Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PODOMOUNT-Basket, een studie om te testen of BI 764198 volwassenen en adolescenten met verschillende soorten nierziekte helpt

26 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, een fase II, multidisciplinair, gerandomiseerd, 2-arm parallelgroep, dubbelblind, placebo-gecontroleerd basketonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van BI 764198 bij vier proteïnurische nierziekten

Deze studie staat open voor volwassenen met bepaalde nieraandoeningen, waaronder secundaire focale segmentale glomerulosclerose (sFSGS), behandeling-resistente primaire minimale change disease (TR-pMCD), Alport Syndroom (AS) en behandeling-resistente primaire membranous nephropathy (TR-pMN). Adolescenten met behandeling-resistente primaire MCD kunnen ook deelnemen aan deze studie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een medicijn genaamd BI 764198 mensen met deze nieraandoeningen helpt.

Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld, wat betekent door toeval. Eén groep neemt BI 764198 tabletten en de andere groep neemt placebo tabletten. Placebo tabletten lijken op BI 764198 tabletten maar bevatten geen medicijn. Deelnemers nemen gedurende 20 weken één keer per dag een tablet. Alle deelnemers blijven ook tijdens de studie hun standaardmedicatie voor hun nieraandoening gebruiken. Deelnemers hebben twee keer zoveel kans om in de BI 764198 groep geplaatst te worden dan in de placebogroep.

Deelnemers zijn ongeveer 7 maanden in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 6 keer en hebben ze 3 telefoongesprekken. Artsen testen regelmatig de eiwitniveaus in de urine van deelnemers door urinemonsters te verzamelen. Ze controleren ook de nierfunctie door bloedmonsters af te nemen. De resultaten worden tussen de twee groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt. De artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1407
        • Nog niet aan het werven
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Contact:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Contact:
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Contact:
      • San Isidro, Argentinië, B1642DCD
        • Nog niet aan het werven
        • CardioAlem Investigaciones
        • Contact:
  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Nog niet aan het werven
        • John Hunter Hospital
        • Contact:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Brussels, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • ULB Hôpital Erasme
        • Contact:
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Az Maria Middelares Gent
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60110-110
        • Nog niet aan het werven
        • Universidade Federal Do Ceara
        • Contact:
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 05403-901
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 04038-002
        • Werving
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Nog niet aan het werven
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Nog niet aan het werven
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Contact:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Nog niet aan het werven
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100044
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contact:
      • Nanjing, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
      • Nanning, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200080
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Sichuan, China, 610031
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430060
        • Nog niet aan het werven
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Xiamen, China, 361004
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Nog niet aan het werven
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
        • Contact:
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Contact:
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
      • München, Duitsland, 81675
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Contact:
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Nog niet aan het werven
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • HOP Pellegrin
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital PASTEUR
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Necker
        • Contact:
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71500
        • Nog niet aan het werven
        • University General Hospital of Heraklion
        • Contact:
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Nog niet aan het werven
        • General University Hospital of Patras
        • Contact:
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Nog niet aan het werven
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Contact:
      • Bhubaneswar, Indië, 751019
        • Nog niet aan het werven
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Contact:
      • Kozhikode, Indië, 673008
        • Nog niet aan het werven
        • Government Medical College
        • Contact:
      • Pune, Indië, 411013
        • Nog niet aan het werven
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Contact:
      • Varanasi, Indië, 201010
        • Nog niet aan het werven
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Contact:
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
        • Contact:
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
      • Messina, Italië, 98124
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20142
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contact:
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Contact:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italië, 71013
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Nog niet aan het werven
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Werving
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Nog niet aan het werven
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Nog niet aan het werven
        • Kobe University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Nog niet aan het werven
        • The Jikei University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Nog niet aan het werven
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Contact:
      • Vinkovci, Kroatië, 32100
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital Vinkovci
        • Contact:
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
      • Zagreb, Kroatië, 10000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Contact:
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Selayang
        • Contact:
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Contact:
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 47500
        • Nog niet aan het werven
        • Sunway Medical Centre
        • Contact:
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Nog niet aan het werven
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Nog niet aan het werven
        • Soltmed Smo
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Nog niet aan het werven
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Nog niet aan het werven
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Contact:
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Contact:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 622
        • Nog niet aan het werven
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Contact:
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Nog niet aan het werven
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen, N-4011
        • Nog niet aan het werven
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Contact:
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Nog niet aan het werven
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Contact:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Nog niet aan het werven
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Nog niet aan het werven
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Nog niet aan het werven
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of National Defence - Military Institute of Medicine
        • Contact:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.
        • Contact:
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Nog niet aan het werven
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Contact:
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Nog niet aan het werven
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Contact:
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Nog niet aan het werven
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Contact:
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Nog niet aan het werven
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Contact:
      • Timișoara, Roemenië, 300723
        • Nog niet aan het werven
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Nog niet aan het werven
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Nog niet aan het werven
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Nog niet aan het werven
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Contact:
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Contact:
      • Košice, Slowakije, 041 90
        • Nog niet aan het werven
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Contact:
      • Košice, Slowakije, 40190
        • Nog niet aan het werven
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Contact:
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Nog niet aan het werven
        • Univ. Hospital Martin
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Granada, Spanje, 18014
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Nog niet aan het werven
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Nog niet aan het werven
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01220
        • Nog niet aan het werven
        • Adana City Hospital
        • Contact:
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
        • Nog niet aan het werven
        • Bursa Uludağ University
        • Contact:
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul Capa University
        • Contact:
      • Melikgazi/Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Nog niet aan het werven
        • Erciyes University
        • Contact:
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41000
        • Nog niet aan het werven
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Nog niet aan het werven
        • Amicis Research Center - Balboa
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Nog niet aan het werven
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Nog niet aan het werven
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Nog niet aan het werven
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Riverview, Florida, Verenigde Staten, 33578
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Nog niet aan het werven
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Contact:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Nog niet aan het werven
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Contact:
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nog niet aan het werven
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Nog niet aan het werven
        • Northeast Clinical Research Center
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Nog niet aan het werven
        • Southeast Renal Research Institute
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Nog niet aan het werven
        • West Virginia University Medicine
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Nog niet aan het werven
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden, 182 88
        • Nog niet aan het werven
        • Danderyds Sjukhus
        • Contact:
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Nog niet aan het werven
        • Universitetssjukhuset, Linköping
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Nog niet aan het werven
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik Hirslanden
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud (≥12 jaar oud voor therapieresistente primaire Minimal Change Disease (TR-pMCD)) op de dag van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming/assent (Bezoek 1)
  • Body Mass Index (BMI) van ≤40 kg/m² bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Gewicht van ≥40 kg bij screening

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥25 mL/min/1.73 m² (chronische nierziekte (CKD) EPI-formule gebaseerd op serum cystatine C) bij het screeningsbezoek

    • Voor volwassen deelnemers (≥18); ≥25 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI-formule gebaseerd op serum cystatine C) bij het screeningsbezoek
    • Voor adolescente deelnemers (<18); ≥25 mL/min/1.73 m² (chronische nierziekte onder 25 jaar (CKiD U25) formule met behulp van lengte en serum cystatine C) bij het screeningsbezoek
  • Zittende bloeddruk (gemiddelde van 3 waarden) systolische bloeddruk (SBP) ≤160 mmHg (volwassen deelnemers ≥18) of SBP ≤140 mmHg (deelnemers <18) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1). Een deelnemer met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van wittejassenhypertensie kan worden geïncludeerd zolang de deelnemer door de onderzoeker als medisch stabiel wordt beschouwd en de "werkelijke" bloeddruk kan worden beschouwd als ≤160 mmHg (volwassen deelnemers ≥18) of ≤140 mmHg (adolescente deelnemers <18)
  • Deelnemers moeten worden behandeld met angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), in een stabiele geoptimaliseerde dosering gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1), zonder plannen om de dosering te wijzigen tot het einde van de gerandomiseerde behandelingsperiode (d.w.z. einde van de studie (EoT), week 20), tenzij niet verdragen of geïndiceerd volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Indien behandeld met (niet-steroïde) mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA), endotheline receptorantagonisten (ERA), glucagon-like peptide-1 (GLP-1) of natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmers (SGLT2i), moeten deelnemers gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) een stabiele dosering gebruiken, bij voorkeur zonder plannen om de dosering te wijzigen tot het einde van de gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (d.w.z. EoT, week 20)
  • Deelnemers behandeld met orale immunosuppressieve therapie, behalve glucocorticoïden (bijv. calcineurineremmer(s) (CNI), mycophenolaat mofetil/-natrium, cyclofosfamide), moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) een stabiele dosering gebruiken zonder plannen om hun dosering tijdens de studiebehandelingsperiode te wijzigen
  • Patiënten behandeld/te behandelen met orale glucocorticoïden moeten een dosering hebben van ≤10 mg/dag prednisolon of equivalent gedurende ≥4 weken voorafgaand aan screening, zonder plan om de dosering tijdens de behandelingsperiode te verhogen.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of geplande transplantatie tijdens het verloop van de studie
  • Gebruik van intraveneuze immunosuppressieve middelen (bijv. cyclofosfamide, rituximab, obinutuzumab) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Deelnemers bij wie het starten van orale of intraveneuze immunosuppressie wordt verwacht tijdens het verloop van de studie
  • Behandeling met metformine of dofetilide (multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1)-substraten) binnen één week voorafgaand aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2) tot 5 dagen na het EoT-bezoek
  • Behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) binnen één week of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2)
  • Alanine-aminotransferase (ALT)/aspartaat-aminotransferase (AST) >3x de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen of medische aandoeningen die een veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer of kunnen interfereren met de studieobjectieven volgens het oordeel van de onderzoeker (behalve voor nierfunctietesten of afwijkingen van klinische laboratoriumwaarden die verband houden met de betreffende podocytopathie) bij het screeningsbezoek
  • QTc-intervallen (QTcF) groter dan 450 ms bij mannen of groter dan 470 ms bij vrouwen, of andere klinisch relevante ECG-bevindingen (naar het oordeel van de onderzoeker) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Geneesmiddel: Placebo overeenkomend met BI 764198
Placebo overeenkomend met BI 764198
Experimenteel: Cohort met secundaire focale segmentale glomerulosclerose (sFSGS)
Geneesmiddel: BI 764198
BI 764198
Experimenteel: Cohort met behandeling-resistente primaire Minimal Change Disease (TR-pMCD)
Geneesmiddel: BI 764198
BI 764198
Experimenteel: Alport Syndroom cohort
Geneesmiddel: BI 764198
BI 764198
Experimenteel: Cohort voor behandeling-resistente primaire Membraneuze Nefropathie (TR-pMN)
Geneesmiddel: BI 764198
BI 764198

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering vanaf baseline tot week 20 in 24-uurs Urine-eiwit-Creatinine Ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 20
Bij aanvang en week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelrespons, gedefinieerd als een relatieve afname van ten minste 25% in 24-uurs UPCR van baseline tot week 20
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 20
Bij aanvang en week 20
Behandelingsrespons, gedefinieerd als een relatieve vermindering van ten minste 40% in 24-uurs UPCR van baseline tot week 20
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 20
Bij aanvang en week 20
Absolute verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in mL/min/1.73m2 (gebaseerd op cystatine C) van baseline tot week 20
Tijdsspanne: Bij aanvang en week 20
Bij aanvang en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1434-0027
  • 2025-523425-17 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing gebruiken om toegang aan te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na ondertekening van een "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang aanvragen tot de klinische studiedata, voor deze en andere genoemde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden zoals uiteengezet op de website.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.

Voor studiedata - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles worden uitgevoerd door de sponsor en/of de onafhankelijke beoordelingscommissie, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en na ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Proteïnurische Nierziekten

Klinische onderzoeken op BI 764198

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren