Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODOMOUNT-Basket, badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 764198 pomaga dorosłym i młodzieży z różnymi rodzajami chorób nerek

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne z grupą równoległą, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i skuteczności BI 764198 w czterech białkomoczowych chorobach nerek

To badanie jest otwarte dla dorosłych z określonymi schorzeniami nerek, w tym wtórnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (sFSGS), opornym na leczenie pierwotnym minimalnym uszkodzeniem kłębuszków nerkowych (TR-pMCD), zespołem Alporta (AS) oraz opornym na leczenie pierwotnym błoniastym kłębuszkowym zapaleniem nerek (TR-pMN). Młodzież z opornym na leczenie pierwotnym MCD również może wziąć udział w tym badaniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 764198 pomaga osobom z tymi schorzeniami nerek.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki BI 764198, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 764198, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę raz dziennie przez 20 tygodni. Wszyscy uczestnicy kontynuują również standardowe leczenie swojego schorzenia nerek podczas badania. Uczestnicy mają dwukrotnie większą szansę na przydzielenie do grupy BI 764198 niż do grupy placebo.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 6 razy i odbywają 3 rozmowy telefoniczne. Lekarze regularnie badają poziom białka w moczu uczestników, pobierając próbki moczu. Sprawdzają również funkcjonowanie nerek, pobierając próbki krwi. Wyniki są porównywane między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Lekarze regularnie kontrolują również zdrowie uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Kontakt:
      • San Isidro, Argentyna, B1642DCD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CardioAlem Investigaciones
        • Kontakt:
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULB Hopital Erasme
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Az Maria Middelares Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60110-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 05403-901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Vinkovci, Chorwacja, 32100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital Vinkovci
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Kontakt:
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kontakt:
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • HOP Pellegrin
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Medical College
        • Kontakt:
      • Pune, Indie, 411013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Varanasi, Indie, 201010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Kasugai, Japonia, 486-8510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-8471
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Selayang
        • Kontakt:
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunway Medical Centre
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soltmed Smo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kontakt:
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus Universitetssykehus Hf
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 622
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Kontakt:
      • Braga, Portugalia, 4710-243
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalia, 2790-134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kontakt:
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kontakt:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southeast Renal Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Danderyds Sjukhus
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 041 90
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 40190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kontakt:
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Univ. Hospital Martin
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bursa Uludag University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Capa University
        • Kontakt:
      • Melikgazi/Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy, 98124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20142
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (≥12 lat dla opornej na leczenie pierwotnej choroby minimalnych zmian (TR-pMCD)) w dniu podpisania świadomej zgody/zgody (Wizyta 1)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m² podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Masa ciała ≥40 kg podczas badań przesiewowych

  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór przewlekłej choroby nerek (CKD) EPI na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej

    • Dla uczestników dorosłych (≥18 lat): ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej
    • Dla uczestników w wieku młodzieńczym (<18 lat): ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór przewlekłej choroby nerek u osób poniżej 25. roku życia (CKiD U25) wykorzystujący wzrost i stężenie cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (średnia z 3 pomiarów) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤160 mmHg (uczestnicy dorośli ≥18 lat) lub SBP ≤140 mmHg (uczestnicy <18 lat) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Uczestnik z udokumentowanym wywiadem nadciśnienia białego fartucha może zostać włączony, pod warunkiem że badacz uzna go za stabilnego medycznie, a „prawdziwe” ciśnienie krwi można uznać za ≤160 mmHg (uczestnicy dorośli ≥18 lat) lub ≤140 mmHg (uczestnicy w wieku młodzieńczym <18 lat)
  • Uczestnicy powinni być leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) w stabilnej, zoptymalizowanej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1), bez planów zmiany dawki do końca randomizowanego okresu leczenia (tj. do końca badania (EoT), tydzień 20), chyba że jest to nietolerowane lub wskazane według uznania badacza
  • Jeśli są leczeni (niesteroidowym) antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA), antagonistami receptora endoteliny (ERA), agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) (SGLT2i), uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1), najlepiej bez planów zmiany dawki do końca randomizowanego, podwójnie ślepego okresu leczenia (tj. EoT, tydzień 20)
  • Uczestnicy leczeni doustną terapią immunosupresyjną z wyjątkiem glikokortykosteroidów (np. inhibitorami kalcyneuryny (CNI), mykofenolanem mofetylu/-sodu, cyklofosfamidem) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) bez planów zmiany dawki w okresie leczenia w badaniu
  • Pacjenci leczeni/którzy mają być leczeni doustnymi glikokortykosteroidami muszą przyjmować dawkę ≤10 mg/d prednizolonu lub ekwiwalentu przez ≥4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi, bez planów zwiększania dawki w okresie leczenia.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad przeszczepu narządu lub planowany przeszczep w trakcie trwania badania
  • Stosowanie dożylnych środków immunosupresyjnych (np. cyklofosfamidu, rytuksymabu, obinutuzumabu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Uczestnicy, u których przewiduje się rozpoczęcie doustnej lub dożylnej immunosupresji w trakcie badania
  • Leczenie metforminą lub dofetylidem (substratami białka ekstruzji wielu leków i toksyn 1 (MATE1)) w ciągu jednego tygodnia przed wizytą randomizacyjną (Wizyta 2) do 5 dni po wizycie EoT
  • Leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) w ciągu jednego tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed wizytą randomizacyjną (Wizyta 2)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3-krotność górnej granicy normy (ULN) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub stany medyczne, które stanowią zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestnika lub mogą zakłócać cele badania według opinii badacza (z wyjątkiem badań czynności nerek lub odchyleń wartości laboratoryjnych związanych z daną patologią podocytów) podczas wizyty przesiewowej
  • Odstępy QTc (QTcF) większe niż 450 ms u mężczyzn lub większe niż 470 ms u kobiet lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne wyniki EKG (według uznania badacza) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta placebo
Lek: Placebo pasujące do BI 764198
Placebo pasujące do BI 764198
Eksperymentalny: Kohorta wtórnego ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych (sFSGS)
Lek: BI 764198
BI 764198
Eksperymentalny: Kohorta opornego na leczenie pierwotnego choroby minimalnych zmian (TR-pMCD)
Lek: BI 764198
BI 764198
Eksperymentalny: Kohorta zespołu Alporta
Lek: BI 764198
BI 764198
Eksperymentalny: Kohorta opornej na leczenie pierwotnej nefropatii błoniastej (TR-pMN)
Lek: BI 764198
BI 764198

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej do 20. tygodnia w stosunku białka do kreatyniny w moczu z dobowej zbiórki (UPCR)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 20. tygodniu
Na początku badania i w 20. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako co najmniej 25% względne zmniejszenie 24-godzinnego UPCR od wartości początkowej do 20 tygodnia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako co najmniej 40% względne zmniejszenie 24-godzinnego UPCR od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
Absolutna zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w mL/min/1.73m2 (w oparciu o cystatynę C) od wartości początkowej do 20. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 20. tygodniu
Na początku badania i w 20. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów z sekcji "Ram czasowy", badacze mogą skorzystać z następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing, aby poprosić o dostęp do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianiu dokumentów".

Ponadto badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych badania klinicznego dla tego i innych wymienionych badań po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po upływie jednego roku od uzyskania zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu głównego manuskryptu do publikacji, lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu 'Umowy o udostępnianiu dokumentów'.

W przypadku danych badawczych - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (sponsor i/lub niezależna komisja oceniająca przeprowadzą kontrole, w tym sprawdzą, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatie białkomoczuowe

Badania kliniczne na BI 764198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj