Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PODOMOUNT-Basket, studie testující, zda BI 764198 pomáhá dospělým a dospívajícím s různými typy onemocnění ledvin

26. května 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, fáze II, multicentrická, randomizovaná, 2-ramenná paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná basketová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku BI 764198 u čtyř proteinurických onemocnění ledvin

Tato studie je otevřena dospělým s určitými onemocněními ledvin, včetně sekundární fokální segmentální glomerulosklerózy (sFSGS), léčebně rezistentního primárního onemocnění s minimálními změnami (TR-pMCD), Alportova syndromu (AS) a léčebně rezistentní primární membranózní nefropatie (TR-pMN).
Dospívající s léčebně rezistentním primárním onemocněním s minimálními změnami (MCD) se také mohou této studie zúčastnit.
Cílem této studie je zjistit, zda lék zvaný BI 764198 pomáhá lidem s těmito onemocněními ledvin.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, což znamená náhodně.
Jedna skupina užívá tablety BI 764198 a druhá skupina užívá placebo tablety.
Placebo tablety vypadají jako tablety BI 764198, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci užívají tabletu jednou denně po dobu 20 týdnů.
Všichni účastníci také pokračují ve své standardní medikaci pro své onemocnění ledvin během studie.
Účastníci mají dvakrát větší šanci být zařazeni do skupiny BI 764198 než do skupiny s placebem.

Účastníci jsou ve studii přibližně 7 měsíců.
Během této doby navštíví místo studie 6krát a mají 3 telefonické hovory.
Lékaři pravidelně testují hladiny bílkovin v moči účastníků sběrem vzorků moči.
Také kontrolují funkci ledvin odběrem vzorků krve.
Výsledky jsou porovnávány mezi dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.
Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a zaznamenávají jakékoli nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Zatím nenabíráme
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Kontakt:
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Zatím nenabíráme
        • CardioAlem Investigaciones
        • Kontakt:
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Zatím nenabíráme
        • John Hunter Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • ULB Hopital Erasme
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60110-110
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 05403-901
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Vinkovci, Chorvatsko, 32100
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital Vinkovci
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kontakt:
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Zatím nenabíráme
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Zatím nenabíráme
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Zatím nenabíráme
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Zatím nenabíráme
        • Government Medical College
        • Kontakt:
      • Pune, Indie, 411013
        • Zatím nenabíráme
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Varanasi, Indie, 201010
        • Zatím nenabíráme
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98124
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20142
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Aichi, Kasugai, Japonsko, 486-8510
        • Zatím nenabíráme
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Minato-ku, Japonsko, 105-8471
        • Zatím nenabíráme
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Zatím nenabíráme
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Zatím nenabíráme
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Zatím nenabíráme
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
        • Zatím nenabíráme
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Zatím nenabíráme
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Zatím nenabíráme
        • Soltmed Smo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Zatím nenabíráme
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kontakt:
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, N-4011
        • Zatím nenabíráme
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 622
        • Zatím nenabíráme
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Zatím nenabíráme
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Zatím nenabíráme
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Zatím nenabíráme
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Kontakt:
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 2790-134
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kontakt:
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Zatím nenabíráme
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • Zatím nenabíráme
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Zatím nenabíráme
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Zatím nenabíráme
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Zatím nenabíráme
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Košice, Slovensko, 041 90
        • Zatím nenabíráme
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
      • Košice, Slovensko, 40190
        • Zatím nenabíráme
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kontakt:
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Zatím nenabíráme
        • Univ. Hospital Martin
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Zatím nenabíráme
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Zatím nenabíráme
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Zatím nenabíráme
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kontakt:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Zatím nenabíráme
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Zatím nenabíráme
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Zatím nenabíráme
        • Southeast Renal Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Zatím nenabíráme
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01220
        • Zatím nenabíráme
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
        • Zatím nenabíráme
        • Bursa Uludağ University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Capa University
        • Kontakt:
      • Melikgazi/Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Zatím nenabíráme
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41000
        • Zatím nenabíráme
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína, 610031
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Zatím nenabíráme
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko, 182 88
        • Zatím nenabíráme
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Zatím nenabíráme
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Zatím nenabíráme
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let (≥12 let pro léčebně rezistentní primární minimální změny (TR-pMCD)) v den podepsání informovaného souhlasu/souhlasu (Návštěva 1)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m² při screeningové návštěvě (Návštěva 1)
  • Hmotnost ≥40 kg při screeningu

  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI založený na sérovém cystatinu C) při screeningové návštěvě

    • Pro dospělé účastníky (≥18): ≥25 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI založený na sérovém cystatinu C) při screeningové návštěvě
    • Pro dospívající účastníky (<18): ≥25 ml/min/1,73 m² (vzorec CKiD U25 pro chronické onemocnění ledvin do 25 let pomocí výšky a sérového cystatinu C) při screeningové návštěvě
  • Krevní tlak vsedě (průměr ze 3 hodnot) systolický krevní tlak (SBP) ≤160 mmHg (dospělí účastníci ≥18) nebo SBP ≤140 mmHg (účastníci <18) při screeningové návštěvě (Návštěva 1). Účastník s doloženou anamnézou syndromu bílého pláště může být zařazen, pokud je účastník podle názoru vyšetřujícího lékaře považován za medicínsky stabilního a „pravý“ krevní tlak lze považovat za ≤160 mmHg (dospělí účastníci ≥18) nebo ≤140 mmHg (dospívající účastníci <18)
  • Účastníci by měli být léčeni inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) ve stabilní optimalizované dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou (Návštěva 1), bez plánu změnit dávku až do konce randomizovaného léčebného období (tj. do konce studie (EoT), týden 20), pokud to není tolerováno nebo není indikováno podle uvážení vyšetřujícího lékaře
  • Pokud jsou léčeni (nesteroidními) antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA), antagonisty endotelinových receptorů (ERA), agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), účastníci musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou (Návštěva 1), ideálně bez plánu změnit dávku až do konce randomizovaného dvojitě zaslepeného léčebného období (tj. EoT, týden 20)
  • Účastníci léčení perorální imunosupresivní terapií kromě glukokortikoidů (např. inhibitory kalcineurinu (CNI), mykofenolát mofetil/-sodný, cyklofosfamid) musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou (Návštěva 1) bez plánů změnit dávku během období léčby ve studii
  • Pacienti léčení/kteří mají být léčeni perorálními glukokortikoidy musí mít dávku ≤10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu ≥4 týdnů před screeningem bez plánu zvýšit dávku během léčebného období.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace v průběhu studie
  • Použití intravenózních imunosupresivních látek (např. cyklofosfamid, rituximab, obinutuzumab) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou (Návštěva 1)
  • Účastníci, u kterých se během studie předpokládá zahájení perorální nebo intravenózní imunosuprese
  • Léčba metforminem nebo dofetilidem (substráty proteinu 1 pro extruzi více léčiv a toxinů (MATE1)) během jednoho týdne před randomizační návštěvou (Návštěva 2) až do 5 dnů po návštěvě EoT
  • Léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) během jednoho týdne nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizační návštěvou (Návštěva 2)
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) >3× horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě (Návštěva 1)
  • Klinicky významné laboratorní abnormality nebo zdravotní stavy, které představují bezpečnostní riziko pro účastníka nebo mohou podle názoru vyšetřujícího lékaře narušit cíle studie (kromě testů renální funkce nebo odchylek hodnot klinických laboratorních vyšetření souvisejících s dotyčnou podocytopatií) při screeningové návštěvě
  • Intervaly QTc (QTcF) delší než 450 ms u mužů nebo delší než 470 ms u žen, nebo jakékoli jiné klinicky relevantní nálezy na EKG (podle uvážení vyšetřujícího lékaře) při screeningové návštěvě (Návštěva 1) Platí další kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kohorta
Lék: Placebo odpovídající přípravku BI 764198
Placebo shodné s BI 764198
Experimentální: Kohorta sekundární fokální segmentální glomerulosklerózy (sFSGS)
Lék: BI 764198
BI 764198
Experimentální: Kohorta s léčebně rezistentním primárním onemocněním s minimálními změnami (TR-pMCD)
Lék: BI 764198
BI 764198
Experimentální: Kohorta Alportova syndromu
Lék: BI 764198
BI 764198
Experimentální: Kohorta s rezistentní primární membranózní nefropatií (TR-pMN) na léčbu
Lék: BI 764198
BI 764198

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty do 20. týdne v poměru bílkoviny ke kreatininu v 24hodinové moči (UPCR)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 20
Na začátku a v týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčebná odpověď, definovaná jako alespoň 25% relativní snížení 24hodinového UPCR od výchozí hodnoty do 20. týdne
Časové okno: Na začátku studie a v týdnu 20
Na začátku studie a v týdnu 20
Léčebná odpověď, definovaná jako alespoň 40% relativní snížení 24hodinového UPCR od výchozí hodnoty do 20. týdne
Časové okno: Na začátku a ve 20. týdnu
Na začátku a ve 20. týdnu
Absolutní změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) v mL/min/1,73 m2 (na základě cystatinu C) od výchozí hodnoty do 20. týdne
Časové okno: Na začátku studie a v 20. týdnu
Na začátku studie a v 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile jsou splněna kritéria v sekci "Časový rámec", mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pro požádání o přístup ke klinickým studijním dokumentům týkajícím se této studie, a to po podepsání "Dohody o sdílení dokumentů".

Dále mohou výzkumníci požádat o přístup ke klinickým studijním datům, pro tuto a další uvedené studie, po předložení výzkumného návrhu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro studijní dokumenty - po podpisu 'Dohody o sdílení dokumentů'.

Pro studijní data - 1. po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontrolu provede zadavatel a/nebo nezávislá přezkumná komise, včetně ověření, že plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a po podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 764198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit