI 764198
BI 764198

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa em relação à linha de base até à Semana 20 na Razão Proteína-Creatinina na Urina de 24 horas (UPCR)
Prazo: No início e na semana 20
No início e na semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta ao tratamento, definida como pelo menos 25% de redução relativa na UPCR de 24 horas desde a linha de base até à Semana 20
Prazo: No início e na semana 20
No início e na semana 20
Resposta ao tratamento, definida como uma redução relativa de pelo menos 40% na UPCR de 24 horas desde a linha de base até à Semana 20
Prazo: Na linha de base e na semana 20
Na linha de base e na semana 20
Alteração absoluta na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em mL/min/1.73m2 (baseada na cistatina C) desde a linha de base até à Semana 20
Prazo: No início do estudo e na semana 20
No início do estudo e na semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios na secção "Período de Tempo", os investigadores podem usar a seguinte ligação https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo, e após a assinatura de um "Acordo de Partilha de Documentos".

Além disso, os investigadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de investigação e de acordo com os termos delineados no website.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais Autoridades Reguladoras e após o manuscrito principal ter sido aceite para publicação, ou após a conclusão do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos do estudo - após a assinatura de um 'Acordo de Partilha de Documentos'.

Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de investigação (serão realizadas verificações pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planeada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e após a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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