Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODOMOUNT-Basket, badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 764198 pomaga dorosłym i młodzieży z różnymi rodzajami chorób nerek

15 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, 2-ramienne z grupą równoległą, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i skuteczności BI 764198 w czterech białkomoczowych chorobach nerek

To badanie jest otwarte dla dorosłych z określonymi schorzeniami nerek, w tym wtórnym ogniskowym segmentowym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (sFSGS), opornym na leczenie pierwotnym minimalnym uszkodzeniem kłębuszków nerkowych (TR-pMCD), zespołem Alporta (AS) oraz opornym na leczenie pierwotnym błoniastym kłębuszkowym zapaleniem nerek (TR-pMN). Młodzież z opornym na leczenie pierwotnym MCD również może wziąć udział w tym badaniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie BI 764198 pomaga osobom z tymi schorzeniami nerek.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup, co oznacza, że odbywa się to przypadkowo. Jedna grupa przyjmuje tabletki BI 764198, a druga grupa przyjmuje tabletki placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 764198, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletkę raz dziennie przez 20 tygodni. Wszyscy uczestnicy kontynuują również standardowe leczenie swojego schorzenia nerek podczas badania. Uczestnicy mają dwukrotnie większą szansę na przydzielenie do grupy BI 764198 niż do grupy placebo.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 6 razy i odbywają 3 rozmowy telefoniczne. Lekarze regularnie badają poziom białka w moczu uczestników, pobierając próbki moczu. Sprawdzają również funkcjonowanie nerek, pobierając próbki krwi. Wyniki są porównywane między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Lekarze regularnie kontrolują również zdrowie uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Kontakt:
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Kontakt:
      • San Isidro, Argentyna, B1642DCD
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60110-110
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Ceara
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 05403-901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Kontakt:
      • Vinkovci, Chorwacja, 32100
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Kontakt:
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
      • Paris, Francja, 75015
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University General Hospital of Heraklion
        • Kontakt:
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General University Hospital of Patras
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Kontakt:
      • Bhubaneswar, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Indie, 500012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Kontakt:
      • Kozhikode, Indie, 673008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Medical College
        • Kontakt:
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mysore, Indie, 570015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JSS Medical College
        • Kontakt:
      • Pune, Indie, 411013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Kontakt:
      • Varanasi, Indie, 201010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Kasugai, Japonia, 486-8510
        • Rekrutacyjny
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 466-8650
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Minato-ku, Japonia, 105-8471
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Rekrutacyjny
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Kontakt:
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Soltmed Smo
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Meksyk, 64060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Kontakt:
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Cologne, Niemcy, 50937
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hanover, Niemcy, 30625
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • Kontakt:
      • Braga, Portugalia, 4710-243
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
      • Lisbon, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Kontakt:
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumunia, 300723
        • Rekrutacyjny
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Riverview, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Rekrutacyjny
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Rekrutacyjny
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Kontakt:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Rekrutacyjny
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queens Long Island Kidney Center
        • Kontakt:
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northeast Clinical Research Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Virginia University Medicine
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Kontakt:
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Kontakt:
      • Košice, Słowacja, 40190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Kontakt:
      • Martin, Słowacja, 036 01
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bursa Uludag University
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Capa University
        • Kontakt:
      • Melikgazi/Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erciyes University
        • Kontakt:
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy, 98124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Włochy, 71013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (≥12 lat dla opornej na leczenie pierwotnej choroby minimalnych zmian (TR-pMCD)) w dniu podpisania świadomej zgody/zgody (Wizyta 1)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m² podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Masa ciała ≥40 kg podczas badań przesiewowych

  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór przewlekłej choroby nerek (CKD) EPI na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej

    • Dla uczestników dorosłych (≥18 lat): ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór CKD-EPI na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej
    • Dla uczestników w wieku młodzieńczym (<18 lat): ≥25 ml/min/1,73 m² (wzór przewlekłej choroby nerek u osób poniżej 25. roku życia (CKiD U25) wykorzystujący wzrost i stężenie cystatyny C w surowicy) podczas wizyty przesiewowej
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (średnia z 3 pomiarów) skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤160 mmHg (uczestnicy dorośli ≥18 lat) lub SBP ≤140 mmHg (uczestnicy <18 lat) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Uczestnik z udokumentowanym wywiadem nadciśnienia białego fartucha może zostać włączony, pod warunkiem że badacz uzna go za stabilnego medycznie, a „prawdziwe” ciśnienie krwi można uznać za ≤160 mmHg (uczestnicy dorośli ≥18 lat) lub ≤140 mmHg (uczestnicy w wieku młodzieńczym <18 lat)
  • Uczestnicy powinni być leczeni inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) w stabilnej, zoptymalizowanej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1), bez planów zmiany dawki do końca randomizowanego okresu leczenia (tj. do końca badania (EoT), tydzień 20), chyba że jest to nietolerowane lub wskazane według uznania badacza
  • Jeśli są leczeni (niesteroidowym) antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA), antagonistami receptora endoteliny (ERA), agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) (SGLT2i), uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1), najlepiej bez planów zmiany dawki do końca randomizowanego, podwójnie ślepego okresu leczenia (tj. EoT, tydzień 20)
  • Uczestnicy leczeni doustną terapią immunosupresyjną z wyjątkiem glikokortykosteroidów (np. inhibitorami kalcyneuryny (CNI), mykofenolanem mofetylu/-sodu, cyklofosfamidem) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) bez planów zmiany dawki w okresie leczenia w badaniu
  • Pacjenci leczeni/którzy mają być leczeni doustnymi glikokortykosteroidami muszą przyjmować dawkę ≤10 mg/d prednizolonu lub ekwiwalentu przez ≥4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi, bez planów zwiększania dawki w okresie leczenia.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad przeszczepu narządu lub planowany przeszczep w trakcie trwania badania
  • Stosowanie dożylnych środków immunosupresyjnych (np. cyklofosfamidu, rytuksymabu, obinutuzumabu) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Uczestnicy, u których przewiduje się rozpoczęcie doustnej lub dożylnej immunosupresji w trakcie badania
  • Leczenie metforminą lub dofetylidem (substratami białka ekstruzji wielu leków i toksyn 1 (MATE1)) w ciągu jednego tygodnia przed wizytą randomizacyjną (Wizyta 2) do 5 dni po wizycie EoT
  • Leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) w ciągu jednego tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed wizytą randomizacyjną (Wizyta 2)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3-krotność górnej granicy normy (ULN) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub stany medyczne, które stanowią zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestnika lub mogą zakłócać cele badania według opinii badacza (z wyjątkiem badań czynności nerek lub odchyleń wartości laboratoryjnych związanych z daną patologią podocytów) podczas wizyty przesiewowej
  • Odstępy QTc (QTcF) większe niż 450 ms u mężczyzn lub większe niż 470 ms u kobiet lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne wyniki EKG (według uznania badacza) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) Obowiązują dalsze kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta placebo
Lek: Placebo pasujące do BI 764198
Placebo pasujące do BI 764198
Eksperymentalny: Kohorta wtórnego ogniskowego segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych (sFSGS)
Lek: BI 764198
BI 764198
Inne nazwy:
  • Apecotrep
Eksperymentalny: Kohorta opornego na leczenie pierwotnego choroby minimalnych zmian (TR-pMCD)
Lek: BI 764198
BI 764198
Inne nazwy:
  • Apecotrep
Eksperymentalny: Kohorta zespołu Alporta
Lek: BI 764198
BI 764198
Inne nazwy:
  • Apecotrep
Eksperymentalny: Kohorta opornej na leczenie pierwotnej nefropatii błoniastej (TR-pMN)
Lek: BI 764198
BI 764198
Inne nazwy:
  • Apecotrep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowej do 20. tygodnia w stosunku białka do kreatyniny w moczu z dobowej zbiórki (UPCR)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 20. tygodniu
Na początku badania i w 20. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako co najmniej 25% względne zmniejszenie 24-godzinnego UPCR od wartości początkowej do 20 tygodnia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
Odpowiedź na leczenie, zdefiniowana jako co najmniej 40% względne zmniejszenie 24-godzinnego UPCR od wartości wyjściowej do 20. tygodnia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
W punkcie wyjściowym i w 20. tygodniu
Absolutna zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w mL/min/1.73m2 (w oparciu o cystatynę C) od wartości początkowej do 20. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 20. tygodniu
Na początku badania i w 20. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434-0027
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów z sekcji "Ram czasowy", badacze mogą skorzystać z następującego linku https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing, aby poprosić o dostęp do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania, po podpisaniu "Umowy o udostępnianiu dokumentów".

Ponadto badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych badania klinicznego dla tego i innych wymienionych badań po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po upływie jednego roku od uzyskania zatwierdzenia przez główne organy regulacyjne i po zaakceptowaniu głównego manuskryptu do publikacji, lub po zakończeniu programu rozwojowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych - po podpisaniu 'Umowy o udostępnianiu dokumentów'.

W przypadku danych badawczych - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (sponsor i/lub niezależna komisja oceniająca przeprowadzą kontrole, w tym sprawdzą, czy planowana analiza nie konkuruje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj