Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PODOMOUNT-Basket, en studie för att testa om BI 764198 hjälper vuxna och ungdomar med olika typer av njursjukdom

15 september 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, en fas II, multricentrisk, randomiserad, 2-armad parallellgrupps-, dubbelblind, placebokontrollerad basketstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och effekt av BI 764198 vid fyra proteinuriska njursjukdomar

Denna studie är öppen för vuxna med vissa njursjukdomar, inklusive sekundär fokal segmentell glomeruloskleros (sFSGS), behandlingsresistent primär minimal change disease (TR-pMCD), Alport syndrom (AS) och behandlingsresistent primär membranös nefropati (TR-pMN). Ungdomar med behandlingsresistent primär MCD kan också delta i denna studie. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som kallas BI 764198 hjälper personer med dessa njursjukdomar.

Deltagarna delas slumpmässigt in i 2 grupper, vilket betyder på måfå. En grupp tar BI 764198-tabletter och den andra gruppen tar placebo-tabletter. Placebo-tabletter ser ut som BI 764198-tabletter men innehåller inget läkemedel. Deltagarna tar en tablett en gång om dagen i 20 veckor. Alla deltagare fortsätter också med sin standardbehandling för sin njursjukdom under studien. Deltagarna har dubbelt så stor chans att placeras i BI 764198-gruppen som i placebogruppen.

Deltagarna är med i studien i cirka 7 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen 6 gånger och har 3 telefonsamtal. Läkare testar regelbundet proteinnivåerna i deltagarnas urin genom att samla in urinprover. De kontrollerar också njurfunktionen genom att ta blodprover. Resultaten jämförs mellan de två grupperna för att se om behandlingen fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Har inte rekryterat ännu
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrytering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60110-110
        • Rekrytering
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Nice, Frankrike, 06000
      • Paris, Frankrike, 75015
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Rekrytering
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Riverview, Florida, Förenta staterna, 33578
        • Rekrytering
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
        • Rekrytering
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kontakt:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • Rekrytering
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queens Long Island Kidney Center
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Har inte rekryterat ännu
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71500
        • Har inte rekryterat ännu
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grekland, 265 04
        • Har inte rekryterat ännu
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Har inte rekryterat ännu
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indien, 500012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Kozhikode, Indien, 673008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Government Medical College
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mysore, Indien, 570015
        • Har inte rekryterat ännu
        • JSS Medical College
        • Kontakt:
      • Pune, Indien, 411013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Varanasi, Indien, 201010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Italien, 70124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Rekrytering
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Rekrytering
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekrytering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrytering
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 102218
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina, 610031
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Vinkovci, Kroatien, 32100
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Rekrytering
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Soltmed Smo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kontakt:
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekrytering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 622
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • Kontakt:
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kontakt:
      • Loures, Portugal, 2674-514
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • Rekrytering
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Har inte rekryterat ännu
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakien, 04011
        • Rekrytering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
      • Košice, Slovakien, 40190
        • Har inte rekryterat ännu
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kontakt:
      • Martin, Slovakien, 036 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • London, Storbritannien, E1 1BB
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekrytering
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bursa Uludag University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istanbul Capa University
        • Kontakt:
      • Melikgazi/Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • İzmit, Turkiet (Türkiye), 41000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Tyskland, 30625
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81675
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år (≥12 år för behandlingsresistent primär Minimal Change Disease (TR-pMCD)) vid dagen för undertecknande av informerat samtycke/samtycke (Besök 1)
  • Kroppsmassaindex (BMI) på ≥40 kg/m2 vid screeningsbesöket (Besök 1)
  • Vikt på ≥40 kg vid screening

  • Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥25 mL/min/1,73 m2 (kronisk njursjukdom (CKD) EPI-formel baserad på serumcystatin C) vid screeningsbesöket

    • För vuxna deltagare (≥18): ≥25 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI-formel baserad på serumcystatin C) vid screeningsbesöket
    • För tonåriga deltagare (<18): ≥25 mL/min/1,73 m2 (kronisk njursjukdom under 25 år (CKiD U25) formel med längd och serumcystatin C) vid screeningsbesöket
  • Sittande blodtryck (medelvärde av 3 värden) systoliskt blodtryck (SBP) ≤160 mmHg (vuxna deltagare ≥18) eller SBP ≤140 mmHg (deltagare <18) vid screeningsbesöket (Besök 1). En deltagare med dokumenterad historia av vita rockar-hypertension kan inkluderas så länge deltagaren anses vara medicinskt stabil av forskaren och "sant" blodtryck kan anses vara ≤160 mmHg (vuxna deltagare ≥18) eller ≤140 mmHg (tonåriga deltagare <18)
  • Deltagare ska behandlas med angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), i en stabil optimerad dos i minst 8 veckor före screeningsbesöket (Besök 1), utan plan på att ändra dosen fram till slutet av den randomiserade behandlingsperioden (dvs. slut på försöket (EoT), vecka 20) om inte otålig eller indikerad enligt forskarens bedömning
  • Om behandlad med (icke-steroid) mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), endotelinreceptorantagonister (ERA), glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glukos-cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare (SGLT2i), måste deltagare vara på en stabil dos i minst 8 veckor före screeningsbesöket (Besök 1), helst utan plan på att ändra dosen fram till slutet av den randomiserade dubbelblinda behandlingsperioden (dvs. EoT, vecka 20)
  • Deltagare behandlade med oral immunosuppressiv terapi utom glukokortikoider (t.ex. kalkineurinhämmare (CNI), mykofenolat mofetil/-natrium, cyklofosfamid) måste vara på en stabil dos i minst 12 veckor före screeningsbesöket (Besök 1) utan planer på att ändra sin dos under försökets behandlingsperiod
  • Patienter behandlade/som ska behandlas med orala glukokortikoider måste ha en dos ≤10 mg/d prednisolon eller motsvarande i ≥4 veckor före screening utan plan på att öka dosen under behandlingsperioden.

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusionskriterier:

  • En historia av organtransplantation eller planerad transplantation under studiens gång
  • Användning av intravenösa immunosuppressiva medel (t.ex. cyklofosfamid, rituximab, obinutuzumab) under de senaste 6 månaderna före screeningsbesöket (Besök 1)
  • Deltagare där initiering av oral eller IV immunosuppression förväntas under försökets gång
  • Behandling med metformin eller dofetilid (multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1)-substrat) inom en vecka före randomiseringsbesöket (Besök 2) till 5 dagar efter EoT-besöket
  • Behandling med starka hämmare eller starka induktorer av cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) inom en vecka eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före randomiseringsbesöket (Besök 2)
  • Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgränsen (ULN) vid screeningsbesöket (Besök 1)
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller medicinska tillstånd som utgör en säkerhetsrisk för deltagaren eller kan störa försökets mål enligt forskarens åsikt (förutom njurfunktionstester eller avvikelse av kliniska laboratorievärden som är relaterade till den aktuella podocytopatien) vid screeningsbesöket
  • QTc-intervall (QTcF) större än 450 ms hos män eller större än 470 ms hos kvinnor, eller andra kliniskt relevanta EKG-fynd (enligt forskarens bedömning) vid screeningsbesöket (Besök 1) Ytterligare exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokohort
Läkemedel: Placebo som matchar BI 764198
Placebo som matchar BI 764198
Experimentell: Sekundär fokal segmentell glomeruloskleros (sFSGS) kohort
Läkemedel: BI 764198
BI 764198
Andra namn:
  • Apecotrep
Experimentell: Behandlingsresistent primär Minimal Change Disease (TR-pMCD)-kohort
Läkemedel: BI 764198
BI 764198
Andra namn:
  • Apecotrep
Experimentell: Alport syndromkohort
Läkemedel: BI 764198
BI 764198
Andra namn:
  • Apecotrep
Experimentell: Kohort med behandlingsresistent primär membranös nefropati (TR-pMN)
Läkemedel: BI 764198
BI 764198
Andra namn:
  • Apecotrep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ förändring från baslinje till vecka 20 i 24-timmars urinprotein-kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 20
Vid baslinjen och vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingssvar, definierat som minst 25 % relativ minskning av 24-timmars UPCR från baslinjen till vecka 20
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 20
Vid baslinjen och vecka 20
Behandlingsrespons, definierad som minst 40% relativ minskning av 24-timmars UPCR från baslinje till vecka 20
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 20
Vid baslinjen och vecka 20
Absolut förändring i beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i mL/min/1.73m² (baserad på cystatin C) från baslinjen till vecka 20
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 20
Vid baslinjen och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1434-0027
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing för att begära åtkomst till kliniska studiedokument för denna studie, efter undertecknat "Dokumentdelningsavtal".

Dessutom kan forskare begära åtkomst till kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämning av ett forskningsförslag och enligt villkoren som beskrivs på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att huvudmanuset har accepterats för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - efter undertecknandet av ett 'Document Sharing Agreement'.

För studie data - 1. efter inlämning och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorernas publiceringsplan); 2. och efter undertecknandet av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera