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PODOMOUNT-Basket 研究：测试 BI 764198 是否有助于患有不同类型肾脏疾病的成人和青少年

2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

PODOMOUNT-Basket：一项评估BI 764198在四种蛋白尿性肾脏疾病中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行组篮式试验

本研究面向患有特定肾脏疾病的成人，包括继发性局灶节段性肾小球硬化症（sFSGS）、治疗抵抗性原发性微小病变肾病（TR-pMCD）、Alport综合征（AS）和治疗抵抗性原发性膜性肾病（TR-pMN）。 患有治疗抵抗性原发性微小病变肾病的青少年也可参与本研究。 本研究的目的是探讨一种名为BI 764198的药物是否有助于改善这些肾脏疾病患者的病情。

参与者被随机分为2组，即按随机方式分配。 一组服用BI 764198片剂，另一组服用安慰剂片剂。 安慰剂片剂外观与BI 764198片剂相似，但不含任何药物成分。 参与者每日服用一片，持续20周。 所有参与者在研究期间均继续接受其肾脏疾病的标准药物治疗。 参与者被分配至BI 764198组的概率是安慰剂组的两倍。

参与者参与研究约7个月。 在此期间，他们需前往研究中心6次并接受3次电话随访。 医生通过采集尿液样本定期检测参与者尿液中的蛋白质水平。 同时通过采集血液样本检查肾功能。 通过比较两组结果以评估治疗效果。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、102218
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanjing、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触：
      • Nanning、中国、530000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Nanning
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Sichuan、中国、610031
        • 招聘中
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430060
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Xiamen、中国、361004
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 接触：
  • 丹麦
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Zealand University Hospita; Roskilde
        • 接触：
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
      • Vinkovci、克罗地亚、32100
      • Zagreb、克罗地亚、10000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4L7
        • 招聘中
        • CaRe Clinic (Calgary)
        • 接触：
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • Victoria Hospital (LHSC)
        • 接触：
    • Quebec
      • Monteral、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 尚未招聘
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • 接触：
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380015
        • 尚未招聘
        • Aartham Multi Super Speciality Hospital
        • 接触：
      • Bhubaneswar、印度、751019
        • 尚未招聘
        • AIIMS Bhubaneshwar
        • 接触：
      • Hyderabad、印度、500082
        • 尚未招聘
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
        • 接触：
      • Hyderabad、印度、500012
        • 尚未招聘
        • Osmania Medical College & Hospital
        • 接触：
      • Kozhikode、印度、673008
        • 尚未招聘
        • Government Medical College
        • 接触：
      • Lucknow、印度、226014
        • 尚未招聘
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
        • 接触：
      • Mysore、印度、570015
        • 尚未招聘
        • JSS Medical College
        • 接触：
      • Pune、印度、411013
        • 尚未招聘
        • Noble Hospital Pvt Ltd
        • 接触：
      • Varanasi、印度、201010
        • 尚未招聘
        • Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
        • 接触：
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • 招聘中
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taichung、台湾、40447
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01220
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 尚未招聘
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 接触：
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16110
        • 尚未招聘
        • Bursa Uludag University
        • 接触：
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 尚未招聘
        • Istanbul Capa University
        • 接触：
      • Melikgazi/Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
      • İzmit、土耳其（türkiye）、41000
        • 尚未招聘
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
        • 接触：
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • 尚未招聘
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • 接触：
      • Mexico City、墨西哥、03650
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • 尚未招聘
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
        • 接触：
      • Monterrey、墨西哥、64060
        • 尚未招聘
        • Servicios de Oncología Medica Integral, S.A de C.V. Sucursal Renal
        • 接触：
      • Tlalpan、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • 接触：
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60110-110
        • 招聘中
        • Universidade Federal do Ceara
        • 接触：
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、05403-901
        • 尚未招聘
        • Instituto da Crianca e do Adolescente
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
        • 接触：
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71500
        • 尚未招聘
        • University General Hospital of Heraklion
        • 接触：
      • Pátrai、希腊、265 04
        • 尚未招聘
        • General University Hospital of Patras
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、10249
      • Cologne、德国、50937
      • Hamburg、德国、20246
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • 接触：
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
        • 接触：
      • Hanover、德国、30625
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
      • München、德国、81675
        • 尚未招聘
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • 接触：
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • 接触：
      • Bari、意大利、70124
        • 尚未招聘
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
        • 接触：
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • 接触：
      • Messina、意大利、98124
        • 尚未招聘
        • A.O.U.Policlinico G.Martino
        • 接触：
      • Milan、意大利、20142
        • 招聘中
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Salvatore Maugeri
        • 接触：
      • San Giovanni Rotondo (FG)、意大利、71013
        • 尚未招聘
        • IRCCS Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • 接触：
      • Verona、意大利、37126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 接触：
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • 招聘中
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • 接触：
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
        • 接触：
      • Stavanger、挪威、N-4011
        • 尚未招聘
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
        • 接触：
      • Tromsø、挪威、9019
        • 尚未招聘
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • 尚未招聘
        • F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica
        • 接触：
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • 尚未招聘
        • University Hospital and Comenius University in Bratislava, Derer´s Hospital
        • 接触：
      • Košice、斯洛伐克、04011
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
        • 接触：
      • Košice、斯洛伐克、40190
      • Martin、斯洛伐克、036 01
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
      • Singapore、新加坡、308433
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、622
        • 招聘中
        • Pacific Clinical Research Network - Auckland
        • 接触：
      • Hamilton、新西兰、3204
  • 日本
      • Aichi, Kasugai、日本、486-8510
        • 招聘中
        • Kasugai Municipal Hospital
        • 接触：
      • Aichi, Nagoya、日本、466-8650
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、815-8555
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • 接触：
      • Hyogo, Kobe、日本、650-0017
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Minato-ku、日本、105-8471
        • 招聘中
        • The Jikei University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-8666
        • 招聘中
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • 接触：
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Brussels、比利时、1070
      • Ghent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
      • Bordeaux、法国、33076
      • Créteil、法国、94000
      • Nice、法国、06000
      • Paris、法国、75015
  • 波兰
      • Lodz、波兰、92-213
        • 尚未招聘
        • Central Clinical Hospital of the Medical University of Lodz
        • 接触：
      • Poznan、波兰、60-355
        • 尚未招聘
        • Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、70-111
        • 尚未招聘
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、04-141
        • 招聘中
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-091
        • 尚未招聘
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 尚未招聘
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触：
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 接触：
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • 尚未招聘
        • Tartu University Hospital
        • 接触：
  • 瑞典
      • Danderyd、瑞典、182 88
      • Linköping、瑞典、581 85
        • 招聘中
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • 接触：
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • 招聘中
        • Uppsala University Hospital
        • 接触：
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • 招聘中
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 接触：
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
        • 招聘中
        • County Emergency Hospital "Pius Brinzeu" Timisoara
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
      • Granada Hills、California、美国、91344
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • 招聘中
        • Academic Medical Research Institute - Glendale
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • Florida Kidney Physicians, LLC - Fort Lauderdale
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33126
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Riverview、Florida、美国、33578
        • 招聘中
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 接触：
      • Evanston、Illinois、美国、60201
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Michigan
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • 招聘中
        • St. Clair Nephrology Research, LLC - Shelby Township
        • 接触：
    • New York
      • Clifton Park、New York、美国、12065
        • 招聘中
        • New York Nephrology and Dialysis Access Surgery, PC
        • 接触：
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
      • Mineola、New York、美国、11501
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Houston、Texas、美国、77027
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
      • London、英国、SE5 9RS
      • London、英国、E1 1BB
      • Salford、英国、M6 8HD
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 尚未招聘
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
        • 接触：
      • Braga、葡萄牙、4710-243
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
      • Lisbon、葡萄牙、2790-134
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde Lisboa Occidental, E.P.E
        • 接触：
      • Loures、葡萄牙、2674-514
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、08950
        • 尚未招聘
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 接触：
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico De Valencia (INCLIVA)
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1407
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
      • Córdoba、阿根廷、5000
      • San Isidro、阿根廷、B1642DCD
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05278
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
      • Suwon、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
      • Kajang、马来西亚、43000
        • 招聘中
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • 接触：
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意/同意书当天（访视1）年龄≥18岁（对于治疗抵抗性原发性微小病变（TR-pMCD）患者年龄≥12岁）的男性或女性参与者
  • 筛选访视（访视1）时体重指数（BMI）≤40 kg/m²
  • 筛选时体重≥40 kg

  • 筛选访视时估算肾小球滤过率（eGFR）≥25 mL/min/1.73 m²（基于血清胱抑素C的慢性肾脏病（CKD）EPI公式）

    • 成人参与者（≥18岁）：筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m²（基于血清胱抑素C的CKD-EPI公式）
    • 青少年参与者（<18岁）：筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m²（使用身高和血清胱抑素C的25岁以下慢性肾脏病（CKiD U25）公式）
  • 筛选访视（访视1）时坐位血压（3次测量平均值）收缩压（SBP）≤160 mmHg（成人参与者≥18岁）或SBP≤140 mmHg（参与者<18岁）。有白大衣高血压记录的参与者，只要研究者认为其医学状况稳定且“真实”血压可视为≤160 mmHg（成人参与者≥18岁）或≤140 mmHg（青少年参与者<18岁），则可纳入
  • 参与者应在筛选访视（访视1）前至少8周接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗，剂量稳定优化，且无计划在随机治疗期结束前（即试验结束（EoT），第20周）更改剂量，除非研究者判断不耐受或需要调整
  • 如果接受（非甾体）盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、内皮素受体拮抗剂（ERA）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂（SGLT2i）治疗，参与者必须在筛选访视（访视1）前至少8周保持稳定剂量，最好无计划在随机双盲治疗期结束前（即EoT，第20周）更改剂量
  • 接受口服免疫抑制治疗（除糖皮质激素外，例如钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）、霉酚酸酯/钠、环磷酰胺）的参与者必须在筛选访视（访视1）前至少12周保持稳定剂量，且无计划在试验治疗期间更改剂量
  • 接受/将接受口服糖皮质激素治疗的患者，在筛选前必须剂量≤10 mg/天泼尼松龙或等效剂量持续≥4周，且无计划在治疗期间增加剂量

其他纳入标准适用。

排除标准：

  • 有器官移植史或计划在研究期间进行移植
  • 筛选访视（访视1）前6个月内使用过静脉免疫抑制剂（例如环磷酰胺、利妥昔单抗、奥比妥珠单抗）
  • 预期在试验期间开始口服或静脉免疫抑制治疗的参与者
  • 在随机访视（访视2）前一周至EoT访视后5天内接受过二甲双胍或多非利特（多药及毒素外排蛋白1（MATE1）底物）治疗
  • 在随机访视（访视2）前一周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）强抑制剂或强诱导剂治疗
  • 筛选访视（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）的3倍
  • 筛选访视时存在研究者认为可能对参与者构成安全风险或干扰试验目标的临床显著实验室异常或医学状况（与相关足细胞病相关的肾功能检测或临床实验室值偏差除外）
  • 筛选访视（访视1）时QTc间期（QTcF）男性>450 ms或女性>470 ms，或任何其他临床相关心电图发现（由研究者判断）其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：与 BI 764198 匹配的安慰剂
与BI 764198匹配的安慰剂
实验性的：继发性局灶节段性肾小球硬化 (sFSGS) 队列
药品：BI 764198
BI 764198
其他名称：
  • Apecotrep
实验性的：治疗抵抗性原发性微小病变肾病（TR-pMCD）队列
药品：BI 764198
BI 764198
其他名称：
  • Apecotrep
实验性的：阿尔波特综合征队列
药品：BI 764198
BI 764198
其他名称：
  • Apecotrep
实验性的：难治性原发性膜性肾病（TR-pMN）队列
药品：BI 764198
BI 764198
其他名称：
  • Apecotrep

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24小时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）从基线到第20周的相对变化
大体时间：在基线和第20周
在基线和第20周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗应答，定义为从基线至第20周，24小时尿蛋白肌酐比值相对降低至少25%
大体时间：在基线和第20周
在基线和第20周
治疗反应，定义为从基线至第20周，24小时尿蛋白肌酐比值相对降低至少40%
大体时间：基线时和第20周时
基线时和第20周时
从基线至第20周，基于胱抑素C估算的肾小球滤过率（eGFR）绝对变化（单位：mL/min/1.73m²）
大体时间：在基线和第20周
在基线和第20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2028年1月20日

研究完成 (估计的)

2028年2月17日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1434-0027
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523425-17 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1328-7108 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 申请访问有关本研究的临床研究文件，并在签署“文件共享协议”后。

此外，研究人员在提交研究提案后，可以根据网站上概述的条款，申请访问本研究及其他所列研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

在主要监管机构批准后一年，且主要手稿已获接受发表，或开发项目终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后提供。

对于研究数据 - 1. 在提交并批准研究提案后（申办方和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办方的发表计划冲突）；2. 并在签署法律协议后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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