高乳製品食品パターンと腸脳軸
2026年1月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
肥満または過体重の成人における高乳製品食品パターンの腸脳軸への長期的影響
脳のインスリン感受性の障害は、肥満や2型糖尿病だけでなく、脳の老化や認知機能の低下とも関連しています。
縦断的研究によると、特に乳製品摂取量が多い食事パターンは、腸脳軸を介して脳機能に影響を与える可能性があります。
実際、乳製品は腸内細菌叢を調節することが知られており、この経路を通じて、脳のインスリン感受性と認知機能だけでなく、精神的健康と食欲調節も改善する可能性があります。
しかし、根本的なメカニズムはまだほとんど解明されていません。
本研究の主目的は、過体重または肥満の高齢者を対象に、高乳製品食パターン（（バター）ミルク、チーズ、ヨーグルト、またはカッテージチーズを1日4〜5回摂取）と低乳製品食パターン（1日≤1回摂取）を比較し、（局所的）脳血管機能およびインスリン感受性への影響を評価することです。
これらの結果は、非侵襲的MRI灌流技術である動脈スピンラベリング（ASL）を用いて定量化されます。ASLは、脳インスリン感受性の検証済み生理学的マーカーである経鼻インスリン投与に対する脳血流（CBF）を評価します。
副次目的には、認知機能の変化（CANTAB神経心理学的テストバッテリーによる）、腸内細菌叢組成（糞便サンプルのショットガンメタゲノム解析による）、食欲関連脳報酬活動（食物合図を用いたBOLD-fMRIによる）が含まれます。
探索的分析には、従来の心血管代謝リスクマーカー（血圧、脂質およびグルコース代謝）および知覚可能な（消費者の）利益が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin MR Nijssen, PhD
- 電話番号：+31433881305
- メール：k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
- Maastricht University
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コンタクト：
- Kevin MR Nijssen, PhD
- 電話番号：+3143 3881305
- メール：k.nijssen@maastrichtuniversity.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 男性および閉経後女性（最終月経から2年以上経過）；
- 40歳から75歳までの年齢；
- BMIが25-35 kg/m2（過体重または肥満）；
- 習慣的な乳製品摂取量が少ない〜中程度（1日3食以下）；
- 空腹時血清総コレステロール＜8.0 mmol/L；
- 空腹時血清トリグリセリド＜4.5 mmol/L；
- 空腹時血漿グルコース＜7.0 mmol/L；
- 収縮期血圧＜160 mmHgかつ拡張期血圧＜100 mmHg；
- 安定した体重（過去3か月間の体重増減＜3 kg）。
除外基準：
- 左利き；
- 乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症；
- 現在喫煙者、または禁煙後12か月未満；
- 家族性高コレステロール血症；
- 薬物乱用；
- アルコール摂取量＞3標準ドリンク/日；
- 研究責任医師が判断する、血糖、脂質、血圧調節、腸内細菌叢、精神的または神経機能に影響を与える薬剤、食品、またはサプリメントの使用；
- 前月内の抗生物質使用；
- 前月内の他の生物医学的研究製品の使用；
- 過去1か月以内の別の臨床試験への参加；
- 2型糖尿病、てんかん、喘息、腎不全、COPD、炎症性腸疾患、自己免疫疾患、または関節リウマチを含む重篤な病状；
- 心血管イベント（例：心臓発作、脳卒中）の既往歴または活動性心血管疾患；
- MRI撮影の禁忌（例：ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症）；
- 研究開始8週間前から研究期間中、および参加後4週間までの献血を希望すること；
- スクリーニング訪問時に確認された静脈穿刺の困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
高乳製品食品パターン
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高乳製品摂取期間中、参加者は1日4～5回の乳製品摂取を指示されます。これには以下が含まれます：ヨーグルトまたはカッテージチーズ1～2回分（1回分200 mL、脂肪分≤1.5%）、牛乳またはバターミルク1～2回分（1回分250 mL、脂肪分≤1.5%）、チーズ1～2回分（1回分20 g、20+または30+の低脂肪オプション）。
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プラセボコンパレーター：コントロール
低乳製品食品パターン
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低乳製品対照期間中、参加者は乳製品摂取を1日最大1食分に制限します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のインスリン感受性
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における、脳内インスリン感受性の変化（経鼻インスリン投与前後の脳血流量[mL/100g組織/分]の差）
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MRI灌流法であるArterial Spin Labeling（ASL）によって非侵襲的に定量化された、鼻内インスリンスプレー投与前後の脳血流測定
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における、脳内インスリン感受性の変化（経鼻インスリン投与前後の脳血流量[mL/100g組織/分]の差）
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脳血管機能
時間枠：8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターンの終了時における脳血管機能の変化（組織100gあたりmL/minのCBF）
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MRI灌流法である動脈スピンラベリング（ASL）によって非侵襲的に定量化された脳血流
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8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターンの終了時における脳血管機能の変化（組織100gあたりmL/minのCBF）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における認知パフォーマンスの変化（テスト固有の標準化スコア）
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ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー（CANTAB）
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における認知パフォーマンスの変化（テスト固有の標準化スコア）
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腸内微生物叢の組成
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの開始時および終了時における遺伝子相対存在量プロファイルを用いた腸内微生物組成の変化（シャノン指数によるα多様性を示す）
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糞便サンプルのショットガンメタゲノミクス
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの開始時および終了時における遺伝子相対存在量プロファイルを用いた腸内微生物組成の変化（シャノン指数によるα多様性を示す）
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食欲関連の脳報酬活動
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における食欲関連脳報酬活動（機能的結合性[BOLD信号変化]）の変化
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食欲に関連する脳の報酬活動は、標準化された食物刺激に対する血中酸素レベル依存性（BOLD）機能的MRI反応により評価されます。
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における食欲関連脳報酬活動（機能的結合性[BOLD信号変化]）の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診察室血圧
時間枠：8週間の高乳製品食パターン終了時と8週間の低乳製品食パターン終了時の血圧変化（mmHg）
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診察室血圧
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8週間の高乳製品食パターン終了時と8週間の低乳製品食パターン終了時の血圧変化（mmHg）
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心拍数
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の心拍数の変化（拍動数／分）
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心拍数
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の心拍数の変化（拍動数／分）
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グルコース濃度
時間枠：8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターンの終了時における循環血糖濃度（mmol/L）の変化
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循環血糖濃度
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8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターンの終了時における循環血糖濃度（mmol/L）の変化
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インスリン濃度
時間枠：8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターンの終了時のインスリン濃度（mIU/L）の変化
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循環インスリン濃度
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8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターンの終了時のインスリン濃度（mIU/L）の変化
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脂質代謝
時間枠：8週間の高乳製品食パターン終了時および8週間の低乳製品食パターン終了時の循環脂質濃度（mmol/L）の変化
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循環脂質濃度
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8週間の高乳製品食パターン終了時および8週間の低乳製品食パターン終了時の循環脂質濃度（mmol/L）の変化
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低度の全身性炎症に関連するマーカー
時間枠：8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターン終了時の循環高感度C反応性タンパク質濃度（mg/dl）の変化
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循環高感度C反応性タンパク質濃度
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8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターン終了時の循環高感度C反応性タンパク質濃度（mg/dl）の変化
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知覚された空腹
時間枠：8週間の高乳製品食パターン終了時および8週間の低乳製品食パターン終了時の空腹感の変化（mm単位）
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空腹感のための視覚的アナログ尺度（VAS）質問票
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8週間の高乳製品食パターン終了時および8週間の低乳製品食パターン終了時の空腹感の変化（mm単位）
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知覚された満腹感
時間枠：8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターン終了時の知覚された満腹感の変化（mm単位）
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満腹感の視覚的アナログ尺度（VAS）質問票
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8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターン終了時の知覚された満腹感の変化（mm単位）
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知覚される食欲
時間枠：8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターンの終了時における食への欲求の変化（mm単位）
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食欲の視覚的アナログ尺度（VAS）質問票
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8週間の高乳製品食パターンおよび8週間の低乳製品食パターンの終了時における食への欲求の変化（mm単位）
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知覚された満腹感
時間枠：8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターンの終了時の知覚満腹度の変化（mm単位）
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満腹感の視覚的アナログ尺度（VAS）質問票
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8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターンの終了時の知覚満腹度の変化（mm単位）
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認識された生活の質
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の知覚された生活の質の変化（平均スコア）
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認識された生活の質を評価するための32項目の生活の質アンケート
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の知覚された生活の質の変化（平均スコア）
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認識された気分
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における知覚気分の変化（平均スコア）
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認識された気分を評価するためのアフェクトグリッド質問票
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時における知覚気分の変化（平均スコア）
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認識された抑うつおよび不安症状
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の、知覚されたうつ症状と不安症状の変化（平均スコア）
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ベックうつ病および不安評価尺度による知覚された抑うつおよび不安症状の評価
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の、知覚されたうつ症状と不安症状の変化（平均スコア）
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知覚されたストレス
時間枠：8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターンの終了時における知覚ストレスの変化（平均スコア）
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知覚ストレスを評価するための知覚ストレス尺度質問票
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8週間の高乳製品食品パターンと8週間の低乳製品食品パターンの終了時における知覚ストレスの変化（平均スコア）
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知覚される睡眠の質
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の知覚睡眠の質の変化（平均スコア）
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ピッツバーグ睡眠質問票による知覚睡眠品質の評価
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターン終了時の知覚睡眠の質の変化（平均スコア）
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食物摂取
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時の食物摂取量の変化
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過去1ヶ月間の食品摂取を評価するための食物摂取頻度調査票
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの終了時の食物摂取量の変化
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尿中カルシウム
時間枠：8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの開始時および終了時における尿中カルシウム（mmol/24時間）の変化
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カルシウム濃度分析のための24時間尿サンプル
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8週間の高乳製品食パターンと8週間の低乳製品食パターンの開始時および終了時における尿中カルシウム（mmol/24時間）の変化
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尿中尿素
時間枠：8週間の高乳製品食品パターンおよび8週間の低乳製品食品パターンの開始時と終了時における尿中尿素の変化（mmol/24時間）
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尿素濃度分析のための24時間尿サンプル
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8週間の高乳製品食品パターンおよび8週間の低乳製品食品パターンの開始時と終了時における尿中尿素の変化（mmol/24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald P Mensink, PhD、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC25-043
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳血流の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了