Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PODOMOUNT-Basket, en studie for å teste om BI 764198 hjelper voksne og ungdommer med ulike typer nyresykdom

15. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket, en fase II, multicentrisk, randomisert, 2-arm parallellgruppe, dobbeltblind, placebo-kontrollert basket-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av BI 764198 i fire proteinuriske nyresykdommer

Denne studien er åpen for voksne med visse nyresykdommer, inkludert sekundær fokal segmentell glomerulosklerose (sFSGS), behandlingsresistent primær minimal change-sykdom (TR-pMCD), Alport-syndrom (AS), og behandlingsresistent primær membranøs nefropati (TR-pMN). Ungdom med behandlingsresistent primær MCD kan også delta i denne studien. Formålet med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 764198 hjelper personer med disse nyresykdommene.

Deltakere blir plassert i 2 grupper tilfeldig, som betyr ved en tilfeldighet. En gruppe tar BI 764198-tabletter, og den andre gruppen tar placebo-tabletter. Placebo-tabletter ser ut som BI 764198-tabletter, men inneholder ikke noe legemiddel. Deltakere tar en tablett én gang daglig i 20 uker. Alle deltakere fortsetter også sin standardmedisinering for nyresykdommen sin under studien. Deltakere har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli plassert i BI 764198-gruppen som i placebo-gruppen.

Deltakere er i studien i omtrent 7 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 6 ganger og har 3 telefonavtaler. Legekontrollerer regelmessig proteinnivåene i deltakernes urin ved å samle inn urinprøver. De sjekker også nyrefunksjonen ved å ta blodprøver. Resultatene sammenlignes mellom de to gruppene for å se om behandlingen virker. Legene kontrollerer også regelmessig deltakernes helse og tar notat om eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Rekruttering
        • Terapia Renal Domiciliaria
        • Ta kontakt med:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra Laura Maffei
        • Ta kontakt med:
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Clinica Privada Velez Sarfield
        • Ta kontakt med:
      • San Isidro, Argentina, B1642DCD
        • Rekruttering
        • CardioAlem Investigaciones
        • Ta kontakt med:
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Erasme
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Az Maria Middelares Gent
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60110-110
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Ceara
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 05403-901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Rekruttering
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Rekruttering
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • Ta kontakt med:
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • Florida Kidney Physicians - Boca Raton
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Riverview, Florida, Forente stater, 33578
        • Rekruttering
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
        • Rekruttering
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • Rekruttering
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • Ta kontakt med:
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queens Long Island Kidney Center
        • Ta kontakt med:
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Nephrology Associates-Mineola
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northeast Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nephrotex Research Group
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Virginia University Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • HOP Pellegrin
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pasteur
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University General Hospital of Heraklion
        • Ta kontakt med:
      • Pátrai, Hellas, 265 04
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General University Hospital of Patras
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • Ta kontakt med:
      • Hyderabad, India, 500082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Hyderabad, India, 500012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osmania Medical College & Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kozhikode, India, 673008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Government Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Lucknow, India, 226014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Mysore, India, 570015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • JSS Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Pune, India, 411013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • Ta kontakt med:
      • Varanasi, India, 201010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • Ta kontakt med:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Ta kontakt med:
      • Messina, Italia, 98124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • Ta kontakt med:
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italia, 71013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Ta kontakt med:
      • Verona, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Rekruttering
        • Kasugai Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 466-8650
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Sichuan, Kina, 610031
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Specijalna Bolnica Medico
        • Ta kontakt med:
      • Vinkovci, Kroatia, 32100
        • Rekruttering
        • General Hospital Vinkovci
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Dubrava
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Sveti Duh
        • Ta kontakt med:
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • Ta kontakt med:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Soltmed Smo
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • Ta kontakt med:
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • Ta kontakt med:
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
        • Ta kontakt med:
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Waikato Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • Ta kontakt med:
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • Ta kontakt med:
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • Ta kontakt med:
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Rekruttering
        • ULS de Loures-Odivelas, E.P.E
        • Ta kontakt med:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ta kontakt med:
      • Timișoara, Romania, 300723
        • Rekruttering
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Har ikke rekruttert ennå
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • Ta kontakt med:
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Košice, Slovakia, 04011
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • Ta kontakt med:
      • Košice, Slovakia, 40190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FMC Dialysis Services Kosice
        • Ta kontakt med:
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • London, Storbritannia, E1 1BB
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Klinik Hirslanden
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Rekruttering
        • Danderyds Sjukhus
        • Ta kontakt med:
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Ta kontakt med:
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adana City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bursa Uludag University
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istanbul Capa University
        • Ta kontakt med:
      • Melikgazi/Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erciyes University
        • Ta kontakt med:
      • İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Ta kontakt med:
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år (≥12 år for behandlingsresistent primær Minimal Change Disease (TR-pMCD)) på dagen for signering av informert samtykke/samtykke (Besøk 1)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤40 kg/m² ved screeningsbesøket (Besøk 1)
  • Vekt på ≥40 kg ved screening

  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥25 mL/min/1.73 m² (kronisk nyresykdom (CKD) EPI-formel basert på serum cystatin C) ved screeningsbesøket

    • For voksne deltakere (≥18): ≥25 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI-formel basert på serum cystatin C) ved screeningsbesøket
    • For ungdomspartisipanter (<18): ≥25 mL/min/1.73 m² (kronisk nyresykdom under 25 år (CKiD U25) formel ved bruk av høyde og serum cystatin C) ved screeningsbesøket
  • Sittende blodtrykk (gjennomsnitt av 3 verdier) systolisk blodtrykk (SBP) ≤160 mmHg (voksne deltakere ≥18) eller SBP ≤140 mmHg (deltakere <18) ved screeningsbesøket (Besøk 1). En deltaker med dokumentert historie av hvitt frakk-hypertensjon kan inkluderes så lenge deltakeren anses som medisinsk stabil av forskeren og «sant» blodtrykk kan anses å være ≤160 mmHg (voksne deltakere ≥18) eller ≤140 mmHg (ungdomspartisipanter <18)
  • Deltakere skal være behandlet med angiotensin converting enzyme (ACE)-hemmere eller angiotensin reseptorblokkere (ARB), i en stabil optimalisert dose i minst 8 uker før screeningsbesøket (Besøk 1), uten planer om å endre dosen til slutten av randomisert behandlingsperiode (dvs. slutten av forsøket (EoT), uke 20) med mindre ikke tolerert eller indikert etter forskerens skjønn
  • Hvis behandlet med (ikke-steroide) mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), endothelinreseptorantagonister (ERA), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller Natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2)-hemmere (SGLT2i), må deltakere være på en stabil dose i minst 8 uker før screeningsbesøket (Besøk 1), helst uten planer om å endre dosen til slutten av den randomiserte dobbeltblindede behandlingsperioden (dvs. EoT, uke 20)
  • Deltakere behandlet med oral immunsuppressiv terapi unntatt glukokortikoider (f.eks. Calcineurinhemmer(e) (CNI), mycophenolate mofetil/-sodium, cyclophosphamide) må være på en stabil dose i minst 12 uker før screeningsbesøket (Besøk 1) uten planer om å endre dosen under forsøksbehandlingsperioden
  • Pasienter behandlet/som skal behandles med orale glukokortikoider må være på en dose ≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i ≥4 uker før screening uten planer om å øke dosen under behandlingsperioden.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  • En historie med organtransplantasjon eller planlagt transplantasjon i løpet av studien
  • Bruk av intravenøse immunsuppressive midler (f.eks. cyclophosphamide, rituximab, obinutuzumab) i løpet av de siste 6 månedene før screeningsbesøket (Besøk 1)
  • Deltakere hvor initiering av oral eller IV immunsuppresjon er forventet i løpet av forsøket
  • Behandling med metformin eller dofetilide (multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1)-substrater) innen en uke før randomiseringsbesøket (Besøk 2) gjennom 5 dager etter EoT-besøket
  • Behandling med sterke hemmer eller sterke induser av cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) innen en uke eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomiseringsbesøket (Besøk 2)
  • Alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) >3X øvre normalgrense (ULN) ved screeningsbesøket (Besøk 1)
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik eller medisinske tilstander som utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren eller kan forstyrre forsøkets mål etter forskerens mening (unntatt nyrefunksjonstester eller avvik i kliniske laboratorieverdier som er relatert til den aktuelle podocytopatien) ved screeningsbesøket
  • QTc-intervaller (QTcF) større enn 450 ms hos menn eller større enn 470 ms hos kvinner, eller andre klinisk relevante EKG-funn (etter forskerens skjønn) ved screeningsbesøket (Besøk 1) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokoort
Legemiddel: Placebo som matcher BI 764198
Placebo som matcher BI 764198
Eksperimentell: Sekundær fokal segmental glomerulosklerose (sFSGS) kohort
Legemiddel: BI 764198
BI 764198
Andre navn:
  • Apecotrep
Eksperimentell: Kohort med behandlingsresistent primær Minimal Change Disease (TR-pMCD)
Legemiddel: BI 764198
BI 764198
Andre navn:
  • Apecotrep
Eksperimentell: Alport Syndrome-kohort
Legemiddel: BI 764198
BI 764198
Andre navn:
  • Apecotrep
Eksperimentell: Kohort for behandlingsresistent primær membranøs nefropati (TR-pMN)
Legemiddel: BI 764198
BI 764198
Andre navn:
  • Apecotrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring fra baseline til uke 20 i 24-timers Urinprotein-til-Kreatinin Ratio (UPCR)
Tidsramme: Ved baseline og uke 20
Ved baseline og uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons, definert som minst 25 % relativ reduksjon i 24-timers UPCR fra baseline til uke 20
Tidsramme: Ved baseline og uke 20
Ved baseline og uke 20
Behandlingsrespons, definert som minst 40 % relativ reduksjon i 24-timers UPCR fra baseline til uke 20
Tidsramme: Ved baseline og uke 20
Ved baseline og uke 20
Absolutt endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) i ml/min/1,73 m² (basert på cystatin C) fra baseline til uke 20
Tidsramme: Ved baseline og uke 20
Ved baseline og uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1434-0027
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1328-7108 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing for å be om tilgang til kliniske studiedokumenter for denne studien, og etter signering av en "Dokumentdelingsavtale".

Videre kan forskere be om tilgang til kliniske studiedata, for denne og andre oppførte studier, etter innsendelse av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er beskrevet på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er innvilget av de største reguleringsmyndighetene og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.

For studiedata - 1. etter innlevering og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsor og/eller den uavhengige vurderingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere